Справочник лекарств: Золофт
SERTRALINUM
N06A B06
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Пфайзер
Инструкция
КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ПРЕПАРАТА
1. Наименование лекарственного средства
ЗОЛОФТ
2. Количественный и качественный состав
Активный компонент: Сертралин фирмы Пфайзер выпускается в таблетках, покрытых оболочкой, для приема внутрь, содержащих сертралина гидрохлорид в дозе, соответствующей 50 мг или 100 мг сертралина.
3. Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой.
4. Клиническая часть
4.1. Показания к применению
Сертралин применяют для лечения симптомов депрессии, в том числе сопровождающейся чувством тревоги, при наличии и отсутствии мании в анамнезе. После получения удовлетворительного эффекта продолжение лечения сертралином позволяет предупредить рецидив начального эпизода депрессии и их появление в последующем.
Сертралин показан для лечения ОКР - обссесивно-компульсивного расстройства (навязчивого состояния). После получения начального эффекта длительная терапия давала стойкий эффект при ОКР (навязчивом состоянии).
4.2. Дозировка и методы применения
Сертралин назначают один раз в сутки утром или вечером. Таблетки сертралина можно принимать независимо от приема пищи. Терапевтическая доза составляет 50 мг/сут. При отсутствии эффекта ее можно увеличивать постепенно (на 50 мг) до максимальной дозы, составляющей 200 мг/сут, в течение нескольких недель. Начальный эффект может наблюдаться в течение 7 дней, однако полный эффект обычно проявляется через 2-4 недели (или даже через больший срок при ОКР).
Поддерживающая доза при длительном лечении должна быть минимальной эффективной; в последующем ее меняют в зависимости от терапевтического эффекта. Как и многие другие препараты, сертралин следует применять с осторожностью у больных почечной и печеночной недостаточностью (см. Особые предостережения и особые меры предосторожности).
Применение при лечении детей
Безопасность и эффективность сертралина у детей не установлены.
Применение при лечении пожилых людей
В пожилом возрасте препарат применяют в тех же дозах, что и у более молодых людей.
4.3. Противопоказания
Препарат нельзя назначать больным, получающим ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (см. Особые предостережения и особые меры предосторожности).
Сертралин противопоказан больным с гиперчувствительностью к сертралину.
4.4. Особые предостережения и особые меры предосторожности
Ингибиторы моноаминоксидазы Описаны случаи серьезных реакций у больных, получавших сертралин в сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы (МАОИ), в том числе селективными МАОИ (селегилин) и обратимыми МАОИ (моклобемид). У некоторых больных наблюдались симптомы, напоминающие серотониновый синдром. Сходные случаи, иногда со смертельным исходом, описаны при применении других антидепрессантов в сочетании с ингибиторами МАО, а также у больных, которые недавно прекратили прием антидепрессанта или антиобсессивного препарата и начали прием ингибитора МАО. Симптомы взаимодействия между селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторами МАО включают в себя: гипертермию, ригидность, миоклонус, автономную нестабильность с возможными быстрыми колебаниями жизненных признаков, изменения психического состояния, к которым относят спутанность сознания, раздражительность и чрезмерное возбуждение с развитием делирия и комы. В связи с этим сертралин не следует применять в комбинации с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после прекращения лечения ингибитором МАО. Аналогично, назначать ингибитор МАО можно не раньше, чем по крайней мере через 14 дней после отмены сертралина.
Активация мании/гипомании При испытании сертралина до его регистрации гипомания и мания наблюдались примерно у 0,4% больных, получавших сертралин. Случаи активации мании / гипомании описаны также у небольшой части больных с большой депрессией, получавших другие антидепрессивные или антиобсессивные средства.
Судороги Антидепрессивные или антиобсессивные средства могут вызвать судороги. Сертралин не изучался у больных судорожным синдромом, поэтому следует избегать его применения у больных с нестабильной эпилепсией, а больных с контролируемой эпилепсией следует тщательно наблюдать вовремя лечения. При появлении судорог во всех случаях препарат необходимо отменить.
Самоубийство Больным депрессией свойственна склонность к попыткам к самоубийству, которая сохраняется до наступления значительного улучшения их состояния в результате лечения. В связи с этим в начале лечения больных необходимо тщательно наблюдать.
Применение при печеночно-клеточной недостаточности
Сертралин активно биотрансформируется в печени. По данным фармакокинетического исследования, при однократном приеме сертралина у больных стабильным циррозом печени легкого течения наблюдалось увеличение периода полувыведения препарата и AUC (площадь под кривой концентрация/время) по сравнению с таковыми у здоровых людей. Применять сертралин у больных с заболеваниями печени следует с осторожностью. Если препарат назначают больному с нарушенной функцией печени, необходимо обсудить целесообразность снижения дозы или увеличения интервала между приемом препарата.
Применение при почечной недостаточности
Сертралин подвергается активной биотрансформации, поэтому в неизмененном виде с мочой он выводится в незначительном количестве. У больных с начальной и умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20-50 мл/мин) и больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина