Гелофузин® (gelofusine®) р-р инф. контейнер п/э 500 мл №1

ГЕЛОФУЗИН® (GELOFUSINE®) B. Braun B05A A06 СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА: р-р инф. контейнер п/э 500 мл, № 1 грн. р-р инф. контейнер п/э 500 мл, № 10 Желатин сукцинированный 40 г/1000 мл Натрия хлорид 7,01 г/1000 мл Натрия гидроксид 1,36 г/1000 мл Прочие ингредиенты: вода для инъекций. Электролиты: натрий — 154 ммоль/л, хлорид — 120 ммоль/л. Величина рН — 7,1–7,7. Коллоидно-осмотическое давление — 33, 3 мм рт. ст. Точка плавления геля £ 3 °С. Вязкость при 37 °С — 1,9. Теоретическая осмолярность — 274 мОсм/л. Объемный эффект — 100%. Длительность объемного эффекта — 3–4 ч. № П.02.02/04286 от 06.02.2002 до 06.02.2007 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: представляет собой 4% р?р сукцинированного желатина (модифицированный жидкий желатин) в изотоническом р?ре натрия хлорида со средней молекулярной массой 30 000 Да. Вследствие сукцинирования молекулы желатина приобретают отрицательный заряд и вытянутую форму, благодаря которой проявляют больший объемный эффект, чем несукцинированные белковые цепочки такой же молекулярной массы. Объемный эффект Гелофузина эквивалентен количеству введенного р?ра, то есть составляет 100%. Объемозамещающий эффект Гелофузина сохраняется не менее 3–4 ч. Выводится преимущественно с мочой, очень небольшое количество — с калом и только около 1% введенного вещества метаболизируется. ПОКАЗАНИЯ: применяют как коллоидный плазмозаменитель для профилактики и лечения абсолютной и относительной гиповолемии (например при шоке вследствие геморрагии или травмы, кровопотери во время операции, ожогах, сепсисе); для профилактики артериальной гипотензии (например в связи с проведением эпидуральной или спинальной анестезии); при гемодилюции; экстракорпоральном кровообращении. ПРИМЕНЕНИЕ: суммарная доза, продолжительность и скорость инфузии зависят от объема потери крови или плазмы крови, а также от состояния пациента; при необходимости их корригируют с учетом контролируемых параметров кровообращения, например АД. Следует помнить об опасности циркуляторной перегрузки вследствие слишком быстрой инфузии или введения слишком большого объема препарата. Для выявления возможных анафилактических/анафилактоидных реакций первые 20–30 мл препарата вводят медленно под врачебным наблюдением. Максимальная суточная доза При снижении гематокрита до уровня ниже 25% (для пациентов с сердечно-сосудистой или легочной недостаточностью — 30%) требуется вводить эритроцитарную массу или цельную кровь (Гелофузин можно применять одновременно с препаратом крови, скорость и объем инфузии зависят от клинического состояния пациента). Максимальная суточная доза определяется объемом потерянной крови или плазмы крови, а также состоянием пациента. Например, при массивной кровопотере возможно переливание до 10–15 литров р?ра на протяжении 24 ч. Максимальная скорость инфузии Определяется с учетом состояния коронарного кровотока. Скорость введения может быть увеличена с помощью нажима на контейнер или применением инфузионного насоса. Перед введением Гелофузин следует подогреть до температуры 37 °С. При инфузии под давлением (с помощью манжет или инфузионного насоса) из контейнера с воздухом внутри, а также из прибора следует удалить или откачать весь воздух, поскольку существует опасность появления воздушной эмболии во время инфузии. Дальнейшее введение Необходимо контролировать водно-электролитный баланс организма; при необходимости проводят возмещение электролитов. Введение препарата может влиять на ряд лабораторных показателей: СОЭ, удельную плотность мочи, результаты неспецифического определения белка (например с помощью биуретового метода). Особую осторожность следует соблюдать при введении препарата пациентам с нарушениями свертывания крови, почечной недостаточностью и хроническими заболеваниями печени. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к желатину, гиперволемия, гипергидратация, тяжелая сердечная недостаточность, выраженные нарушения свертывания крови. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: при введении Гелофузина, как и других коллоидных плазмозамещающих препаратов, могут возникать аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции различной степени тяжести: крапивница, гиперемия кожи шеи и лица, в редких случаях — снижение АД, бронхоспазм, анафилактический шок, остановка сердца и дыхания. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: данных о применении Гелофузина у детей нет. С особой осторожностью следует применять Гелофузин при гипернатриемии, поскольку вместе с Гелофузином вводят дополнительный натрий; состояниях дегидратации, поскольку в этих случаях в первую очередь требуется коррекция водного баланса; нарушении свертывания крови, поскольку введение препарата влияет на факторы свертывания; почечной недостаточности, поскольку элиминация препарата может быть нарушена; хронических заболеваниях печени, поскольку это может влиять на синтез альбумина и факторов свертывания. Несмотря на отсутствие данных об эмбриотоксическом действии Гелофузина, назначать его в период беременности можно только тогда, когда ожидаемый благоприятный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Данных о применения Гелофузина в период кормления грудью нет. Как и все прочие коллоидные плазмозамещающие препараты, Гелофузин может вызвать развитие анафилактоидных/анафилактических реакций различной степени тяжести — от кожных проявлений (крапивница, гиперемия кожи лица и шеи) до системных: снижение АД, анафилактический шок, бронхоспазм, остановка сердца или дыхания. Такие реакции могут возникать как у пациентов, находящихся в сознании, так и в состоянии наркоза. Однако в острой фазе шока, вызванного недостаточностью ОЦК, анафилактоидные/анафилактические реакции не выявлены. Пациенты, получающие Гелофузин, должны находиться под постоянным наблюдением для выявления возможных анафилактоидных/анафилактических реакций. Общие принципы профилактики и лечения анафилактоидных/анафилактических реакций: не существует адекватной пробы для идентификации пациентов, предрасположенных к анафилактоидным/анафилактическим реакциям; невозможно также предусмотреть и течение этих реакций. Выделение гистамина можно предотвратить с помощью применения антигистаминных препаратов. Целесообразность профилактического применения ГКС не доказана. При применении коллоидных препаратов следует придерживаться следующих принципов: – врачи и младший медицинский персонал должны владеть надлежащей информацией относительно степени выраженности реакций, которые могут быть вызваны коллоидными плазмозамещающими препаратами; – требуется тщательное наблюдение пациентов во время введения первых 20–30 мл Гелофузина; – следует иметь наготове оборудование и препараты для проведения реанимационных мероприятний; – при появлении анафилактоидных/анафилактических реакций инфузию немедленно прекращают. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: нельзя смешивать препарат с другими лекарственными средствами. Гелофузин имеет низкое содержание кальция (не более 0,4 ммоль/л), потому не вызывает свертывания крови. Гелофузин можно применять как растворитель для инсулина. ПЕРЕДОЗИРОВКА: проявляется чрезмерным увеличением ОЦК, что отрицательно влияет на функцию сердца и легких. При циркуляторной перегрузке, возникшей в результате передозировки (одышка, застой в яремной вене), вливание немедленно прекращают. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре до 25 °С. Не замораживать. Не использовать непрозрачный или содержащий частицы р?р.