Элидел крем 1% 30г №1

ЭЛИДЕЛ® (ELIDEL®) PIMECROLIMUSUM     D11A H02 Novartis Pharma СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА: крем д/наруж. прим. 1 % туба 15 г  Пимекролимус 10 мг/г Прочие ингредиенты: триглицериды насыщенные, спирт олеиновый, пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, моно- и диглицериды, цетостеарил сульфат натрия, спирт бензиловый, кислота лимонная, натрия гидроксид, вода очищенная. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Фармакодинамика. Пимекролимус — производное макролактама аскомицина с противовоспалительным действием. Элидел селективно ингибирует продукцию и высвобождение медиаторов воспаления цитокинов из Т-лимфоцитов и тучных клеток.Пимекролимус в значительной степени специфически связывается с макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу кальциневрин. В результате, блокируя транскрипцию ранее высвободившихся цитокинов, пимекролимус подавляет активацию Т-лимфоцитов. В частности, в наномолярных концентрациях пимекролимус ингибирует синтез в человеческих Т-лимфоцитах интерлейкина-2, γ-интерферона (Th1-тип), интерлейкина-4 и интерлейкина-10 (Th2-тип). Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток. Препарат сочетает высокую противовоспалительную активность и незначительное влияние на системные иммунные реакции. Фармакокинетика. При местном применении пимекролимуса на коже его концентрация в крови очень низкая, поэтому определить параметры метаболизма невозможно.В коже людей in vitro метаболизма препарата Элидел не отмечено. ПОКАЗАНИЯ: атопический дерматит (экзема); кратковременная (острый период) и длительная терапия при признаках и симптомах атопического дерматита (экземы). ПРИМЕНЕНИЕ: длительность лечения устанавливает врач в зависимости от стадии и выраженности заболевания.1% крем Элидел 2 раза в сутки наносят тонким слоем на пораженную поверхность кожи и осторожно втирают до полного впитывания. Доказано, что 1 г 1% крема Элидел достаточно для обработки пораженной поверхности кожи площадью 25×25 см2.Элидел 1% крем можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на область опрелостей.Лечение атопического дерматита 1% кремом Элидел следует начинать при первых проявлениях и симптомах заболевания для предотвращения резкого распространения и дальнейшего развития его обострения. Элидел 1% крем следует применять 2 раза в сутки до полного исчезновения признаков и симптомов заболевания. После прекращения лечения во избежание последующих обострений при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить.Сразу после нанесения 1% крема Элидел следует наносить смягчающие средства. Однако после водных процедур (ванны/душа) смягчающие средства следует использовать перед нанесением Элидел 1% крема.Учитывая очень незначительную системную абсорбцию пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует. Детям в взрасте от 3 мес до 18 лет рекомендуют те же дозы, что и для взрослых. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к пимекролимусу или другим компонентам препарата. Детям в возрасте до 3 мес. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: часто: ощущение жжения в месте нанесения крема, реакции в месте нанесения (раздражение, сыпь, эритема), кожные инфекции (фолликулит). Редко: импетиго, ухудшение состояния, простой и опоясывающий герпес, герпесный дерматит, вариолиформный пустулез Капоши, контагиозный моллюск, нарушение в месте нанесения — боль, парестезия, шелушение, сухость, отек, папиллома кожи, фурункул, непереносимость алкоголя (ощущение притока крови, сыпь, зуд или отечность), аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек) и изменения цвета кожи (гипо- или гиперпигментация). Очень редко: анафилактические реакции.В единичных случаях у пациентов, применявших крем на основе пимекролимуса, отмечали злокачественные новообразования, включая кожные и другие виды лимфом, а также рак кожи, хотя причинная связь не была установлена. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: Элидел 1% крем не следует наносить на пораженные острой вирусной инфекцией кожные покровы. В случае бактериального или грибкового поражения кожи необходимо применение соответствующих противомикробных средств. Если инфекционный процесс не уменьшается, применение Элидел 1% крема необходимо прекратить до излечения инфекции.Поскольку влияние Элидел 1% крема при длительном применении на местный иммунитет и на проявления злокачественных новообразований кожи неизвестно, его не следует применять при потенциально злокачественных новообразованиях кожи или при возможности таких заболеваний. Хотя причинная связь не установлена, однако имели место редкие случаи злокачественных новообразований (например кожи) и лимфомы у пациентов, местно применявших ингибиторы кальциневрина, в том числе Элидел 1% крем.Данное лекарственное средство не рекомендуется лицам с синдромом Нетертона или генерализованной эритродермией, при наличии риска повышенного всасывания, поскольку не установлена безопасность применения Элидел 1% крема у пациентов с данными заболеваниями.Безопасность и эффективность Элидел 1% крема у пациентов с нарушениями иммунитета также не изучены, поэтому применение препарата у этих больных не рекомендовано.При клинических исследованиях Элидел 1% крема отмечено 0,9% случаев лимфаденопатии. Как правило, они были связаны с инфекциями и исчезали при соответствующей терапии антибиотиками, но большинство из них имели известную этиологию или исчезали сами по себе. Поэтому при появлении лимфаденопатии у пациентов, применявших Элидел 1% крем, требуется уточнить этиологию данного процесса. При неясной этиологии лимфаденопатии или при появлении острого инфекционного мононуклеоза лечение данным препаратом следует прекратить. Необходимо наблюдение в динамике пациентов с симптомами появившейся лимфаденопатии для контроля ее излечения.На протяжении лечения Элидел 1% кремом целесообразно, чтобы пациенты максимально ограничивали пребывание при естественном или искусственном солнечном освещении или вообще избегали его, даже когда крем не нанесен на пораженные участки кожи. Потенциальное влияние Элидел 1% крема на пораженную кожу, которая находится под действием ультрафиолетового облучения, неизвестно.У пациентов в возрасте ≥65 лет случаи атопического дерматита (экземы) отмечаются редко. В клинические исследования по изучению Элидел 1% крема не было включено достаточного количества пациентов данной возрастной категории для определения, отличается ли их реакция на препарат от таковой у пациентов более молодого возраста.Применение Элидел 1% крема может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как ощущение тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача.Крем нельзя наносить на слизистую оболочку. При случайном попадании препарата на слизистую оболочку или в глаза следует немедленно промыть их водой. Период беременности и кормления грудью. Нет данных по применению Элидел 1% крема в период беременности. Следует соблюдать осторожность при назначении данного препарата в указанный период.Неизвестно, проникает ли пимекролимус в грудное молоко после местного применения, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении Элидел 1% крема в период кормления грудью. Матери в период кормления грудью нельзя наносить Элидел 1% крем на область молочных желез. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами: не установлено. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: потенциальных взаимодействий Элидел 1% крема с другими препаратами не изучали. Поскольку системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какие-либо взаимодействия крема с препаратами для системного применения маловероятны.Учитывая фармакодинамические свойства Элидел 1% крема и минимальную степень системной абсорбции пимекролимуса, считают, что препарат не сможет повлиять на эффективность вакцинации. Поскольку воздействия Элидел 1% крема на область введения вакцины не изучали, наносить препарат не рекомендуется до полного исчезновения местных проявлений поствакцинальной реакции. ПЕРЕДОЗИРОВКА: нет сообщений о случаях передозировки Элидел 1% крема. Случаев употребления крема внутрь не зафиксировано. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре не выше 25 °С, не замораживать. После вскрытия тубы препарат использовать в течение 12 мес.