Гемакс лиоф. пор 4000 ме

основные физико-химические свойства: высушенный при замораживании порошок для инъекций белого цвета; состав: 1 флакон содержит рекомбинантного человеческого эритропоэтина a (rHuEpo a) –2 000 МЕ или 4 000 МЕ; вспомогательные вещества:маннитол, альбумин человеческий, натрий фосфорнокислый двузамещенный двенадцативодный, натрий фосфорнокислый однозамещенный безводный, натрий хлористый. Форма выпуска Гемакс (Hemax): Порошок лиофилизированный для инъекций. КОД АТС: Средства, влияющие на систему крови и гемопоэз. Антианемические средства.АТС В03Х А01. Иммунобиологические и биологические свойства Гемакс (Hemax): Фармакологические особенности: Гемакс - препарат, который содержит в качестве активного ингредиента рекомбинантный человеческий эритропоэтин a - гликопротеин, состоящий из 165 аминокислот с молекулярным весом 32 000 - 40 000 дальтон. Препарат получен с помощью технологии рекомбинантных ДНК из генетически модифицированных клеток культуры млекопитающих СНО, в которые встроен ген, кодирующий эритропоэтин человека. Гемакс - максимально очищенный препарат, идентичный эндогенному эритропоэтину человека. Эндогенный эритропоэтин человека синтезируется в перитубулярных клетках почек, купферовских клетках печени и является основным циркулирующим ростовым фактором, который регулирует дифференцировку, пролиферацию и созревание клеток-предшественников эритроидного ряда в костном мозге. Концентрация эритропоэтина в норме составляет 20 - 30 МЕ/мл. Продукция эндогенного эритропоэтина a зависит от степени оксигенации крови, что определяет его участие в адаптации организма к физиологическим потребностям переноса кислорода. Фармакокинетика Гемакс (Hemax): При внутривенном введении период полувыведения препарата у больных с хронической почечной недостаточностью составляет 4 - 13 часов, у здоровых добровольцев - на 20 % меньше. Обычно спустя 24 часа после введения препарата уровень эритропоэтина в крови возвращается к исходному. При подкожном введении пик концентрации препарата достигается через 5 - 24 часа, а затем медленно снижается. Период полувыведения при подкожном введении составляет 24 часа. Биодоступность - около 25 %. Показания к применению Гемакс (Hemax): анемия при хронической почечной недостаточности; анемия у ВИЧ-инфицированныхбольных при лечении зидовудином; анемия у онкологических больных после химиотерапии; при аутологическом переливании крови. Способ применения и дозы Гемакс (Hemax): Растворитель - стерильная апирогенная вода ( 2 мл на 1 флакон). После добавления растворителяпорошок растворяетсяполностью, раствор прозрачный, бесцветный, без видимых частиц. При растворении следует придерживаться условий стерильности, необходимо смешивать порошок с водой, осторожно вращая флакон, не встряхивая. После растворения флакон с раствором Гемакса нужно использовать в течение двух часов, если препарат хранитсяпри комнатной температуре,или в течение 24 часов - в холодильнике. Препарат не содержитстабилизаторов, поэтому не следует извлекать из флакона больше одной дозы, чтобы избежать инфицирования препарата. Дозы препарата Гемакс (Hemax) подбираются строго индивидуально в зависимости от заболевания, характера его течения, индивидуальной чувствительности. Препарат Гемакс (Hemax) не следует смешивать с другими инъекционными растворами. Хроническая почечная недостаточность (ХПН) характеризуется прогрессирующим и необратимым ослаблением функции почек, в ряде случаев требующем диализа или трансплантации почек, что приводит к развитию анемии. Нормальные значения гематокрита наблюдаются менее, чем у3% больных, находящихся на диализе. Препарат назначают взрослым пациентам при хроническом гемодиализе, предиализе и перитонеальном диализе. Применениеэритропоэтинау больных ХПН с использованиемгемодиализа или без него приводит к стимуляции эритропоэза,увеличению уровня гематокрита и гемоглобина, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца, уменьшая при этом количество требуемых переливаний крови. Перед началом лечения необходимо исключить другие причины анемии, которые могли бы ухудшить состояние, в частности дефицит железа, воспалительные процессы, инфекции. Рекомендуемые показатели перед началом лечения: уровень насыщения трансферрином- свыше 20 %, содержание ферритина - свыше 100 нг/дл. На протяжении лечения следует контролировать уровень железа и артериальное давление крови. Взрослым больным при хроническом гемодиализе препарат назначается в начальной дозе по 50 МЕ/кг три раза в неделюпри внутривенном введении или по 40 МЕ/кг три раза в неделюпри подкожном введении. Первым признаком стимуляции эритропоэза является увеличение количества ретикулоцитов спустя 8 суток после начала лечения.В дальнейшем, начиная со второйдо шестой недели, отмечается подъем уровня гемоглобина и повышение количества эритроцитов. Скорость увеличения гематокрита вариабильна и зависит от начальной дозы препарата, исходного уровня гематокрита, запасов железа и клиническихособенностей, которые могут вызвать устойчивость к лечению (воспалительные процессы, инфекции и т.д.). Корректировка дозы должнапроводиться в соответствии с увеличением уровня гемоглобина. При увеличении гемоглобина на 1г/дл за 4 недели применения препарата лечение необходимо продолжать в той же дозировке. Если уровень гемоглобина не увеличилсяза 1 месяц приема препарата на 1 г/дл, то дозу необходимо увеличить на 25 МЕ/кг. Максимальная дозасоставляет 250 МЕ/кг три раза в неделю. Дозы свыше 250 МЕ/кг не усиливают терапевтического действия. При достижении требуемого уровня гематокрита, доза должна быть уменьшена на 30% и препарат необходимо вводить подкожно, если в начале лечения было использовано внутривенное введение. Уровень гематокрита при этом не должен превышать 36%. Поддерживающие дозы подбираются индивидуально. У 10% пациентов на гемодиализе подерживающая доза составляет 25 МЕ/кг трижды в неделю, у 10% - 200МЕ/кг трижды в неделю. Средняя поддерживающая доза - 75 МЕ /кг три раза в неделю. Рекомендуемыезначения гематокрита, которые следует достигнуть в результате лечения, составляют30 - 36 %. Больным ХПН, не требующей диализа, препарат назначают в дозах 75 - 100 МЕ/кг еженедельно при подкожном введении. Показано, что эти дозы достаточны для поддержания гематокрита на уровне 34-36%.