Маркаин спинал хэви 5мг/мл амп 4мл №5

Общая характеристика  Общая характеристика международное и химическое названия: bupivacaine, 1-бутил-N-(2,6-диметилфенил)-2-пиперидинкарбоксамид, гидрохлорид, моногидрат основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость Состав 1 мл бупивакаина гидрохлорид моногидрат в пересчете на бупивакаина гидрохлорид 5 мг вспомогательные вещества: глюкоза (декстроза), гидроксид натрия и / или кислота хлористоводородная, вода для инъекций. Форма выпуска. Раствор для инъекций. Форма выпуска Форма выпуска: Раствор для инъекций по 4 мл (5 мг / мл) в ампулах № 5 Фармгрупп Фармакотерапевтическая группа. Средство для местной анестезии. Код АТС N01В В01. Фармакологические свойства Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Бупивакаина - местный анестетик амидного типа. При интратекальном применении анестезирующий эффект наступает быстро и продолжается долго. Продолжительность анестезии зависит от дозы.Бупивакаин, как и другие местные анестетики, вызывает обратимую блокаду проведения нервного импульса через нервные волокна благодаря предотвращению внутреннего потока ионов натрия через мембрану нерва. Фармакокинетика. Бупивакаина полностью всасывается субарохноидального пространства. Всасывание происходит в две фазы. Период полувыведения составляют соответственно 50 и 408 минут. Фаза медленного абсорбции является фактором, ограничивающим вывода бупивакаина, и это объясняет, почему конечный период полувыведения длительнее после субарахноидального введения, по сравнению с внутривенным введением. Концентрация бупивакаина в крови после интратекального введения значительно ниже по сравнению с другими региональными анестезирующими процедурами. Это связано с небольшой дозой, необходимой для интратекальной анестезии. В целом увеличение максимальной концентрации в плазме крови составляет 0,4 мг / л на каждые введенные 100 мг. Это означает, что после введения 20 мл плазменные концентрации будут составлять 0,1 мг / л. После введения общий клиренс бупивакаина составляет 0,58 л / мин., объем распределения в состоянии равновесия - 73 л, конечный период полувыведения - 2,7 часа и промежуточный коэффициент печеночного выведения - 0,38. В основном бупивакаин связывается с альфа-1-кислым гликопротеином, связывания с белками составляет 96%. Бупивакаина метаболизируется в печени. Его клиренс зависит в большей степени от изменений внутренних ферментов печени, чем от ее перфузии.Метаболиты также являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, по сравнению с бупивакаином. Показания к применению Показания. Интратекально (субарохноидальна, спинальная) анестезия в хирургии и акушерстве (на органах брюшной полости, включая кесарево сечение, при хирургии мочевыводящих путей и хирургии нижних конечностей, включая оперативные вмешательства на бедре продолжительностью 1,5 - 3 часа). Способ применения и дозы Очень важным для расчета необходимой дозы является опыт врача и физическое состояние пациента. Для адекватной анестезии необходимо применять наименьшую необходимую дозу. Продолжительность анестезии зависит от дозы. Дозу следует снижать у пациентов пожилого возраста и пациеток на поздних стадиях беременности. Рекомендуемое место введения - ниже L3. Дети с массой тела 40 кг Маркаин Спинал Хэви может применяться в педиатрической практике. разница между детьми и взрослыми является то, что объем цереброспинальной жидкости у новорожденных и детей относительно больше. Поэтому детям понадобится относительно большая доза (доза / кг) для достижения такой же степени блокады, как у взрослых.  Побочные эффекты Побочные эффекты. Профиль безопасности Маркаину Спинал Хэви такой же, как и других анестетиков длительного действия, применяемые для интратекальной анестезии.Побочные реакции, обусловленные препаратом, трудно отделить от физиологических эффектов, связанных с блокадой нервов (например, снижение АД, брадикардия, временная задержка мочи). Также трудно выделить состояния, вызванные непосредственно процедурой (спинальная гематома) или косвенно (менингит, эпидуральный абсцесс) через пункцию или состояния, связанные с потерей цереброспинальной жидкости (постуральный головная боль после пункции). Ниже приведены нежелательные явления, о которых сообщалось. Очень часто (> 1/10) Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотензия, брадикардия. Со стороны ЖКТ: тошнота. Часто (> 1/100 <1/10) Неврологические нарушения: постуральный головная боль после пункции. Со стороны ЖКТ: рвота. Нарушение моче-выводной системы: задержка мочи. Редко (> 1/1000 <1/100) Неврологические нарушения: парестезии, парез, дисестезия.Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечная слабость, боль в спине. Очень редко (<1/1000) Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: остановка сердца. Нарушения иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок.Неврологические нарушения: непреднамеренное полная спинальная блокада, параплегия, паралич, нейропатия, арахноидит. Со стороны дыхательной системы: респираторная депрессия. Противопоказания Противопоказания. Повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного ряда или к любому компоненту препарата. Общими противопоказаниями для применения интратекальной анестезии являются: заболевания ЦНС в острой и активной стадии, такие как менингит, опухоли мозга, полиомиелит и черепная кровотечение; спинальный стеноз и заболевания в активной фазе (спондилит, опухоли) или недавняя травма позвоночника (например, перелом) септицемия, злокачественная анемия с подострой комбинированной дегенерации спинного мозга; пиогенные инфекции кожи в месте или рядом с местом пункции; кардиогенный или гиповолемический шок нарушения системы свертывания крови или одновременное лечение антикоагулянтами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Бупивакаина следует назначать с осторожностью пациентам, которые получают местные анестетики или препараты, родственные по структуре с амидных анестетиками, например, лидокаином или мексилетином, поскольку увеличивается риск аддитивного токсического действия.Специфические исследование взаимодействия бупивакаина с антиаритмическими средствами III класса (например, амиодарон) не проводились, но в случае необходимости назначения этих лекарств следует быть осторожными. Передозировка Передозировка. Острая системная токсичность При использовании препарата согласно рекомендациям передозировка маловероятна. Следует помнить, что одновременное применение нескольких местных анестетиков может привести к системным токсических реакций. Лечение острой системной токсичности При признаках острой системной токсичности или полной спинальной блокады введение местного анестетика следует прекратить. Следует немедленно приступить к адекватному лечению сердечно-сосудистых и неврологических симптомов, таких как судороги и / или угнетение ЦНС. При остановке сердца необходимо немедленно проводить реанимационные мероприятия для восстановления кровообращения. Очень важным является проведение оптимальной оксигенации и вентиляции легких, а также терапии для поддержания кровообращения и устранения ацидоза. При угнетении сердечно-сосудистой функции (гипотензия, брадикардия) следует ввести 5-10 мг эфедрина, дозу можно повторить при необходимости через 2-3 минуты . Дозу для детей рассчитывают учитывая возраст и массу тела. При возникновении судорог следует проводить оксигенацию, устранить судороги и поддерживать кровообращение. При необходимости следует дать кислород и обеспечить вентиляцию легких (кислородная маска, ИВЛ или интубация трахеи). Если судороги не прекращаются самостоятельно через 15 - 20 секунд, назначают внутривенно противосудорожные препараты. Для быстрого устранения судорог следует ввести внутривенно раствор тиопентала натрия 1-3 мг / кг. Как альтернативу можно ввести внутривенно диазепам 0,1 мг / кг, но он начнет действовать несколько позже.Длительные судороги могут нарушить вентиляцию и оксигенацию пациента. В этом случае следует ввести миорелаксант (сукцинохолин 1 мг / кг), который быстро прекратит судороги, и, таким образом, вентиляция и оксигенация будут контролируемыми. В любом случае следует помнить о возможности проведения эндотрахеальной интубации. Особенности применения Особенности применения. Интратекальное анестезия должна проводиться специалистом с достаточными знаниями и опытом. Региональная анестезия должна проводиться только в специально оборудованных местах и при наличии лекарственных средств для проведения реанимационных мероприятий. Доступ для внутривенного введения лекарств должен быть обеспечен до начала проведения интратекальной анестезии. Врачи должны иметь достаточный уровень подготовки для проведения процедуры, для ранней диагностики и лечения нежелательных явлений , системной токсичности и других осложнений. Пациенты в плохом общем состоянии из-за возраста или других причин, таких как частичная или полная блокада сердечной проводимости, тяжелые нарушения функции печени или почек, требуют особого внимания, поскольку региональная анестезия может оказаться оптимальным выбором при проведении хирургических вмешательств в этих пациентов. Пациенты, принимающие антиаритмические средства III класса (амиодарон), должны находиться под наблюдением персонала и должен проводиться ЭКГ-контроль, поскольку возможны сердечные осложнения. Как и все местные анестетики, бупивакаин может токсично воздействовать на ЦНС и сердечно- сосудистую систему из-за высокой концентрации анестетика в крови. Это может возникнуть в результате случайного внутрисосудистого введения препарата.Были сообщения о желудочковую аритмию, фибрилляцию, внезапную остановку сердца и смерть в связи с высокой системной концентрацией бупивакаина. Однако высокие системные концентрации не ожидаются при соблюдении рекомендованных доз для интратекальной анестезии. Очень редким, но тяжелым осложнением спинальной анестезии является высокая или полная спинальная блокада, что может привести к кардиоваскулярной и респираторной депрессии. Кардиоваскулярная депрессия является следствием распространенной симпатической блокады, может, в свою очередь, быть причиной тяжелой артериальной гипотензии и брадикардии или даже остановке сердца. Респираторная депрессия может быть следствием блокады иннервации дыхательных мышц, включая диафрагму. Пациенты пожилого возраста или женщины на поздних стадиях беременности являются группой риска развития высокой или полной спинальной блокады. У таких пациентов дозу следует уменьшить. При проведении интратекальной анестезии больным гиповолемией повышается риск развития внезапной и тяжелой артериальной гипотензии, независимо от того, какой анестетик вводится. Гипотензия, возникающая после интратекальной блокады у взрослых, часто встречается у детей до 8 лет. Неврологические нарушения встречаются редко после проведения интратекальной анестезии, они могут проявляться в виде парестезий, анестезий, слабости двигательной функции и паралича. Очень редко эти явления остаются насовсем. Не ожидается обострений таких неврологических заболеваний, как рассеянный склероз, гемиплегия, параплегия и нейромышечные нарушения при проведении интратекальной анестезии, но такие пациенты требуют особого внимания. Перед применением анестетика необходимо взвесить потенциальный риск и пользу для пациента от проведения процедуры. Беременность и лактация. Вредного воздействия на репродуктивную функцию не наблюдалось. Следует помнить о необходимости уменьшения дозы женщинам на поздних стадиях беременности. Бупивакиин проникает в грудное молоко в незначительных количествах, поэтому нет риска нежелательного влияния на младенца. Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Кроме прямого анестезирующего эффекта, местные анестетики могут незначительно влиять на ментальную функцию и координацию движений даже при отсутствии токсического влияния на ЦНС, поэтому они могут временно нарушать движения и внимание. Условия и сроки хранения и условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 25 ° С. Не замораживать. Срок годности -3 года. Производитель и его адрес