Эндофальк пор д/п р-ра д/перор прим пак №6

ЭНДОФАЛЬК (ENDOFALK®) Dr. Falk Pharma GmbH     A06A D65 СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА: пор. д/п р-ра д/перор. прим. 55,318 г пакетик, № 6  Макрогол 3350 52,5 г  Калия хлорид 0,185 г  Натрия хлорид 1,4 г  Натрия гидрокарбонат 0,715 г Прочие ингредиенты: сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор маракуйи, кремний коллоидный безводный. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Эндофальк представляет собой смесь разных электролитов и макрогола для получения изотонического р-ра для очищения кишечника.Фармакодинамический эффект заключается в индуцировании диареи. Кишечник опустошается и очищается. Электролиты, содержащиеся в готовом для употреблении р-ре, сбалансированы так, чтобы обеспечить прекращение обратного процесса абсорбции и секреции воды и электролитов в пищеварительном тракте и фактическое отсутствие чистого потока. Высокомолекулярный макрогол обеспечивает изоосмолярную концентрацию, для которой характерна концентрация частиц, сопоставимая с таковой в плазме крови. Это предотвращает любые существенные изменения жидкости между просветом кишки и васкулярной полостью. При таком типе балансирования и осмолярности влияние на баланс электролитов или жидкости в организме практически отсутствует. ПОКАЗАНИЯ: очищение кишечника перед колоноскопией. ПРИМЕНЕНИЕ: для полного очищения кишечника необходимо выпить до 3 л, максимум до 4 л р-ра Эндофалька. Один пакетик соответствует 500 мл р-ра.Р-р выпивают порциями по 200–300 мл каждые 10 мин, пока ректальные промывные воды не станут прозрачными.Р-р обычно принимают приблизительно за 4 ч перед началом исследования. Общее необходимое количество может быть выпито вечером, накануне исследования, или же частично и остаток — следующим утром, в день исследования.Пациенты не должны употреблять твердую пищу за 2–3 ч перед приемом Эндофалька и до завершения исследования.Эндофальк не следует назначать детям, поскольку безопасность применения препарата в этой возрастной группе пациентов не изучена. Приготовление р-ра Р-р готовят непосредственно перед употреблением. Содержимое двух пакетиков следует растворить в 500 мл теплой или охлажденной кипяченой воды и затем довести объем до 1 л водой. Р-р желательно принимать охлажденным. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: кишечная непроходимость установленная или подозреваемая, желудочно-кишечная перфорация, риск желудочно-кишечной перфорации, выраженный колит, токсический мегаколон, нарушение опорожнения желудка, повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата, другим макроголам.Эндофальк не следует назначать больным с нарушением сознания или пациентам, предрасположенным к аспирации или отрыжке, при общей слабости или нарушении глотательного рефлекса. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: Со стороны ЖКТ. Очень часто (>10%) — тошнота, ощущение переполнения и вздутие живота; часто (>1–10%) — рвота, абдоминальные спазмы и раздражение ануса. Эти симптомы чаще отмечают вследствие употребления относительно большого количества жидкости на протяжении короткого промежутка времени. Если отмечают желудочно-кишечные симптомы, частоту приема Эндофалька необходимо временно снизить или прекратить применение до исчезновения нежелательных симптомов. Со стороны ЦНС. Очень редко (<0,01%) — неврологические нарушения как следствие колебания электролитного баланса, могут приводить к легкой дезориентации. Со стороны общих нарушений. Редко (>0,1–1%) — общее недомогание и бессонница. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко (<0,01%) — сердечная аритмия, тахикардия и отек легких. Со стороны лабораторных показателей. Очень редко (<0,01%) у некоторых пациентов могут отмечать снижение уровня кальция в плазме крови. Со стороны иммунной системы. Очень редко (<0,01%) — крапивница, ринорея или дерматит, вероятно, аллергического происхождения.В литературе приводятся данные о двух случаях синдрома Мэллори — Вейса, отмечавшемся как результат рвоты после применения р-ров, содержащих макрогол. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: Эндофальк применяют у пациентов пожилого возраста и у лиц с рефлюкс-эзофагитом или аритмией с подозреваемой или подтвержденной синоатриальной блокадой или синдромом слабости синусного узла только под медицинским наблюдением.Препарат можно применять у пациентов с хроническими воспалительными процессами кишечника (исключение: тяжелые стадии заболеваний и токсический мегаколон), но с осторожностью и, если это возможно, под медицинским наблюдением.Эндофальк нельзя применять у больных с сердечной недостаточностью (NYHA III и IV степени), почечной недостаточностью, заболеваниями печени или же у лиц с выраженной дегидратацией, поскольку безопасность применения у этих групп больных недостаточно исследована.Нельзя добавлять никаких других р-ров или добавок (в частности сахар или ароматизаторы, несовместимые с р-ром Эндофалька) к готовому к пероральному применению р-ру Эндофалька, поскольку это может изменить осмолярность и электролитный состав или же вызвать повышенное газообразование в кишечнике.Необходимо проводить мониторинг водно-электролитного баланса у больных группы риска, включая пациентов преклонного возраста и ослабленных. Период беременности и кормления грудью. Опыта применения препарата в период беременности нет.Данных относительно поступления макрогола 3350 в грудное молоко нет. Макрогол 3350 слабо поглощается. Эндофальк можно применять при кормлении грудью, если польза от применения превышает потенциальный риск. Дети. Эндофальк не следует применять у детей, поскольку безопасность применения препарата в этой возрастной группе пациентов не была должным образом изучена. Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Эндофальк не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: лекарственные средства, применяемые перорально в течение нескольких часов перед или на протяжении приема Эндофалька, могут быть выведены из ЖКТ или же их всасывание может быть снижено или полностью прекращено. Это относится, в частности, к препаратам с модифицированным высвобождением. Если по жизненным показаниям этот препарат абсолютно необходим, следует заменить применение пероральной формы препарата другой лекарственной формой или найти альтернативу.Могут отмечать взаимодействие макрогола с определенными энзиматическими тестами (например ELISA) при диагностическом исследовании кишечной жидкости, которая была опустошена.Готовый р-р нельзя смешивать с другими р-рами или добавками. ПЕРЕДОЗИРОВКА: при передозировке возможна тяжелая диарея. В случае значительной передозировки возможно развитие нарушений водного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Необходимо проведение адекватного замещения жидкости и мониторинг электролитов в плазме крови и значение рН.Если возникает жидкостный, электролитный или кислотно-щелочной дисбаланс, необходимо также восстанавливать электролиты и принять меры для восстановления кислотно-щелочного баланса.При аспирации возможно развитие токсического отека легких, что требует немедленной интенсивной терапии, включая ИВЛ под повышенным давлением. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при комнатной температуре (до 25 °С). Готовый р-р пригоден для использования в течение 3 ч при хранении при температуре до 25 °С или в течение 48 ч при температуре 2–8 °С (в холодильнике).