Эналозид® табл.10мг+12,5мг №20

Состав: действующие вещества: эналаприл; гидрохлортиазид; 1 таблетка содержит в пересчете на 100% вещество: эналаприла малеата - 10 мг, гидрохлоротиазида - 12,5 мг; вспомогательные вещества : лактоза моногидрат, крахмал картофельный, повидон; кальция стеарат. Лекарственная форма. Таблетки. Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные препараты ингибиторов АПФ и диуретиков. Код ATC C09B A02.   Клинические характеристики. Показания. АГ у пациентов, у которых комбинированная терапия считается более целесообразным.   Противопоказания. -  Имеющиеся нарушения функций печени; -  состояние после трансплантации почек, анурия, билатеральный стеноз почечной артерии, стеноз почечной артерии единственной почки; -  выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) ниже 0,5 мл / сек, или сывороточного креатинина более 265 мкмоль / л или соответственно - более 3 мг / дл.) -  ангионевротический отек в анамнезе; -  порфирия; -  первичный гиперальдостеронизм; -  тяжелые формы подагры и сахарного диабета; -  беременность (особенно II и III триместр); -  период лактации; -  повышенная чувствительность к компонентам препарата; -  повышенная чувствительность к сульфаниламидам; Из-за повышенного риска развития анафилактических реакций Эналозид ® 12,5 не следует назначать больным, находящимся на гемодиализе с использованием полиакрилонитрильных мембран, перед применением препаратов декстрана или проведением специфической десенсибилизации к осиной или пчелиного яда.     Способ применения и дозы. При артериальной гипертензии. Начальная доза препарата 1 таблетка 1 раз в сутки. Если желаемый эффект не достигается, то суточную дозу повышают до 2 таблеток 1 раз в сутки. Максимальная доза - 2 таблетки в сутки. При почечной недостаточности. Для пациентов с нарушением функции почек и умеренной или выраженной почечной недостаточности (при уровне клиренса креатинина 30 мл / мин и ниже), тиазиды могут оказаться недостаточно эффективными. Если уровень креатинина в диапазоне от> 30 до <80 мл / мин, Эналозид ® 12,5 должен применяться только после предварительного отбора дозы каждого из компонентов. При умеренной почечной недостаточности рекомендуемая доза эналаприла малеата, принимаемого отдельно, составляет от 5 до 10 мг. Предшествующее лечение диуретиками. Если пациент уже получает диуретики, рекомендуется отменить лечение или уменьшить дозу диуретика, по крайней мере за 2-3 дня до начала терапии Эналозида ® 12,5, чтобы избежать резкого снижения артериального давления. Симптоматическая артериальная гипотензия может возникнуть в начале терапии Эналозида ® 12,5, она чаще наблюдается у пациентов, у которых предшествующая терапия диуретиками привела нарушения водно-электролитного баланса.   Побочные реакции. Лечение Эналозида ® 12,5, как правило, хорошо переносится. Побочные эффекты наиболее часто встречались - головокружение и повышенная усталость, обычно были незначительными и исчезали при снижении дозы и лишь изредка требовали отмены препарата. Побочные эффекты, встречавшиеся с частотой 1-2% случаев: ортостатические эффекты, включая артериальную гипотензию, головная боль, мышечные судороги, тошноту, астению, кашель и импотенцию. Побочные эффекты, редко встречались, были следующие: со стороны сердечно-сосудистой системы: обморок; неортостатична гипотензия сильное сердцебиение, тахикардия, боль в груди; аритмия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит диарея рвота диспепсия, боль в животе; метеоризм запор сиалоаденит. Со стороны нервной системы / психики: бессонница сонливость парестезии, головокружение; нервозность; обморок. Со стороны дыхательной системы: одышка. Дерматологические реакции : мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона); сыпь; фотосенсибилизация , зуд, повышение потоотделения и другие дерматологические проявления. Со стороны системы кроветворения : положительный тест на антинуклеарные антитела (ANA), ускорение СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз. Аллергические реакции : гиперчувствительность / ангионевротический отек. Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и / или гортани встречались редко (см. раздел "Особенности применения"). Лабораторные данные : редко отмечались гипергликемия, гиперурикемия и гипо-или гиперкалиемия, снижение показателей гемоглобина и гематокрита, повышение уровня мочевины, креатинина в сыворотке крови, увеличение содержания печеночных ферментов и / или сывороточного билирубина, гипогликемия у больных, принимающих сахароснижающие средства. Прочие почечная дисфункция; почечная недостаточность, снижение либидо сухость во рту подагра: шум в ушах артралгия, лихорадка, серозит, васкулит, миалгия, миозит, артралгия / артрит, синдром нарушения секреции антидиуретического гормона. При назначении Эналозида ® 12,5 клинически существенные изменения лабораторных показателей наблюдались редко. Эти показатели обычно нормализовались после прекращения терапии Эналозида ® 12,5.   Передозировки. Симптомы передозировки: артериальная гипотензия, тошнота, слабость, головокружение на фоне нарушений электролитного баланса. В случае случайной передозировки необходимо сделать промывание желудка, если препарат принимался недавно, а также осуществить коррекцию водного и электролитного баланса и артериальной гипотензии с помощью общепринятых мероприятий. Пациент должен находиться под тщательным врачебным наблюдением, терапия Эналозида ® 12,5 должна быть прекращена. Лечение передозировки Эналозида ® 12,5 симптоматическое и поддерживающее. Эналаприла малеат. Признаками передозировки эналаприла, согласно имеющимся данным, является выраженная гипотензия вследствие блокады ренин-ангиотензин, которая начинается примерно через 6 часов после приема препарата, и ступор. Уровни эналаприлата в плазме крови, превышающие в 100 и 200 раз максимальные уровни, регистрировались после приема соответственно 300 мг и 440 мг эналаприла малеата. Для лечения передозировки рекомендуют внутривенное вливание физиологического раствора. С помощью гемодиализа эналаприлат может быть удален из системного кровотока. Гидрохлортиазид. Чаще наблюдается симптоматика, обусловленная потерей электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемией) и дегидратацией из-за чрезмерного диурез. Если раньше назначались препараты наперстянки гипокалиемия может усилить проявления аритмий. Лечение.   Применение в период беременности и кормления грудью. Эналозид ® 12,5 противопоказан при беременности и в период кормления грудью. При первых признаках беременности следует немедленно прекратить прием препарата. Назначение ингибиторов АПФ в I и III триместрах беременности может вызвать заболевание или гибель плода (новорожденного). Если препарат назначают во время беременности, то пациентку необходимо предупредить о риске для плода. В редких случаях, когда назначение препарата при беременности считается необходимым, следует проводить периодические ультразвуковые обследования для оценки состояния плода, а также интраамниотичного пространства. При необходимости назначения препарата в период лактации кормление грудью следует отказаться. Дети. Безопасность применения препарата при лечении детей (возраст до 18 лет) не установлена, поэтому назначение его не рекомендуется.   Особенности применения. У некоторых пациентов возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии, как и при применении других средств антигипертензивной терапии. Пациенты должны быть обследованы с целью выявления клинических признаков нарушения водно-электролитного баланса, т.е. гипонатриемии, недостатка жидкости, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии, которые могут возникнуть вследствие эпизодов диареи или рвоты. Нужно периодически определять в таких пациентов сывороточный содержание электролитов через соответствующие промежутки времени. Чрезмерное снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульта у пациентов с ИБС или цереброваскулярными заболеваниями. При развитии артериальной гипотензии пациента следует уложить, поднять нижние конечности, при необходимости, применять внутривенное введение физиологического раствора. Преходящая артериальная гипотензия при назначении препарата не является противопоказанием для дальнейшего его применения. Терапия может быть восстановлена ??или в несколько уменьшенных дозах, или с применением каждого компонента препарата в отдельности, после нормализации АД и ОЦК. Ингибиторы АПФ (как и все другие вазодилататоры) должны применяться с осторожностью у пациентов с обструкцией путей оттока из левого желудочка. При умеренной или выраженной почечной недостаточности (когда уровень клиренса креатинина 30 мл / мин и ниже), тиазиды могут оказаться недостаточно эффективными диуретиками. При клиренсе креатинина <80 мл / мин Эналозид ® 12,5 следует применять только после предварительного подбора дозы каждого из компонентов. При терапии эналаприлом в сочетании с диуретиками у некоторых пациентов, без каких-либо признаков заболевания почек до начала лечения , возникало незначительное и преходящее повышение содержания мочевины и креатинина в сыворотке. В таких случаях лечение Эналозид ® 12,5 нужно прекратить с возможным последующим восстановлением терапии в уменьшенных дозах или назначение каждого компонента препарата в отдельности. При лечении ингибиторами АПФ больных с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки наблюдалось повышение содержания мочевины и креатинина в сыворотке. Эти изменения были обратимы, как правило, показатели возвращались к норме после прекращения лечения. Тиазиды должны с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени или прогрессирующим заболеванием печени и, поскольку даже незначительные изменения водно-электролитного баланса могут вызвать печеночную кому. Во время больших хирургических вмешательств или во время анестезии с применением средств, вызывающих гипотензию, эналаприлат блокирует образование ангиотензина II вторично к компенсаторного высвобождения ренина. Если при этом развивается артериальная гипотензия, объясняемая подобным механизмом, ее можно корректировать увеличением объема жидкости. Тиазиды способны: - Изменять толерантность к глюкозе (может потребоваться коррекция доз антидиабетических препаратов, включая инсулин); - Уменьшать экскрецию кальция с мочой, что приводит к незначительному и преходящего рост уровня кальция в сыворотке (выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза). Перед проведением исследования функции паращитовидных желез прием тиазидов следует прекратить; - Повышать уровень холестерина и триглицеридов также может быть связано с терапией диуретиками тиазидового ряда, но при дозе гидрохлортиазиду 12,5 мг подобные эффекты или вообще не наблюдались, либо были незначительны; - Может привести к гиперурикемии и / или подагры у некоторых пациентов, но эналаприл может увеличивать содержание в моче мочевой кислоты и тем самым ослаблять гиперурикемический эффект гидрохлоротиазида. При лечении ингибиторами АПФ, включая эналаприла малеат, были описаны отдельные случаи ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и / или гортани.  В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение препаратом и установить тщательное наблюдение за состоянием пациента с целью контроля клинических симптомов. Только после их исчезновения медицинское наблюдение можно прекратить.Когда отек распространяется на область лица и губ, терапия антигистаминными средствами обеспечивает благоприятный эффект. Ангионевротический отек, который сопровождается отеком гортани, может привести к фатальному концу. В тех случаях, когда отек локализуется в области языка, голосовой щели или гортани, что может привести к обструкции дыхательных путей, следует немедленно ввести подкожно раствор адреналина 1:1000 (0,3-0,5 мл) и осуществить другие соответствующие лечебные мероприятия. Пациенты, у которых ранее возникал ангионевротический отек, не связанный с приемом ингибиторов АПФ, могут быть в большей степени подвержены возникновения ангионевротического отека на фоне терапии ингибиторами АПФ. У пациентов, получающих тиазиды, аллергические реакции могут возникать независимо от наличия в анамнезе аллергических состояний или бронхиальной астмы. Сообщалось о рецидивах или ухудшение течения системной красной волчанки у пациентов, получавших тиазиды. Изредка у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, развивались тяжелые анафилактоидные реакции во время проведения гипосенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых. Подобных реакций можно избежать, если до начала проведения гипосенсибилизации временно прекратить прием ингибитора АПФ. Анафилактоидные реакции наблюдались у пациентов, находящихся на диализе с использованием мембран с высокой пропускной способностью (таких как AN 69 ® ) и получали одновременно лечение ингибиторами АПФ. У этих пациентов необходимо использовать диализные мембраны другого типа или гипотензивные препараты других классов. Наблюдались случаи кашля на фоне терапии ингибиторами АПФ. Обычно кашель носит непродуктивный, постоянный характер и прекращается после отмены препарата. Эффективность и переносимость эналаприла малеата и гидрохлоротиазида при одновременном назначении подобные у пожилых и молодых пациентов. В состав таблеток Эналозид ® 12,5 входит лактоза, поэтому препарат не рекомендуется назначать пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы или галактозы. Не следует употреблять алкоголь во время лечения Эналозида ® 12,5.   Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и лицам, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания (возможно значительное снижение АД и головокружение, особенно в начале лечения). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении других антигипертензивных средств (трициклических антидепрессантов, фенотиазидив, этанола) усиливается антигипертензивное действие Эналозида ® 12,5. Анальгетики-антипиретики, нестероидные противовоспалительные средства, повышенное содержание соли в пище, одновременный прием колестерамину или колестипола ослабляет действие Эналозида ® 12,5. Под влиянием гидрохлоротиазида усиливается токсическое действие высоких доз салицилатов на ЦНС. Одновременное использование Эналозида ® 12,5 и препаратов лития может привести интоксикации литием в результате снижения его клиренса. Одновременное использование калийсберегающих диуретиков (спиронолактона, амилорид, триамтерен) или дополнительный прием калия может привести к гиперкалиемии. Одновременный прием аллопуринола, цитостатиков, иммунодепрессантов или системных кортикостероидов может вызвать лейкопению, анемию или панцитопении; вместе с циклоспорином может привести к развитию почечной недостаточности. Одновременный прием сульфонамидов или гипогликемических средств, производных сульфонилмочевины может стать причиной аллергических реакций (возможна перекрестная аллергия). С осторожностью необходимо одновременно назначать препараты наперстянки, поскольку их токсичность может повышаться из-за гиповолемии, гипокалиемию и гипомагниемия. Одновременный прием кортикостероидов повышает риск развития гипокалиемии. Риск развития артериальной гипотензии возрастает при проведении общей анестезии или при одновременном использовании недеполяризующих миорелаксантов, например тубокурарину. С осторожностью следует назначать Эналозид ® 12,5 пациентам, которые получают перорально гипогликемические средства или инсулин, поскольку гидрохлоротиазид ослабляет действие этих препаратов, а эналаприл может усиливать ее, при этом может возникнуть потребность в изменении доз гипогликемических средств. За период лечения периодически необходимо контролировать концентрацию электролитов, мочевины, глюкозы, креатинина, активность печеночных трансаминаз в сыворотке крови, показатели крови, а также наличие белка в моче.   Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Эналозид ® 12,5 относится к группе комбинированных антигипертензивных средств. Эналаприла малеат, входящий в состав препарата, является ингибитором АПФ (АПФ), который превращает ангиотензин I в ангиотензин II. Препарат вызывает расширение периферических артерий, снижение общего периферического сосудистого сопротивления, уменьшения преднагрузки и постнагрузки на сердце, снижение сопротивления в сосудах почек и уменьшение выделения альдостерона.Гидрохлоротиазид оказывает умеренный диуретический эффект, приводит к уменьшению объема циркулирующей крови, снижает содержание ионов натрия в стенках сосудов и снижает их чувствительность к сосудосуживающим влияниям. При одновременном применении эналаприла малеата и гидрохлоротиазида взаимно усиливается их гипотензивный эффект. Фармакокинетика. После приема внутрь из ЖКТ абсорбируется около 60% эналаприла и около 60-75% гидрохлоротиазида.Эналаприл подвергается гидролизу с образованием активного ингибитора АПФ - эналаприлата, максимальная концентрация которого в крови наблюдается через 3-4 часа. Диуретический эффект гидрохлоротиазида наступает через 2 часа, достигает максимума через 3-4 ч и длится до 24 часов. Препарат выделяется преимущественно почками. Период полувыведения эналаприлата составляет 11 часов, а гидрохлоротиазида - до 10 часов. У больных с тяжелой формой почечной недостаточности период полувыведения эналаприлата и гидрохлортиазида растут.   Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета, с плоской поверхностью, фаской и риской или без риски.   Срок годности. 2 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке .   Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.   Упаковка. По 10 таблеток в блистер, по 2 блистера в пачку.   Категория отпуска. По рецепту.