Назол (apo-fluconazole) спрей 30 мл №1

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосуванняпрепарату АПО-ФЛУКОНАЗОЛ(APO-FLUCONAZOLE) Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назви: fluconazole;2-(2,4-дифторфеніл)-1,3-біс(1H-1,2,4-триазол-1-іл)-2-пропанол; основні фізико-хімічні властивості: білі, непрозорі тверді желатинові капсули змаркуванням “АРО F150\", заповнені білим або майже білим порошком; склад: 1 капсула містить 150 мг флуконазолу; допоміжні речовини: кислота стеаринова, натрію кроскармелоза, кремніюдіоксид колоїдний, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, тальк, твердажелатинова капсула №1. До складу оболонки капсули входить желатин, а такожпігмент титану діоксид. Форма випуску. Капсули. Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для системного застосування. Код АТС J02A C01. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Протигрибковий засіб класу триазольних сполук,що має протимікозну дію. Завдяки вираженому протигрибковому ефектуАпо-Флуконазол специфічно пригнічує синтез грибкових стеролів, а також гальмуєферменти грибів, залежних від цитохрому Р450. Активний щодо різних штамівCandida spp. (включаючи вісцеральний кандидоз), Cryptococcus neoformans(включаючи внутрішньочерепні інфекції), Microsporum spp. і Trichophylum spp.Апо-Флуконазол активний і відносно до збудників ендемічних мікозів: Blastomycesdermatitidis, Coccidioides immitis (включаючи внутрішньочерепні інфекції),Hystoplasma capsulatum. Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо добре всмоктується в травномутракті; концентрація в плазмі крові перевищує 90% рівня концентрації, щодосягається при внутрішньовенному введенні. Прийом їжі на всмоктуванняАпо-Флуконазолу практично не впливає. Максимальна концентрація в плазмі кровідосягається через 0,5-1,5 год після перорального застосування. Періоднапіввиведення (Т1/2) препарату з плазми крові становить 30 год, щодозволяє застосовувати препарат 1 раз на добу та забезпечує терапевтичний ефектпри вагінальному кандидозі після одноразового прийому препарату. Концентраціяактивної речовини в плазмі крові прямо пропорційна прийнятій дозі. З білкамиплазми крові зв’язується 11-12% флуконазолу. Препарат добре проникає в усірідини організму. У спинномозковій рідині концентрація флуконазолу досягає 80%від рівня його концентрації в плазмі крові. З організму флуконазол виводитьсяіз сечею, причому 80% – у незміненому вигляді. Кліренс флуконазолу прямопропорційний кліренсу креатиніну. Показання для застосування. Вагінальний кандидоз (інфекції дріжджовими грибами, спричинені грибамироду Candida). Спосіб застосування та дози. Рекомендована доза Апо-Флуконазолу для лікуваннявагінального кандидозу становить 150 мг, яку приймають перорально за одинприйом. Нешкідливість та ефективність Апо-Флуконазолу при лікуваннівагінального кандидозу у хворих віком до 18 років не встановлена. Побічна дія. Нудота, біль у животі, діарея, метеоризм, шкірнівисипання, головний біль, зрідка – анафілактичні реакції, гепатотоксичніефекти. Протипоказання. Підвищена чутливість до флуконазолу або іншихазольних сполук, близьких до них за хімічною структурою; одночасне застосуваннятерфенадину хворим, що одержують терапію Апо-Флуконазолом у дозі 400 мг на добута більше. Передозування. Симптоми передозування: галюцинації та параноїдальнаповедінка. Лікування передозування – симптоматичне (у тому числі підтримуючатерапія і промивання шлунка). Форсований діурез підсилює виведення препарату.При гемодіалізі тривалістю 3 год рівень флуконазолу в плазмі крові знижуєтьсяна 50%. Особливості застосування. З появою клінічних ознак ураження печінки Апо-Флуконазолтреба відмінити. При виявленні у хворого висипання, зумовленого застосуваннямАпо-Флуконазолу, розвитку бульозних уражень або поліморфної еритеми препаратвідміняють. Необхідно уникати застосування Апо-Флуконазолу вагітними, завинятком тяжких випадків або потенційної загрози для життя при грибковійінфекції, коли передбачувана користь для жінки перевищує потенційний ризик дляплоду. Флуконазол виявляють у грудному молоці в такій же концентрації, що й укрові, тому його застосування під час лактації не рекомендується. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасний прийом варфарину і флуконазолузбільшує протромбіновий час; флуконазол уповільнює виведення пероральнихгіпоглікемічних препаратів – похідних сульфанілсечовини (хлорпропаміду,глібенкламіду, гліпізиду), що може призвести до розвитку гіпоглікемії.Флуконазол клінічно значуще підвищує концентрацію дифеніну. Багаторазовезастосування гідрохлоротіазиду підвищує концентрацію флуконазолу в плазмікрові, однак зміни режиму дозування Апо-Флуконазолу звичайно не потрібні.Флуконазол у дозі 50-200 мг не справляє істотного впливу на ефективністькомбінованих протизаплідних засобів для перорального прийому. Одночаснезастосування флуконазолу і рифампіцину призводить до прискорення виведенняфлуконазолу приблизно на 20%, що визначає необхідність підвищення дозиАпо-Флуконазолу. Під час застосування препарату рекомендується контролюватиконцентрацію циклоспорину в крові. При лікуванні Апо-Флуконазолом хворих, якіотримують теофілін у великих дозах, необхідно контролювати симптомипередозування теофіліну і при їх появі терапію препаратом відміняти. Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла танедоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 4 роки.