Людиомил® табл. п/о 25 мг №30

Состав: действующее вещество: maprotiline; 1 таблетка содержит 25 мг мапротилина гидрохлорида Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный кальция фосфат; лактоза, магния стеарат стеариновая кислота, крахмал кукурузный, гипромеллоза; железа оксид желтый (Е 172); полисорбат 80, титана диоксид (Е 171), тальк, железа оксид красный (Е 172). Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой. Фармакотерапевтическая группа. Антидепрессанты. Неселективные ингибиторы обратного нейронального захвата моноаминов. Код АТС N06A A21. Клинические характеристики. Показания. Депрессии: - Эндогенные и инволюционные; - Психогенные, реактивные и невротические депрессии, депрессия истощения; - Соматогенные; - Скрытые депрессии; - Менопаузный (климактерическая) депрессия. Другие депрессивные нарушения настроения, характеризующиеся тревожностью, дисфорией, раздражительностью, состояние апатии (особенно у лиц пожилого возраста), жалобы психосоматического или соматического характера у пациентов с депрессией и / или при наличии тревожности. Противопоказания. - Повышенная чувствительность к мапротилина или любых других компонентов препарата, перекрестная гиперчувствительность к трициклических антидепрессантов. - Заболевания, сопровождающиеся судорожным синдромом или сниженным порогом судорожной готовности (повреждение головного мозга любой этиологии, алкоголизм). - Острая стадия инфаркта миокарда и нарушения внутрисердечной проводимости. - Выраженные нарушения функции печени и почек. - Закрытоугольная глаукома. - Задержка оттока мочи (например, при заболеваниях предстательной железы). - Одновременное лечение ингибиторами МАО. - Острое отравление алкоголем, снотворными или психотропными средствами. Способ применения и дозы. Во время лечения больной должен находиться под медицинским наблюдением. Режим дозирования следует подбирать индивидуально, изменять в связи с изменениями состояния больного и его реакции на препарат. Например, можно увеличить дозу вечером, одновременно снизив дневную дозу или назначить целую дозу посреди дня за один прием. После того, как будет отмечено существенное уменьшение выраженности симптомов, можно уменьшить дозу препарата. Однако, если при этом вновь будет наблюдаться ухудшение состояния больного, дозу следует увеличить до первоначального уровня. Цель лечения - достижение терапевтического эффекта при применении минимальной эффективной дозы. Это особенно важно для подростков и пожилых пациентов, для которых по сравнению с пациентами других возрастных групп характерна нестабильность вегетативной нервной системы и более выраженная реакция на препарат. Таблетки Людиомила глотать целыми и запивая достаточным количеством жидкости. Рекомендуемая суточная доза - 75-150 мг. В зависимости от тяжести симптомов, ответа на лечение, восприимчивости, начальная доза может быть 25 мг (от 1 до 3 раз в сутки), 75 мг (1 раз в сутки), затем постепенно доводим до эффективной. Нельзя превышать суточную дозу, которая составляет 150 мг. Депрессии умеренной и средней степени выраженности (особенно в амбулаторных пациентов).Людиомил применяется в дозе 25 мг 1-3 раза в сутки или 25-75 мг 1 раз в сутки в зависимости от выраженности симптомов и реакции пациента на лечение. Выраженные депрессии (особенно у стационарных больных). Людиомил применяется в дозе 25 мг  3 раза в сутки или 75 мг 1 раз в сутки. При необходимости суточная доза Людиомила может быть повышена до максимальной величины - 150 мг эта доза может применяться в один или несколько приемов в зависимости от чувствительности и реакции пациента. Другие депрессивные нарушения настроения. Рекомендованная начальная доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. При необходимости суточную дозу Людиомила можно постепенно увеличивать до 25 мг 3 раза в сутки или 75 мг 1 раз в сутки в зависимости от восприимчивости и реакции пациента на лечение. Пациенты пожилого возраста. Обычно рекомендуется применять небольшие дозы Людиомила.Начальная доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. При необходимости, в зависимости от восприимчивости больного и достигнутого эффекта, суточную дозу можно постепенно увеличивать до 75 мг (25 мг 3 раза в сутки или 75 мг 1 раз в сутки). Побочные реакции. Побочные действия обычно слабо выражены и преходящи, исчезают после отмены препарата или снижения его дозы. Они не обязательно связаны с уровнем препарата в крови или его дозой.Часто бывает трудно отличить побочные действия препарата реакций, наблюдаемых при депрессии, такие как общая слабость, нарушение сна, чувство тревоги, запор, сухость во рту.Людиомил необходимо прекратить принимать в случае развития серьезных побочных явлений, например, со стороны нервной системы или психической сферы. Лица пожилого возраста особенно чувствительны к антихолинергическим эффектам Людиомила, а также его влиянию на нервную, сердечно-сосудистую системы и психическую сферу. У больных пожилого возраста способность метаболизировать и выводить лекарственные средства может быть снижена, вследствие чего повышается риск увеличения уровней препарата в крови при применении почти терапевтических доз. При оценке частоты возникновения различных побочных реакций использованы  следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000 <1/100), редко (≥ 1 / 10000 <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи. Психические нарушения: часто - возбуждение, беспокойство, возбуждение, чувство тревоги, мания, гипомания, нарушение либидо, агрессивность, нарушение сна, бессонница, кошмары, депрессия; редко - делирий, дезориентация, галлюцинации (особенно у пациентов пожилого возраста), нервозность, очень редко - активация симптомов психоза, деперсонализация, повышенный риск розвитку суицидального поведения, суицидального мотивации, суицида у молодых людей в возрасте до 25 лет в начале лечения антидепрессантами. Нарушения метаболизма и трофики: часто - возросший аппетит. Со стороны нервной системы: часто - сонливость, головокружение, головная боль, тремор, миоклонус; часто - седация, ухудшение памяти, нарушение внимания, дизартрия, парестезии, редко - судороги, атаксия, акатизия, очень редко - дискинезии, расстройство координации движений, потеря сознания, обмороки, дисгезия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - синусовая тахикардия, сердцебиение, редко - аритмия, очень редко - нарушения внутрисердечной проводимости (например, расширение комплекса QRS, блокада ножек пучка Гиса, изменения интервала PQ), удлинение интервала QT, полиморфная желудочковая тахикардия , фибрилляция желудочков, мерцания. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - сухость во рту часто - тошнота, рвота, абдоминальные нарушения, запор, редко - диарея, очень редко - стоматит, снижение аппетита. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - аллергический дерматит, сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, гипергидроз, очень редко - зуд, кожный васкулит, алопеция, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Гепатобилиарной системы: очень редко - гепатит (с желтухой или без нее). Со стороны эндокринной системы: очень редко - синдром неадекватной секреции АДГ. Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: очень редко - аллергический альвеолит с эозинофилией или без нее, бронхоспазм, интерстициальные заболевания легких, гиперемия носа. Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - еректильна дисфункция очень редко - гипертрофия молочных желез, галакторея. Сосудистые нарушения: часто - приливы, поступательное гипотония, очень редко - пурпура. Со стороны костно-мышечных системы, соединительной ткани: часто - мягкие мышечная слабость. Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - нарушение мочеиспускания, очень редко - задержка мочи. Со стороны органов чувств: часто - нарушение аккомодации, помутнение зрения, очень редко - шум в ушах, развитие глаукомы. Инфекции и инвазии: очень редко - кариес зубов. Общие нарушения и нарушения в месте введения: очень часто - утомляемость; часто - гипертермия, очень редко - отек (местный или генерализованный). Исследование: часто - увеличение массы тела, отклонения в ЭКГ (например, изменения зубца ST и T), редко - увеличение кровяного давления, нарушения показателей функциональных проб печени, очень редко - нарушения на электроэнцефалограмме. Повреждения, отравления, процедурные осложнения: очень редко - падение. Следующие симптомы иногда возникают после срочной отмены или быстрого снижения дозы препарата: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, бессонница, головная боль, возбуждение, чувство тревоги, усиление депрессии или депрессивных нарушений настроения, которые требовали лечения. Появление этих симптомов не указывает на наличие лекарственной зависимости. Передозировка.  При передозировке Людиомила развиваются такие же симптомы и жалобы, и при передозировке трициклических антидепрессантов. Основными осложнениями являются нарушения со стороны деятельности сердца и неврологические расстройства. У детей случайный прием препарата внутрь может привести к летальному исходу независимо от дозы. Симптомы, конечно, проявляются в пределах 4 часов после применения и достигают максимальной величины через 24 часа. Вследствие медленного всасывания (антихолинергическое действие препарата), продолжительного периода полувыведения гепатоентеральнои рециркуляции мапротилина риск для жизни пациента сохраняется в течение 4-6 дней. Возможны следующие симптомы: Со стороны ЦНС: сонливость, ступор, кома, атаксия, беспокойство, возбуждение, усиление рефлексов, ригидность мышц, хореоатетозни движения, судороги. Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотензия, тахикардия, аритмия, нарушение внутрисердечной проводимости, шок, сердечная недостаточность, очень редко - остановка сердца. Кроме того, возможны угнетение дыхания, цианоз, рвота, лихорадка, мидриаз, потливость, олигурия, анурия. Лечение. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое и поддерживающее.Пациенты, у которых отмечаются признаки передозировки Людиомила, особенно дети, должны быть госпитализированы и находиться под медицинским наблюдением не менее 72 часов. Необходимо быстрее провести промывание желудка или, если пациент в сознании, вызвать рвоту.Если пациент без сознания, перед началом промывания желудка следует провести интубацию трахеи; рвоты в этом случае вызвать запрещено. Указанные мероприятия рекомендуется проводить, если изначально передозировки прошло не более 12 часов, так антихолинергическое действие препарата может замедлить его всасывание. Для замедления всасывания мапротилина можно применять активированный уголь. Лечение заключается в современных методах интенсивной терапии с постоянным мониторингом функции сердца, газового состава и электролитов крови. При необходимости применяют противосудорожную терапию, искусственную вентиляцию легких и другие методы реанимации. С момента появления информации о том, что физостигмин может вызывать выраженную брадикардию, асистолия и судорожные припадки, применять его в случаях передозировки Людиомила не рекомендуется. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны, поскольку концентрации мапротилина в плазме крови незначительны. Применение в период беременности или кормления грудью. В исследованиях на животных было выявлено, что Людиомил не имеет тератогенного или мутагенного действия, не приводит к фертильности или повреждений плода. Однако безопасность применения препарата для лечения женщин в период беременности пока не установлена.Известны отдельные сообщения о возможном взаимосвязь между побочными действиями на плод человека и применением Людиомила. Людиомил не следует назначать в период беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемый лечебный эффект для матери превышает риск для плода. С целью предотвращения развития у новорожденного таких симптомов, как одышка, летаргия, возбуждение, тахикардия, гипотензия, судороги, гипотермия, Людиомил следует отменить хотя бы по 7 недель до предполагаемого дня родов (при условии, что это позволяет состояние пациентки). Мапротилин проникает в грудное молоко. После приема Людиомила в суточной дозе 150 мг в течение 5 дней концентрация мапротилина в грудном молоке превышает концентрацию в плазме крови в 1,3-1,5 раза. Хотя в опубликованных сообщениях указывается, что Людиомил не приводит к развитию побочных явлений у новорожденных, в период кормления грудью следует отменить или прием препарата или кормления грудью. Дети. У детей не проводили исследований по безопасности и эффективности Людиомила, поэтому применять его в этой возрастной категории не рекомендуется. Особенности применения.  Есть отдельные сообщения о развитии судорог при использовании терапевтических доз Людиомила у больных, не имевших указаний в анамнезе на судороги. Иногда в этих случаях имели место факторы (например, одновременное применение лекарственных средств, снижающих порог судорожной готовности), действие которых может приводить к развитию судорог. Риск развития судорог может повышаться при одновременном применении фенотиазиновых производных, при внезапной отмене одновременно применявшихся бензодиазепинов или в случае быстрого повышения дозы Людиомила больше, чем обычная рекомендованная доза. Хотя четкой причинной связи выявлено не было, однако очевидно, что риск возникновения судорог может уменьшаться при соблюдении следующих рекомендаций: начинать лечение Людиомилом с небольшой дозы сохранять начальную дозу неизменной в течение 2 недель с последующим медленным повышением дозы, небольшими «шагами»; для длительного поддерживающего лечения использовать минимальную эффективную дозу; избегать одновременного применения лекарственных средств, снижающих порог судорожной готовности (например, фенотиазинов) или, если такие средства все-таки применяются, с большой осторожностью изменять их дозы избегать быстрой отмены одновременного применения бензодиазепинов. Есть сообщения о том, что трициклические и тетрациклические антидепрессанты могут вызывать аритмии, синусовую тахикардию и замедление внутрисердечной проводимости. В связи с этим необходимо с осторожностью назначать указанные препараты больным пожилого возраста и пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе с инфарктом миокарда в анамнезе, аритмиями и / или ишемической болезнью сердца. Этим пациентам, особенно при длительном лечении антидепрессантами, показан регулярный контроль функции сердца, в том числе ЭКГ. Пациентам, которые склонны к ортостатической гипотензии, следует постоянно измерять артериальное давление. У больных шизофренией, принимавших трициклические антидепрессанты, иногда наблюдались обострения психотической симптоматики. Риск развития такого осложнения следует учитывать при назначении Людиомила. У больных с циклическими аффективными расстройствами, принимающих трициклические антидепрессанты в период депрессивной фазы заболевания, имевших место гипоманиакальные или маниакальные. В этих случаях может возникнуть необходимость в снижении дозы Людиомила, почти его отмене и назначении антипсихотического средства. Электросудорожная терапия в период применения Людиомила возможна только при внимательном наблюдении за пациентом. Трициклические антидепрессанты у пациентов со склонностью к медикаментозных (делириозных) психозов и у пациентов пожилого возраста могут провоцировать их развитие, особенно в ночное время. Эти явления, конечно, исчезают самостоятельно через несколько дней после отмены препарата. При тяжелых депрессиях всегда повышен риск суицидальных действий, который может сохраняться до появления ремиссии. Есть сообщения о том, что в отдельных случаях применение антидепрессантов может приводить к усилению суицидальных тенденций. В одном из исследований в группе больных, получавших профилактическое лечение Людиомилом (монополярная депрессия), было выявлено усиление суицидального типа поведения. Как установлено, Людиомил можно сопоставить с другими антидепрессантами по количеству летальных случаев вследствие передозировки. Поэтому на всех стадиях лечения необходимо тщательно наблюдать за больными медицинскому персоналу и членам семьи. Во избежание передозировки, лечение следует проводить в минимальных дозах, которые поддерживают удовлетворительном состоянии пациента. Следует учитывать возможность развития гипогликемии у пациентов, получающих совместную терапию пероральными гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины) и инсулином. У больных диабетом, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови в начале и прекращении курса лечения Людиомилом. Во время длительной терапии Людиомилом рекомендуется регулярно контролировать показатели функции печени и почек. Людиомил следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе указания на повышение внутриглазного давления или задержку мочи, особенно при гипертрофии предстательной железы. Людиомил следует применять с осторожностью у пациентов с гипертиреозом, а также в тех, кто принимает препараты гормонов щитовидной железы (возможно повышение частоты побочных действий со стороны сердца). Следует избегать внезапной отмены или внезапного снижения дозы Людиомила, это может привести к побочным действиям. При длительном лечении антидепрессантами возможно повышение риска развития кариеса зубов. В связи с этим при длительной терапии рекомендуется постоянное обследование пациента стоматологом. Вследствие родственной антихолинергического действия мапротилина и трициклических антидепрессантов возможно снижение слезоотделения и относительное увеличение количества слизи в составе слезной жидкости, что может привести к нарушению эпителия роговицы у пациентов, носящих контактные линзы. Трициклические антидепрессанты могут вызывать паралитической кишечной непроходимости, особенно у пациентов пожилого возраста, находящихся в стационаре. Поэтому в случае появления запора у пациента необходимо принять соответствующие меры. Существует незначительное количество сообщений об изменениях числа лейкоцитов в периферической крови при лечении Людиомилом, поэтому следует периодически контролировать этот показатель и наличие лихорадки и боли в горле. Соблюдение этих рекомендаций особенно актуально в первые месяцы лечения и при длительной терапии Людиомилом. Перед проведением общей или местной анестезии следует предупреждать анестезиолога о том, что пациент принимает Людиомил. Продолжение лечения Людиомилом будет безопаснее по сравнению с теми нарушениями, которые могут возникнуть вследствие внезапной отмены препарата перед операцией. Людиомил, таблетки, содержащие моногидрат лактозы. У пациентов с непереносимостью галактозы, глюкозо-галактозы синдромом мальабсорбции - это лекарственное средство не следует применять. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.