Эпрекс амп. 10000Ед/мл шприц №6

Эпрекс Действующее вещество: Эпоэтин альфа* (Epoetin alfa*) Лекарственная форма и состав: Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шприц активное вещество:   эпоэтин альфа (рекомбинантный) 8,4 мкг (1000 МЕ)   16,8 мкг (2000 МЕ)   33,6 мкг (4000 МЕ)   84 мкг (10000 МЕ) вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 0,15/0,15/0,12/0,3 мг; натрия хлорид — 2,19/2,19/1,752/4,38 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,58/0,58/0,464/1,16 мг; натрия гидрофосфата дигидрат — 1,12/1,12/0,896/2,24 мг; глицин — 2,5/2,5/2/5 мг; вода для инъекций — до 0,5 мл/до 0,5 мл/до 0,4 мл/до 1 мл   Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 мл активное вещество:   эпоэтин альфа (рекомбинантный) 336 мкг (40000 МЕ) вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 0,3 мг; натрия хлорид — 4,38 мг; натрия гидрофосфата дигидрат — 2,23 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат — 1,16 мг; глицин — 5 мг; вода для инъекций — до 1 мл   Способ применения и дозы: В/в, п/к. Перед использованием следует внимательно осмотреть раствор на предмет видимых частиц или изменения цвета. Препарат не следует встряхивать, т.к. это может привести к денатурации гликопротеина и потере активности препарата. Эпрекс® не содержит консервантов, поэтому индивидуальная упаковка предназначена для однократного использования. В/в введение. Продолжительность инъекции составляет не менее 1–5 мин. Более медленное введение предпочтительнее для пациентов, у которых отмечается гриппоподобный синдром на введение препарата. Пациентам, находящимся на гемодиализе, инъекция препарата производится через иглу в фистулу по завершении процедуры диализа. Для промывания соединительных трубок, а также для обеспечения удовлетворительного введения препарата в систему циркуляции после инъекции препарата Эпрекс® вводят 10 мл изотонического раствора хлорида натрия (только для раствора для в/в и п/к введения 1000, 2000, 4000 и 10000 МЕ). Запрещается вводить препарат в виде в/в инфузии или смешивать его с другими ЛС. П/к инъекции. Максимальный объем одной п/к инъекции не должен превышать 1 мл, при необходимости введения больших объемов следует использовать несколько точек введения. Препарат вводят под кожу плеча, бедра, передней брюшной стенки. При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (для достижения одинакового терапевтического эффекта при подкожном введении требуется доза на 20–30% меньше, чем при в/в введении) (для раствора для в/в и п/к введения 1000, 2000, 4000 и 10000 МЕ). Больные, страдающие онкологическими заболеваниями, — п/к. Оптимальное содержание гемоглобина должно составлять 100–120 г/л у мужчин и женщин и не должно быть превышено. Начальная доза для профилактики или лечения анемии должна составлять 150 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю п/к. В качестве альтернативы начальная доза может составлять 40000 МЕ 1 раз в неделю п/к. Если после 4 нед лечения содержание гемоглобина повысилось и составляет не менее 10 г/л, или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40000 клеток/мкл выше исходного, то доза препарата Эпрекс® остается прежней. Если после 4 нед лечения повышение содержания гемоглобина составляет менее 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным, то в течение следующих 4 нед дозу увеличивают до 300 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю или 60000 МЕ 1 раз в неделю. Если после дополнительных 4 нед лечения при дозе препарата Эпрекс® 300 МЕ/кг 3 раза в неделю или 60000 МЕ 1 раз в неделю содержание гемоглобина повысилось и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40000 клеток/мкл, то сохраняют существующую дозу препарата Эпрекс®. Если после 4 нед лечения в дозе 300 МЕ/кг массы тела или 60000 МЕ 1 раз в неделю содержание гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным, лечение следует прекратить. В случае повышения содержания гемоглобина более чем на 20 г/л в течение 1 мес или достижения содержания гемоглобина 120 г/л дозу препарата необходимо уменьшить на 25%. Если содержание гемоглобина превышает 120 г/л, необходимо приостановить лечение до его снижения ниже 120 г/л и затем продолжить введение препарата Эпрекс® в дозе на 25% ниже первоначальной. Терапия препаратом Эпрекс® должна продолжаться в течение 1 мес после окончания курса химиотерапии. Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами, — в/в. Эпоэтин альфа следует вводить по окончании процедуры сбора крови. Перед назначением препарата Эпрекс® следует учесть все противопоказания к сбору аутологичной крови. При каждом посещении врача у больного забирают порцию крови (если уровень гематокрита равен 33–39% и/или уровень гемоглобина — 100–130 г/л) и сохраняют для аутологичной трансфузии. Рекомендуемая доза препарата Эпрекс® — 600 МЕ/кг в/в 2 раза в неделю в течение 3 нед до операции. Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом Эпрекс®. При необходимости назначается дополнительный прием железа. При наличии анемии ее причина должна быть установлена до начала терапии препаратом Эпрекс®. Пациенты в пред- и послеоперационном периоде, не участвующие в программе сбора аутологичной крови, — п/к. Рекомендуется использовать препарат в дозе 600 МЕ/кг в неделю на протяжении 3 нед, предшествующих операции (21, 14 и 7-й дни перед операцией), и в день операции. При необходимости, когда по медицинским показаниям необходимо сократить предоперационный период, Эпрекс® можно назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции. При содержании гемоглобина менее 130 г/л рекомендуется назначать препарат Эпрекс® в дозировке 300 МЕ/кг в день. Если содержание гемоглобина достигает 150 г/л и выше, применение эпоэтина следует прекратить. Раствор для в/в и п/к введения, 1000, 2000, 4000 и 10000 МЕ (дополнительно) Пациенты с хронической почечной недостаточностью, — в/в, п/к. В/в введение препарата предпочтительно для пациентов, находящихся на гемодиализе. Пациентам с хронической почечной недостаточностью, не получающим диализ или находящимся на перитонеальном диализе, препарат может вводиться п/к. Оптимальный уровень гемоглобина для взрослых пациентов составляет 100–120 г/л, для детей — 95–110 г/л. При наличии у пациентов сопутствующей клинически выраженной ИБС или хронической сердечной недостаточности поддерживаемый уровень гемоглобина не должен превышать верхний предел оптимального значения. Доза препарата составляет 50 МЕ/кг. В процессе подбора доза препарата Эпрекс®  увеличивается, если уровень гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л/мес. Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе, — в/в. Лечение делится на 2 фазы  — фаза коррекции анемии и поддерживающая фаза. Фаза коррекции анемии: Эпрекс® вводится из расчета 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще чем 1 раз в 4 нед) на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина. Поддерживающая фаза: обычная доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина составляет 30–100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (содержание гемоглобина — менее 60 г/л) требуется бóльшая поддерживающая доза. Взрослые пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе, — в/в, п/к. Фаза коррекции анемии: препарат вводится из расчета 50 МЕ/кг 2 раза в неделю. При необходимости дозу можно поэтапно увеличивать (не чаще чем 1 раз в 4 нед) на 25 МЕ/кг 2 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина. Поддерживающая фаза: обычная доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина — 25–50 МЕ/кг 2 раза в неделю. Взрослые пациенты с хронической почечной недостаточностью, не получающие диализ, — в/в, п/к. Фаза коррекции анемии: Эпрекс® вводится из расчета 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще чем 1 раз в 4 нед ) на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина. Поддерживающая фаза: обычная доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина — 17–33 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дети, находящиеся на гемодиализе, вне зависимости от возраста, — в/в. Фаза коррекции анемии: Эпрекс® вводится из расчета 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще чем 1 раз в 4 нед) на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина. Поддерживающая фаза: обычно детям с массой тела до 30 кг требуется бóльшая поддерживающая доза, чем взрослым и детям с массой тела более 30 кг. В ходе клинических исследований после 6-месячной терапии препаратом Эпрекс® были установлены следующие поддерживающие дозы эпоэтина альфа: Масса тела, кг Доза препарата, МЕ/кг 3 раза в неделю Обычная поддерживающая Медиана <10 75–150 100 10–30 60–150 75 >30 30–100 33 Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (уровень гемоглобина — <68 г/л) требуется бóльшая поддерживающая доза, чем пациентам с менее тяжелой анемией. ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие терапию зидовудином, — в/в, п/к. Рекомендуется до начала лечения препаратом Эпрекс®  определить исходный уровень эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови. Проведенные исследования показывают, что при уровне эритропоэтина более 500 МЕ/мл эффект от терапии препарата Эпрекс®  маловероятен. Фаза коррекции анемии: препарат назначается в дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю в течение 8 нед. Если по истечении 8 нед терапии не удалось достичь удовлетворительного эффекта (например снизить потребность в гемотрансфузиях или добиться повышения уровня гемоглобина), доза может поэтапно увеличиваться (не чаще чем 1 раз в 4 нед) на 50–100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если не удалось достигнуть удовлетворительного эффекта от терапии препаратом Эпрекс® в дозе 300 МЕ/кг 3 раза в неделю, то появление ответа на дальнейшую терапию в более высоких дозах маловероятно. Поддерживающая фаза: после достижения удовлетворительного эффекта в фазе коррекции анемии, поддерживающая доза должна обеспечить уровень гематокрита в пределах 30–35%, в зависимости от изменения дозы зидовудина, наличия сопутствующих инфекционных или воспалительных заболеваний. При гематокрите более 40% следует прекратить введение препарата Эпрекс®  до снижения гематокрита до 36%. При возобновлении терапии доза эпоэтина альфа должна быть снижена на 25% с последующей корректировкой для поддержания требуемого уровня гематокрита. Содержание гемоглобина у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином не должно превышать 120 г/л. Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом Эпрекс®. При необходимости назначается дополнительный прием железа.