Фраксипарин р-р д/ин. 5700 ме анти-ха шпр. 0,6мл №10

состав: действующие вещества: надропарин кальция 1 мл 9500 МЕ анти-Ха надропарина кальция Вспомогательные вещества: раствор кальция гидроксида (или кислота хлористоводородная разведенная), вода для инъекций.  Лекарственная форма.Раствор для инъекций.   Фармакотерапевтическая группа.Антитромботические средства. Группа гепарина. Код АТС В01А В06.   Клинические характеристики. Показания. Профилактика тромбоэмболических осложнений - В результате общих или ортопедических хирургических вмешательств; - У больных с высоким риском тромбоэмболических осложнений (дыхательная недостаточность и / или инфекционные заболевания дыхательных путей и / или сердечная недостаточность), госпитализированных в отделение интенсивной терапии. Лечение тромбоэмболических осложнений. Профилактика свертывания крови при гемодиализе. Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ.   Противопоказания. Повышенная чувствительность к надропарина или к любому другому компоненту препарата. Тромбоцитопения, связанная с применением надропарина в анамнезе. Признаки кровотечения или повышенный риск кровотечений, связанных с нарушением гемостаза, за исключением ДВС-синдрома, не вызванного гепарином. Органические поражения со склонностью к кровоточивости (например, острая язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки). Геморрагические цереброваскулярные травмы. Острый инфекционный эндокардит. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) у больных при лечении тромбоэмболических осложнений, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ.    Способ применения и дозы. Следует обратить особое внимание на специфические дозовые рекомендации по применению каждого отдельного препарата группы низкомолекулярных гепаринов, поскольку разные единицы измерения (единицы или мг) применяются для определения доз этих препаратов. Поэтому надропарин нельзя применять как замену другого низкомолекулярного гепарина во время курса лечения. Необходима особая осторожность и соблюдение конкретных инструкций по применению для каждого лекарственного препарата. Фраксипарин не предназначен для внутримышечного введения. Фраксипарин предназначен для подкожного введения и применения в процессе гемодиализа у взрослых. Следует соблюдать специальных рекомендаций относительно времени дозирования надропарина при спинальной / эпидуральной анестезии или люмбальной пункции (см. раздел «Особенности применения»). Техника подкожного введения. Рекомендуется вводить подкожную инъекцию гепарина в положении лежа в переднелатеральную стенку живота, попеременно в правую и левую. Иглу необходимо вводить перпендикулярно, а не под углом, в зажатую складку кожи, которую держат между большим и указательным пальцем до конца введения раствора. Взрослые Профилактика тромбоэмболических осложнений Общая хирургия Рекомендуемая доза гепарина является 0,3 мл (2850 МЕ анти-Ха факторной активности), вводимый подкожно за 2-4 часа до хирургического вмешательства. Последующие дозы вводятся 1 раз в сутки в течение последующих дней. Лечение должно длиться не менее 7 суток и в течение всего периода риска до перевода больного на амбулаторное лечение. Ортопедические хирургические вмешательства Препарат вводится подкожно в дозах, зависящих от массы тела пациента (Таблица 1). Дозы рассчитываются из расчета 38 МЕ анти-Ха факторной активности на 1 кг массы тела больного и увеличиваются на 50% на четвертый послеоперационный день.Начальная доза вводится за 12 часов до операции, вторая доза - через 12 часов после операции. Последующие дозы вводятся 1 раз в сутки в течение всего периода риска и до перевода больного на амбулаторное лечение. Минимальная продолжительность лечения составляет 10 суток.   Таблица 1 Масса тела больного, кг Доза гепарина, вводимой за 12 часов до и после операции и затем 1 раз в сутки до 3-го дня после операции Доза гепарина, вводимый 1 раз в сутки, начиная с 4-го дня после операции Объем ввода, мл Количество МЕ анти-ХА-активности Объем ввода, мл Количество МЕ анти-ХА-активности <50 0,2 1 900 0,3 2 850 50-69 0,3 2 850 0,4 3 800 ³ 70 0,4 3 800 0,6 5 700   Больные с высоким риском тромбоэмболических осложнений (дыхательная недостаточность и / или инфекционные заболевания дыхательных путей и / или сердечная недостаточность) Фраксипарин применяют подкожно 1 раз в день. Доза рассчитывается соответственно массе тела пациента, как показано в Таблице 2. Лечение должно продолжаться весь период риска возникновения тромбоэмболии.   Таблица 2 Масса тела больного, кг 1 раз в сутки Объем ввода, мл Количество МЕ анти-ХА-активности ≤ 70 0,4 3 800 > 70 0,6 5 700   Лечение тромбоэмболических осложнений При лечении тромбоэмболических осложнений следует применять пероральные антикоагулянты можно скорее при отсутствии противопоказаний для их назначения. Лечение гепарина нельзя прекращать ранее достижения соответствующего уровня международного нормализованного соотношения. Рекомендуется применять гепарин подкожно 2 раза в сутки (каждые 12 часов), обычно в течение 10 дней. Доза рассчитывается согласно массой тела больного, как показано в Таблице 3, из расчета 86 МЕ анти-Ха факторной активности на 1 кг массы тела больного.   Таблица 3   Масса тела больного, кг 2 раза в сутки при обычной продолжительности лечения в 10 дней Объем введения, мл Количество МЕ анти-ХА-активности <50 0,4 3 800 50-59 0,5 4 750 60-69 0,6 5 700 70-79 0,7 6 650 80-89 0,8 7 600 ≥ 90 0,9 8 550   Профилактика свертывания крови при гемодиализе Доза гепарина подбирается индивидуально, учитывая также технические условия проведения гемодиализа. Фраксипарин применяется обычно в виде одноразового интраваскулярный введения в артериальный шунт петли гемодиализа в начале каждого сеанса гемодиализа. Для больных без повышенного риска возникновения кровотечений начальная доза рассчитывается согласно массой тела и является достаточной для гемодиализа продолжительностью до 4 часов (см. Таблицу 4).   Таблица 4   Масса тела больного, кг Введение в артериальный шунт в начале диализа Объем введения, мл Количество МЕ анти-ХА-активности <50 0,3 2 850 50-69 0,4 3 800 ≥ 70 0,6 5 700   При повышенном риске возникновения кровотечений дозу следует уменьшить наполовину. При продолжительности гемодиализа более 4 часов дополнительно может быть введена меньшая доза препарата. Эта доза устанавливается в зависимости от индивидуальной реакции больного, который все время должен находиться под тщательным контролем для выявления признаков кровотечения или свертывания крови в диализной системе.   Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ Рекомендуется применение надропарина подкожно 2 раза в сутки (каждые 12 часов). Обычно продолжительность лечения - 6 суток. В клинических исследованиях у пациентов с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без зубца Q на ЭКГ гепарин применялся в комбинации с 325 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки. Начальная доза вводится в виде внутривенной болюсной инъекции, последующие дозы вводятся подкожно. Расчет дозы базируется на массе тела больного из расчета 86 МЕ анти-Ха факторной активности на 1 кг массы тела больного (см. таблицу 5).   Таблица 5 Масса тела больного, кг Начальная внутривенная доза Следующая подкожная доза (каждые 12 часов) Количество МЕ анти-ХА-активности <50 0,4 мл 0,4 мл 3 800 50-59 0,5 мл 0,5 мл 4 750 60-69 0,6 мл 0,6 мл 5 700 70-79 0,7 мл 0,7 мл 6 650 80-89 0,8 мл 0,8 мл 7 600 90-99 0,9 мл 0,9 мл 8 550 ≥ 100 1,0 мл 1,0 мл 9 500   Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы не требуется, если только нет нарушения функции почек. Перед началом лечения рекомендуется проверить функцию почек. Почечная недостаточность Профилактика тромбоэмболических осложнений Не нужно изменять дозу больным с почечной недостаточностью легкой степени выраженности (клиренс креатинина больше или равен 50 мл / мин). Умеренная или тяжелая почечная недостаточность ассоциируется с возросшим влиянием надропарина. Такие пациенты имеют повышенный риск возникновения тромбоэмболии и кровотечений. Если уменьшение дозы целесообразно у больных с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина больше или равен 30 мл / мин и менее 50 мл / мин), имея в виду индивидуальные факторы риска возникновения кровотечений и тромбоэмболии, дозу следует уменьшить на 25-33%. У больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) дозу следует уменьшить на 25-33%.  Лечение тромбоэмболических осложнений, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ Не нужно изменять дозу больным с почечной недостаточностью легкой степени выраженности (клиренс креатинина больше или равен 50 мл / мин). Умеренная или тяжелая почечная недостаточность ассоциируется с возросшим влиянием надропарина. Такие пациенты имеют повышенный риск возникновения тромбоэмболии и кровотечений. Если уменьшение дозы целесообразно у больных с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина больше или равен 30 мл / мин и менее 50 мл / мин), имея в виду индивидуальные факторы риска возникновения кровотечений и тромбоэмболии, дозу следует уменьшить на 25-33%. Для лечения этих состояний у больных с тяжелой почечной недостаточностью гепарин противопоказан. Печеночная недостаточность Клинических исследований у этой группы больных не проводилось.   Побочные реакции.  Побочные действия, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Применяется такая классификация частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000). Кровь и лимфатическая система Очень часто кровотечения различных локализаций, возникающие чаще у пациентов с факторами риска. Редко: тромбоцитопения (включая гепарин тромбоцитопению), тромбоцитоз. Очень редко: эозинофилия, обратимая после прекращения лечения. Иммунная система Очень редко: реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек и кожные реакции), анафилактоидная реакция. Метаболизм и нарушения пищеварения Очень редко: обратимая гиперкалиемия, связанная с гепарин угнетением альдостерона, главным образом у больных с факторами риска. Гепатобилиарной системы Часто: повышение уровня трансаминаз, обычно обратимое. Репродуктивная система Очень редко приапизм. Кожа и подкожная ткань Редко: высыпания, крапивница, эритема, зуд. Очень редко: некроз кожи, главным образом в месте введения (см. раздел «Особенности применения»). Общие нарушения и изменения в месте введения Очень часто небольшие гематомы в месте введения. В некоторых случаях возможно появление твердых узелков, исчезают через несколько дней. Часто: реакции в месте введения. Редко кальциноз в месте введения. Кальциноз чаще возникает у пациентов с измененным уровнем кальция фосфата, например в случае хронической почечной недостаточности.   Передозировки.  Главной клиническим признаком передозировки при подкожном или внутривенном введении является кровотечение. Количество тромбоцитов и другие параметры свертывания крови должны быть проверены. Незначительные кровотечения очень редко требующие специфических мер лечения. Как правило, достаточным будет уменьшение дозы или отсрочка введения очередной дозы надропарина. В тяжелых случаях показано применение протамина сульфата. Он в значительной мере нейтрализует антикоагулянтный эффект надропарина, но некоторая анти-Ха-активность остается. 0,6 мл протамина сульфата нейтрализует приблизительно 950 МЕ анти-Ха факторной активности надропарина. При решении вопроса о количестве протамина сульфата, которую необходимо ввести, следует учитывать время, прошедшее после введения гепарина, поскольку может потребоваться уменьшение дозы.   Применение в период беременности и кормления грудью. Клинических исследований по изучению влияния гепарина на фертильность нет. Исследования на животных не показали тератогенного или эмбриотоксического эффекта гепарина. Однако клинические данные, касающиеся трансплацентарного пассажа надропарина у беременных, ограничены. Поэтому применение гепарина в период беременности не рекомендуется, за исключением случая, когда терапевтическая польза превышает возможный риск. Данные относительно экскреции надропарина в грудное молоко ограничены. Поэтому применение надропарина в период кормления грудью не рекомендуется.   Дети. Фраксипарин не рекомендуется для лечения детей, поскольку недостаточно данных о безопасности и эффективности применения препарата для определения дозировки у этой группы пациентов.   Особенности применения.  Гепарин тромбоцитопения Поскольку существует риск появления гепарин тромбоцитопении, во время всего курса лечения гепарина следует контролировать количество тромбоцитов. Сообщалось о единичных случаях тромбоцитопении, иногда тяжелой, что может сопровождаться артериальным или венозным тромбозом, что очень важно учитывать в следующих ситуациях: при тромбоцитопении, при любом значительном уменьшении количества тромбоцитов (от 30% до 50% по сравнению с исходным уровнем), при негативной динамике тромбоза, по поводу которого назначено лечение, при появлении тромбоза при лечении, при синдроме десиминованого внутрисосудистого свертывания. В случае появления этих явлений лечение гепарина следует прекратить. Вышеупомянутые эффекты имеют иммуноаллергическая природу, и если лечение применяется впервые, возникающие между 5-м и 21-м днем ??лечения, но могут возникнуть значительно раньше при наличии у больного в анамнезе гепарин тромбоцитопении. Больным тромбоцитопенией, возникшей при лечении гепарином (как стандартным, так и низкомолекулярным) в анамнезе, лечение гепарина при необходимости назначать нельзя. В таком случае необходимо тщательное клиническое наблюдение и определение количества тромбоцитов каждый день. В случае появления тромбоцитопении лечение гепарина следует прекратить немедленно. В случае появления тромбоцитопении при лечении гепарином (как стандартным, так и низкомолекулярным) следует рассмотреть возможность назначения антитромботических препаратов другого класса. Если такого препарата нет в наличии, можно заменить на другой препарат группы низкомолекулярных гепаринов, если применение гепарина является необходимым. В таком случае количество тромбоцитов следует проверять не реже 1 раза в день и лечение прекращать как можно раньше, если начальная тромбоцитопения сохраняется после замены препарата. In vitro тест на агрегацию тромбоцитов имеет ограниченное значение для установления диагноза гепарин тромбоцитопении. Ситуации, при которых увеличивается риск кровотечений Надропарин с осторожностью застосовуваваты в ситуациях, ассоциируются с повышенным риском возникновения кровотечений, таких как - печеночная недостаточность - тяжелая артериальная гипертензия; - язва желудка или двенадцатиперстной кишки или другие органические поражения со склонностью к кровотечениям в анамнезе - сосудистые заболевания хориоретины, - период после операций на головном и спинном мозге, на глазах. Почечная недостаточность Известно, что надропарин выводится почками, что приводит к большему влиянию надропарина у больных с почечной недостаточностью. У больных с почечной недостаточностью повышенный риск возникновения кровотечений, и лечить их надо с осторожностью. Решение о возможности уменьшения дозы для лечения больных с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл / мин должно базироваться на клинической оценке врачом индивидуальных факторов риска каждого пациента относительно риска возникновения кровотечений по сравнению с риском возникновения тромбоэмболии. Пациенты пожилого возраста Рекомендуется перед началом лечения проверить функцию почек. Гиперкалиемия Гепарин может угнетать адреналовую секрецию альдостерона и вызывать гиперкалиемию, особенно у пациентов с повышенным уровнем калия в плазме крови или с риском такого повышения в плазме крови у больных сахарным диабетом, пациентов с хронической почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом или у больных, принимающих препараты, которые могут вызывать гиперкалиемию (например, ингибиторы АПФ, НПВП). Риск гипергликемии увеличивается с увеличением продолжительности лечения, но обычно гипергликемия имеет обратимый характер. У больных с факторами риска следует контролировать уровень калия в плазме крови. Спинальная / эпидуральная анестезия, спинномозговая люмбальная пункция и сопутствующие лекарственные средства Риск возникновения спинальных / эпидуральных гематом повышается при применении эпидурального катетера или при одновременном применении других препаратов, которые могут влиять на гемостаз, таких как нестероидные противовоспалительные средства, ингибиторы агрегации тромбоцитов или другие антикоагулянты. Риск также увеличивается при травматической или повторной эпидуральной или спинномозговой пункции. Поэтому решение о комбинированное применение нейроаксиальной блокады и антикоагулянтов принимается после оценки соотношения польза / риск в каждом таком индивидуальном случае: - У больных, которые уже лечатся антикоагулянтными средствами, польза от применения нейроаксиальной блокады должна быть тщательно сбалансирована с возможным риском; - У больных, готовящихся к плановому хирургическому вмешательству с нейроаксиальной блокадой, польза от применения антикоагулянтов должна быть тщательно сбалансирована с возможным риском. При проведении спинномозговой люмбальной пункции, спинальной или эпидуральной анестезии следует выдержать интервал в 12 часов при применении надропарина в профилактических дозах и 24 часа при применении надропарина в лечебных дозах между инъекцией надропарина и введением и удалением спинального / эпидурального катетера или иглы. Больным с почечной недостаточностью этот интервал может быть продлен. Больные должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков и симптомов неврологических нарушений.В случае их появления необходимо немедленное соответствующее лечение. Салицилаты, НПВП и ингибиторы агрегации тромбоцитов Для профилактики или лечения венозных тромбоэмболических осложнений и для профилактики свертывания крови во время гемодиализа сопутствующее применение ацетилсалициловой кислоты, других салицилатов, НПВП и ингибиторов агрегации тромбоцитов не рекомендуется, поскольку они могут увеличивать риск кровотечения. Если применение такой комбинации нельзя избежать, следует проводить тщательный клинический надзор. В клинических исследованиях по лечению больных нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ надропарин применялся в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозе 325 мг / сут. Некроз кожи Сообщалось об очень редких случаях возникновения некроза кожи. Этому предшествовало появление пурпуры или инфильтрированных болезненных эритематозных прыщей с или без общих симптомов. В таких случаях лечение следует немедленно прекратить. Аллергия на латекс  Защитный колпачок на игле предварительно наполненного шприца содержит резину из натурального латекса, который