Эглонил амп.100 мг 2 мл №6

Состав: действующие вещества: сульпирид; 2 мл раствора содержат сульпирид 100 мг; вспомогательные вещества: кислота серная, натрия хлорид, вода для инъекций.   Лекарственная форма.   Раствор для инъекций.   Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические средства. Код АТС N05A L01.   Клинические характеристики.    Показания. Краткосрочные лечения состояний ажитации и агрессивности у пациентов с острыми и хроническими психическими расстройствами (шизофрения, хронические нарушения не-шизофренического характера: параноидальные состояния, хронический галлюцинаторно психоз).   Противопоказания. Эглонил противопоказан в следующих случаях: повышенная чувствительность к сульпирид или любой из вспомогательных веществ препарата, пролактинзалежни опухоли (например, пролактинсекретирующих аденома гипофиза (пролактинома) и рак молочной железы), известный или предполагаемый диагноз феохромоцитомы, в комбинации с неантипаркинсоничнимы агонистами допамина (каберголин и кинаголид). Препарат в данной лекарственной форме  предназначен только для взрослых больных.   Способ применения и дозы. Препарат вводят внутримышечно. Предназначен только для взрослых больных. Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение должно начинаться с низкой дозы (100 мг), после чего возможно постепенное титрование дозы. Доза 400 до 800 мг в сутки в течение 2 недель.   Побочные реакции.  Нервные расстройства: ранняя дискинезия (спастическая кривошея, окулогирни кризиса, тризм) уменьшающиеся при применении антихолинергических противопаркинсонических препаратов, гипокинезия и гиперсаливация; экстрапирамидные симптомы: ? акинетический симптомы, сопровождающиеся или не сопровождающиеся гипертонусом, частично уменьшаются при применении антихолинергических противопаркинсонических агентов; ? гиперкинетическая-гипертоническая, возбуждающая двигательная активность; ? акатизия; поздняя дискинезия, для которой характерны непроизвольные ритмичные движения, в частности языка и / или лица, которое может наблюдаться в ходе длительных курсов лечения всеми нейролептиками, в этом случае антихолинергические антипаркинсонические препараты неэффективны и могут ухудшать клинические проявления; успокаивающий эффект или сонливость; судороги (см. раздел «Особенности применения»); потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особенности применения»). Эндокринные нарушения:  кратковременная гиперпролактинемия, исчезающая после отмены лечения, которая может приводить к аменореи, галактореи, гинекомастии, импотенции, фригидности,  увеличение молочных желез и боль в молочных железах. Нарушения метаболизма: увеличение массы тела. Нарушения: удлинение QT-интервала, желудочковые аритмии, в частности пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes) и желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановки сердца, внезапная смерть (см. раздел «Особенности применения»).    Сосудистой системы: постуральная гипотензия. При применении антипсихотических средств сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии, включая случаи эмболии легочной артерии и тромбоз глубоких вен - частота случаев не установлена. Со стороны печени и желчного пузыря: увеличение активности ферментов печени. Патология кожи и подкожной ткани: макулопапулезная сыпь.   Передозировки.   Опыт о передозировке сульпирид ограничен. Могут наблюдаться дискинетични проявления со спазматические кривошеей, протрузией языка и тризмом. У некоторых больных могут развиться проявления паркинсонизма, представляющих опасность для жизни, или даже кома. Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфический антидот для сульпирид отсутствует. Лечение должно быть симптоматическое, реанимация при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции (риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), который должен продолжаться до полного выздоровления больного.В случае развития тяжелого экстрапирамидными синдрома следует вводить антихолинергические препараты.   Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность У животных наблюдалось снижение фертильности, связано с фармакологическими свойствами лекарственного средства (пролактин опосредованный эффект). Результаты исследования на животных не указывают на непосредственное или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбрионов / плодов и / или постнатальное развитие. Относительно людей доступна очень ограниченное количество данных о влиянии на течение беременности. Почти во всех случаях нарушения развития плода или новорожденных, о которых сообщалось в контексте применения сульпирид во время беременности, допускаются альтернативные объяснения, которые кажутся более вероятными. Таким образом, через ограниченный опыт применения сульпирид во время беременности его применение не рекомендуется. Если сульпирид применяется при беременности, то с учетом профиля безопасности сульпирид должна рассматриваться возможность проведения надлежащего мониторинга новорожденных.    Период кормления грудью. Поскольку сульпирид обнаруживается в грудном молоке, грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.   Дети. Препарат в данной лекарственной форме  предназначен только для взрослых больных.   Особенности применения. Поскольку сообщалось о случаях развития гипергликемии у пациентов, получавших атипичные антипсихотические средства,  у лиц, страдающих диабетом или имеющих факторы риска развития диабета, в начале лечения сульпирид следует проводить надлежащий мониторинг уровня глюкозы в крови. Кроме особых случаев, это лекарственное средство не следует назначать больным болезнью Паркинсона. Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшенное дозирования и усиленный мониторинг, в случае серьезной почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения. Во время лечения сульпирид необходимо тщательно наблюдения для: больных эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать судорожный порог; были сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, лечившихся сульпирид (см. «Побочные действия»); пациентов пожилого возраста, восприимчивы к развитию постуральной гипотензии, седативного воздействия и экстрапирамидных эффектов препарата. У пациентов с агрессивным поведением или ажитацией с импульсивностью сульпирид должен назначаться вместе с седативными средствами. Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром: при повышении температуры тела невыясненной этиологии лечение необходимо немедленно прекратить, поскольку это может быть одним из симптомов злокачественного синдрома, который может развиваться при приеме нейролептических средств (бледность, гипертермия, автономные расстройства, нарушения сознания, ригидность мышц). Признаки автономной дисфункции, такие как потение и изменения артериального давления, могут развиваться до появления гипертермии и являются ранними тревожными симптомами. Хотя этот эффект нейролептических средств может иметь идиосинкратичну природу, могут присутствовать факторы риска, такие как обезвоживание и органическое повреждение мозга. Удлинение интервала QT: сульпирид может приводить к зависимому от дозы удлинение интервала QT. Этот эффект, который, как известно, повышает риск развития серьезных вентрикулярных аритмий, в частности, желудочковой пароксизмальной тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), чаще имеет место у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным удлинением QT (когда сульпирид принимается одновременно с лекарственным средством, которое приводит к удлинению интервала QT), см.. раздел «Побочные эффекты». Несмотря на это, прежде чем вводить этот препарат, и если позволяет клиническая ситуация, следует проверить наличие у пациентов факторов риска, которые могут способствовать развитию этого типа аритмии: брадикардия менее 55 ударов в минуту, гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, сопутствующее лечение лекарственным средством, которое может вызывать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение QT-интервала (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). За исключением неотложных случаев, рекомендуется провести ЭКГ исследования во время начального обследования пациентов, которые должны получать лечение нейролептических препаратов. Инсульт При рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований у пожилых пациентов со старческим слабоумием, лечившихся атипичными антипсихотическими средствами, наблюдали повышенный риск инсульта, по сравнению с теми, кто получал плацебо. Причина этого повышения риска неизвестна. Нельзя исключать существование повышенного риска при применении других антипсихичних препаратов или в других популяциях пациентов. Пациентам, имеющим факторы риска инсульта, это лекарственное средство назначают с осторожностью. Пациенты пожилого возраста с деменцией Риск смерти повышается среди пациентов пожилого возраста, с психозом, вызванным деменцией, и получают лечение антипсихотическими средствами. Анализ данных из 17 плацебо-контролируемых исследований (со средней продолжительностью 10 недель), которые проводились с участием пациентов, что, в общем, принимали атипичные антипсихотические средства, показал, что риск смерти увеличился в 1,6 - 1,7 раза среди пациентов, принимавших эти препараты, по сравнению с плацебо. После завершения среднего срока лечения составлял 10 недель, риск смерти составил 4,5% в группе пациентов, получавших лечение, по сравнению с 2,6% в группе плацебо. Хотя причины смерти в клинических исследованиях с применением атипичных антипсихотических средств были разными, большинство смертей наступали вследствие или сердечно-сосудистых (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть), или инфекционных заболеваний (например, пневмония). Эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может увеличивать смертность, так же как и в случае с атипичными антипсихотическими средствами. Соответствующая роль антипсихотического средства и характеристик пациента в повышении уровня смертности в эпидемиологических исследованиях остается не определенной. * Венозная тромбоэмболия: при применении антипсихотических средств сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТ).Поскольку больные, принимающие антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска развития ВТ, до и во время лечения препаратом Эглонил необходимо определить все потенциальные факторы риска развития ВТ и принять предупредительные меры (см. «Побочные реакции»). Не рекомендуется применять этот препарат одновременно с алкоголем, леводопой, агонистами допаминовых рецепторов, протипаразитичнимы средствами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковые тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), с метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковые тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).   Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто управляет транспортными средствами работает с механизмами, о том, что прием этого лекарственного средства может приводить к развитию сонливости (см. «Побочные эффекты»). При применении препарата противопоказано управлять автотранспортом и работать с механизмами.   Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Седативные средства Следует помнить, что многие лекарственные средства или веществ могут оказывать аддитивный тормозящее влияние на центральную нервную систему и приводить к уменьшению умственной активности. Эти средства включают производные морфина (анальгетики, средства от кашля и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепинови анксиолитические средства (такие как мепробамат), гипнотические средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H 1 -антигистаминные, антигипертензивные препараты с центральной действием, баклофен и талидомид. Препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes) До этого серьезного нарушения сердечного ритма могут приводить ряд лекарственных средств, имеющих или не имеющих антиаритмическое активность. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия (см. «Калийнезберигаючи средства») и брадикардия (см. «Средства, вызывающие брадикардию») или наличие врожденного или приобретенного удлинения интервала QT. К таким средствам относятся, в частности, антиаритмические агенты классов la и III и некоторые нейролептики. В такое взаимодействие вступают эритромицин, спирамицин и винкамин только в лекарственных формах для внутривенного введения. Одновременное назначение двух «торсадогенних» (тех, которые вызывают torsades de pointes) препаратов целом противопоказано. Но исключение составляют метадон и некоторые другие вещества: противопаразитарные средства (галофантрин, люмефантрин, пентамидин) просто нежелательно комбинировать с другими препаратами, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes)  нейролептические средства, которые могут повлечь пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes), также не рекомендуются, но не противопоказаны для применения в комбинации с другими препаратами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes). Противопоказаны комбинации ( см.. раздел «Противопоказания»). С неантипаркинсоничним агонистами допамина (каберголин, кинаголид). Между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.   Нежелательные комбинации ( см.. раздел «Особенности применения»). С противопаразитарными препаратами, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes) (галофантрин, люмефантрин, пентамидин ). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Если возможно, лечения противогрибковыми азолов следует прекратить. Если одновременного лечения нельзя избежать, перед его началом нужно оценить на ЭКГ состояние QT-интервала и в его ходе контролировать показатели ЭКГ.   С антипаркинсоническими агонистами допамина (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, селегилин). Между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм. Агонисты допамина могут обусловить появление или усиливать психические расстройства. Если больным болезнью Паркинсона, получающих лечение агонистами допамина, необходимо назначение нейролептиков, дозы агонистов допамина следует постепенно снизить (резкая их отмена подвергает пациента риску злокачественного нейролептического синдрома).   С другими препараты, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes): антиаритмические препараты класса Иa (кинидин, гидрокинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) и другие препараты, такие как бепридил , цизаприд, дифеманил, эритромицин для внутривенного введения, мизоластин, винкамин для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения. Высокий риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes):   С другими нейролептиками, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes):   (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипотиазид, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприд, вералиприд). Высокий риск возникновения желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).     С этанолом Потенцирование седативных эффектов нейролептических средств. Ухудшение способности к концентрации внимания может представлять опасность во время управления транспортными средствами и работы с механизмами. Пациенты должны избегать употребления алкогольных напитков или лекарственных средств, содержащих этиловый спирт. С леводопой Между агонистами допамина и нейролептическими препаратами существует взаимный антагонизм. Пациентам с болезнью Паркинсона следует назначать минимальные эффективные дозы каждого из этих препаратов. С метадоном Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Комбинации, назначение которых требует осторожности С бета-блокаторами, которые применяются при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ. С препаратами, вызывающими брадикардию (в частности, антиаритмические препараты класса Иa, бета блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов, гликозиды дигиталиса, пилокарпин, антихолинэстеразные средства). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.   С калийнезберигаючимы препаратами (калий-незберигаючи диуретики, самостоятельные или в комбинации, стимулирующие слабительные средства, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин В IV). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии и осуществлять клинический мониторинг и контроль электролитов и ЭКГ. С сукралфатом Уменьшение абсорбции сульпирид в желудочно-кишечном тракте. Между введением сукральфата и сульпирид должен быть определенный интервал времени (более 2 часов, если это возможно). С желудочно-кишечными средствами местного действия, антацидами и активовованим углем Уменьшение абсорбции сульпирид в желудочно-кишечном тракте. Между введением этих агентов и сульпирид должен быть определенный интервал времени (более 2 часов, если это возможно).   Комбинации, которые следует принять во внимание С гипотензивными средствами. Повышенный риск гипотензии, в частности постуральной. С бета-блокаторами (кроме эсмолола, соталола и бета-блокаторов, применяют больным с сердечной недостаточностью). Сосудорасширяющее действие и риск гипотензии, в частности постуральной (аддитивный эффект). С нитратами, нитритами и родственными препаратами. Повышенный риск гипотензии, в частности постуральной.   Фармакологические свойства. Фармакодинамика.  Сульпирид влияет на допаминергических нервную передачу в головном мозге как допаминомиметик, благодаря чему оказывает активирующее действие. В высоких дозах сульпирид также антирепродуктивну действие.   Фармакокинетика. После введения дозы 100 мг максимальная концентрация сульпирид в плазме крови достигается через 30 мин и составляет 2,2 мг / л. Сульпирид быстро распределяется в тканях организма: видимый объем распределения в стационарном состоянии составляет 0,94 л / кг. Связывание с белками плазмы составляет 40%.  В незначительных количествах обнаруживается в грудном молоке и способен пересекать плацентарный барьер. Сульпирид практически не метаболизируется в организме; 92% от введенной дозы сульпирид путем внутривенной инъекции выводится в неизмененном виде с мочой. Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации. Его почечный клиренс 126 мл / мин. Период полувыведения - 7 часов.   Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или практически бесцветная жидкость без запаха или почти без запаха.   Срок годности.   3 года.   Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше +30 ° С.   Упаковка. № 6: по 2 мл в ампулах, по 6 ампул в контурных ячейках в картонной коробке.   Категория отпуска. По рецепту.