Эфлоран табл. 400мг №10

Состав. Действующее вещество: метронидазол;  1 таблетка содержит 400 мг метронидазола; Вспомогательные вещества: лактоза, повидон, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала, тальк, магния стеарат.   Лекарственная форма. Таблетки.   Фармгруппа . Антибактериальные средства для системного применения. Производные имидазола. Метронидазол.  Код АТС J01X D01.   Клинические характеристики. Показания . -  Лечение и профилактика бактериальных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами (различные видыBacteroides spp., Fusobacteria spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Gardnerella vaginalis , а также анаэробные кокки,Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Balantidium coli ) -  профилактика послеоперационных анаэробных инфекций, вызванных различными видами Bacteroides spp. и Streptococci ; -  лечения септицемии, бактериемии, перитонита, абсцессов мозга, некротической пневмонии, остеомиелита, послеродового сепсиса, абсцессов тазовой локализации и послеоперационные раневые инфекции. -  урогенитальный трихомониаз у женщин (трихомонадный вагинит) и мужчин; -  неспецифические вагиниты; -  все формы амебиаза; -  лямблиоз; -  язвы нижних конечностей и пролежни, вызванные анаэробными организмами; -  острые дентальные инфекции (острый перикоронит, острая апикальной инфекция).   Противопоказания. -  Повышенная чувствительность к метронидазолу, других препаратов с подобным химическим строением (нитроимидазол) или к любому другому компоненту препарата; -  первый триместр беременности; -  период кормления грудью.   Способ применения и дозы. Таблетки следует глотать не разжевывая, запивая водой, во время или после еды. Лечение продолжается в течение 7 дней. В случае необходимости и учитывая тип инфекции продолжительность лечения может длиться долго, в зависимости от показаний. Профилактика анаэробных инфекций (особенно при оперативных вмешательствах на ЖКТ и гинекологических органах). Лечение обычно начинается с введения. При первой возможности следует перейти на лечение таблетками. Доза для взрослых составляет 400 мг каждые 8 часов. Лечение анаэробных инфекций. Доза для взрослых составляет 800 мг каждые 8 часов. Протозойные и другие инфекции.   Продолжительность лечения Взрослые и дети от 10 лет Дети от 7 до 10 лет Дети от 3 до 7 лет Дети от 1 до 3 лет Урогенитальный трихомониаз (для предупреждения реинфекции необходимо провести лечение партнера) 7 дней 200 мг трижды в сутки или 400 мг дважды в сутки 100 мг трижды в сутки 100 мг дважды в сутки 50 мг трижды в сутки 2 дней 800 мг утром и 1200 мг вечером - - - 1 день 2 г в виде разовой дозы - - - Неспецифический вагинит 7 дней 400 мг дважды в сутки - - - 1 день 2 г в виде разовой дозы - - - Амебиаз.   Продолжительность лечения Взрослые и дети от 10 лет Дети от 7 до 10 лет Дети от 3 до 7 лет Дети от 1 до 3 лет Инвазийни кишечные заболевания, вызванные чувствительными к метронидазолу микроорганизмами 5 дней 800 мг трижды в сутки 400 мг трижды в сутки 200 мг трижды в сутки 200 мг трижды в сутки Кишечные заболевания, вызванные чувствительными к метронидазолу микроорганизмами, хронические амебные гепатиты 5-10 дней 400 мг трижды в сутки 200 мг трижды в сутки 100 мг 4 раза в сутки 100 мг трижды в сутки Амебный абсцесс печени и другие формы внекишечных амебиаза 5 дней 400 мг трижды в сутки 200 мг трижды в сутки 100 мг 4 раза в сутки 100 мг трижды в сутки Бессимптомно амебиаз 5-10 дней 400-800 мг трижды в сутки 200-400 мг трижды в сутки 100-200 мг 4 раза в сутки 100-200 мг трижды в сутки Лямблиоз 3 дня 2 г в сутки 1 г в сутки 600-800 мг в сутки 500 мг в сутки Острый язвенный гингивит 3 дня 200 мг трижды в сутки 100 мг трижды в сутки 100 мг дважды в сутки 50 мг трижды в сутки Острые дентальные инфекции 3-7 дней 200 мг трижды в сутки - - - Язвы нижних конечностей и пролежни 7 дней 400 мг трижды в сутки - - - Детям следует применять пропорционально меньшие дозы в виде жидких лекарственных форм. Пациенты пожилого возраста. У больных пожилого возраста фармакокинетика метронидазола может изменяться, поэтому может понадобиться контроль уровня метронидазола в сыворотке крови   Побочные реакции. Побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении препарата, классифицированы в следующие группы согласно частоте их возникновения: -  очень часто (≥ 1/10); -  часто (≥ 1/100, <1/10); -  нечасто (≥ 1/1 000, <1/100); -  редко (≥ 1/10 000, <1/1 000); -  очень редко (1 <10 000), -  неизвестно (не могут быть оценки имеющихся данных). В каждой такой группе побочные эффекты представлены в порядке убывания серьезности. Со стороны системы крови: Редко - агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения - Неизвестно: лейкопения. Со стороны иммунной системы: -  редко: анафилаксия; -  неизвестно: ангионевротический отек, крапивница. Инфекции и инвазии: Нечасто - кандидоз ротовой полости или влагалища. Со стороны обмена веществ: - Неизвестно: анорексия. Психические расстройства: - Очень редко: психические расстройства, включая галлюцинации. Со стороны нервной системы: -  нечасто: энцефалопатия (спутанность сознания, лихорадка, головная боль, галлюцинации, паралич, фотосенсибилизация, нарушение зрения и подвижности, ригидность затылочных мышц) и подострый мозговой синдром (атаксия, дизартрия, нистагм, тремор), головная боль, головокружение, сонливость , судороги; -  неизвестно: периферическая невропатия, транзиторные эпилептические припадки. Если возникают побочные явления со стороны центральной нервной системы, например, судороги, нарушение ориентации, возбуждение, атаксия и др.., Пациент должен немедленно прекратить прием препарата. В большинстве случаев нарушения со стороны нервной системы исчезают после отмены препарата. Со стороны органов зрения: - Очень редко: диплопия, миопия. Со стороны пищеварительного тракта: -  неизвестно: нарушение ощущения вкуса, мукозит слизистой оболочки ротовой полости, обложенный язык, тошнота, рвота, желудочно-кишечные нарушения. Со стороны печени: - Очень редко: нарушение функциональных проб печени, холестатический гепатит, желтуха и оборотный панкреатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: - Очень редко: сыпь, пустуральний сыпь, крапивница; - Неизвестно: мультиформная эритема. Со стороны костно-мышечной системы: - Очень редко: миалгия, артралгия. Со стороны мочевыделительной системы: Редко - темный или красно-коричневый цвет мочи. Если имеют место тяжелые побочные эффекты, лечение следует прекратить.   Передозировки. Симптомы: тошнота, рвота и головокружение, в более тяжелых случаях - атаксия, парестезия и судороги. Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет. Метронидазол и его метаболиты быстро выводятся путем гемодиализа.   Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в первый триместр беременности. Во втором и третьем триместрах беременности метронидазол можно назначать только короткими курсами в случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода. Поскольку метронидазол проникает в грудное молоко, кормление грудью противопоказано. При необходимости применения препарата во время терапии рекомендуется прекратить кормление грудью.   Дети. Препарат в данной лекарственной форме и данной силы действия не рекомендуется применять детям.   Особенности применения.  Пациентам со значительным нарушением функции печени и почечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью, поскольку из-за замедленный метаболизм препарата может увеличиться концентрация метронидазола и его метаболитов в плазме крови. Метронидазол следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями костного мозга или центральной нервной системы, а также пациентам пожилого возраста. Пациентам с порфирией не рекомендуется применять метронидазол. Метронидазол не эффективен против аэробных и факультативных анаэробных микроорганизмов. После лечения Trichomonas vaginalis возможность гонококковой инфекции остается. Метронидазол и его метаболиты выводятся с помощью гемодиализа течение 8 часов. Поэтому пациентам после гемодиализа следует немедленно применить дозу метронидазола. Любая корректировка дозы пациентам с почечной недостаточностью, находящихся на фракционном перитонеальный диалази (ФПД) или непрерывном амбулаторном перитонильному диалази (НАПД), не требуется. Поскольку метронидазол, главным образом, превращается в печени, клиренс метронидазола может уменьшиться у пациентов с нарушением функции печени. Значительное накопление метронидазола может наблюдаться у пациентов с печеночной энцефалопатией. Вследствие роста концентрации метронидазола в плазме крови, могут усиливаться симптомы энцефалопатии.При необходимости сутки доза может быть уменьшена до 1/3 и применяться один раз в сутки.  Метронидазол препятствует определению уровня глутамат-оксалоацетата аминотрансферазы и глутамат-пируват аминотрансферазы в сыворотке крови. Он может приводить к ложно отрицательных результатов. При длительном применении метронидазола (более 10 дней) необходим регулярный контроль функции печени и лабораторный контроль картины крови. В течение курса лечения метронидазолом и не менее 3 дней после его окончания пациенты не должны употреблять спиртных напитков из-за возможного появления реакций, подобных синдрома при применении антабус (головокружение, рвота). Поскольку в литературе встречаются сообщения о карциногенности метронидазола, длительное применение препарата не рекомендуется. Особые предупреждения относительно неактивных компонентов препарата. Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью лактозы, с галактоземией или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать этот препарат.   Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Во время лечения метронидазолом следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.При применении метронидазола могут наблюдаться судороги, нарушение ориентации, головокружение. Врач должен обратить на это внимание пациента, если тот управляет автотранспортом или работает с другими механизмами во время лечения метронидазолом.   Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.  Метронидазол усиливает действие варфарина и других антикоагулянтов кумаринового, поэтому при параллельном лечении дозу этих препаратов необходимо уменьшить. Необходимо контролировать протромбиновое время. Метронидазол не взаимодействует с гепарином. Фенитоин и барбитураты снижают эффективность метронидазола, при этом действие фенитоина и барбитуратов может усиливаться. При одновременном приеме метронидазола и препаратов лития нейротоксичность последних усиливается. Необходимо проверять концентрации в плазме лития, креатинина и электролитов у пациентов, принимающих литий и метронидазол одновременно. Циметидин увеличивает время полувыведения метронидазола. Метронидазол повышает уровень циклоспорина в сыворотке. При применении препаратов следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина. Метронидазол вызывает снижение клиренса 5-фторурацила, что способствует повышению токсичности 5-фторурацила. Метронидазол повышает уровень бусульфана в сыворотке, что может привести к значительному токсического воздействия бусульфана. Одновременное применение метронидазола и дисулфираму запрещается из-за возможности развития острых психозов. После окончания лечения дисулфирамом метронидазол нельзя применять в течение двух недель.   Фармакологические свойства.  Фармакодинамика. Метронидазол - производное нитроимидазола, что делает противобактериальное и антипротозойное действие.Эффективен в отношении Trichoimonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia, в отношении анаэробных микроорганизмов - грамотрицательных и грамположительных бактерий (разные виды Clostridium, Eubacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus , а также другие анаэробные бактерии, чувствительные к метронидазолу). Метронидазол проникает в бактериальной клетки, его нитрогруппа восстанавливается и взаимодействует с ДНК микробной клетки, что приводит к ее гибели. Фармакокинетика. Максимальная концентрация в сыворотке крови почти одинакова после внутривенного или перорального введения; биодоступность составляет от 90 до 100%. Через 4 - 6 часов концентрация метронидазола в тканях и ликворе достигает 80 - 90% от концентрации в сыворотке крови. Связывание с белками плазмы незначительное количество - не более 20%. Период полувыведения активного вещества составляет 8 часов. Она хорошо проникает все ткани, органы и жидкости организма. Метронидазол превращается в печени в окислительные метаболиты, большей частью выводятся с мочой в виде глюкуронидов. Пресистемный метаболизм активного вещества не значителен. Метаболизм замедляется у пациентов с заболеваниями печени. У пациентов с почечной недостаточностью, метаболиты могут накапливаться. Неизмененном метронидазол выделяется главным образом с мочой. С фекалиями выделяется от 6 до 15% от введенной дозы. Метронидазол и его метаболиты быстро выводятся путем гемодиализа.   Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства: круглые, чуть двояковыпуклые таблетки от белого до слегка желтоватого цвета с насечкой с одной стороны.   Срок годности . 5 лет.   Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте.    Упаковка. По 10 таблеток в стеклянном флаконе в картонной коробке.   Категория отпуска . По рецепту.