Флуксен 0,02 г №10 (флуоксетин)

Состав: действующее вещество: fluoxetine; 1 капсула содержит флуоксетина гидрохлорид, в пересчете на флуоксетин 20 мг; Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.   Лекарственная форма. Капсулы.   Фармакотерапевтическая группа. Антидепрессанты. Код АТС N06А В03.   Клинические характеристики. Показания. Депрессия различной этиологии; булимическом невроз; обсессивно-компульсивные расстройства.   Противопоказания. - Повышенная чувствительность к флуоксетина или другим компонентам препарата; - Одновременное назначение ингибиторов МАО, применение ингибиторов МАО в предшествующие две недели (время до назначения флуоксетина должно быть увеличено при длительном курсе терапии ингибиторами МАО или при применении их в больших дозах); - Суицидальная настроенность, эпилепсия, судорожный синдром различного генеза; - Инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе); - Цирроз печени; - Почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл / мин); - Доброкачественная гиперплазия предстательной железы, глаукома, атония мочевого пузыря; - Период кормления грудью; - Детский возраст.   Способ применения и дозы. Флуксен ® предназначен для перорального применения. Препарат принимают независимо от приема пищи. При необходимости применения разовой дозы менее 20 мг необходимо применять другую форму препарата! Начальная доза при депрессии для взрослых - 20 мг 1 раз в сутки в первой половине дня. При необходимости через 3-4 недели дозу увеличивают на 20 мг в сутки. Максимальная суточная доза - 60 мг в сутки.Выраженный лечебный эффект наблюдается через 1-4 недели после начала лечения. Курс лечения довольно длительный (от 6 месяцев). При обсессивно-компульсивных расстройствах начальная доза составляет 20 мг в сутки. При отсутствии эффективности через 2 недели дозу постепенно увеличивают до 60 мг в сутки. Если через 10 нед не наблюдается эффективности от терапии флуоксетином, необходимо пересмотреть схему лечения, и, возможно, отменить препарат. Врач должен регулярно оценивать эффективность терапии и корректировать продолжительность курса лечения При булимическом неврозе Флуксен ® назначают в суточной дозе 60 мг, которую применяют в 3 приема. Врач должен регулярно оценивать эффективность терапии и корректировать продолжительность курса лечения Допускается увеличение или уменьшение рекомендованных доз, однако применение препарата в дозе более 80 мг в сутки не изучалась. Пациентам с нарушением функции печени необходима коррекция режима дозирования (уменьшение дозы или увеличение интервала между приемами препарата), так как период полувыведения флуоксетина и норфлуоксетина. Пациентам с нарушением функции почек, сопутствующими заболеваниями, или тем, которые принимают другие препараты, необходима коррекция дозы. Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек не требуется коррекции режима дозирования. Однако не рекомендуется превышать суточную дозу 40 мг.   Побочные реакции Со стороны нервной системы и органов чувств - головная боль, головокружение, тревожность, нервозность, вялость, утомляемость, астенический синдром, расстройства сна, двигательное беспокойство, мышечные подергивания, миоклонус, тремор, гиперкинезия, судорожные состояния, гипо-или гиперрефлексия, экстрапирамидные синдром, синдром запястного канала, атаксия, акатизия, дизартрия, гипер-или гипестезия, парестезия, невралгия, невропатия, неврит, невроз, расстройства мышления, снижение концентрации внимания, амнезия, эйфория, мания или гипомания, галлюцинации, деперсонализация, параноидальные реакции , психоз, суицидальные тенденции, изменения на ЭЭГ, ступор, кома, понижение остроты зрения, амблиопия, страбизм, диплопия, экзофтальм, мидриаз, конъюнктивит, ирит, склерит, блефарит, ксерофтальмия, светобоязнь, глаукома, нарушение вкусовых ощущений, паросмия, шум и боль в ушах, гиперакузия. Со стороны сердечно-сосудистой системы и системы крови - тахи-или брадикардия, экстрасистолия, фибрилляция предсердий или желудочков, остановка сердца, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, гипер-или гипотензия, дилатация сосудов, флебит, тромбофлебит, тромбоз сосудов, васкулит с геморрагическим сыпью, церебральная ишемия, эмболия сосудов головного мозга, анемия, лейкоцитоз или лейкопения, лимфоцитоз, тромбоцитемия, тромбоцитопения, панцитопения. Со стороны дыхательной системы - заложенность носа, носовое кровотечение, синусит, отек гортани, затрудненное дыхание, стридор, гипер-или гиповентиляция, икота, кашель, респираторный дистресс-синдром, изменения в легких воспалительного или фиброзного характера, ателектаз, эмфизема, отек легких, гипоксия, апноэ, боль в грудной клетке. Со стороны органов ЖКТ - снижение (редко - повышение) аппетита, анорексия, сухость во рту, повышенное слюноотделение, увеличение слюнных желез, афтозный стоматит, глоссит, дисфагия, эзофагит, гастрит, диспепсия, тошнота, рвота, в т.ч.гематемезис, боль в животе, синдром «острого живота», язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение, метеоризм, диарея, запор, мелена, колит, кишечная непроходимость, повышение уровня печеночных трансаминаз, Креатинфосфокиназа и щелочной фосфатазы в крови, гепатит, холелитиаз, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность, некроз печени, панкреатит. Со стороны обмена веществ - нарушение секреции АДГ, гипонатриемия, гипо-или гиперкалиемия, гипокальциемия, гиперурикемия, подагра, гиперхолестеринемия, сахарный диабет, гипогликемия, диабетический ацидоз, гипотиреоз, отеки, дегидратация. Со стороны мочеполовой системы - дизурия, учащенное мочеиспускание, задержка мочи, никтурия, поли-или олигурия, альбумин-и протеинурия, глюкозурия, гематурия, инфекции мочевых путей, цистит, почечная недостаточность, гиперпролактинемия, увеличение и болезненность молочных желез, снижение либидо, расстройства эякуляции, приапизм, импотенция, аноргазмия, болезненные менструации, мено-и метроррагия. Со стороны опорно-двигательного аппарата - миастения, миопатия, миалгия, миозит, артралгия, артрит, ревматоидный артрит, бурсит, тендосиновит, хондродистрофия, остеомиелит, остеопороз, боль в костях. Со стороны кожи и ее производных - полиморфная сыпь, в т.ч. геморрагический, язвенные поражения кожи, акне, алопеция, контактный дерматит, фотосенсибилизация, изменение цвета кожи, фурункулез, опоясывающий лишай, гирсутизм, экзема, псориаз, себорея, эпидермальный некроз, эксфолиативный дерматит. Аллергические реакции - сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, реакции типа сывороточной болезни, анафилактические и анафилактоидные реакции. Другие - потеря массы тела, потливость, гиперемия лица и шеи с ощущением жара, злокачественный нейролептический синдром, зевота, озноб, лихорадка, гипертермия, гипотермия, лимфаденопатия.   Передозировки. Симптомы: тошнота, рвота, судороги, нарушение функции сердечно-сосудистой системы (от асиптоматичних аритмий до остановки сердца) нарушение функции дыхательной системы и признаки изменения состояния ЦНС от возбуждения до комы. Случаи передозировки только одного флуоксетина проходят легко, летальный исход отмечался чрезвычайно редко. Лечение : контроль общего состояния сердечной деятельности наряду с проведением общей симптоматической и поддерживающей терапии, активированный уголь с сорбитолом, при судорогах вводят диазепам. Специфический антидот неизвестен. Эффективность форсированного диуреза, диализа, гемоперфузии, перекрестной трансфузии маловероятна. При лечении передозировки следует учитывать возможность использования нескольких лекарственных средств.   Применение в период беременности и кормления грудью. При проведении исследований, а также при клиническом применении флуоксетина у беременных тератогенный эффект препарата не наблюдалось. Применение препарата в период беременности возможно только в исключительных случаях и по жизненным показаниям, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. У новорожденных, матери которых принимали флуоксетин во время беременности, наблюдались беспокойство, тремор, гипотония, непрерывный крик, нарушение сосания, нарушения сна. Возможно, эти симптомы были связаны именно с действием флуоксетина и его активного метаболита норфлуоксетина. Флуоксетин и норфлуоксетина выделяются с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации кормление грудью следует прекратить.   Дети. Препарат противопоказан для применения у детей.   Особенности применения. Пациентам с нарушениями функции печени и почек, при сердечно-сосудистых заболеваниях, пациентам пожилого возраста препарат необходимо принимать с особой осторожностью. У пациентов с сахарным диабетом возможны изменения уровня глюкозы в крови, что требует коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов. С особой осторожностью следует применять препарат пациентам с наличием в анамнезе приступов эпилепсии, мании и гипомании. При лечении пациентов с низкой массой тела следует учитывать анорексигенные свойства флуоксетина. При одновременном применении Флуксен ®  и электросудорожной терапии возможно развитие продолжительных эпилептических припадков. Необходим тщательный уход за больными со склонностью к суициду, особенно в начале лечения. Наибольший риск суицида существует у больных, которые перед этим принимали другие антидепрессанты, и пациентов, у которых на фоне лечения флуоксетином отмечается чрезмерная усталость, гиперсомния или двигательное беспокойство. При отмене флуоксетина могут наблюдаться головокружение, головная боль, парестезии, нарушения сна, астения, нервозность, тошнота, рвота. Обычно эти симптомы исчезают в течение 2 недель, однако в отдельных случаях они могут наблюдаться в течение 2-3 месяцев и более. Поэтому рекомендуется после окончания терапии постепенно в течение 2 недель снижать дозы препарата. Были зафиксированы случаи кровотечений (геморрагии, желудочно-кишечные кровотечения, экхимозы) при применении флуоксетина. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме антикоагулянтов, нужен постоянный контроль протромбинового индекса. При применении флуоксетина, как и других антидепрессантов, возможно развитие акатизии. Как правило, симптомы акатизии наблюдаются в первые недели терапии. В таких случаях увеличение дозы препарата не рекомендуется. При развитии гиперчувствительности следует прекратить применение препарата. В период лечения не допускается употребление алкоголя.   Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Во время лечения Флуксена ® следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций, что связано с риском развития описанных побочных реакций.   Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Несовместим с ингибиторами МАО (МАО), другими антидепрессантами, фуразалидоном, прокарбазином, препаратами, содержащими зверобой Hypericum perforatum, т.к. одновременное применение вызывает серотонинергический синдром (озноб, гипертермия, ригидность мышц, миоклонус, вегетативная лабильность, гипертонический криз, возбуждение, тремор, двигательное беспокойство, судороги, диарея, гипоманиакальное состояние, бред, кома возможен летальный исход). Флуксен ® можно применять не ранее, чем через 14 дней после отмены ингибиторов МАО. Период после отмены Флуксена ® до начала терапии ингибиторами МАО должен составлять не менее 5 недель. Тормозит биотрансформацию лекарственных средств, метаболизирующихся с участием изофермента CYP2D6 цитохрома P 450(трициклические антидепрессанты, декстрометорфан, винбластин, карбамазепин). Удлиняет Т 1/2 (период полувыведения) диазепама, усиливает эффекты алпразолама. При одновременном применении уровень трициклических антидепрессантов (имипрамид, дезипрамин) возрастает в 2-10 раз. При одновременном применении с препаратами, имеющими высокую степень связывания с белками плазмы (такие, как пероральные антикоагулянты, пероральные гипогликемические средства, сердечные гликозиды) возможно увеличение риска неблагоприятных эффектов. Увеличение риска кровотечений на фоне приема варфарина. С препаратами лития возможно увеличение или уменьшение концентрации лития и развитие токсических эффектов, с триптофаном усиливаются серотонинергические свойства флуоксетина и возможных двигательное беспокойство, нарушения со стороны пищеварительного тракта с фенитоином - повышение его концентрации в плазме крови и развитие токсических эффектов. Несовместим с этанолом.   Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Антидепрессант для перорального применения, избирательно и обратно тормозит обратный нейрональный захват серотонина. Мало влияет на захват норадреналина и допамина. Слабо действует на холинергические и Н 1 -рецепторы.Способствует улучшению настроения, уменьшает чувство страха и напряжения, устраняет дисфорию. Не вызывает седативного эффекта. При применении в средних терапевтических дозах практически не влияет на функции сердечно-сосудистой и других систем. Фармакокинетика. Хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Прием пищи не влияет на степень всасывания, хотя может замедлять его скорость. При приеме внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4-8 часов. Стойкий клинический эффект наступает после непрерывного приема препарата в течение 1 - 2 недель. Связывание с белками крови - 94,5%. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени путем диметилирования с образованием основного активного метаболита норфлуоксетина. Т 1/2 флуоксетина у взрослых и пациентов пожилого возраста составляет 4 - 6 дней, норфлуоксетина - 4-16 дней. При нарушениях функции печени (цирроз печени) Т 1/2 увеличивается до 7 и 12 дней соответственно. При нарушении функции почек после однократного приема препарата изменений фармакокинетических параметров не наблюдалось, но при повторном применении возможно незначительное увеличение Т 1/2 . Выводится флуоксетин основном почками (около 60%) и через пищеварительный тракт.   Фармацевтические характеристики: Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы корпус белого, крышечка зеленого цвета.Содержимое капсул - порошок белого цвета.   Срок годности. 3 года.   Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ° С.   Упаковка. По 10 капсул в блистере. По 1 или 3 блистера в пачке.   Категория отпуска. По рецепту.