Линдинет 20 табл. п/о №21х3

Латинское название LINDYNETTE Общая характеристика Общая характеристика международное и химическое названия: гестоден, этинилэстрадиол; основные физико-химические свойства: Линдинет 20 - круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой, бледно-желтого цвета, без надписи, диаметром примерно 5,6 мм Линдинет 30 - круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой, желтого цвета, без надписи, диаметром примерно 5,6 мм; 1 таблетка Линдинет 20 содержит 0,075 мг гестодена и 0,02 мг этинилэстрадиола 1 таблетка Линдинет 30 содержит 0,075 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола Вспомогательные вещества: натрий-кальций-эдетат, магния стеарат кремний коллоидный, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат кинолин желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171); макрогол 6000, тальк, кальция карбонат; сахароза. Форма выпуска Таблетки, покрытые оболочкой, № 21, № 21х3 Фармгрупп Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения. Гестоден и эстроген. Код АТС G03A A10. Фармакологические свойства Фармакологические свойства. Комбинированные оральные противозачаточные препараты блокируют действие гонадотропинов. Первичная действие этих препаратов направлено на торможение овуляции. Препарат приводит к изменению цервикальной слизи, что затрудняет прохождение сперматозоидов в полость матки и влияет на эндометрий, тем самым уменьшая возможность имплантации. Все это приводит к предотвращению беременности. Пероральные противозачаточные средства, помимо предупреждения беременности, имеют ряд положительных действий.  Лунный цикл становится регулярным. Снижается объем кровопотери во время менструации и снижается потеря железа. Снижается частота дисменореи.  Снижается частота появления функциональных овариальных кист. Снижается частота внематочной беременности. Другие действия.Снижается частота появления фиброаденом и фиброкист в молочных железах. Снижается частота возникновения воспалительных процессов в органах малого таза. Снижается частота образования рака эндометрия. Улучшается состояние кожи при угревой сыпи.  Всасывание перорального приема гестоден быстро всасывается и практически полностью. После однократного приема максимальная концентрация отмечается через час после введения и составляет 2-4 нг в 1 мл плазмы крови. Биодоступность гестодена примерно 99%. Распределение в организме: гестоден связывается с альбуминами и глобулином, связывающим половые гормоны. 1-2% находится в форме свободного стероида, 50-75% специфически связывается с глобулином, связывающим половые гормоны. Повышение уровня глобулина, вызванное этинилэстрадиолом, влияет на уровень гестодена, повышение фракции глобулина приводит к снижению фракции, связанной с альбуминами. Средний объем распределения гестодена составляет 0,7-1,4 л / кг. Метаболизм гестодена расщепляется путем известного метаболизма стероидов.Средние значения клиренса: 0,8-1,0 мл / мин / кг (0,8-1,0 мл в минуту на 1 кг массы тела). Выделения: уровень гестодена в сыворотке крови имеет двухфазный характер. В последней фазе период полувыведения составляет 12-20 часов. Гестоден выделяется только в форме метаболитов, 60% с мочой, 40% с калом. Период полувыведения метаболитов примерно 1 сутки. Стадия насыщения: фармакокинетика гестодена зависит от уровня глобулина, связывающего половые гормоны. Концентрация в крови глобулина, звьязуюе половые гормоны под действием этинилэстрадиола увеличивается в три раза. В связи с ежедневным введением уровень гестодена в плазме крови увеличивается в три-четыре раза и во второй половине цикла уравновешивается. Всасывание перорального приема этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью. Максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 30-80 пг / мл через 1-2 ч после приема препарата. Биодоступность этинилэстрадиола через пресистемной конъюгации и первичный метаболизм составляет примерно 60%.Распределение в организме: этинилэстрадиол полностью, но неспецифически связывается с альбуминами (около 98,5%) и индуцирует повышение уровня глобулина, связывающего половые гормоны сыворотке крови. Средний объем распределения этинилэстрадиола составляет 5-18 л / кг. Метаболизм Этинилэстрадиол, в основном, проходит ароматическую гидроксиляцию, в связи с чем в большом количестве образуются гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют в форме свободных метаболитов или в форме конъюгатов (глюкуронидов и сульфатов).Метаболический клиренс этинилэстрадиола из плазмы крови примерно 5-13 мл в минуту на 1 кг массы тела. Выделение из организма: Концентрация в сыворотке крови имеет двухфазный характер. Период полувыведения второй фазы составляет майже16-24 час.Этинилэстрадиол выделяется только в форме метаболитов, с мочой и желчью в соотношении 2:3. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 сутки.Стадия насыщения: стабильная концентрация устанавливается на 3-4 сутки, когда уровень этинилэстрадиола в сыворотке на 20% выше, чем после однократной дозы. Показания к применению  Показания. Контрацепция. Способ применения и дозы Способ применения и дозы. Принимать препарат следует в течение 21 дня, по 1 таблетке в сутки (по возможности в одно и то же время). Затем делают 7-дневный перерыв. Прием следующей 21 таблетки надо начинать на следующий день после 7-дневного перерыва (через четыре недели, в тот же день недели, в который начинали курс приема препарата). Во время 7-дневного перерыва появляется менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. Первый прием препарата Прием препарата Линдинет 20 или Линдинет 30 надо начинать с первого дня менструального цикла. Переход на прием препарата Линдинет 20 или Линдинет 30 с другого перорального контрацептива. Первую таблетку препарата Линдинет 20 или Линдинет 30 следует принять после приема последней таблетки из предыдущей упаковки другого перорального гормонального противозачаточного препарата в первый день менструальноподобное кровотечение.Переход на прием препарата Линдинет 20 или Линдинет 30 от препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», др. "инъекции, имплантаты). С «мини-пили» можно перейти на прием Линдинет 20 или Линдинет 30 в любой день цикла. С имплантата можно перейти на прием препарата Линдинет 20 или Линдинет 30 на следующий день после удаления имплантата, с раствора для инъекций - за день до инъекции. В этих случаях в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции. Прием препарата Линдинет 20 или Линдинет 30 после аборта в первом триместре беременности После аборта, можно начинать принимать препарат сразу же, в таком случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции. Прием препарата Линдинет 20 или Линдинет 30 после родов или после аборта во втором триместре беременности принимать препарат можно через 28 суток после родов или аборта во втором триместре беременности. В таких случаях в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции. Если после родов или аборта уже состоялся половой контакт, перед приемом препарата следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.Пропущенные таблетки. Если прием таблетки был пропущен, то пропущенную таблетку надо принять быстрее. Если перерыв в приеме менее 12 часов , то эффективность препарата не снизится, и в таком случае нет необходимости использовать дополнительный метод контрацепции. Остальные таблетки надо принимать в обычное время. Если перерыв в приеме более 12 часов , то эффективность препарата может снижаться. В таком случае женщина не должна принимать пропущенную (ые) таблетку (и), а должна принять следующие таблетки в нормальном режиме. В таком случае в последующие 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции.Если в упаковке осталось менее 7 таблеток, прием препарата из следующей упаковки начинается без перерыва. В этом случае отсутствует менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата до завершения приема препарата из второй упаковки, но могут появляться мажущие или прорывные кровотечения. Если не происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата после завершения приема препарата из второй упаковки, то прежде чем продолжить прием контрацептива, следует исключить беременность Меры, принятые при рвоте Если в течение 3-4 ч после приема препарата начинается рвота, тогда действующее вещество из таблетки не всасывается полностью. В таком случае надо действовать согласно пункту «Пропущенные таблетки». Если пациентка не хочет отклоняться от режима приема, пропущенные таблетки надо принимать из дополнительной упаковки.Ускорение или задержка менструального цикла Есть возможность для ускорения менструального цикла, с укорочением перерыва в приеме препарата. Чем короче перерыв в приеме препарата, тем вероятнее, что менструальноподобное кровотечение не возникнет, а прорывные или мажущие кровотечения будут появляться во время приема препарата из следующей упаковки. Для задержки менструации прием препарата надо продолжать из новой упаковки без перерыва в приеме препарата. Менструацию можно задерживать так долго, как необходимо до конца приема последней таблетки из второй упаковки. При задержке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения. Регулярный прием препарата Линдинет 20 или Линдинет 30 можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва. Побочные эффекты  Противопоказания  при беременности или при подозрении на нее; при активных или имеющихся в анамнезе артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний (например, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легких, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда) за наличие риска артериальной или венозной тромбоэмболии (заболевание системы гемостаза, порок сердца, фибрилляция предсердий) при наличии доброкачественной или злокачественной опухоли или тяжелого заболевания печени, при наличии в анамнезе злокачественных опухолей матки и молочных желез при кровотечениях из влагалища неясной этиологии при наличии в анамнезе холестатической желтухи беременности или зуда беременных при герпесе беременных в анамнезе при прогрессировании отосклероза во время предыдущей беременности; при серповидноклеточной анемии при гиперлипидемии; при тяжелой гипертензии; диабетическая ангиопатия, повышенная чувствительность к составляющим компонентам препарата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении рифампицина и препарата Линдинет 20 или Линдинет 30, действие гормонального препарата снижается. Увеличивается частота прорывных кровотечений и нарушения кровотечения. Имеющаяся подобное взаимодействие между препаратом Линдинет 20 или Линдинет 30 и барбитуратами, фенилбутазоном, фенитоином, гризеофульвином, ампициллином, тетрациклином. Тем женщинам, которые получают такие препараты одновременно с пероральным противозачаточным средством, предлагается применять дополнительные негормональные (презерватив, спермицидные гели) методы контрацепции. Такими методами контрацепции следует пользоваться при применении вышеперечисленных препаратов и в течение 7 дней после завершения курса. При использовании рифампицина, дополнительными методами контрацепции следует пользоваться в течение 4 недель после завершения курса его приема. Взаимодействия, связанные с всасыванием препарата. При диарее усиливается моторика кишечника и снижается всасывание гормонов. Любой препарат, что своим действием сокращает время присутствия гормонального препарата в толстом кишечнике, снижает уровень гормона в крови. Взаимодействия, связанные с метаболизмом препарата. Стенка кишечника: сульфатация этинилэстрадиола в стенке кишечника. Препараты (например аскорбиновая кислота), тоже подвергаются сульфатации в стенке кишечника, тормозят этот процесс, усиливают биологическую доступность этинилэстрадиола. Метаболизм в печени: препараты, активирующие микросомальные ферменты печени, и тем самым снижают уровень этинилэстрадиола в плазме крови (например рифампицин , барбитураты, фенилбутазон, фенитоин, гризеофульвин, топирамат). Препараты, которые тормозят активность печеночных ферментов (например итраконазол, флуконазол) и таким образом увеличивают уровень этинилэстрадиола в плазме крови. Влияние на внутрипеченочную циркуляцию: некоторые антибиотики (ампициллин, тетрациклин) тормозят внутрипеченочную циркуляцию эстрогенов, снижая тем самым уровень этинилэстрадиола в плазме крови. Влияние на обмен других препаратов Этинилэстрадиол может влиять на метаболизм других препаратов, блокируя ферменты печени или ускоряя конъюгации (в первую очередь печеночные). Из-за этого уровень других препаратов в крови может увеличиваться или снижаться (например циклоспорин, теофиллин). Применение других препаратов или чая зверобоя (Hypericum perforatum) одновременно с таблетками Линдинет 20 или Линдинет 30 противопоказано, так как это может снизить уровень активного вещества таблеток Линдинет 20 или Линдинет 30 в крови и вызвать прорывные кровотечения, беременность. Причиной этого является индуцирующее действие зверобоя на ферменты печени, эффект который продолжается еще 2 недели после завершения курса приема зверобоя. При одновременном применении ритонавира и перорального противозачаточного средства следует принимать препарат с большей дозой этинилэстрадиола или применять негормональные методы контрацепции. Под действием пероральных противозачаточных средств уровень некоторых лабораторных показателей (показатели функции печени, почек, наднркових желез, щитовидной железы, системы свертывания крови и фибринолитических факторов, липопротеинов и транспортных протеинов) может изменяться. Несмотря на это, показатели остаются в пределах нормы. Передозировка Передозировка После приема больших доз препарата Линдинет 20 или Линдинет 30 тяжелые симптомы неизвестны. Признаки передозировки: тошнота, рвота, у молодых девушек небольшая влагалищное кровотечение. Препарат не имеет специфического антидота, лечение симптоматическое. Особенности применения Особенности применения. Заболевание системы кровообращения. Пероральные противозачаточные средства увеличивают риск возникновения инфаркта миокарда.Риск инфаркта миокарда выше у женщин, которые курят и имеют другие факторы риска, например, гипертензия, гиперхолестеринемия, ожирение и сахарный диабет.Препарат Линдинет 20 или Линдинет 30 следует назначать с осторожностью женщинам, у которых есть риск кардиоваскулярных заболеваний. Применение препарата Линдинет 20 или Линдинет 30 повышает риск развития цереброваскулярных заболеваний и венозных тромбоэмболических нарушений. Риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний (ВТЗ) растет на первом году применения препарата среди тех женщин, которые еще ??не принимали такие препараты. Этот риск гораздо меньше, чем риск ВТЗ беременных. Из 100 000 беременных приблизительно у 60 наблюдается ВТЗ и 1-2% всех случаев ВТЗ заканчивается смертью. Частота появления ВТЗ среди женщин, которые принимают по 50 мкг и меньше этинилэстрадиола в комбинации с левоноргестрелом, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин в год. Частота появления ВТЗ среди женщин, принимающих гестоден в комбинации, составляет примерно 30-40 случаев на 100 000 женщин в год. Тем женщинам, у которых ранее наблюдали повышенное артериальное давление или отмечались состояния, связанные с повышенным артериальным давлением, или имели заболевания у почек, не рекомендуется применять препарат Линдинет 20 или Линдинет 30. Если, несмотря на это, женщина с гипертензией желает принимать пероральные противозачаточные средства, надо держать ее под строгим контролем и если отмечается значительное повышение артериального давления, прием препарата следует прекратить. У большинства женщин артериальное давление с прекращением приема препарата возвращается в норму, и в дальнейшем повышенный риск возникновения гипертензии не характерен. Увеличение артериального давления чаще наблюдалось у женщин старшего возраста, а также при длительном применении.Курение значительно увеличивает риск возникновения кардиоваскулярных осложнений, которые могут появляться при применении препарата Линдинет 20 или Линдинет 30.Этот риск повышается с возрастом, поэтому у женщин, старше 35 лет, и тех, которые много курят, значительно увеличивается риск кардиоваскулярных осложнений.Женщинам, которые принимают пероральные противозачаточные средства, рекомендуется отказаться от курения. Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний увеличивается: с возрастом при курении (сильное жжение и возраст, особенно старше 35 лет, является дополнительным фактором риска)при положительном семейном анамнезе (например : заболевание отца или брата, сестры в молодом возрасте). Если есть врожденная склонность к тромбоэмболических заболеваний, необходимо посоветоваться со специалистом перед применением препарата при ожирении (индекс массы тела 30 кг/м2) при нарушении обмена жиров (дислипопротеинемия) при гипертензии; при заболеваниях клапанов сердца при фибрилляции предсердий при длительной иммобилизации, тяжелых операциях, операциях на нижних конечностях, тяжелых травмах. В связи с тем, что риск тромбоэмболических заболеваний растет в послеоперационном периоде, предлагается прекратить прием препарата за 4 недели до запланированной операции и начинать прием через 2 недели после ремобилизации больного. Прием препарата Линдинет 20 или Линдинет 30 надо немедленно прекратить при появлении таких признаков тромбоэмболии: боль в грудной клетке, иррадиирующая в левую руку, непривычно сильные боли в ногах, отеки ног, колющая боль при вдохе или при кашле, кровянистые выделения из бронхов. Биохимические показатели, указывающие на склонность к тромбоэмболических заболеваний: резистентность к активированному протеину C (APC), гипергомоцистеинемия, недостаточность антитромбина III, протеина C и протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипина, lupus-антикоагулянта).Опухоли. В некоторых исследованиях сообщалось об увеличении частоты случаев рака шейки матки среди женщин, длительное время принимали пероральные противозачаточные средства, но результаты неоднозначны. Вероятность развития рака шейки матки зависит от сексуального поведения и от других факторов (например: вирус папилломы человека). Выявленные случаи рака молочных желез у женщин, принимающих пероральные противозачаточные средства, были клинически в более ранней стадии, чем у женщин, не принимавших эти препараты. Есть единичные сообщения о развитии доброкачественной опухоли печени у женщин, длительно принимавших гормональные противозачаточные средства. Среди женщин, длительное время принимающих пероральные противозачаточные средства, изредка наблюдалось развитие злокачественной опухоли печени. патологические состояния. При применении пероральных противозачаточных средств иногда может образоваться тромбоз сетчатки.Прием препарата необходимо прекратить при потере зрения (полном или частичном), экзофтальме, диплопии или при отеке соска зрительного нерва или нарушениях в сосудах сетчатки. С появлением или усилением приступов мигрени, с появлением постоянного или при повторной непривычно сильной головной боли прием препарата следует прекратить. Прием препарата Линдинет 20 или Линдинет 30 надо немедленно прекратить с появлением зуда, или с появлением эпилептического приступа. По данным исследований, относительный риск образования желчных камней с возрастом растет среди женщин, принимающих пероральные противозачаточные средства или препараты, содержащие эстроген. Новейшие исследования показали, что риск возникновения желчнокаменной болезни небольшой, при применении препаратов с малой дозой гормонов. Влияние на обмен углеводов и липидов Среди женщин, принимающих Линдинет 20 или Линдинет 30, может наблюдаться снижение толерантности к углеводам. В связи с этим, женщины с сахарным диабетом, принимающих препарат Линдинет 20 или Линдинет 30, должны находиться под более тщательным наблюдением. У некоторых женщин при применении перорального противозачаточного средства было обнаружено повышение уровня триглицеридов в крови. Ряд прогестагенов снижает уровень ХС (HDL) холестерина в плазме крови. В связи с тем, что эстроген повышает уровень ХС (HDL) холестерина в плазме крови, влияние препарата Линдинет 20 или Линдинет 30 на обмен липидов зависит от соотношения эстрогена и прогестагена и от дозы и формы прогестагена. Нужно осуществлять тщательный контроль за женщинами, у которых есть гиперлипидемия и которые, несмотря на это, решили принимать противозачаточные средства. Среди женщин, у которых есть наследственная гиперлипидемия и принимавших препарат с эстрогеном, было обнаружено резкое увеличение триглицеридов в плазме крови, что могло привести к развитию панкреатита. Кровотечения. При применении препарата Линдинет 20 или Линдинет 30, особенно в первые три месяца могут появляться нерегулярные (прорывные) кровотечения. Если такие кровотечения присутствуют довольно длительное время или появляется после того, как сформировались регулярные циклы, причина их, как правило, негормональная и нужно провести соответствующий гинекологический осмотр для исключения беременности или злокачественных образований. Если негормональную причину можно исключить, надо перейти на прием другого препарата. В отдельных случаях менструальноподобное кровотечение отмены препарата в течение 7-дневного перерыва не проявляется. Если в отсутствии кровотечения был нарушен режим приема препарата или если кровотечение отсутствует после приема второй упаковки, до продолжения курса приема препарата надо исключить беременность. Состояния, требующие особой осторожностиПеред началом применения препарата Линдинет 20 или Линдинет 30 следует собрать подробный семейный анамнез и пройти общий врачебный и гинекологический осмотры.Эти исследования необходимо регулярно повторять. При физикальном осмотре надо измерить артериальное давление, исследовать молочные железы, пальпировать живот, провести гинекологическое обследование с исследованием цитологического мазка, а также лабораторные исследования. Женщину надо предупредить, что препарат не защищает ее от заражений, распространяющихся половым путем, в частности от СПИДа. При остром или хроническом нарушении печеночной функции следует прекратить прием препарата до нормализации печеночных ферментов. При нарушении функции печеночных ферментов может нарушаться метаболизм стероидных гормонов. Тем женщинам, у которых появляется депрессия при приеме противозачаточных средств, целесообразно отменить препарат и временно перейти на другой метод контрацепции, для определения причины депрессивного состояния.Женщины, ранее перенесшие депрессию, должны находиться под тщательным контролем, и при восстановлении депрессии следует прекратить курс приема перорального противозачаточного средства. При употреблении пероральных противозачаточных средств, уровень фолиевой кислоты в крови может снизиться. Это имеет клиническое значение только в том случае, если вскоре после завершения курса приема перорального противозачаточного средства происходит зачатие. Кроме вышеперечисленных состояний, нужно обращать особое внимание на состояние женщины при наличии следующих заболеваний: отосклероз, рассеянный склероз, эпилепсия, малая хорея, интермиттирующая порфирия , тетанические состояния, почечная недостаточность, тучность, системная красная волчанка, миома матки.Беременность, кормление грудью. Применение препарата непосредственно до беременности или на ранних стадиях беременности влияет на развитие плода.Применение гормональных противозачаточных средств во время кормления грудью не рекомендуется, потому что эти препараты снижают выделение молока, изменяют его состав, а также в небольшом количестве проникают в молоко. Условия и сроки хранения   Хранить при температуре 15 - 30С. Срок годности - 3 года. Упаковка Таблетки, покрытые оболочкой, № 21, № 21х3 Производитель и его адрес Производитель, страна: "Richter Gedeon Ltd", Венгрия