Справочник лекарств: НовоСэвен

НовоСэвен

Эптаког альфа ( активированный )

Форма выпуска

 

НовоСэвен® поставляется как стабильный стерильный лиофилизированный белый порошок рекомбинантного фактора коагуляции VIIa во флаконе одноразового использования с растворителем (вода для инъекций), стерильной иглой для разведения, стерильным одноразовым шприцем для разведения и введения, стерильной системой для переливания и двумя спиртовыми тампонами.

 

Ново Сэвен® выпускается в трeх дозировках:

 

60 КМЕ/флакон (1,2 мг/флакон) + 2,2 мл воды для инъекций, Европ. фармак.

120 КМЕ/флакон (2,4 мг/флакон) + 4,3 мл воды для инъекций, Европ. Фармак.

240 КМЕ/флакон (4,8 мг/флакон) + 8,5 мл воды для инъекций, Европ. Фармак.

На этикетке флакона с НовоСэвен® указано количество КМЕ.

Обращаем внимание, что вышеприведенные единицы представляют собой международные единицы, калиброванные по первому международному стандарту ФVIIа 89/688. Эти единицы не следует путать с единицами для других факторов коагуляции, в т.ч. ФVII. 1 КМЕ соответствует 1000 ME (Международных Единиц).

 

Показания к применению

 

Кровотечения и хирургические операции у пациентов с наследственной или приобретенной гемофилией с высоким титром ингибиторов к факторам коагуляции (FVIII or FIX) >10БЕ

Наследственный дефицит фактора VII

Наследственный дефицит фактора II, фактора V, фактора Х

 

Противопоказания

Препарат НовоСэвен® не следует использовать в случаях известной гиперчувствительности к белкам мышей, хомячков или коров.

 

Меры предосторожности

 

В патологических состояниях, при которых в крови можно ожидать наличие тканевого фактора, при лечении НовоСэвен® имеется вероятность активации тромбогенного потенциала или индукции ДВС-синдрома.

 

Такие ситуации возникают у больных с:

 

тяжелым атеросклерозом

разможженными ранами

септицемией

ДВС-синдромом

Беременность и кормление грудью

Безопасность применения данного препарата при беременности не исследована при контрольных клинических испытаниях, следовательно, НовоСэвен® должен применяться у беременных женщин и кормящих матерей только в случае крайней необходимости.

 

Лабораторное наблюдение

 

Протромбиновое время (ПТВ)

 

При уровне ФVII: с 5-10 Ед/мл протромбиновое время уменьшается до 7 сек. и выходит на плато. Полученные данные свидетельствуют, что клиническое улучшение наблюдается при уменьшении протромбинового времени на 3-4 сек. по сравнению с исходным. В течение всей терапии следует поддерживать уровень укорочения ПТВ менее 7 сек.

 

Активированное парциальное тромбопластиновое время (АПТВ)

 

После введения НовоСэвен® АПТВ уменьшается на 15-20 секунд от исходного. Наблюдаются значительные индивидуальные колебания, поэтому АПТВ нельзя рекомендовать для контроля эффективности лечения.

 

Контроль эффективности лечения

 

В качестве лабораторного контроля за проводимым лечением рекомендуется определение ПТВ до начала терапии препаратом НовоСэвен® и через 10 мин. после инъекции (один раз в день).

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

 

Не следует одновременно вводить концентраты протромбинового комплекса (активированные или неактивированные) и НовоСэвен®. При переходе от лечения концентратом протромбинового комплекса на лечение НовоСэвен® следует сделать перерыв не менее 2-х часов. В то же время после отмены приема других препаратов лечение НовоСэвен® можно начинать немедленно.

 

Сочетанная терапия

 

Концентраты фактора VIII можно назначать одновременно с НовоСэвен®. В частности, это может быть необходимо для больных, которым проводится индукция иммунной толерантности.

 

Антифибринолитики можно назначать одновременно с НовоСэвен®. Такое комбинированное лечение используют при кровотечениях из слизистых оболочек (носа, полости рта, желудочно-кишечного тракта, влагалища) и оперативных вмешательствах. В исследованиях на животных было показано, что сочетанное введение этих препаратов не создает дополнительного риска тромбообразования. Антифибринолитики не следует назначать при гематурии или инвазивных вмешательствах на почках в связи с опасностью образования тромбов в мочеточниках и последующего развития гидронефроза.

 

Дозировка и способ применения

 

Доза препарата 3-6 КМЕ (60-120 мкг)/кг массы тела за одну инъекцию зависит от типа и тяжести кровотечения. Рекомендуемая начальная доза - 4,5 КМЕ (90 мкг)/кг массы тела.

 

Перед применением согрейте препарат НовоСэвен® и растворитель до комнатной температуры (но не выше 37°С). Препарат НовоСэвен® следует вводить только внутривенно в виде болюсной инъекции. Можно использовать центральные катетеры, при условии промывания их физиологическим раствором. Препарат НовоСэвен® не следует смешивать с инфузионными растворами или добавлять в капельницу. НовоСэвен® сохраняет свои свойства в течение 24 часов после разведения при 25°С. С микробиологической точки зрения, препарат следует вводить сразу же после разведения. Время введения 2-5 мин. Если для одной инъекции используется несколько флаконов, то их содержимое может быть объединено в одном подходящего размера шприце.

 

Частота инфузий

 

В связи с периодом полувыведения примерно 2,5 часа препарат следует вводить каждые два часа до наступления клинического улучшения. Важно не превышать рекомендованный интервал между введением доз. Если имеются показания для продолжения лечения, то интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 3-х часов в течение 1-2 дней. После этого интервалы между введением доз следует увеличивать до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения в соответствии с показаниями.

 

Побочные эффекты

 

Как и при любом в/в введении белкового препарата, в отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные реакции, как озноб, головная боль, лихорадка, тошнота, рвота, слабость, потливость, изменение артериального давления, кожные аллергические реакции (покраснение, зуд).

 

Сроки хранения

 

Срок годности препарата указан на картонной упаковке и на этикетках флаконов. Не использовать препарат после истечения срока годности. Препарат НовоСэвен® следует вводить немедленно или, по крайней мере, в течение 3-х часов после разведения.

 

Условия хранения

 

Хранить в холодильнике при температуре 2-8°С. Не замораживать, чтобы не повредить флакон с растворителем. Не подвергать действию солнечных лучей.

 

Не следует хранить разведенный препарат НовоСэвен® в пластиковых шприцах.

 

Инструкция по применению - Подготовка раствора

 

Наберите в шприц воздух (в том же объеме, как во флаконе с растворителем). Воткните иглу во флакон с растворителем и выпустите в него воздух из шприца. Затем переверните флакон горлышком вниз и полностью отсосите содержимое флакона в шприц. Введите растворитель из шприца во флакон с лиофилизированным порошком. Аккуратно вращая флакон, полностью растворите порошок (не трясите!). Перед применением следует проверить раствор визуально на наличие механических частиц и прозрачность. При наличии помутнения или осадка раствор нельзя использовать.