Фортум пор. д/приг. р-ра д/ин. 1г фл. №1

Состав. Действующее вещество : цефтазидим; 1 флакон содержит цефтазидима (в форме цефтазидима пентагидрата) 500 мг, 1 или 2 г;  вспомогательные вещества : натрия карбонат.   Ликарька форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.   Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальное средство для системного применения. Цефалоспорины. Код АТС J01DD02.   Клинические характеристики. Показания. Лечения моно-и смешанных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами. Тяжелые инфекции :   - сепсис, бактериемия, перитонит, менингит;   - Инфекции у больных со сниженным иммунитетом;   - У пациентов отделений интенсивной терапии,   например, с инфицированными ожогами. Инфекции дыхательных путей, включая инфекции легких у больных муковисцидозом. ЛОР-органов. Инфекции мочевыводящих путей. Инфекции кожи и мягких тканей. Инфекции пищеварительного тракта, желчных путей и брюшной полости. Инфекции костей и суставов. Инфекции, связанные с гемо-и перитонеальным диализом и непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом. Профилактика: оперативные вмешательства на предстательной железе (трансуретральная резекция).   Противопоказания. Повышенная чувствительность к цефалоспориновых антибиотиков. Гиперчувствительность к цефтазидима пентагидрата или любому ингредиенту препарата.   Способ применения и дозы. Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента. Рекомендуется перед применением препарата сделать кожную пробу на переносимость.   Взрослые В большинстве случаев суточная доза составляет от 1 до 6 г за 2-3 приема путем внутривенной или внутримышечной инъекции. Инфекции мочеполовых путей и менее тяжелые инфекции: 500 мг - 1 г каждые 12 часов. Большинство инфекций: 1 г каждые 8 ??ч или 2 г каждые 12 часов. Очень тяжелые инфекции, особенно у больных с иммунодефицитом, включая больных нейтропенией: 2 г каждые 8 ??или 12 часов или 3 г каждые 12 часов. Муковисцидоз в сочетании с синегнойной инфекцией легких: от 100 до150 мг / кг в сутки в 3 приема. Всего лечения следует продолжать еще 2 дня после исчезновения проявлений инфекции, однако в случае тяжелых инфекций лечение может быть длительным. Применение дозы до 9 г в сутки взрослыми с нормальной функцией почек не вызывало каких-либо осложнений. При применении для профилактики при оперативных вмешательствах на предстательной железе следует ввести 1 г во время индукции в анестезию. Вторую дозу вводят в момент удаления катетера.   Младенцы и дети от 2 месяцев 30-100 мг / кг в сутки в 2-3 приема. Детям с иммунодефицитом, муковисцидозом или больным менингитом, рекомендуется вводить дозы до 150 мг / кг / сут (максимально 6 г в сутки) за три приема.   Новорожденные (0 - 2 месяца) 25-60 мг / кг / сут в виде 2 инъекций. У новорожденных период полувыведения цефтазидима из сыворотки может быть в 3-4 раза больше, чем у взрослых.   Больные пожилого возраста Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для больных пожилого возраста, имеющих острые инфекции, суточная доза обычно не должна превышать 3 г, особенно для пациентов старше 80 лет. Продолжительность лечения определяется индивидуально.   Дозирование при нарушении функции почек Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде. Поэтому для пациентов с нарушением функции почек доза должна быть уменьшена. Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно базироваться на скорости гломерулярной фильтрации.   Рекомендованные поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности   Клиренс креатинина, мл / мин Ок. уровень креатинина в сыворотке, мкмоль / л (мг / дл) Рекомендуемая разовая доза цефтазидима, г Частота дозирования (ч) > 50 <150 (<1,7) Обычная доза 50 - 31 150-200 (1,7-2,3) 1 12 30 - 16 200-350 (2,3-4,0) 1 24 15 - 6 350-500 (4,0-5,6) 0,5 24 <5 > 500 (> 5,6) 0,5 48   Для пациентов с тяжелыми инфекциями одноразовую дозу можно увеличить на 50% или соответственно увеличить частоту введения. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке, который не должен превышать 40 мг / л. У детей клиренс креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или к массе тела.   Гемодиализ Период полувыведения цефтазидима из сыворотки во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов. После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендованную в таблице, приведенной выше.   Перитонеальный диализ Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе. Кроме внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализной жидкости (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализной жидкости). Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокоскоростная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендованная доза составляет 1 г в сутки в виде однократной дозы или несколько приемов. Для гемофильтрации с низкой скоростью следует применять дозы, как при нарушении функции почек. Для пациентов, которым проводится веновенозна гемофильтрация и веновенозний гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах.   Рекомендации по дозированию цефтазидима для пациентов, которым проводится длительная веновенозна гемо фильтрация   Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл / мин) Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл / мин) а 5 16,7 33,3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.   Рекомендации по дозированию цефтазидима для пациентов, которым проводится длительный веновенозний гемо диализ   Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл / мин) Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл / мин) а 1,0 л / ч 2,0 л / ч Скорость ультрафильтрации (л / ч) Скорость ультрафильтрации (л / ч) 0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.   Введение. Фортум вводится внутривенно или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендованными участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра. Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.   Инструкция по приготовлению Фортум совместим с наиболее часто применяемыми растворами для внутривенного введения. Флаконы всех размеров производятся под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода и давление во флаконе повышается. В небольшие пузырьки диоксида углерода в растворенном препарате можно не учитывать.     Доза вводится Необходимое количество растворителя (мл) Приблизительная концентрация (мг / мл) 250 мг М Внутривенно 1 2,5 210 90 500 мг М Внутривенно 1,5 5 260 90 1 г М Болюсно Инфузия 3 10 50 * 260 90 20 2 г Болюсно Инфузия 10 50 * 170 40 * Примечание. Растворение следует проводить в два этапа (см. текст).   Фортум совместим с большинством широко используемых растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять как растворитель натрия бикарбонат для инъекций (см. "Несовместимость"). Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски. Цефтазидим в концентрациях 1 мг / мл до 40 мг / мл совместим с такими растворами: 0,9% раствор натрия хлорида М / 6 раствор натрия лактата, раствор Хартмана, 5% раствор глюкозы 0,225% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы 0,45% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы; 0,9% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы; 0,18% раствор натрия хлорида в 4% растворе глюкозы, 10% раствор глюкозы, 10% раствор глюкозы 40 в 0,9% растворе натрия хлорида, 10% раствор глюкозы 40 в 5% растворе глюкозы 6% раствор декстрана 70 в 0,9% растворе натрия хлорида 6% раствор декстрана 70 в 5% растворе глюкозы. Цефтазидим в концентрациях 0,05 мг / мл до 0,25 мг / мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (лактатом). Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида. В этом случае следует сделать кожную пробу на переносимость лидокаина. Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг / мл с такими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг / мл в 0,9% растворе натрия хлорида или 0,5% растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг / мл в 0,9% растворе натрия хлорида клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг / мл в 0,9% растворе натрия хлорида гепарин 10 МЕ / мл или 50 МЕ / мл в 0,9% растворе натрия хлорида калия хлорид 10 мэкв / л или 40 мэкв / л в 0,9% растворе натрия хлорида. Содержимое флакона Фортуму 500 мг, растворенный в 1,5 мл воды для инъекций, можно добавить в раствор метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба препарата сохраняют свою активность.   Приготовления растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции 1.  Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя. 2.  Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора. 3.  Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла все время должна быть в растворе. На маленькие пузырьки углекислого газа можно не учитывать. Приготовления растворов для инфузии (флаконы 1 г и 2 г) 1.  Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя. 2.  Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора. 3.  Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе. 4.  Не вынимая иглу для воздуха, добавить еще 40 мл растворителя. Вынуть иглу для воздуха, встряхнуть флакон и наладить систему для инфузий как обычно. Примечание. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата.   Побочные реакции. Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения - от очень частых до редких, а также органами и системами. Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто ³ 1/10, часто ³ 1/100 и <1/10; нечасто ³ 1/1000 и <1/100, редко ³ 1/10 000 и <1/1000, очень редко <1/10 000. Инфекции и инвазии Нечасто - кандидоз (включая вагинит и афтозный стоматит). Кровеносная и лимфатическая системы. Часто - эозинофилия и тромбоцитоз. Нечасто - лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения. Очень редко - лимоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз. Иммунная система Очень редко - анафилаксия (включая бронхоспазм и / или гипотензию). Нервная система Нечасто - головокружение, головная боль. Очень редко - парестезии. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у больных с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответственно уменьшена. Сосудистые нарушения Часто - флебит или тромбофлебит в месте введения препарата. Желудочно-кишечные порушенняи Часто - диарея. Нечасто - тошнота, рвота, боль в животе и колит. Очень редко - нарушение вкуса. Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита. Мочевыделительной системы Очень редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Гепатобилиарной системы Часто - транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, ЩФ). Очень редко - желтуха. Кожа и подкожные ткани Часто - макулопапулезная сыпь или крапивница. Нечасто - зуд. Очень редко - ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Общие и нарушения в месте введения Часто - боль и / или воспаление в месте инъекции. Нечасто - лихорадка. Лабораторные показатели Часто - положительный тест Кумбса. Нечасто - как и при применении других цефалоспоринов, иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины, азота мочевины крови и / или креатинина в сыворотке. Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5% пациентов, что может влиять на определение группы крови.   Передозировки. Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Концентрацию цефтазидима в сыворотке можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа. Симптоматическое лечение.   Применение в период беременности и кормления грудью. Экспериментальных свидетельств эмбриотоксического и тератогенного действия цефтазидима не получено, но как и другие препараты, следует назначать с осторожностью женщинам во время первых месяцев беременности и детям грудного возраста.