Эпадол (теком) капс.0.5 г №10

Состав лекарственного средства: действующее вещество: domperidone; 1 таблетка содержит домперидона 10 мг; Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, повидон, магния стеарат оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White (гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), триацетин).   Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с риской.   Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройств.Стимуляторы перистальтики. Код АТС А03F А03. Механизм действия обусловлен блокадой допаминовых (Д 2 ) рецепторов, благодаря чему устраняется ингибирующее влияние допамина на моторную функцию желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера. Не влияет на желудочную секрецию. Противорвотное действие обусловлено сочетанием гастрокинетического эффекта и антагонизма к рецепторам допамина в триггерной зоне хеморецепторов, расположенной вне ГЭБ.Предупреждает развитие или уменьшает выраженность тошноты и рвоты. После перорального приема хорошо всасывается из ЖКТ (прием пищи или пониженная кислотность желудочного сока замедляют и уменьшают абсорбцию). Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет около 1 часа. Связывание с белками плазмы составляет 91-93%. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени (путем гидроксилирования и N-дезалкилювання). Период полувыведения (T 1/2 ) составляет 7-9 часов. Выводится из организма через кишечник (66%) и почки (33%).   Показания. Взрослые. Тошнота и рвота, ощущение переполнения в эпигастрии, боль в верхней части живота, изжога с забросом содержимого желудка в рот или без заброса. Дети. Тошнота и рвота.   Противопоказания. Гиперчувствительность к домперидона или другим компонентам препарата, пролактин-секреторная опухоль гипофиза (пролактинома), детский возраст (дети до 12 лет и / или с массой тела до 35 кг). Случаи, когда стимуляция двигательной функции желудочно-кишечного тракта может быть опасной (например, желудочно-кишечные кровотечения, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника). Препарат нельзя принимать одновременно с пероральными формами кетоконазола, эритромицина или другими сильнодействующими ингибиторами CYP 3A4, удлиняющих интервал QT, такими как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин.   Надлежащие меры безопасности при применении. Принимая во внимание высокий уровень метаболизма препарата в печени, его следует применять с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью. У больных с тяжелой почечной недостаточностью (креатинин плазмы> 6 мг/100 мл, т.е.> 0,6 ммоль / л) период полувыведения домперидона возрастает с 7,4 до 20,8 часа, но концентрация препарата в плазме крови ниже, чем у здоровых добровольцев.Поскольку незначительный процент препарата выводится почками в неизмененном виде, разовую дозу можно не корректировать. Но при длительном применении домперидона частоту приема препарата следует уменьшить (см. «Способ применения и дозы»). Также может возникнуть необходимость в снижении дозы. При длительной терапии таким больным необходимо находиться под постоянным наблюдением врача. Моторикс не следует применять одновременно с антацидными или антисекреторными препаратами. Перерыв между приемом препаратов должен составлять не менее 2 часов. Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с факторами риска пролонгации интервала QT, включая гипокалиемию, тяжелую гипомагниемия, органические заболевания сердца, одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT.   Дети. Применение в период беременности и кормления грудью.   Препарат можно назначать во время беременности только в случаях, если, по мнению врача, возможный терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.Препарат проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется его применять в период кормления грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат в терапевтических дозах не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В случаях, если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, экстрапирамидные расстройства, следует воздержаться от управления автотранспортом или выполнения работ, требующих концентрации внимания. Дети. Препарат не рекомендуется назначать детям до 12 лет и / или с массой тела до 35 кг.   Способ применения и дозы. Препарат рекомендуется принимать внутрь до еды. При приеме препарата после еды абсорбция несколько замедляется. Взрослым и детям с 12 лет с массой тела 35 кг и более назначают по 10-20 мг (1-2 таблетки) 3 раза в сутки за 15-30 минут до еды и, в случае необходимости, перед сном. Максимальная суточная доза домперидона - 80 мг. Продолжительность первичного лечения - 4 недели. Врач определяет необходимость дальнейшего применения препарата. При почечной недостаточности в зависимости от степени тяжести рекомендуется уменьшение частоты приема препарата до 1-2 раз в сутки, при печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью (см. раздел «ОСОБЫЕ применении»).   Передозировки. Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства. Лечение: применение активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций-антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма или антигистаминные препараты с антихолинергическим действием.   Побочные эффекты. Рекомендуемые дозы обычно хорошо переносятся. У некоторых лиц могут возникать побочные эффекты. Возможные побочные реакции: со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции (включая шок), ангионевротический отек, крапивница, аллергические реакции (в том числе конъюнктивит, стоматит); со стороны эндокринной системы: редко - повышение уровня пролактина, в единичных случаях - галакторея, гинекомастия, аменорея Со стороны пищеварительной системы: редко - гастроинтестинальные расстройства (боль в животе, регургитация, диарея, изменения аппетита, тошнота, изжога, запор), в отдельных случаях - кратковременные спазмы кишечника (полностью обратимы и исчезают после прекращения лечения); Со стороны нервной системы: часто - головная боль, бессонница, сухость во рту, редко - головокружение, жажда, вялость, раздражительность, экстрапирамидные расстройства, нервозность, очень редко - ажитация, сонливость, судороги; со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - удлинение интервала QT, отек, ощущение сердцебиения, очень редко - желудочковые аритмии; со стороны мочевыделительной системы: редко - частое мочеиспускание, дизурия со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - боль в ногах, астения; Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - сыпь, зуд; Лабораторные показатели: редко - повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина. Большинство побочных реакций дозозависимыми и проходят после снижения дозы или отмены препарата. Однако при нарушениях гематоэнцефалического барьера или при его недоразвитости (например, у детей) нельзя исключать проявления неврологических побочных явлений.   Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие домперидона. Биодоступность уменьшается при приеме его после циметидина, натрия гидрокарбоната, а также одновременного применения антацидных и антисекреторных препаратов. Метаболические превращения домперидона проходят при участии изофермента CYP 3A4 системы цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении домперидона с лекарственными средствами, которые в значительной мере ингибируют этот изофермент, может возникнуть повышение уровня домперидона в плазме. Примерами препаратов, ингибирующих CYP 3A4, могут быть противогрибковые препараты азолового ряда (флуконазол, интраконазол, кетоконазол, вориконазол), антибиотики группы макролидов (кларитромицин, эритромицин), ингибиторы протеазы ВИЧ (ампренавир, атазанавир, фозампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), антагонисты кальция (дилтиазем, верапамил), амиодарон, апрепитанта, телитромицин, нефазодон. При одновременном применении с м холинолитиками и наркотическими анальгетиками снижается влияние домперидона на моторно-эвакуаторную деятельность желудка и кишечника. Одновременное применение препарата с ингибиторами CYP 3A4 может приводить к удлинению интервала QT (см. раздел «Противопоказания»). При одновременном применении домперидона в дозе 10 мг 4 раза в день и кетоконазола в дозе 200 мг дважды в день наблюдается удлинение интервала QT на 10-20 мсек. При монотерапии домперидоном как в аналогичных дозировках, так и при приеме суточной дозы 160 мг (что в два раза выше максимально допустимой суточной дозы), не наблюдалось клинически значимых изменений интервала QT. Одновременный прием домперидона с дигоксином или парацетамолом не влияет на уровень этих препаратов в крови. Моторикс можно сочетать с нейролептиками; агонистами допаминергических рецепторов (бромокриптином, леводопой), нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет без нейтрализации их основных свойств.   Срок годности. 2 года.   Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 º С. Хранить в недоступном для детей месте.   Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 1 или 3 блистера в пачке.   Категория отпуска. Без рецепта.