Энам табл. 2,5 мг №20

Состав: действующее вещество: enalapril; 1 таблетка содержит эналаприла малеата 2,5 мг, 5 мг или 10 мг; Вспомогательные вещества: лактоза безводная, цинка стеарат, кислота малеиновая (таблетки 2,5 мг и 5 мг); лактоза безводная, цинка стеарат (таблетки 10 мг).   Лекарственная форма. Таблетки.   Фармакотерапевтическая группа. Ингибиторы АПФ. Код АТС С09А А02.   Клинические характеристики.   Показания. Эссенциальная гипертензия любой стадии, реноваскулярная гипертензия, сердечная недостаточность любой стадии. Профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности, профилактика коронарной ишемии у пациентов с дисфункцией левого желудочка.   Противопоказания. Повышенная чувствительность к эналаприла малеата, или другим компонентам препарата, наличие в анамнезе ангионевротического отека, который развился вследствие назначения ингибиторов АПФ, наличие в анамнезе наследственного или идиопатического ангионевротического отека, беременность и период кормления грудью.   Способ применения и дозы. Прием пищи не влияет на всасывание эналаприла малеата. Срок лечения и дозу определяет врач. Доза подбирается индивидуально в зависимости от состояния пациента и от влияния препарата на артериальное давление. При эссенциальной гипертензии начальная доза составляет 10-20 мг один раз в день в зависимости от степени гипертензии. При АГ легкой степени начальная доза составляет 10 мг в день. При других степенях гипертензии начальная доза составляет 20 мг один раз в день. Доза подбирается индивидуально для каждого пациента, но она не должна превышать 40 мг. При реноваскулярной гипертензии начальная доза Энама составляет 5 мг или меньше. Затем дозу подбирают клинического эффекта. Можно ожидать, что у большинства пациентов лечение будет эффективным при ежедневном приеме 20 мг препарата.   Сопутствующее лечение артериальной гипертензии диуретиками. После первого приема Энама может возникнуть артериальная гипотензия. Такой эффект наиболее вероятен у пациентов, получающих лечение диуретиками. В этом случае препарат следует назначать с осторожностью, поскольку у таких пациентов может наблюдаться дефицит жидкости или натрия. Лечение диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала лечения Энамом. Если это невозможно, то начальную дозу Энама следует снизить (до 5 мг или меньше), чтобы определить первичный влияние препарата на артериальное давление. Далее дозу следует подбирать в соответствии с потребностями пациента. Почечная недостаточность. Целом необходимо увеличить интервал между приемами эналаприла и / или уменьшить дозировку препарата. При КК <80> 30 мл / мин начальная доза Энама составляет 5-10 мг. При КК ≤ 30> 10 мл / мин начальная доза Энама составляет 2,5-5 мг. Пациенты с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≤ 10 мл / мин) обычно находятся на гемодиализе. Начальная доза для таких пациентов составляет 2,5 мг в дни диализа. Коррекцию дозирования в дни, когда гемодиализ не проводится, необходимо осуществлять в зависимости от уровня артериального давления. Сердечная недостаточность / бессимптомная дисфункция левого желудочка. Начальная доза препарата Энам для пациентов с сердечной недостаточностью составляет 2,5 мг, при этом лечение необходимо проводить под тщательным врачебным контролем для того, чтобы установить первичный эффект препарата на артериальное давление. Энам можно применять для лечения симптоматической сердечной недостаточности обычно с диуретиками и при необходимости, препаратами наперстянки. В случае отсутствия эффекта или после соответствующей коррекции симптоматической артериальной гипотензии, возникшей в результате лечения Энамом, дозу следует постепенно повышать до целевой дозы - 20 мг, которую назначают однократно или разделяют на два приема, в зависимости от того, что лучше переносит пациент.Корректировка дозы можно осуществлять в течение 2-4 недель или в более короткие сроки. Подобный терапевтический режим эффективно уменьшает показатели смертности пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью. Как до, так и после начала лечения Энамом больным с сердечной недостаточностью следует осуществлять тщательный контроль АД и функции почек. При лечении Энамом следует также контролировать уровень калия в сыворотке крови. Пациенты детского возраста с гипертензией. Энам применяется детям от 6 лет. Дозировка зависит от массы тела ребенка. Для пациентов с массой тела менее 50 кг начальная доза составляет 2,5 мг эналаприла в сутки. Для пациентов с массой тела больше или равна 50 кг начальная доза составляет 5 мг в сутки. Максимальная исследуемая доза для детей - 0,58 мг / кг (до 40 мг) 1 раз в сутки.   Побочные реакции. Со стороны сердечно-сосудистой системы . Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, обморок, инфаркт миокарда, инсульт, боли в груди, учащенное сердцебиение, нарушения ритма, стенокардия, синдром Рейно. Со стороны нервной системы и психики . Головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, астения, депрессия, спутанность сознания, сонливость, бессонница, нервозность, парестезии, расстройства сна. Нарушение функции органов дыхания. Легочные инфильтраты, бронхоспазм / астма, одышка, ринорея, фарингит, хрипота, сухой кашель. Со стороны пищеварительного тракта. Тошнота, диарея, кишечная непроходимость, панкреатит, боль в животе, рвота, диспепсия, запор, анорексия, стоматит. Со стороны печени и желчевыводящей системы. Печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный или холестатический гепатит, желтуха.   Реакции гиперчувствительности. Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и / или гортани. Очень редко сообщалось о ангионевротический отек кишечника при одновременном применении ингибиторов АПФ, включая эналаприл. Со стороны кожи. Потливость, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, зуд, покраснение кожи лица, крапивница, облысение, кожная сыпь, фотосенсибилизация. Со стороны почек и мочевыводящих путей . Расстройства функции почек, почечная недостаточность, олигурия. Эндокринные расстройства. Синдром нарушения секреции антидиуретического гормона. Метаболические нарушения. Сообщалось о случаях гипогликемии у пациентов, больных диабетом, принимающих пероральные сахароснижающие средства или инсулин. Другие проявления. Мышечные судороги, импотенция, нарушение вкусовых ощущений, шум в ушах, глоссит, нечеткость зрения. Сообщалось о развитии симптомокомплекса, который включал некоторые или все из следующих проявлений: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия / миозит, артралгия / артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия, лейкоцитоз. Изменения лабораторных показателей. Повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина сыворотки, повышение уровня печеночных ферментов и / или билирубина в сыворотке, иногда - гиперкалиемия, гипонатриемия, снижение уровня гемоглобина и гематокрита. Сообщалось о единичных случаях нейтропении, тромбоцитопении, угнетение функции костного мозга и агранулоцитоза. Дети. Профиль нежелательных явлений у детей не отличается от такового у взрослых.   Передозировки. Проявляется артериальной гипотензией с ухудшением перфузии жизненно важных органов. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, стабилизация ОЦК 0,9% раствором натрия хлорида, при необходимости - инфузия раствором препарата ангиотензина II, контроль и коррекция жизненно важных функций организма, определение уровня калия, мочевины, креатинина в сыворотке крови. Эналаприлат выводится щлях гемодиализа.   Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность и эффективность применения препарата беременным и женщинам, кормящим грудью, не установлены, поэтому применение препарата этой категории пациентов не рекомендуется.   Дети. Применяют детям старше 6 лет. Не рекомендуется назначать препарат для лечения детей с уровнем клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1, 73 м 2 .   Особенности применения. Энам может вызвать выраженную гипотензию, которая развивается чаще у пациентов с выраженной гиповолемией, обусловленной диуретическим терапией, бессолевой диетой, диареей или рвотой, у пациентов, находящихся на гемодиализе.Клинически выраженная артериальная гипотензия наблюдалась также у пациентов с сердечной недостаточностью, которая сопровождалась или не сопровождалась почечной недостаточностью. Гипотензию наблюдают чаще у пациентов с тяжелыми формами сердечной недостаточности, которым используют высокие дозы петлевых диуретиков, с гипонатриемией или нарушениями функции почек. Таким пациентам лечение Энамом следует начинать под наблюдением врача. При изменении дозы Энама и / или диуретика контроль должен быть особенно тщательным. Аналогичным образом следует вести наблюдение за пациентами с ишемической болезнью сердца, а также с заболеваниями сосудов мозга, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульта. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием для лечения Энамом. При длительной симптоматической гипотензии необходимо снизить дозу Энама или прекратить лечение ним. Как и все вазодилататоры, ингибиторы АПФ назначают с осторожностью пациентам с обструкцией выходного отверстия левого желудочка. У некоторых пациентов артериальная гипотензия, развивающаяся после начала лечения ингибиторами АПФ, может привести к ухудшению функции почек. В некоторых случаях сообщалось о развитии острой почечной недостаточности, обычно обратимого характера. У пациентов с почечной недостаточностью может возникнуть необходимость в снижении дозы и / или частоты приема препарата (см. «Способ применения и дозы»). У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки наблюдалось повышение содержания мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. Изменения обычно имели обратимый характер, и показатели возвращались к норме после прекращения лечения. Подобный характер изменений наиболее вероятен у пациентов с почечной недостаточностью. У некоторых пациентов, у которых не было обнаружено заболевание почек до начала лечения, Энам в сочетании с диуретиками вызывал незначительное и преходящее повышение содержания мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. В таких случаях, возможно, необходимо уменьшить дозу и / или отменить диуретик и / или Энам. У пациентов, находящихся на диализе с использованием мембран высокой пропускной способности и получали одновременно ингибитор АПФ, в некоторых случаях развивались анафилактоидные реакции. Поэтому для таких пациентов рекомендуется применение диализных мембран другого типа или гипотензивного средства другой группы. Сообщалось о возникновении кашля при лечении ингибиторами АПФ. Обычно кашель носит непродуктивный стойкий характер и прекращается после отмены препарата. Кашель вследствие лечения ингибитором АПФ необходимо учитывать при дифференциальной диагностике кашля. В случае развития ангионевротического отека на лице и шее нужно прекратить прием Энама и назначить антигистаминные препараты. Тяжелые случаи ангионевротического отека языка, голосовой щели и глотки требуют экстренного назначения эпинефрина, ГКС и поддержание проходимости верхних дыхательных путей (интубация, трахеотомия). Изредка у пациентов, получавших ингибиторы АПФ во время проведения гипосенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых, развивались анафилактоидные реакции, которые могли быть угрожающими для жизни пациентов.Подобных реакций можно избежать, если до начала гипосенсибилизации временно прекратить прием ингибитора АПФ. Энам не рекомендуется применять женщинам перед запланированной беременностью. При необходимости хирургического вмешательства необходимо сообщить врача-анестезиолога о приеме Энама. Препарат содержит лактозу, поэтому он противопоказан больным с непереносимостью лактозы.   Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Возможно возникновение головокружения и общей слабости, поэтому в начале лечения и при отмене препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или от работы с механизмами, которые требуют значительной концентрации внимания.   Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Прием пищи не влияет на абсорбцию Энама. При применении Энама в сочетании с другими гипотензивными препаратами может наблюдаться аддитивный эффект. НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов.Поэтому гипотензивный эффект ингибиторов АПФ может быть ослаблен не стероидными противовоспалительными средствами, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек, получающих нестероидные противовоспалительные препараты, одновременное применение ингибиторов АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Обычно эти явления обратимы. При применении Энама в сочетании с диуретиком, который вызывает потерю калия, гипокалиемия, вызванная диуретиком, уменьшается. Одновременное применение Энама с препаратами калия и калийсберегающими диуретиками может привести к развитию гиперкалиемии. К факторам риска развития гиперкалиемии также принадлежит почечная недостаточность и сахарный диабет. Совместное применение ингибиторов АПФ и противодиабетических препаратов может вызвать снижение уровня глюкозы в крови с риском развития гипогликемии. Этот эффект чаще наблюдается в первые недели совместного приема и у пациентов с почечной недостаточностью. У больных сахарным диабетом, принимающих пероральные протидиабетичнв средства или инсулин, следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови с целью выявления гипогликемии, особенно в течение первого месяца лечения ингибитором АПФ. Не рекомендуется одновременное применение эналаприла малеата и препаратов лития вследствие повышения уровня лития в сыворотке крови. Если комбинация необходима, то необходим тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови. У пациентов, которые лечились инъекционными препаратами золота (натрия ауротималат) в сочетании с ингибитором АПФ отмечали единичные нитритоидни реакции (симптомы, включающие отек лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию).   Фармакологические свойства. Фармакодинамика. В организме эналаприл гидролизуется с образованием активного метаболита - эналаприлата. Последний ингибирует АПФ, нарушая каталитическую трансформацию ангиотензина I в ангиотензин II, мощный эндогенный вазопрессорный агент. Блокада АПФ сопровождается антигипертензивным эффектом, связанным с периферической вазодилатацией, снижением концентрации в крови ангиотензина II и альдостерона, повышением концентрации брадикинина, угнетением прессорных (симпатоадреналовой) и активации депрессорных систем организма (калликреин-кининовой и простагландинов). Эналаприл вызывает постепенное снижение систолического и диастолического артериального давления, практически без изменений частоты сердечных сокращений, уменьшает гипертрофию левого желудочка, повышает устойчивость миокарда к  гипоксии. Эналаприл увеличивает почечный кровоток, улучшает функцию почек и предотвращает прогрессирование диабетической нефропатии.Систематическое применение эналаприла уменьшает смертность при сердечной недостаточности. Эналаприл не влияет отрицательно на углеводный и липидный обмены. Фармакокинетика. После приема в ЖКТ абсорбируется около 60% эналаприла. Максимальная концентрация эналаприлата в крови достигается через 3-4 часа после приема внутрь. Через 4 дня лечения продолжительность периода полувыведения эналаприлата стабилизируется и составляет в  среднем 11 часов. При нарушении функции почек период полувыведения эналаприла увеличивается до 30 часов. Препарат проникает через плаценту, в небольших количествах экскретируется в грудное молоко.   Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого или почти белого цвета, с фаской, с риской и маркировкой 2,5, 5 или 10, на одной стороне, с маркировкой «ЕМТ» на другом.   Срок годности. 3 года.   Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.   Упаковка. По 10 таблеток в стрипе, по 2 стрипа в пачке.   Категория отпуска. По рецепту.