Имован® (imovane®) табл. п/о 7,5 мг №20

ИМОВАН® (IMOVANE®) ZOPICLONUM N05C F01 Sanofi-Aventis Usifar СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА: табл. п/о 7,5 мг, № 5 табл. п/о 7,5 мг, № 10 табл. п/о 7,5 мг, № 20 Зопиклон 7,5 мг Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал пшеничный, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, натрия крахмалгликолят (тип А). № UA/2365/01/01 от 09.12.2004 до 09.12.2009 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: зопиклон относится к группе циклопирролонов, оказывает седативное, транквилизирующее, противосудорожное, миорелаксирующее и снотворное действие. Фармакологические свойства зопиклона обусловлены его действием на рецепторы макромолекулярного комплекса ГАМК в ЦНС. Зопиклон модулирует открытие мембранных каналов для ионов хлора. Уменьшает период засыпания и снижает частоту пробуждений ночью, увеличивает продолжительность сна и улучшает его качество. Препарат уменьшает первую и увеличивает вторую стадию сна, сохраняет или удлиняет фазу глубокого сна (III и IV стадии) и парадоксальный сон. Привыкание к препарату не развивается даже при его длительном применении, вплоть до 17 нед. Зопиклон быстро всасывается после приема внутрь, биодоступность составляет 80%. Максимальная концентрация в плазме крови (60 нг/мл) достигается через 1,5–2 ч после приема внутрь. С белками плазмы крови связывается приблизительно 45% зопиклона. В печени интенсивно метаболизируется с образованием двух основных метаболитов: N-оксида (фармакологически активен) и N-десметила (фармакологически неактивен). Выводится в виде метаболитов главным образом с мочой (около 80%). Период полувыведения зопиклона составляет около 5 ч. Зопиклон и его метаболиты не кумулируют в организме при повторном назначении. При почечной недостаточности не выявлено кумуляции зопиклона или его метаболитов после продолжительного приема. У пациентов с циррозом печени клиренс зопиклона из плазмы крови снижается приблизительно на 40% в связи с уменьшением процесса деметилирования, что может потребовать коррекции дозы у данных пациентов. ПОКАЗАНИЯ: ситуативная, временная и хроническая бессонница у взрослых (включая затрудненное засыпание и ночные пробуждения). ПРИМЕНЕНИЕ: по возможности должно быть кратковременным. Принимают препарат непосредственно перед отходом ко сну. Продолжительность лечения при ситуативной бессоннице — 2–5 дней, при временной бессоннице — 2–3 нед, при хронической бессоннице — продолжительность применения определяется индивидуально. Продолжительность курса лечения не должна превышать 4 нед. Взрослым (в возрасте до 65 лет) назначают по 7,5 мг/сут; пациентам старше 65 лет назначают в начальной дозе 3,75 мг/сут, в случае необходимости дозу повышают до 7,5 мг/сут. Пациентам с нарушением функции печени и с дыхательной недостаточностью назначают в дозе 3,75 мг/сут. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к зопиклону или другим компонентам препарата, нарушения функции печени и дыхания, тяжелый синдром апноэ во сне, тяжелая миастения, тяжелые психозы. Не установлена безопасность и эффективность применения препаратарту у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Не рекомендуется применение препарата в период беременности и кормления грудью. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: наиболее типичными побочными эффектами являются горький привкус во рту, головокружение, головная боль, сонливость после пробуждения, нарушения пищеварения (диспепсия, тошнота, сухость во рту), кожно-аллергические реакции (зуд, сыпь). Иногда может возникать антероградная амнезия (как правило, вследствие прерванного сна или отсроченного момента засыпания). Крайне редко — парадоксальные реакции: раздражительность, агрессивность, ночные кошмары, галлюцинации, неадекватное поведение. После прекращения лечения иногда возникает синдром отмены, проявляющийся бессонницей, головной болью, беспокойством, миалгией. Крайне редко отмечается незначительное или умеренное повышение активности сывороточных трансаминаз или ЩФ. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: зопиклон и родственные средства не могут быть основными препаратами в лечении психозов. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с зависимостью от алкоголя и психотропных веществ в анамнезе. Зопиклон может снижать способность к управлению транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: не следует назначать одновременно с зопиклоном средства, оказывающие угнетающее действие на ЦНС: производные морфина, барбитураты, седативные средства, транквилизаторы, нейролептики, клонидин и др. Одновременное применение клозапина повышает риск остановки дыхания и сердечной деятельности. Во время лечения запрещается употребление алкоголя и алкогольсодержащих препаратов, так как алкоголь потенцирует действие зопиклона. Поскольку метаболизм зопиклона осуществляется изоэнзимом СYР450 3А4, возможно повышение уровня зопиклона в плазме крови при одновременном применении с такими ингибиторами СYР 3А4, как эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол и ритонавир. Может потребоваться снижение дозы зопиклона при его назначении с ингибиторами СYР 3А4. Напротив, при одновременном применении таких индукторов СYР 3А4, как рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и препараты зверобоя уровень зопиклона в плазме крови может снижаться. ПЕРЕДОЗИРОВКА: в зависимости от количества принятого препарата передозировка проявляется в виде угнетения ЦНС разной степени: от сонливости и спутанности сознания до комы. Наблюдались случаи синусовой брадикардии и нарушения AV-проводимости. Передозировка не представляет угрозы для жизни, если она не сопровождалась употреблением алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях стационара. Особое внимание следует уделить поддержанию функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Искусственно вызванная рвота и промывание желудка эффективны, если с момента приема препарата прошло не более 1 ч. В качестве антидота рекомендуется применять флумазенил. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре до 25 °С.