Справочник лекарств: Симвакард
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА
СИМВАКАРД
(SIMVACARD®)
Торговое название препарата:
СИМВАКАРД
Международное непатентованное название.
Симвастатин
Описание лекарственной формы
СИМВАКАРД (таблетки по 5 мг, покрытые оболочкой).
Продолговатой формы, двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые оболочкой, с разделяющей риской на обеих сторонах, на одной из сторон гравировка «SVT 5».
СИМВАКАРД (таблетки по 10 мг, покрытые оболочкой).
Продолговатой формы, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой, с разделяющей риской на обеих сторонах, на одной из сторон гравировка «SVT 10».
СИМВАКАРД (таблетки по 20 мг, покрытые оболочкой).
Продолговатой формы, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой, с разделяющей риской на обеих сторонах, на одной из сторон гравировка «SVT 20».
СИМВАКАРД (таблетки по 40 мг, покрытые оболочкой).
Продолговатой формы, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой, с разделяющей риской на обеих сторонах, на одной из сторон гравировка «SVT 40».
Вид таблетки на изломе: ядро - плотная спрессованная масса белого или почти белого цвета.
Состав.
Активное вещество.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой содержит по 5 мг, по 10 мг, по 20 мг или по 40 мг симвастатина. Вспомогательные вещества.
Симвакард (таблетки по 5 мг, покрытые оболочкой): микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, предварительно желатинированный кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол, стеарат магния, тальк, гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, двуокись титана (Е 171), окись железа желтая (Е 172).
Симвакард (таблетки по 10 мг, по 20 мг, по 40 мг, покрытые оболочкой): микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, предварительно желатинированный кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол, стеарат магния, тальк, гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, двуокись титана (Е 171).
Фармакологические свойства.
Фармакотерапевтическая группа:
гиполипидемическое средство.
Фармакодинамика.
Симвастатин относится к группе статинов, в процессе гидролиза в организме преобразуется в активную форму, оказывает гиполипидемическое действие. Механизм действия симвастатина связывают с нарушением синтеза холестерина в печени вследствие обратимого ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы. Снижение синтеза холестерина в печени приводит к увеличению количества рецепторов к липопротеинам низкой плотности - ЛПНП в печени и внепеченочных тканях и повышению их активности. Вызывает снижение уровня содержания в крови общего холестерина, ЛПНП, ЛПОНП, триглицеридов, а также умеренное повышение ЛПВП (антиатерогенных).
Фармакокинетика.
После приёма внутрь симвастатин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, уровень связывания с белками плазмы составляет 95 %. Максимальный уровнь концентрации в плазме достигается через 1,3 - 2,4 часов после приёма внутрь. Подвергается биотрансформации «при первом прохождении» в печени, являющейся первичной зоной воздействия, преобразуется путем гидролиза. Выделяется преимущественно желчью в виде метаболитов, часть дозы выделяется в неизмененном виде к калом, в незначительном количестве выделяется с мочой.
Показания к применению
Симвакард применяется в качестве средства для снижения повышенного уровня холестерина и ЛПНП в плазме для лечения первичной гиперхолестеринемии при неэффективности диетотерапии и других лечебных мероприятий, при комбинированной гиперхолестеринемии и гипертриглицеридемии.
Противопоказания
Препарат противопоказан для применения при повышенной чувствительности к активному веществу или другим компонентам, при активном патологическом процессе в печени, у детей в возрасте до 18 лет.
Применение препарата в период беременности или кормления грудью:
препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью. Женщинам в репродуктивном возрасте Симвакард можно принимать только в том случае, если существует полная уверенность в отсутствии беременности. В случае наступления беременности в период проведения курса лечения препаратом Симвакард, необходимо прекратить его приём и сразу же обратится к врачу.
Особые указания.
С осторожностью применяют препарат у пациентов с заболеваниями печени, склонных к аллергическим реакциям, злоупотребляющих алкоголем, пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии, выраженной почечной недостаточности. Перед началом и во время лечения препаратом рекомендуется проводить контроль показателей функции печени. Применение препарата Симвакард не оказывает отрицательного влияния на деятельность, требующую повышенного внимания и высокой скорости психических и двигательных реакций, например: у лиц, управляющих транспортом, обслуживающих машины, при работе на высоте и т.п.
Способ применения и дозы
Применять по назначению врача во избежание осложнений.
Препарат обычно назначают в дозе 10 или 20 мг в сутки, принимаемой однократно вечером перед едой или во время еды. При необходимости доза может быть увеличена в интервале 4 недели до максимальной суточной дозы 80 мг, принимаемой однократно вечером.
Пациентам с нарушениями функции почек препарат назначают в уменьшенной дозе. Не рекомендуется самостоятельно, без консультации врача прекращать курс лечения препаратом, после окончания курса лечения возможно повышение уровня холестерина. В случае пропуска дозы препарата, следующую дозу следует принять в соответствии с планом лечения, не следует принимать одновременно две или несколько доз.
Побочное действие
Обычно Симвакард переносится хорошо. Побочные эффекты, связанные с приёмом препарата обычно не выражены и носят временный характер. Чаще всего отмечаются побочные эффекты со стороны органов пищеварения: диспепсия, боли в животе, тошнота, запор, понос, метиоризм. В редких случаях возможны чувство слабости, головокружение, головная боль, панкреатит, признаки периферической невропатии, судороги, анемия. Крайне редко отмечаются побочные эффекты со стороны печени: гепатит, желтуха, возможно временное повышение уровня печеночных трансаминаз. В крайне редких случаях возможны миопатия, рабдомиолиз, возможны проявления признаков повышенной чувствительности: ангионевротический отёк, волчаночноподобный синдром, ревматическая полимиалгия, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, повышенный уровень седиментации, артрит, артралгия, кожные высыпания и зуд, крапивница, повышенная фотосенсибилизация, лихорадка, приливы, одышка и общее недомогание. В случае появления болей или повышенной чувствительности скелетных мышц, мышечной слабости приём препарата следует прекратить и срочно обратиться к врачу. Пациентам следует сообщать своему врачу о всех случаях побочных (необычных) эффектов, в том числе, не указанных в настоящей инструкции.
Передозировка препаратом
Отмечены единичные случаи передозировки препаратом Симвакард, при этом специфических симптомов выявлено не было, состояние пациентов во всех случаях нормализовалось на фоне симптоматического лечения.
При передозировке необходимо промыть желудок, принять активированный уголь и обратиться к врачу.
При случайном приёме препарата ребёнком необходимо промыть ребёнку желудок, дать активированный уголь, обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможность одновременного применения препарата Симвакард с другими лекарственными средствами определяется врачом. Пациентам не рекомендуется без консультации врача самостоятельно принимать препарат одновременно с другими лекарственными средствами.
При одноврменном применении симвастатина с цитостатиками, фибратами, никотиновой кислотой , эритромицином или кларитромицином, итраконазолом. ингибиторами HIV-протеазы (индинавир, ритонавир, нелфинавир), антидепрессантом нефазодоном повышается риск развития миопатии. Симвастатин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, повышает уровень концентрации дигоксина в плазме крови.
Форма выпуска.
Таблетки, покрытые оболочкой: по 28 таблеток в упаковке.
Условия хранения.
Хранить в сухом месте при температуре до 25 ° С. Хранить в месте, недоступном для детей.
Срок годности.
2 года. Препарат нельзя применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Предприятие -производитель.
Лечива а.о.