Справочник лекарств: Октагам
Латинское название : OCTAGAM, OCTAPHARMA
Состав и форма выпуска : Раствор для инъекций: 50 мл, 100 мл и 200 мл во флаконах.
1 мл
протеин плазмы50 мг
в т.ч. IgGне менее 95%
Ig Aменее 100 мкг
Ig Mменее 100 мкг
мальтоза 100 мг, ТНБП менее 1 мкг, тритон Х-100 менее 5 мкг, вода для инъекций.
Фармакологическое действие : Октагам представляет собой поливалентный иммуноглобулин человека. Не менее 95% общего белка представляет собой IgG (90% - в форме мономеров и 8% - в форме димеров), а также следовые количества IgA и IgM.
По распределению подклассов IgG препарат близок к нормальной плазме человека.
Октагам обладает широким спектром опсонизирующих и нейтрализующих антител против различных возбудителей, являющихся эндемичными для Европы и Северной Америки. Активность антител полностью сохранена.
Октагам имеет все свойства иммуноглобулина G, встречающегося у здорового населения (изготавливается из пула плазмы не менее 3600 доноров). Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия.
При применении препарата в адекватных дозах возможно восстановление патологически низкого уровня IgG до нормального.
Фармакокинетика : После в/в ведения относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесие достигается приблизительно на 3-5-й день.
У пациентов с иммунодефицитом T1/2 составляет 26-34 дня. Значения T1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.
Показания : Для заместительной терапии:
синдромы первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;
вторичная гипогаммаглобулинемия у больных с хроническим лимфолейкозом и миеломной болезнью, сопровождающаяся повторными инфекциями.
Для применения в качестве иммуномодулятора:
идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;
болезнь Кавасаки;
пересадка костного мозга.
Беременность и лактация : Октагам следует с осторожностью назначать при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Долгосрочный клинический опыт применения иммуноглобулинов указывает на то, что не следует ожидать какого-либо вредного воздействия на мать и плод при беременности, или на новорожденного.
Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком и поэтому могут способствовать переносу защитных антител от матери к новорожденному.
Противопоказания : повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у больных с дефицитом иммуноглобулина А, за счет наличия антител к IgA.
Побочное действие : Гриппоподобный синдром: 4% - повышение температуры тела, 3% - озноб, 1.5% - головная боль, менее 0.7% - слабость.
Со стороны пищеварительной системы: 1.5% - тошнота, менее 0.7% - повышенное слюноотделение.
Со стороны ЦНС: менее 0.7% - головокружение, слабость, сонливость
Со стороны сердечно-сосудистой системы: менее 0.7% - небольшие колебания АД, сердцебиение, прилив крови к лицу; в единичных случаях - снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: менее 0.7% - сухой кашель, небольшая одышка.
Аллергические реакции: в единичных случаях - кожная сыпь, зуд, анафилактический шок.
Прочие: менее 0.7% - боли в спине и пояснице, ощущение холода и холодного пота, икота, эритема кожи кистей.
Большинство этих симптомов проходит после уменьшения скорости введения препарата или после временного прекращения инфузии. Если побочные эффекты сохраняются, целесообразно проведение соответствующей симптоматической терапии.
Особые указания : У пациентов с сахарным диабетом и риском развития печеночной недостаточности, а также у больных с системной красной волчанкой с поражением почек, в течение 3 дней после в/в ведения Октагама следует контролировать уровень креатинина.
Развитие ряда побочных эффектов может быть связано со скоростью введения препарата. У пациентов, получающих IgG впервые, обычно наблюдаются слабо выраженные побочные эффекты с большей частотой, чем при курсовой терапии иммуноглобулином.
Следует строго соблюдать рекомендуемую скорость введения препарата. Во время инфузии и в течение 1 ч после окончания первой инфузии пациент должен находиться под тщательным контролем врача. В случае появления побочных реакций скорость инфузии следует снизить, а инфузию прекратить до исчезновения нежелательных симптомов. Если после прекращения введения эти симптомы сохраняются, то целесообразно проведение симптоматической терапии. При последующих инфузиях пациент должен находиться под наблюдением в течение 20 мин с момента окончания введения.
Экстренные меры, которые рекомендуется принимать при развитии побочных эффектов во время введения Октагама, представлены в таблице.
СимптомыРекомендуемые меры
Тошнота, боли в спине и поясницеСнизить скорость или прекратить инфузию
Кожные проявленияАнтигистаминные препараты
Тахикардия, умеренное снижение АД (систолическое - менее 90 мм рт.ст.) ГКС в/в (преднизолон 100-500 мг)
Одышка, шокИнфузия допамина (2-4 мкг/кг/мин), ГКС в высоких дозах - до 1 г преднизолона, кислород, кровезаменители, фуросемид при нормоволемии, контроль и коррекция pH и электролитов.
Продолжительный нормоволемический шокУвеличение дозы допамина до 10 мкг/кг/мин, возможно сочетание с норадреналином
Остановка дыхания, остановка сердцаРеанимационные мероприятия
Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, A, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов, таких как тест Кумбса, гаптоглобиновый тест или определение количества ретикулоцитов.
Мальтоза, содержащаяся в препарате Октагам, способствует поддержанию изотоничности раствора и выделяется из организма в виде неизмененного вещества или глюкозы. В связи с этим при анализе мочи может определяться ложноположительное увеличение содержания сахара (это не имеет клинического значения).
При применении других препаратов иммуноглобулинов отмечались случаи нефротоксичности и серозного менингита, которые заканчивались выздоровлением.
При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к патогенным субстратам неизвестной природы. Для снижения риска передачи возбудителей инфекций проводится соответствующий национальным требованиям отбор доноров и порций сдаваемой плазмы, пул плазмы тестируется повторно на наличие поверхностного антигена гепатита B, ВИЧ-1, ВИЧ-2, наличие антител против вируса гепатита C, а также активность АЛТ. В процесс производства также включаются процедуры по инактивации и удалению вирусов. Это касается вирусов, оболочка которых содержит липиды. Однако в отношении вирусов, оболочка которых не содержит липиды (вирус гепатита А и Парвовирус B-19) действие этих процедур ограничено. Поэтому Октагам содержит высокий уровень антител против указанных антигенов для создания дополнительного уровня безопасности.
Лекарственное взаимодействие : При одновременном применении Октагам снижает эффективность живых ослабленных вирусных вакцин против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (не следует вводить эти вакцины в период от 6 недель до 3 мес после введения Октагама).
Фармацевтическое взаимодействие
Октагам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Передозировка : В настоящее время о случаях передозировки препарата Октагам не сообщалось.
Способ применения и дозы : Дозу и продолжительность введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и значений T1/2 у конкретного пациента.
Целью заместительной терапии у пациентов с первичными и вторичными иммунодефицитами является обеспечение уровня IgG в плазме не менее 4-6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией), что достигается в течение 3-6 месяцев от начала лечения.
При первичном иммунодефиците рекомендуемая начальная доза составляет 400-800 мг/кг в зависимости от показаний (например, при острой инфекции) с последующим введением 200 мг/кг каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня IgG 6 г/л, составляет 200-800 мг/кг в месяц. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет 2-4 недели. Для более точного определения адекватной дозы и интервалов между введениями рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.
При заместительной терапии у пациентов с вторичными иммунодефицитами рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/кг каждые 3-4 недели.
При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре для лечения острых эпизодов рекомендуемая доза составляет 0.8-1 г/кг в первый день, в случае необходимости повторную дозу вводят на третий день, или 400 мг/кг/сут в течение 2-5 дней. Эту схему лечения можно применять и в случае повторного эпизода.
При болезни Кавасаки вводят 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней (одновременно назначают аспирин).
При пересадке костного мозга иммуноглобулин можно применять как часть подготовительной терапии, а также после трансплантации. Дозу устанавливают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг/кг в неделю. Лечение следует продолжать в течение 90 дней после трансплантации.
Правила введения раствора
Октагам следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 мин (15 капель/мин), затем 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 мин (25 капель/мин). Оставшееся количество раствора следует вводить со скоростью 2.5 мл/мин (45 капель/мин). Если при этом не отмечены никакие нежелательные реакции, то при последующих введениях препарат можно вводить со скоростью 3 мл/мин (54 капли/мин).
Раствор иммуноглобулина следует вводить медленно через систему с фильтром (более 2 микрон). Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела. Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения.
Не следует использовать помутневший раствор или раствор с осадком. Вследствие риска бактериального загрязнения любое количество оставшегося раствора следует уничтожить.
Условия хранения : Препарат следует хранить в защищенном от света месте.
При хранении при температуре от 2[0] до 25[0]C срок годности - 2 года.
При хранении при температуре от 2[0] до 8[0]C срок годности - 3 года.
Не замораживать.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.