Фликсотид эвохалер аэр.д/инг.доз.(50мкг/доза) 120доз

Общая характеристика Флутиказон 50 мкг/доза Прочие ингредиенты: газ-распылитель HFA 134a. Форма выпуска аэр. д/инг. дозир. 50 мкг/доза баллон 120 доз, № 1 Фармгруппа Бронхолитические и антиастматические средства Фармакологические свойства ГКС для ингаляционного применения при БА. Оказывает выраженное противовоспалительное действие, в результате чего уменьшает выраженность и частоту приступов астмы, улучшает функцию легких и уменьшает выраженность симптомов ХОБЛ. Применение препарата не сопровождается развитием побочных эффектов, характерных для системной кортикостероидной терапии. Фармакокинетика После перорального приема 87–100% препарата выводится с калом, причем в зависимости от величины дозы до 75% — в неизмененном виде (неабсорбированный препарат). После в/в введения быстро выводится из плазмы крови, предположительно за счет печеночного клиренса. Период полувыведения — около 3 ч. Объем распределения — около 250 л. Уровень секреции эндогенных кортикостероидов во время длительного лечения ингаляциями флутиказона пропионата остается в пределах нормы (даже в случае применения препарата в максимальной дозе). При переходе с лечения другими ингаляционными ГКС на лечение флутиказона пропионатом функция коры надпочечников нормализуется, в том числе и у пациентов, продолжающих периодически применять пероральные ГКС. Тем не менее, любое остаточное снижение функционального резерва надпочечников после предыдущего лечения системными ГКС может сохраняться длительное время, что следует учитывать при определении дозы. Показания к применению базисная противовоспалительная терапия БА (позволяет добиться адекватного контроля над течением БА при полной отмене или значительном снижении дозы системно применяемых ГКС): у взрослых — БА легкого (значение максимальной объемной скорости форсированного выдоха /PEF/ — 80% от должного, вариабельность менее 20%), среднетяжелого (значение PEF — 60–80% от должного, вариабельность 20–30%) и тяжелого (значение PEF — менее 60% от должного, вариабельность более 30%) течения; у детей — при недостаточной эффективности профилактической терапии, проводимой другими средствами; — ХОБЛ (по данным клинических исследований, регулярное применение флутиказона пропионата способствует улучшению функции внешнего дыхания, уменьшает выраженность клинической симптоматики, снижает частоту и уменьшает тяжесть обострений, тормозит прогрессирование заболевания, снижает потребность в дополнительном назначении ГКС для системного применения). Способ применения и дозы Применяют ингаляционно. Препарат предназначен для длительного применения в качестве профилактического средства даже при отсутствии приступов БА. Терапевтический эффект обычно развивается через 4–7 дней, хотя у некоторых пациентов, которые ранее не получали ингаляционные стероиды, эффект может наблюдаться уже через 24 ч после начала лечения. Дозу препарата устанавивают индивидуально, добиваясь обеспечения полного контроля за течением БА, а затем снижают до минимально эффективной. Начальная доза флютиказона пропионата может быть равна половине суточной дозы беклометазона дипропионата или эквивалентна ей при ингаляционном пути введения. Взрослым и детям старше 16 лет назначают от 100 до1000 мкг 2 раза в сутки; начальную доза препарата определяют с учетом тяжести заболевания: легкая форма БА — по 100–250 мкг 2 раза в сутки; средней тяжести — по 250–500 мкг 2 раза в сутки; тяжелая — по 500–1000 мкг 2 раза в сутки. Дозу препарата в зависимости от индивидуальной реакции больного можно откорректировать для достижения контроля над симптомами БА или снизить до минимальной эффективной. Начальную дозу флутиказона пропионата можно рассчитать как 1/2 суточной дозы беклометазона дипропионата или его эквивалента, который пациент применял в виде дозированных ингаляций. Детям в возрасте 4 лет и старше назначают по 50–200 мкг 2 раза в сутки. У многих детей БА хорошо контролируется при применении препарата в дозах 50–100 мкг 2 раза в сутки. У тех пациентов, для которых эта доза недостаточна, улучшение может быть достигнуто путем повышения дозы до 200 мкг 2 раза в сутки. Начальная ингаляционная доза флутиказона пропионата зависит от тяжести заболевания. Дозу препарата затем можно откорректировать для достижения контроля над симптомами БА или снизить до минимальной эффективной, в зависимости от индивидуальной реакции ребенка. Детям в возрасте от 1 года до 4 лет препарат назначают по 100 мкг 2 раза в сутки с использованием педиатрического спейсера «Бебихалер». Ингаляционный флютиказона пропионат является препаратом выбора для контроля симптомов БА у детей младшего возраста. По результатам клинических исследований установлено, что оптимальной дозой для достижения контроля симптомов БА является назначение препарата в дозе 100 мкг 2 раза в сутки. Большая, по сравнению с дозой для детей старшего возраста, доза связана с уменьшением эффективности препарата в связи с меньшим объемом дыхательных путей у детей младшего возраста, использованием спейсера и усилением носового дыхания. ХОБЛ Доза для взрослых: 500 мкг 2 раза в сутки. Для достижения оптимального эффекта Фликсотид следует применять каждый день. Улучшение обычно наблюдается через 3–6 мес. Если через 3–6 мес улучшения не наступает, необходимо пересмотреть режим лечения. Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с нажатием на клапан, рекомендуется использовать спейсер «Волюматик». Фликсотид Небулы назначают в виде аэрозоля из струйного небулайзера. Применение с помощью ультразвуковых небулайзеров, как правило, не рекомендуется. Для пероральных ингаляций используют мундштук. В случае необходимости применения лицевой маски возможна назальная ингаляция. Побочные эффекты у некоторых пациентов развивается кандидоз полости рта (кандидозный стоматит) и глотки; для его предупреждения рекомендуется прополоскивать рот водой после ингаляции. При кандидозе назначают топические противогрибковые препараты. У некоторых пациентов ингаляционное применение флютиказона пропионата может вызвать осиплость голоса (в этом случае рекомендуется прополоскать водой горло сразу после ингаляции). Как и при проведении другой ингаляционной терапии, может развиваться пародоксальный бронхоспазм, требующий применения быстродействующих ингаляционных бронходилататоров; флютиказона пропионат отменяют, оценивают состояние пациента и при необходимости назначают альтернативную терапию. Возможны реакции гиперчувствительности (кожные проявления). Описаны также единичные случаи реакций гиперчувствительности, проявлением которых были ангионевротический отек (главным образом лица, полости рта и глотки), одышка и/или бронхоспазм, очень редко — анафилаксия, синдром Иценко — Кушинга, кушингоидные признаки, гипергликемия. Возможное системное действие, включая угнетение надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшения минерализации костей, катаракту и глаукому. Системное действие может также проявляться синдромом Иценко — Кушинга, кушингоидными признаками. Есть одиночные сообщения о повышении уровня глюкозы в крови и их следует принимать во внимание, назначая Фликсотид при сахарном диабете. По данным исследований по изучение медикаментозного взаимодействия на здоровых добровольцах было показано, шо ританавир может значительно увеличивать концентрацию флютиказона пропионата в плазме, которая приведет к существенному уменьшению концентрации кортизола в сыворотке крови. По данными постмаркетингового исследования препарата сообщалось про клинически значимое медикаментозное взаимодействие флютиказона пропионата с ританавиром, что способствовало системному влиянию ГКС, включая синдром Кушинга и угнетения надпочечников. Следует избегать одновременного применения флютиказона пропионата и ританавира, за исключением случаев, когда польза от такого применения превысит риск системного влияния ГКС. Противопоказания повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами учитывая низкий уровень препарата в плазме крови при ингаляционном применении, вероятность взаимодействия очень низкая. Следует соблюдать осторожность при одновременном использовании с ингибиторами CYP 3A4 (кетоконазол, ритонавир), поскольку существует вероятность увеличения выраженности системного эффекта флутиказона. В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флютиказона пропионата в плазме крови благодаря значительному метаболизму первичного прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредствованного цитохромом Р450 3А4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия флютиказона пропионата очень мала. По данным исследований по изучению медикаментозного взаимодействия на здоровых добровольцах было показано, что ританавир может значительно повышать концентрацию флютиказона пропионата в плазме крови, которая приведет к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови. По данными постмаркетингового применения препарата сообщалось о клинически значимом медикаментозном взаимодействии флютиказона пропионата с ританавиром, что способствовало системному влиянию ГКС, включая синдром Кушинга и угнетение надпочечников. Следует избегать одновременного применения флютиказона пропионата и ританавира, за исключением случаев, когда польза от такого применения превышает риск системного влияния ГКС. По данным исследований других ингибиторов цитохрома Р450 3А4 было доказано, что они имеют очень незначительное (эритромицин) или слабое (кетоконазол) влияние на повышение системной концентрации флютиказона пропионата в сыворотке крови без значимого снижения концентрации кортизола. Тем не менее одновременно применять сильные ингибиторы цитохрома Р450 3А4 (например кетоконазол) следует с осторожностью, учитывая возможность увеличения системного влияния флютиказона пропионата Передозировка острая — ингаляция препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может приводить к временному угнетению функции коры надпочечников, которое не требует принятия срочных мер. Функция коры надпочечников обычно восстанавливается через несколько дней; рекомендуется осуществлять контроль уровня кортизола в плазме крови; хроническая — длительное ежедневное применение препарата в суточных дозах, превышающих 2 мг, может вызвать некоторое угнетение функции коры надпочечников. При передозировке лечение препаратом должно быть продолжено в дозе, достаточной для контроля БА. Особенности применения лечение больных с БА проводят поэтапно; состояние пациента оценивают клинически и с помощью исследования функции внешнего дыхания. Повышение частоты применения короткодействующих ингаляционных b2 агонистов для купирования приступов астмы свидетельствует об ухудшении контроля за течением БА и требует пересмотра плана лечения. Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения БА представляет потенциальную опасность для жизни больного и требует повышения дозы ГКС. Пациентам, относящимся к группе риска, необходимо еждневное проведение пикфлуометрии. Фликсотид не предназначен для купирования острых приступов БА, а используется для длительной профилактической терапии. Для купирования приступов БА пациентам показано применение быстро- и короткодействующих ингаляционных бронходилататоров. Пациенты с тяжелой формой БА нуждаются в высоких дозах ингаляционных и пероральных кортикостероидов, применение которых возможно при условии регулярного врачебного контроля. Внезапное ухудшение течения заболевания может потребовать повышения дозы кортикостероидов. У небольшого числа взрослых пациентов может наблюдаться незначительное снижение уровня кортизола в плазме крови при применении препарата в высоких дозах (более 1 мг/сут), тем не менее функция коры надпочечников и ее резерв обычно остаются в пределах нормы. У пациентов, ранее использовавших другие ингаляционные или системные ГКС, после перевода на ингаляционное применение флутиказона пропионата в течение длительного периода сохраняется риск снижения функционального резерва коры надпочечников. Это следует учитывать при необходимости проведения срочных хирургических или других медицинских манипуляций; некоторым пациентам может потребоваться консультация эндокринолога для определения степени нарушения функции надпочечников. Всегда необходимо учитывать возможность наличия остаточного нарушения функции коры надпочечников при стрессовых ситуациях (респираторные инфекции, тяжелые интеркуррентные заболевания, операция, травма и т.д.) и решать вопрос о необходимости дополнительного назначения ГКС. У детей, принимающих препарат в рекомендуемых дозах, функция и резерв коры надпочечников обычно сохраняются в пределах возрастной нормы. Никаких системных побочных эффектов у детей (особенно нарушений роста) на фоне применения ингаляционного флутиказона пропионата не наблюдалось, однако необходимо учитывать возможные эффекты от предыдущего лечения ГКС или периодического применения системных ГКС. В целом же терапевтический эффект от ингаляционного применения флутиказона пропионата позволяет значительно снизить потребность в пероральных ГКС. Недостаточный терапевтический эффект или обострение БА требует повышения дозы флутиказона пропионата и при необходимости дополнительного назначения системного ГКС и/или антибиотика (при наличии инфекции). Требуется особое внимание при переводе пациентов с системного применения ГКС на ингаляционное применение флутиказона пропионата и проведении их последующего лечения, так как для восстановления функции коры надпочечников после системной кортикостероидной терапии может потребоваться значительное время. У таких пациентов следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и снижать дозу системно применяемого ГКС постепенно. Замена системного лечения стероидами ингаляционным их применением может привести к проявлению таких аллергических заболеваний, как аллергический ринит или экзема, ранее контролировавшихся системной ГКС-терапией. При развитии указанных реакций проводят симптоматическую антигистаминную терапию, включая назначение топических препаратов; возможно местное назначение ГКС. Есть одиночные сообщения о повышении уровня глюкозы в крови и их следует принимать во внимание, назначая Фликсотид при сахарном диабете. По данным исследований по изучение медикаментозного взаимодействия на здоровых добровольцах было показано, шо ританавир может значительно увеличивать концентрацию флютиказона пропионата в плазме, которая приведет к существенному уменьшению концентрации кортизола в сыворотке крови. По данными постмаркетингового исследования препарата сообщалось про клинически значимое медикаментозное взаимодействие флютиказона пропионата с ританавиром, что способствовало системному влиянию ГКС, включая синдром Кушинга и угнетения надпочечников. Следует избегать одновременного применения флютиказона пропионата и ританавира, за исключением случаев, когда польза от такого применения превысит риск системного влияния ГКС. Лечение препаратом нельзя внезапно прерывать. Как и при применении других ингаляционных кортикостероидов, необходимо тщательное наблюдение за больными с туберкулезом легких. Данных о безопасности ингаляционного применения флутиказона пропионата в период беременности недостаточно. Примененение препарата в период беременности допустимо только в том случае, если ожидаемый терапевтический эффект для матери выше, чем потенциальный риск для плода. Неизвестно, проникает ли флутиказона пропионат в грудное молоко. Условия и сроки хранения при температуре до 30 °C. Не замораживать; предохранять от прямых солнечных лучей. Терапевтический эффект препарата может снижаться при охлаждении баллончика. Баллончики, даже пустые, нельзя прокалывать, разбирать или сжигать.