Фромилид табл. 250 мг № 14

Состав: действующее вещество: кларитромицин;  1 таблетка содержит 250 мг или 500 мг кларитромицина; Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, крахмал прежелатинизированный, калия полакрилин, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, краситель хинолин желтый (Е 104), пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171).   Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.   Фармгруппа . Противомикробные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины.Кларитромицин. Код АТС J01F A09.   Клинические характеристики. Показания . Инфекции вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами. -  Инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония и др.). -  инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит и др.). -  инфекции кожи и мягких тканей (фолликулит, эризипелоида т.п.). -  Диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium или , Mycobacterium intracellulare . Локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae , Mycobacterium fortuitum или Mycobacterium kansasii. -  Профилактика диссеминированных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium у ВИЧ-инфицированных пациентов с количеством CD 4 -лимфоцитов ≤ 100/мм 3 . -  Эрадикация H. pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки при угнетении секреции соляной кислоты омепразолом или ланзопразола (активность кларитромицина относительно H. pylori выше при нейтральном рН, чем при кислом рН).   Противопоказания. ·  Повышенная чувствительность к кларитромицину или другим макролидным антибиотикам или к любым компонентам препарата. ·  Тяжелые поражения печени. ·  Одновременное применение с терфенадином, цизапридом, пимозидом, астемизолом или ерготалкалоидамы. ·  Период кормления грудью. ·  возраст до 12 лет.   Способ применения и дозы. Принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Рекомендуемая доза кларитромицина для взрослых и детей старше 12 лет составляет 250 мг дважды в сутки, при более тяжелых инфекциях дозу можно увеличить до 500 мг два раза в сутки. Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней, за исключением лечения негоспитальной пневмонии и синуситов, которые требуют 6 - 14 дней терапии. Применение у пациентов с микобактериальной инфекцией. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 500 мг два раза в сутки. Лечение инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium , у больных СПИДом продолжается столько, сколько длится клиническая и микробиологическая эффективность препарата. Кларитромицин необходимо применять в комплексе с другими антимикробактериальнимы препаратами. Продолжительность лечения других нетуберкулезных микобактериальных инфекций определяется врачом индивидуально. Профилактика инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium: рекомендуемая доза кларитромицина для взрослых составляет 500 мг дважды в сутки. Ерадикаци H. pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки (взрослые): Тройная терапия (7 - 14 дней) : 500 мг кларитромицина дважды в сутки, 30 мг ланзопразола раза в сутки и 1000 мг амоксициллина дважды в сутки в течение 7 - 14 дней. Тройная терапия (7 дней) : 500 мг кларитромицина дважды в сутки, 30 мг ланзопразола дважды в сутки и 400 мг метронидазола два раза в сутки в течение 7 дней. Тройная терапия (7 дней) : 500 мг кларитромицина дважды в сутки, 40 мг омепразола в сутки и 1000 мг амоксициллина дважды в сутки или 400 мг метронидазола два раза в сутки в течение 7 дней. Тройная терапия (10 дней) : 500 мг кларитромицина дважды в день одновременно с приемом амоксициллина 1000 мг дважды в сутки и омепразола 20 мг в сутки в течение 10 дней. Двойная терапия (14 дней) : 500 мг кларитромицина раза в сутки в течение 14 дней. Одновременно следует применять омепразол 40 мг в сутки внутрь.Базовое исследование проводилось с омепразолом 40 мг в сутки в течение 28 дней. Поддерживающие исследования проводились с омепразолом 40 мг один раз в сутки в течение 4 дней. Относительно дальнейшей информации относительно дозирования омепразола смотрите инструкцию для медицинского применения омепразола. Применение для лиц пожилого возраста как для взрослых. Применение у пациентов с почечной недостаточностью обычно коррекции дозы не требуется, кроме пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин). Если коррекция дозы необходима, суточную дозу уменьшают вдвое, то есть применяют 250 мг один раз в сутки или 250 мг дважды в сутки в случае более тяжелых инфекций. У таких пациентов продолжительность лечения не должна превышать 14 дней.   Побочные реакции. Побочные эффекты, которые могут возникнуть при терапии кларитромицином, классифицированы по такой частотой: -  очень часто> 1/10; -  распространены> 1/100, <1/10; -  нечасто> 1/1 000, <1/100; -  редко> 1/10 000, <1/1000; -  очень редко <1/10 000, включая единичные случаи.   Со стороны системы крови: -  очень редко, включая единичные случаи: лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны нервной системы: -  распространенные: головная боль; -  очень редко, включая единичные случаи: вертиго, головокружение, парестезии, нарушения сна, спутанность сознания, чувство страха, галлюцинации, психотические реакции и судороги. Со стороны органов чувств: -  распространенные: нарушение вкуса; -  нечасто: нарушение ощущения запаха, потеря ощущения запаха и вкуса; -  очень редко, включая единичные случаи: звон в ушах, временные нарушения слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: -  очень редко, включая единичные случаи: удлинение QT-интервала, желудочковая тахикардия, "пируэтной" желудочковая тахикардия. Со стороны дыхательной системы: -  редко: одышка, отек гортани (симптомы аллергической реакции). Со стороны пищеварительного тракта и печени: -  распространены: тошнота, диспепсия, боль в животе, рвота, диарея; -  нечасто: стоматит, глоссит; -  редко: обратимое изменение цвета зубов и языка, псевдомембранозный колит, кандидоз; -  очень редко, включая единичные случаи: панкреатит, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит. Со стороны кожи и мягких тканей: -  распространены: быстропреходящими сыпь; -  нечасто: крапивница; -  очень редко, включая единичные случаи: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны костно-мышечной системы: -  очень редко, включая единичные случаи: артралгия и миалгия. Со стороны почек и мочевыводящих путей: -  очень редко, включая единичные случаи: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность. Общие нарушения: - Очень редко, включая единичные случаи: анафилаксия (отек лица, отек Квинке, затрудненное дыхание, анафилактический шок), обострение миастении. По исследованиям: - Нечасто: повышенная активность трансаминаз, алкалинфосфотазы, пидвищеня в сыворотке крови уровня билирубина, креатинина и мочевины, увеличение протромбинового времени; - Редко: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, гипогликемия у пациентов, принимающих препараты для снижения уровня сахара в крови.   Передозировки. Симптомы: рвота, боль в животе, головная боль и головокружение. У одного пациента с биполярным расстройством в анамнезе после приема 8 г кларитромицина были описаны изменения психического состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия. Лечение: промывание желудка и симптоматическая терапия.   Применение в период беременности и кормления грудью. Кларитромицин можно назначать только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Кларитромицин противопоказан кормящим грудью.   Дети. Детям до 12 лет следует применять препарат в форме суспензии.   Особенности применения.  Наблюдается перекрестная резистентность к макролидным антибиотикам. Для пациентов с незначительными нарушениями функции печени не требуется коррекции дозы. Однако следует уменьшить дозы для пациентов с нарушениями функции почек. Пациентам с порфирией следует избегать приема кларитромицина. Лечение антибиотиками может изменять нормальную кишечную флору, поэтому возможно развитие суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами. В случае тяжелой и продолжительной диареи, которая может свидетельствовать о псевдомембранозный колит, необходимо прекратить прием препарата и принять соответствующие меры.   Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами не установлено. Но следует помнить, что иногда могут головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, судороги, которые могут влиять на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами.   Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.  Кларитромицин метаболизируется в печени, где он может блокировать активность ферментов системы цитохрома P 450 .Концентрации препаратов, которые превращаются с помощью этой системы, в сыворотке могут повышаться при одновременном приеме с кларитромицином и вызвать побочные эффекты. Поэтому не следует назначать терфенадин, цизаприд, пимозид или астемизол протяжении терапии кларитромицином. Клинический опыт показывает, что прием любого из этих препаратов с кларитромицином может вызвать пролонгацию QT-интервала, желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и "пируэтной" желудочковую тахикардию. Рекомендуется измерять концентрации в сыворотке теофиллина, карбамазепина, дигоксина, ловастатина, симвастатина, триазолама, мидазолама, фенитоина, циклоспорина, такролимуса и ерготалкалоидив, если их назначают параллельно с кларитромицином. Одновременное применение кларитромицина и препаратов для снижения уровня холестерина и других жиров в крови (ловастатина и симвастатина) может вызвать миалгию и миопатию, которые могут привести к рабдомиолиза. Поэтому пациентов следует предупредить, чтобы они не применяли этих препаратов во время лечения кларитромицином. Нужно несколько раз проверять протромбиновое время у пациентов, принимающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами. Одновременное применение кларитромицина и зидовудина снижает поглощение зидовудина. Одновременный прием ритонавира и кларитромицина приводит к существенному повышению концентрации кларитромицина в сыворотке и существенного снижения концентрации в сыворотке его метаболита - 14-гидроксикларитромицина.   Фармакологические свойства.  Фармакодинамика.   Кларитромицин - полусинтетический антибиотик группы макролидов, взаимодействует с 50S рибосомальной субъединицей бактерий, таким образом подавляя синтез белка. В основном оказывает бактериостатическое, а в некоторых случаях - также бактерицидное действие (относительно Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae и Moraxella catarrhal ).  Чувствительными к кларитромицину следующие микроорганизмы: Mycoplasma pneumoniae, Legionella pheumophila, Chlamydia trachomatis i C. pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; грамположительные микроорганизмы (стрептококки и стафилококки, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.) грамотрицательные микроорганизмы (Haemophilus influenzae i H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae i N. meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. и Helicobacter pylori);   некоторые анаэробы  (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococus spp., Propionobacterium spp., Clostridium perfringens i Bacteroides melaninogenicus) Toxoplasma gondii и все микобактерии, кроме M. tuberculosis . Благодаря меняющейся структуре рибосом клеток человека макролиды не связываются с рибосомальной единицами человеческой клетки, что и является причиной низкой токсичности макролидов у людей. Фармакокинетика. Кларитромицин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет примерно 55% после перорального приема дозы. Пища может замедлить абсорбцию, однако существенно не влияет на биодоступность кларитромицина. Около 20% кларитромицина сразу же метаболизируется с образованием основного метаболита 14-гидроксикларитромицина, который проявляет такой же биологический эффект, как и кларитромицин. У здоровых лиц он достигает концентраций в сыворотке, пропорциональных размеру пероральных доз. Максимальные концентрации в сыворотке отмечаются менее чем за 3 часа. После перорального приема однократной дозы 250 мг кларитромицина, средние концентрации составляют от 0,62 мкг / мл до 0,84 мкг / мл, после однократной дозы 500 мг кларитромицина - от 1,77 мкг / мл до 1,89 мкг / мл.Соответствующие концентрации 14-гидроксикларитромицина составляют от 0,4 мкг / мл до 0,7 мкг / мл после дозы 250 мг и от 0,67 мкг / мл до 0,8 мкг / мл - после приема дозы 500 мг. Значение площади под кривой "концентрация-время" (AUC x время) составляют 4 мкг / мл x ч после дозы 250 мг и 11 мкг / мл x ч после дозы 500 мг. Стабильные концентрации достигаются после пятой дозы 250 мг кларитромицина при приеме дважды в сутки, максимальная концентрация кларитромицина составляет 1 мкг / мл и 14-гидроксикларитромицина - 0,6 мкг / мл. Кларитромицин хорошо проникает в жидкости и ткани организма, где достигает концентрации в 10 раз больших, чем в плазме.Большие концентрации обнаружены в легких (8,8 мг / кг), миндалинах (1,6 мг / кг), слизистой оболочке носа, коже, слюне, альвеолах, мокроте и в среднем ухе. Объем распределения кларитромицина у здоровых лиц после однократной дозы 250 мг и 500 мг составляет 226 - 266 л / кг и 2,5 л / кг соответственно. Объем распределения 14-гидроксикларитромицина - 304 - 309 л.Связывание кларитромицина с белками плазмы является слабым и обратимым. Кларитромицин выводится с мочой или в виде метаболита, или в неизмененном виде, в меньшей степени - с калом (4%). От 20% до 30% кларитромицина выводится с мочой в неизмененном виде, остальное - в виде метаболитов. 10 - 15% дозы выводится с мочой в виде 14-гидроксикларитромицина. Период полувыведения кларитромицина при дозе 250 мг/12 ч составляет 3-4 часа и при дозе 500 мг/12 часов - 5 - 7 часов.   Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства: овальные, выпуклые таблетки желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой.   Срок годности . 5 лет.   Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 о С в защищенном от влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте.    Упаковка. 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, 2 блистера в картонной коробке.   Категория отпуска . По рецепту.