Энплейт пор д/ин п/к 500мкг фл N1

Энплейт Действующее вещество: Ромиплостим* (Romiplostim*) (Romiplostim*) Состав и форма выпуска: Порошок для приготовления инъекционного раствора для подкожного введения 1 фл. ромиплостим 250 мкг   500 мкг вспомогательные вещества: маннитол (Е421); сахароза; L-гистидин; полисорбат 20; хлористоводородная кислота (для регулирования рН)   во флаконах из стекла с эластомерной пробкой, алюминиевым колпачком и отламывающимся полипропиленовым колпачком; в контурной ячейковой упаковке 1 флакон; в пачке картонной 1 упаковка. Показания: Хроническая идиопатическая (иммунная) тромбоцитопеническая пурпура у взрослых пациентов после спленэктомии, резистентных к другим видам лечения (например ГКС, иммуноглобулинам). Энплейт может применяться в качестве терапии второй линии у пациентов с сохраненной селезенкой при противопоказаниях к спленэктомии. Противопоказания: Гиперчувствительность к действующему веществу, к любому из вспомогательных веществ или к белкам Е. Coli. Применение при беременности и кормлении грудью: Клинические данные о применении ромиплостима во время беременности отсутствуют. В экспериментах на животных отмечали, в частности, трансплацентарный пассаж и повышенное количество тромбоцитов у плода крысы. Потенциальный риск для человека неизвестен. Ромиплостим не следует применять во время беременности, за исключением абсолютной необходимости. Нет данных о проникновении ромиплостима в грудное молоко. Тем не менее, это возможно, и нельзя исключить риск для грудного ребенка. Принятие решения о продолжении/прекращении кормления грудью или продолжении/прекращении терапии ромиплостимом следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения ромиплостимом для матери. Побочные действия: На основании анализа данных по всем взрослым пациентам с ИТП, получавшим ромиплостим в 4 контролируемых и 5 неконтролируемых клинических исследованиях, общее число случаев возникновения нежелательных реакций у пациентов в группе ромиплостима, составило 91,5% (248/271). Средняя продолжительность экспозиции к ромиплостиму в данных исследованиях составила 50 нед. Нежелательные реакции, перечисленные в таблице, приведенной ниже, были связаны, по мнению исследователей, с проводимым лечением, и наблюдались с частотой >1% случаев (n = 271). Частота возникновения определена следующим образом: очень часто (≥1/10) и часто (≥1/100–<1/10). Нежелательные реакции представлены в порядке убывания частоты возникновения в каждом классе системы органов в терминах Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA). Класс системы органов Очень часто Часто Со стороны крови и лимфатической системы   Изменения со стороны костного мозга* Тромбоцитопения* Со стороны психики   Бессонница Со стороны нервной системы Головная боль Головокружение Парестезии Мигрень Сосуды   Гиперемия Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения   Легочная эмболия Со стороны ЖКТ   Тошнота Диарея Боль в животе Диспепсия Запор Со стороны кожи и подкожной клетчатки   Зуд Экхимозы Сыпь Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани   Артралгия Миалгия Боль в конечностях Мышечный спазм Боль в спине Боль в костях Со стороны организма в целом и местные реакции   Утомляемость Покраснение в месте инъекции Боль в месте инъекции Периферический отек Гриппоподобный синдром Боль Астения Лихорадка Озноб Гематома в месте инъекции Уплотнение в месте инъекции Травмы, отравления и процедурные осложнения   Ушиб * См. «Особые указания» Кроме того, нежелательные реакции, перечисленные ниже, также были связаны врачами-исследователями с проводимым лечением. Тромбоцитоз На основании анализа данных по всем взрослым пациентам с ИТП, получавшим ромиплостим в 4 контролируемых и 5 неконтролируемых клинических исследованиях, было зарегистрировано 3 случая тромбоцитоза, n=271. У всех троих пациентов не было зафиксировано никаких клинических последствий в связи с повышением количества тромбоцитов. Тромбоцитопения после прекращения лечения На основании анализа данных по всем взрослым пациентам с ИТП, получавшим ромиплостим в 4 контролируемых и 5 неконтролируемых клинических исследованиях, было зарегистрировано 4 случая тромбоцитопении после прекращения лечения, n=271. Повышение концентрации ретикулина в костном мозге В клинических исследованиях лечение ромиплостимом было прекращено у 4 из 271 пациента в связи с депонированием ретикулина в костном мозге. Еще у 6 пациентов ретикулин был выявлен при биопсии костного мозга. Иммуногенность В клинических исследованиях определялись антитела к ромиплостиму. В клинических исследованиях ИТП, с участием 537 взрослых пациентов в 6 и 4% случаев определялись антитела к ромиплостиму и ТПО соответственно, и только 2 исследования (0,4%) были положительными для нейтрализации антител к ромиплостиму. Оба исследования дали отрицательный результат для нейтрализации антител к ромиплостиму через 4 мес после окончания приема препарата. Уровень существующих ранее антител к ромиплостиму и TПO составлял 8,0 и 5,0% соответственно. Как и все терапевтические протеины, ромиплостим обладает потенциальной иммуногенностью. В случае подозрения на образование нейтрализующих антител следует связаться с официальным представителем компании в Российской Федерации для проведения анализа на антитела. Нежелательные реакции из спонтанного репортирования (не репортировались в клинических исследованиях) Частота неблагоприятных реакций из спонтанного репортирования не может быть оценена (частота неизвестна). Неблагоприятные реакции, полученные из спонтанного репортирования включают нарушения со стороны сосудистой системы: эритромелалгия. Передозировка: У крыс, получавших однократную дозу 1000 мкг/кг, или у обезьян, после повторного применения ромиплостима в дозе 500 мкг/кг (превышение максимальной клинической дозы — 10 мкг/кг — в 100 или 50 раз соответственно) не было отмечено нежелательных реакций. В случае передозировки количество тромбоцитов может повышаться и привести к тромбоэмболическим осложнениям. Если количество тромбоцитов возрастает стремительно, следует прекратить прием препарата Энплейт и далее тщательно наблюдать за уровнем тромбоцитов. Возобновление приема препарата возможно только согласно рекомендациям по способу применения и дозировке. Способ применения и дозы: Лечение следует проводить под наблюдением врача, который имеет опыт в лечении гематологических больных. Энплейт следует назначать 1 раз в неделю в виде п/к инъекции. Начальная доза ромиплостима составляет 1 мкг/кг фактической массы тела. Расчет дозы Начальная или последующая еженедельная доза Масса тела* в кг×доза в мкг/кг = индивидуальная доза пациента в мкг Объем введения Доза в мкг×1 мл/500 мкг = количество для введения в мл Пример: Пациенту с массой тела 75 кг назначено 1 мкг/кг ромиплостима. Индивидуальная доза пациента = 75 кг×1 мкг = 75 мкг. Соответственно, количество раствора препарата Энплейт для инъекции = 75 мкг×1 мл/500 мкг = 0,15 мл * При расчете дозы ромиплостима в начале лечения всегда следует использовать расчет относительно массы тела. При последующей коррекции дозы следует основываться исключительно на изменениях количества тромбоцитов, и увеличивать дозировку на 1 мкг (см. таблицу ниже). Подбор дозы Еженедельную дозу ромиплостима следует повышать с шагом 1 мкг/кг массы тела до тех пор, пока количество тромбоцитов у пациента не достигнет ≥50·10?/л. Количество тромбоцитов следует оценивать еженедельно до тех пор, пока не будет достигнуто стабильное количество (≥50·10?/л по крайней мере, в течение 4 нед без коррекции дозы). В дальнейшем следует оценивать количество тромбоцитов ежемесячно. Не следует превышать максимальную еженедельную дозу 10 мкг/кг. Дозу следует корректировать следующим образом: Количество тромбоцитов (×10?/л) Коррекция дозы <50 Увеличить еженедельную дозу на 1 мкг/кг >200 2 недели подряд Уменьшить еженедельную дозу на 1 мкг/кг >400 Не назначать пациенту препарат, продолжать еженедельно оценивать количество тромбоцитов. После того, как количество тромбоцитов снизится до <200·10?/л, продолжить лечение еженедельной дозой сниженной на 1 мкг/кг При исчезновении ответа на лечение или невозможности поддержания стабильного количества тромбоцитов при лечении ромиплостимом в рекомендованных дозах, необходимо установить причину потери ответа. Прекращение лечения Лечение ромиплостимом следует прекратить, если количество тромбоцитов не увеличивается до уровня, достаточного для предотвращения клинически значимого кровотечения после 4 нед терапии ромиплостимом в максимальной дозе 10 мкг/кг. Необходимо периодическое клиническое обследование пациента, и на индивидуальной основе врач должен принимать решение о продолжении лечения. После отмены лечения возможен рецидив тромбоцитопении. Способ применения После разведения порошка раствор для инъекций Энплейт следует вводить п/к. Объем инъекции может быть очень небольшим. Следует использовать шприц с делениями по 0,01 мл. Пациенты пожилого возраста (≥65 лет) В целом не было выявлено различий в эффективности и безопасности в группах пациентов младше 65 и старше 65 лет. Несмотря на то, что на основании этих данных не требуется коррекции дозы для пожилых пациентов, необходимо соблюдать осторожность при их лечении. Это связано с тем, что в настоящий момент времени небольшое количество пациентов пожилого возраста принимали участие в клинических исследованиях. Дети и подростки (<18 лет) Препарат Энплейт не рекомендован к применению у детей младше 18 лет вследствие недостаточного количества данных по безопасности и эффективности. В данной группе отсутствие данных не позволяет сформулировать рекомендации по дозированию. Печеночная и почечная недостаточность В данной группе пациентов не проводилось контролируемых клинических исследований. Следует с осторожностью применять Энплейт у таких пациентов. Приготовление раствора Энплейт является стерильным препаратом, не содержит консервантов или стабилизаторов и предназначен для применения сразу после приготовления раствора. Энплейт следует разводить в соответствии с надлежащими правилами асептики. Энплейт 250 мкг, порошок для приготовления раствора для п/к введения, следует разводить в 0,72 мл стерильной воды для инъекций для получения объема 0,5 мл. Каждый флакон содержит достаточное количество ромиплостима для гарантии получения раствора с концентрацией 250 мкг/0,5 мл. Энплейт 500 мкг, порошок для приготовления раствора для п/к введения, следует разводить в 1,2 мл стерильной воды для инъекций для получения объема 1 мл. Каждый флакон содержит достаточное количество ромиплостима для гарантии получения раствора с концентрацией 500 мкг/мл. Не использовать натрия хлорид или бактериостатическую воду для разведения препарата. Воду для инъекций следует вводить во флакон. Флакон можно осторожно перевернуть для растворения содержимого. Флакон не следует встряхивать или энергично перемешивать его содержимое. Обычно растворение препарата Энплейт занимает менее 2 мин. Готовый раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Перед применением следует визуально убедиться в отсутствии посторонних частиц и нарушении цвета раствора. Не использовать окрашенный раствор или раствор, содержащий посторонние частицы. Неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями. Ввиду отсутствия исследований фармацевтической совместимости данный препарат не следует разводить другими растворителями, за исключением указанных выше.