Эстриол- м свечи 0,0005 №10 (2х5)

Состав лекарственного средства. Действующее вещество: Estriol; эстриол - (16a, 17b)-Эстра-1, 3,5 (10) - троен-3 ,16,17-Триол; 1 суппозиторий содержит эстриола 0,5 мг;  вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, твердый жир, эмульгатор № 1.   Лекарственная форма. Суппозитории вагинальные. Суппозитории белого или почти белого цвета.   Фармгруппа . Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Эстрогены. Код АТС G03C A04. Фармакологические свойства. Эстриол является естественным эстрогеном. Его используют для лечения патологических симптомов, обусловленных недостаточностью эстрогенов в пред-и постменопаузальный период, а также после операций влагалищным доступом. При атрофических изменениях слизистой оболочки влагалища восстанавливает нормальный влагалищный эпителий, способствуя таким образом нормализации микрофлоры и рН среды, повышая сопротивляемость эпителия влагалища к инфекционным и воспалительным агентов. В отличие от других эстрогенов, эстриол обладает короткой продолжительностью действия, поэтому суточная доза, которая применяется однократно, не вызывает пролиферации эндометрия и не требует дополнительной прогестагенного терапии. При местном применении в форме суппозиториев эстриол быстро и почти полностью абсорбируется. С max в плазме крови достигается через 1 - 2 ч после применения. Эстриол на 90% связывается с альбуминами сыворотки. Вывод его (в связанной форме) осуществляется, главным образом, почками. Примерно 2% выводится через кишечник в неизмененном виде. Выведение метаболитов с мочой начинается уже через несколько часов после применения препарата и длится 18 часов.   Показания. Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с эстрогенов недостаточностью. Пред-и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальный период, при хирургических вмешательствах при вагинальном доступе. Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка.   Противопоказания. Беременность и кормление грудью. Установлен, в анамнезе или подозреваемый рак молочных желез. Установлены или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия). Влагалищное кровотечение неустановленной этиологии. Нелеченная гиперплазия эндометрия. Идиопатическая в анамнезе или протекающая в настоящее время венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, эмболия легких). Активное или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевания артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда). Заболевания печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме. Установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ. Порфирия.   Дети. Для лечения постменопаузальный симптомов, ГЗТ необходимо начинать только при наличии симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не реже одного раза в год тщательно оценивать риск и пользу лечения и ГЗТ следует продолжать, при наличии показаний, только в течение времени, пока польза превышает риск. Медицинское обследование / наблюдение Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо установить подробный индивидуальный и семейный анамнез.Руководствуясь полученным анамнезом и противопоказаниями и предупреждениями по применению, необходимо провести клиническое обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез). Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщить врачу об изменениях в своих молочных железах (см. ниже "Рак молочных желез").Исследования, включая маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартов обследования. Состояния, при которых необходимо наблюдение лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз; перенесенные тромбоэмболические нарушения или если существуют факторы риска таких нарушений; факторы риска эстрогензависимых опухолей, например, 1-я степень наследственности для рака молочных желез; артериальная гипертензия; доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени); сахарный диабет с / без сосудистого компонента; желчнокаменная болезнь; мигрень или (тяжелое) головная боль; системная красная волчок; гиперплазия эндометрия в анамнезе; эпилепсия; астма; отосклероз. Причины для немедленной отмены терапии Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и при возникновении таких состояний: желтуха или ухудшение функции печени; значительное повышение артериального давления; восстановление головной боли по типу мигрени; беременность. Гиперплазия эндометрия Для предотвращения стимуляции эндометрия суточная доза не должна превышать 1 суппозиторий (0,5 мг эстриола). Не следует применять эту максимальную дозу более 4 недель. Рак молочных желез Имеются сообщения о повышенном риске рака молочных желез у женщин, принимавших эстрогены, эстроген-прогестаген комбинации или тиболон для ГЗТ течение нескольких лет. Для всей ГЗТ повышенный риск становится заметным после нескольких лет применения и увеличивается с длительностью приема, но возвращается к исходному уровню через несколько лет после прекращения лечения. Важно, чтобы риск развития рака молочных желез был обсужден с больным и соотнесен с известной пользой ГЗТ. Венозные тромбоэмболии ГЗТ связана с более высоким относительным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легких. Возникновение такого явления вероятнее течение первого года ГЗТ, чем в более поздние сроки. Неизвестно, имеет ли препарат такой же риск. Больные с ВТЭ в анамнезе или с установленными тромбоэмболическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ. ГЗТ может увеличить этот риск. Чтобы исключить склонность к образованию тромбов, необходимо исследовать индивидуальный и семейный анамнез тромбоэмболий или спонтанного выкидыша, который повторяется. , Пока не будет проведена тщательная оценка тромбоэмболических факторов, начало лечения антикоагулянтами или применение ГЗТ у таких больных должно рассматриваться как противопоказания. Отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза-риск применения ГЗТ. Риск ВТЭ может увеличиваться при длительной иммобилизации больного, обширной травме или большом объеме хирургического вмешательства. После хирургической операции необходимо уделять особое внимание профилактическим мерам для предупреждения ВТЭ. В тех случаях, когда длительная иммобилизация неизбежна после факультативной операции, особенно после абдоминальной хирургической операции или ортопедической операции на нижних конечностях, по возможности, необходимо предусмотреть временное прекращение ЗГТ за 4 - 6 недель до проведения операции. Если препарат применяется по назначению "пред-и послеоперационная терапия ....", то необходимо предусмотреть профилактическое лечение для предотвращения тромбозов. Если после начала лечения препаратом развивается ВТЭ, то лечение препаратом необходимо прекратить. Больные должны быть проинформированы о необходимости немедленно обратиться к врачу, если они почувствуют симптомы потенциальной тромбоэмболии (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышка). Ишемическая болезнь сердца (ИБС) ГЗТ не рекомендуется для женщин с заболеваниями сердца или недавно имели заболевания сердца. ГЗТ не помогает предотвратить сердечные заболевания. Исследование об одном типе ГЗТ (конъюгированный эстроген плюс медроксипрогестерона ацетата (МПА) показали, что у женщин, принимавших этот препарат, незначительно увеличивалась вероятность сердечного заболевания в течение первого года лечения. Для других типов ГЗТ риск возникновения сердечного заболевания вероятно такой же, хотя это до сих пор не подтверждено. Инсульт Как вторичный результат, существует повышенный риск ишемического инсульта у здоровых женщин во время лечения при непрерывном приеме комбинации конъюгированных эстрогенов и медроксипрогестерона ацетата (МПА). Для женщин, которые не применяют ГЗТ, показано, что количество случаев инсульта, которые могут возникнуть в течение 5-летнего периода, составляет примерно 3 случая на каждую 1000 женщин в возрасте 50 - 59 лет и 11 случаев на каждую 1000 женщин в возрасте 60 - 69 лет.Неизвестно, распространяется ли повышенный риск и на другие препараты для ГЗТ. Рак яичников Длительное (не менее 5-10 лет) применение препаратов для ГЗТ, содержащие только эстроген, у женщин, перенесших операции на матке, было связано с повышенным риском развития рака яичников, что было установлено в нескольких эпидемиологических исследованиях. Отсутствует уверенность в том, что длительное применение комбинированной ГЗТ или низко эстрогенов (например, Эстриол-М) имеет другой риск, чем препараты, содержащие только эстроген. Другие состояния Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому больные с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным контролем. Больные в терминальной стадии хронической почечной недостаточности должны находиться под непосредственным контролем, поскольку предполагается, что уровень циркулирующих активных веществ препарата повышается. Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и нет другого значительного влияния на эндокринную систему. В случае вагинальных инфекций рекомендуется сопутствующее специфическое лечение.   Применение в период беременности и кормления грудью. Во время беременности и в период кормления грудью препарат противопоказан. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Во время лечения следует избегать управления транспортными средствами и работы со сложными механизмами. Дети. Препарат не применяется для детей.   Способ применения и дозы. Применяют интравагинально по 1 суппозиторию (0,5 мг) 1 раз в сутки в первые 2 - 3 недели. Далее постепенно снижают дозу до 0,5 мг / сут 2 раза в неделю. Продолжительность курса лечения - 6 месяцев. Пред-и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальный период при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом: по 1 суппозиторию (0,5 мг) в течение 2 недель до операции; по 1 суппозиторию (0,5 мг) 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции. С диагностической целью при сомнительных результатах цитологического исследования мазка шейки матки на фоне атрофических изменений эпителия - по 1 суппозиторию (0,5 мг) через день в течение недели до проведения цитологического исследования. Если очередная доза препарата была пропущена, ее следует принять как только будет об этом упомянуто. Однако, если об этом было упомянуто только в день приема следующей дозы препарата, следует продолжить его прием по обычной схеме, несмотря на пропуск. Нельзя принимать 2 дозы в один день. У женщин, которые не получают ЗГТ, или женщин, которые переходят из непрерывного перорального приема комбинированного препарата для ГЗТ, лечение препаратом можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклической схемы приема препаратов для ГЗТ, должны начинать лечение препаратом через одну неделю после окончания цикла.   Передозировки. Вероятность передозировки суппозиториев при их вагинальном применении чрезвычайно низка. Однако, если большое количество препарата попадает в желудочно-кишечный тракт, возможно появление тошноты, рвоты и прекращения кровотечения у женщин. Специфический антидот неизвестен. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.   Побочное действие. Как любой препарат, который наносится на слизистую оболочку, суппозитории могут иногда вызывать местное раздражение или зуд. Иногда может возникать напряжение или болезненность молочных желез. Как правило, эти побочные эффекты исчезают после первых недель лечения, но могут также свидетельствовать о назначении весьма высокой дозы препарата. При применении препарата не исключена возможность возникновения других нежелательных реакций: - Доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые неоплазии, то есть рак эндометрия и молочных желез. Что касается дополнительной информации см.. разделы «Противопоказания» и «Особые указания"; - Венозная тромбоэмболия, то есть тромбоз глубоких вен ног или таза и эмболия сосудов легких, чаще возникает у пользователей ГЗТ, чем среди субъектов, которые не применяют ГЗТ. Из-за отсутствия данных неизвестно, отличается препарат Эстриол-М в этом отношении. По дополнительной информации см.. разделы «Противопоказания» и «Особые указания"; - Инфаркт миокарда или инсульт; - Желчнокаменная болезнь; - Кожные и подкожные нарушения: хлоазма, мультиформная эритема; - Узловатая эритема, геморрагическая пурпура - Возможна деменция.   Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. В клинической практике не зарегистрированы случаи взаимодействия между препаратом и другими лекарственными средствами. Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, особенно ферменты цитохрома 450 , например, такие как противосудорожные средства (например фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные средства ( , рифампицин, рифабутин, невирапин). Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как сильные ингибиторы, наоборот, проявляют индуцирующих свойства при применении в сочетании со стероидными гормонами. Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum Perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов. Клинически повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению эффекта и к изменениям характера маточного кровотечения.   Срок годности.  2 года.   Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 8 о С до 15 о С.   Упаковка. По 5 суппозиториев в стрипе. По 2 стрипа в пачке из картона.   Категория отпуска. Без рецепта.