Справочник лекарств: Эрбисол Ультрафарм

ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм (ERBISOLUM® ULTRApharm) ЭРБИС     L03A X21**

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. амп. 1 мл, № 10

р-р д/ин. амп. 2 мл, № 10

Комплекс природных небелковых низкомолекулярных органических соединений негормонального происхождения, полученный из эмбриональной ткани животных. Содержит гликопептиды, пептиды, нуклеотиды, аминокислоты в изотоническом р-ре натрия хлорида. Сухой остаток — 11–17 мг/мл.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Фармакологические свойства препарата обусловлены действием низкомолекулярных биологически активных пептидов, активизирующих сформированные в процессе эволюции системы организма, ответственные за поиск и устранение патологических изменений. Эрбисол УЛЬТРАфарм активизирует иммунную систему на ускорение восстановления поврежденных и уничтожение аномальных клеток и тканей.
Основной иммуномодулирующий эффект препарата проявляется прежде всего благодаря воздействию на NК-клетки (CD3–16+56+) и Т-киллеры (CD3+16+56+), ответственные за уничтожение поврежденных клеток, неспособных к регенерации, или аномальных клеток (мутантных, злокачественных, клеток-вирусоносителей и др.) и тканей, а также через макрофагальное звено, ответственное за репарацию поврежденных клеток и восстановление функциональной активности органов и тканей. Эрбисол УЛЬТРАфарм оказывает иммунокорригирующее действие при нарушениях иммунного статуса, способствует его нормализации, активизируя Т-лимфоциты, Th1-хелперы и Т-киллеры, что важно для восстановления баланса между клеточным и гуморальным звеном иммунитета при онкологических заболеваниях и аллергических процессах. В зависимости от состояния иммунной системы организма Эрбисол УЛЬТРАфарм корригирует активность некоторых других факторов клеточного и гуморального иммунитета: индуцирует синтез α-, β-, γ-интерферонов и фактора некроза опухоли, интерлейкина-2 (ИЛ-2) и ИЛ-12, ингибирует синтез ИЛ-10.
Потенцирует эффект антибиотиков, экзогенных интерферонов, одновременно снижая их токсическое побочное действие.
При вирусных гепатитах Эрбисол УЛЬТРАфарм активирует цитотоксические Т-лимфоциты (СD8+) и Т-киллеры (СD3+16+56+), ответственные за уничтожение инфицированных вирусами клеток, а также индуцирует синтез интерферонов, что способствует ускорению элиминации вируса. В то же время, активируя процессы регенерации печени, препарат способствует замещению погибших гепатоцитов здоровыми, что снижает степень тяжести инфекционного заболевания. Препарат обладает противовоспалительными свойствами, однако при лечении пациентов с хроническими воспалительными процессами возможна фаза обострения на протяжении 2–5 дней.
При онкологических заболеваниях Эрбисол УЛЬТРАфарм способствует коррекции иммунного статуса пациентов, нормализуя его параметры за счет активизации Тh1-хелперов и Т-киллеров и ингибирования активности Тh2-хелперов и В-лимфоцитов, что способствует восстановлению специфического клеточного иммунитета и прежде всего активизации Т-киллеров. Препарат также способствует активизации макрофагов и натуральных киллеров (N-киллеры) неспецифического иммунитета, индуцирует синтез интерферонов α и γ и фактора некроза опухоли. Это может приводить к ингибированию как роста, так и метастазирования злокачественных опухолей, а в комплексе с оперативным вмешательством или с химио- и радиолучевой терапией способствовать их эффективному уничтожению. Как иммунокорректор препарат восстанавливает противоопухолевые функции иммунной системы. Как препарат, полученный из эмбриональной ткани, Эрбисол УЛЬТРАфарм обладает свойствами природного цитостатика, угнетая аномальный рост клеток и тканей. Это позволяет (в отличие от стандартной химио- и радиолучевой терапии) мобилизовать противоопухолевую защиту организма как во время лечения, так и в межкурсовые периоды, что способствует повышению их роли в дальнейшем и улучшению качества жизни больных, а также возможности замещения некоторых курсов химиолучевой терапии курсами иммунотерапии и иммунокоррекции препаратом Эрбисол УЛЬТРАфарм.
Иммуномодулирующий эффект начинает развиваться на 3–5-й день и достигает максимальной выраженности на 20–21-й день, сохраняясь после окончания курса лечения препаратом на том же уровне еще 8–10 дней.
Препарат не токсичен, не кумулирует в организме, не обладает аллергенным, тератогенным, мутагенным и канцерогенным эффектом.
Фармакокинетика не изучена.

ПОКАЗАНИЯ:

заболевания бактериальной этиологии — хронические неспецифические заболевания легких бактериальной этиологии в период обострения и ремиссии;
заболевания вирусной этиологии — острый и хронический вирусный гепатит В, хронический вирусный гепатит С; острые и хронические формы заболеваний, вызванные вирусами семейства герпес;
в онкологии — онкологические заболевания ЖКТ, первичный рак печени и метастатические поражения печени, рак легкого, опухоли головного мозга.

ПРИМЕНЕНИЕ:

при терапии хронических неспецифических заболеваний легких Эрбисол УЛЬТРАфарм вводят в/в струйно по 2 мл (разведенных в 20 мл 0,9% р-ра натрия хлорида) ежедневно вечером в течение 10 дней или в/м по 2 мл ежедневно вечером в течение 20 дней. Курсовая доза — 10–20 ампул по 2 мл.
В период обострения заболевания применяют комплексную терапию, а в период ремиссии препарат Эрбисол УЛЬТРАфарм применяют в качестве монотерапии.
При лечении заболеваний, вызванных вирусом герпеса, препарат Эрбисол УЛЬТРАфарм вводят в/в струйно по 2 мл (разведенных в 20 мл 0,9% р-ра натрия хлорида) вечером через каждые 48 ч в течение 20 дней или по 1 мл ежедневно вечером в течение 20 дней, или в/м по 2 мл ежедневно вечером в течение 20 дней. Курсовая доза — 10–20 ампул по 2 мл или 20 ампул по 1 мл.
При поражении вирусом герпеса внутренних органов и систем, препарат Эрбисол УЛЬТРАфарм вводят в/в по 2 мл (разведенных в 20 мл 0,9% р-ра натрия хлорида) ежедневно вечером в течение 20 дней или в/м 2 раза в сутки по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 дней, а затем, для профилактики рецидивов, в течение 30–160 дней по 2 мл вечером в/в через каждые 72 ч или в/м через каждые 48 ч. Курсовая доза — 30–100 ампул по 2 мл.
В острый период заболевания применяют комплексную терапию, а в период ремиссии препарат Эрбисол УЛЬТРАфарм применяют в качестве монотерапии.
При комплексной терапии острого вирусного гепатита В препарат Эрбисол УЛЬТРАфарм вводят в/в струйно по 2 мл (разведенных в 20 мл 0,9% р-ра натрия хлорида) ежедневно вечером в течение 20 дней или в/м 2 раза в сутки по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 дней. Курсовая доза 20–40 ампул по 2 мл.
При терапии хронических вирусных гепатитов С и В препарат Эрбисол УЛЬТРАфарм вводят в/в струйно по 2 мл (разведенных в 20 мл 0,9% р-ра натрия хлорида) ежедневно вечером в течение 20 дней или в/м 2 раза в сутки по 2 мл ежедневно утром и вечером в течение 20 дней на фоне базисной дезинтоксикационной терапии, а затем в течение 70 дней по 2 мл вечером в/в через каждые 72 ч или в/м через каждые 48 ч. Курсовая доза — 45–80 ампул по 2 мл.
После 10–14-дневного перерыва необходимо проводить повторные курсы лечения, количество которых определяется тяжестью патологического процесса. Минимальный срок лечения — 6 мес, то есть 2 курса, однако при благоприятной динамике лечения 1-й курс можно пролонгировать до 6 мес и вводить препарат по 2 мл вечером в/м через каждые 48 ч в течение 160 дней.
При онкологических заболеваниях между курсами химио- или лучевой терапии проводят курсы иммунотерапии, при которых препарат Эрбисол УЛЬТРАфарм вводят 4 циклами (подкурсами), каждый из которых включает 5-дневное введение препарата и 2-дневный перерыв, во время которого можно назначать введение химиопрепаратов: в/в струйно взрослым по 2 мл (разведенных в 20 мл 0,9% р-ра натрия хлорида) ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают также следующие циклы (подкурсы) или в/м 2 раза в сутки по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следующие циклы (подкурсы). Курсовая доза — 20–40 ампул по 2 мл.
Курсы иммунотерапии желательно комбинировать с интенсивной терапией, где Эрбисол УЛЬТРАфарм проявляет себя и как иммуномодулятор, и как природный цитостатик. В этом случае препарат Эрбисол УЛЬТРАфарм вводят в/в капельно по 6 мл (разведенные 0,9% р-ром натрия хлорида до 200 мл) ежедневно сначала 5 дней, затем через 2 дня перерыва 4 дня, затем через 3 дня перерыва, во время которого, в случае комплексного применения с химиотерапией, можно назначать введение химиопрепаратов (•), продолжают таким же образом еще 3 дня, а на 4-й и 5-й день вводят по 4 мл Эрбисол УЛЬТРАфарма, разведенного 0,9% р-ром натрия хлорида до 200 мл (упрощенная схема). Возможно сочетание с радиолучевой терапией. Курсовая доза — 40 ампул по 2 мл.
После 2–6-дневного перерыва можно провести повторный курс такой интенсивной терапии.
Упрощенная схема (минимальный курс) интенсивной терапии онкологического заболевания при в/в введении препарата (как в монотерапии, так и в комплексе с химиотерапией (•) или с радиотерапией).

ДниВремя  9:00–15:00 16:00–24:00

1				3 дня
2
3	•
4		Радиотерапия	3у	5 дней
5			3у
6			3у
7			3у
8			3у
9				2 дня
10	•
11		Радиотерапия	3у	4 дня
12			3у
13			3у
14			3у
15				3 дня
16
17	•
18		Радиотерапия	3у	5 дней
19			3у
20			3у
21			2у
22			2у
23				3 дня
24
25

Полная схема курса интенсивной терапии предполагает введение препарата 4–7 циклами, каждый из которых включает 5-дневное ежедневное введение препарата и 2-дневный перерыв: в/в капельно по 6 мл (разведенных 0,9% р–ром натрия хлорида) до 200 мл ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва, во время которого, в случае комплексного применения с химиотерапией, можно назначать введение химиопрепаратов, продолжают таким же образом следующие 3–6 циклов. Курсовая доза — 60–110 ампул по 2 мл.
При в/м введении Эрбисол УЛЬТРАфарм вводят 2 раза в сутки по 4 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва, во время которого, в случае комплексного применения с химиотерапией, можно назначать химиопрепараты, продолжают таким же образом следующие 3–6 циклов. Курсовая доза — 80–140 ампул по 2 мл. Курс интенсивной терапии можно применять также и в виде монолечения.
По окончании курса интенсивной терапии, после 2–4-дневного перерыва, рекомендуется провести курс иммунотерапии Эрбисол УЛЬТРАфарма: 2 раза в сутки по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва можно продолжать таким же образом следующие 5 дней. Курсовая доза — 10–20 ампул по 2 мл.
Полная схема интенсивной терапии онкологических заболеваний при в/в введении препарата (как в монотерапии, так и в комплексе с химиотерапией (•) или с радиотерапией).

Дни Время  6:00–9:00 16:00–24:00 21:00–24:00

1					3 дня
2
3	•
4		2у		2у	5 дней
5		2у		2у
6		2у		2у
7		2у		2у
8		2у		2у
9					2 дня
10	•
11			3у		5 дней
12			3у
13			3у
14			3у
15			3у
16					2 дня
17	•
18			3у		5 дней
19			3у
20			3у
21			3у
22			3у
23					2 дня
24	•
25			3у		5 дней
26			3у
27			3у
28			3у
29			3у
30					2 дня
31	•
32			3у		5 дней
33			3у
34			3у
35			3у
36			3у
37					2 дня
38	•
39			3у		5 дней
40			3у
41			3у
42			3у
43			3у
44					2 дня
45	•
46			3у		5 дней
47			3у
48			3у
49			3у
50			3у
51					2 дня
52
53		у		у	5 дней
54		у		у
55		у		у
56		у		у
57		у		у
58					3 дня
59
60

Если курс химиотерапии не предусматривает введения гормонов или препаратов, влияющих на гормональное состояние пациента, то курсы препарата Эрбисол УЛЬТРАфарм как природного цитостатика можно комбинировать с курсами химиотерапии и назначать через 1–2 ч после введения химиопрепаратов, желательно в/в капельно. При химиотерапии опухолей мозга 5-дневные курсы химиопрепарата темозоломид совмещают с 5-дневными циклами препарата Эрбисол УЛЬТРАфарм.
При радиолучевой терапии 5-дневные циклы облучения можно проводить вместе с 5-дневными циклами введения препарата Эрбисол УЛЬТРАфарм, разграничив их между собой не менее чем 3-часовым промежутком.
Инъекции препарата Эрбисол УЛЬТРАфарм желательно делать за 1–2 ч до еды или через 2–3 ч после. Это связано с тем, что дезинтоксикационная функция макрофагов не должна «отвлекать» их от участия в иммунологических реакциях и репарационных процессах. Чай, соки, воду и т.п. можно пить в любое время.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

индивидуальная непереносимость препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Эрбисол УЛЬТРАфарм хорошо переносится больными без проявления аллергических реакций. Однако в некоторых случаях в течение первых 2–5 дней приема препарат может вызывать обострение хронического воспалительного процесса, которое не следует рассматривать как негативное явление, потому что в большинстве случаев оно является стадией лечебного процесса. В ходе клинических испытаний, а также за время применения препарата в клинической практике аллергические реакции не отмечали, но полностью не исключается риск их проявления в виде сыпи на коже, зуда.
При применении курса интенсивной терапии с в/в капельным введением препарата Эрбисол УЛЬТРАфарм в первые дни приема возможно повышение АД и температуры тела, которые необходимо снизить до нормы. Если состояние больного тяжелое и температура тела продолжает повышаться, то следующий 5-дневный цикл необходимо провести с в/м введением препарата (2 раза в сутки по 4 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в период беременности и кормления грудью, а также у детей и подростков в возрасте до 18 лет Эрбисол УЛЬТРАфарм следует применять только в том случае, если ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальную опасность для плода или ребенка.
Дети. Детям в возрасте до 18 лет Эрбисол УЛЬТРАфарм следует назначать только в том случае, если польза от применения превышает потенциальный вред.
Эрбисол УЛЬТРАфарм не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Эрбисол УЛЬТРАфарм потенцирует действие антибактериальных средств. Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия Эрбисол УЛЬТРАфарм не следует применять одновременно с иммуномодуляторами, потенцирующими гуморальный иммунитет (препятствует действию Т-киллеров), алкоголем (нейтрализует репаративное действие макрофагов).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

возможна кратковременная повышенная утомляемость, не требующая специфической терапии.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 4–12 °C. При хранении допускается появление опалесценции.