Феррум-лек р-р для в/м ин. по 2мл (100мг) №5

Общая характеристика Гидроксида железа (III) полимальтозный комплекс 100 мг Прочие ингредиенты: аспартам, декстран. Гидроксида железа (III) полимальтозный комплекс 100 мг Гидроксида железа (III) полимальтозный комплекс 50 мг/5 мл Прочие ингредиенты: сахароза, сорбитол, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, спирт этиловый, натрия гидроксид. Форма выпуска табл. жев. 100 мг, №30 р-р д/ин. 100 мг амп. 2 мл, №5, N950 сироп 50 мг/5 мл фл. 100 мл Фармгруппа пр-ты для лечения железо- и витаминодефицитной анемии Фармакологические свойства препарат железа. Содержит железо в виде комплексного соединения гидроксида железа (III) с полимальтозой. Железо является важной составной частью гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Его основная роль состоит в переносе молекул кислорода, а также электронов при участии в реакциях окисления, необходимых для нормального роста тканей организма. В качестве составной части ферментов железо является катализатором окисления, гидроксилирования и других жизненно важных метаболических процессов. Железодефицитное состояние может развиваться при недостаточном поступлении железа с пищей, нарушении его абсорбции в пищеварительном тракте, а также при повышенной потребности в железе (в период интенсивного роста, беременности и др.) и в результате кровопотери. Железо переносится специфическим белком плазмы трансферрином (глобулин, синтезируемый в печени). Каждая молекула трансферрина связывает 2 атома железа. В виде комплекса железо-трансферрин железо доставляется к месту синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Трансферрин также косвенно включен в систему защиты организма от инфекции. Большая часть железа для синтеза гемоглобина поступает по мере необходимости из депонированной формы ферритинового комплекса [Fе2+ - апоферритин], синтезируемого в митохондриях печени. Железо в комплексе апоферритин-железо включено в мицеллы гидратированного фосфата оксида железа. Железо в гемоглобине находится только в двухвалентном виде, однако именно свободные ионы Fe3+ (трехвалентное железо) стимулируют образование глобина, что в конечном счете способствует повышению уровня гемоглобина. После парентерального применения комплекса гидроксида железа (III) с полиизомальтозой в водном изотоническом р-ре концентрация гемоглобина повышается быстрее по сравнению с пероральным приемом солей железа (II), несмотря на отсутствие зависимости кинетики инкорпорации железа от метода его введения. Жевательные таблетки и сироп применяют для профилактики и лечения железодефицитных состояний различной этиологии. Поскольку железо в лекарственной форме для приема внутрь содержится в неионизированном виде, препарат не оказывает таких побочных эффектов, как раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, окрашивание зубной эмали, появление металлического привкуса, а его абсорбция не снижается в результате взаимодействия с некоторыми компонентами пищевых продуктов или с лекарственными веществами, содержащими фенольную группу (например, тетрациклин). Жевательные таблетки и сироп характеризуются высокой степенью безопасности и хорошо переносятся пациентами. Сравнительные исследования биодоступности пероральных лекарственных форм Феррум Лек посредством радиоизотопного метода, а также сравнительные клинические испытания доказали, что абсорбция и биодоступность железа в форме комплекса гидроксида железа (III) с полиизомальтозой эквивалентна абсорбции и биодоступности солей железа (II). Активный компонент быстро включается в процессы синтеза гемоглобина и миоглобина и восполняет депо железа в организме. Показания к применению внутрь назначают для профилактики и лечения железодефицитных состояний разной этиологии, в том числе: профилактики дефицита железа у детей, женщин детородного возраста (в особенности в период беременности и кормления грудью), взрослых (особенно вегетарианцев) и лиц пожилого возраста; лечение железодефицитных анемий. Феррум Лек для парентерального введения показан для лечения железодефицитных состояний, требующих быстрого и надежного замещения потерь железа в организме, таких, как: выраженная постгеморрагическая анемия, нарушения абсорбции железа, неэффективность терапии железодефицитной анемии пероральными препаратами железа. Феррум Лек применяют у пациентов с четко определенными показаниями к назначению препарата, при обязательном проведении лабораторных тестов уровня ферритина плазмы крови и количества эритроцитов в периферической крови. В случае предполагаемого нарушения всасывания железа необходимо дополнительное подтверждение тест на абсорбцию железа. Способ применения и дозы внутрь для лечения железодефицитных состояний препарат назначают в обычной суточной дозе: взрослым и детям старше 12 лет при отсутствии клинических признаков анемии по 10 мл сиропа или по 1 таблетке в сутки, при наличии клинических признаков анемии по 30 мл сиропа в сутки или по 1 таблетке 3 раза в сутки; детям от 1 года до 12 лет из расчета 3 мг железа на 1 кг массы тела в сутки или 5-10 мл сиропа в сутки, детям до 3 лет рекомендуется назначать сироп в начальной дозе 10 капель сиропа в сутки, постепенно повышая дозу до 5 мл (1 чайная ложка или 100 капель сиропа) в сутки; беременным или кормящим грудью назначают по 20-30 мл сиропа или 1-3 таблетки в сутки. Лечение жевательными таблетками или сиропом Феррум Лек должно продолжаться не менее 3 мес после нормализации состава периферической крови для восстановления запасов железа в организме (курс лечения 6 мес). Для профилактики железодефицитных состояний обычная доза для беременных и кормящих грудью составляет 5-10 мл сиропа или 1 таблетка в сутки. В/в введение лекарственной формы препарата для в/м введения противопоказано. Перед парентеральным введением первой терапевтической дозы препарата определяют его переносимость введением тест-дозы - 1/4- 1/2 содержимого ампулы Феррум Лек (что соответствует 25-50 мг железа) для взрослых и половины суточной дозы для детей. Если в течение последующих 15 мин не развивается никаких нежелательных эффектов, вводят оставшуюся часть начальной суточной дозы. Дозу уставливают индивидуально: 1) вначале рассчитывают общий дефицит железа (ОДЖ) (мг): одж = жвг+дж, где ЖВГ железо, включенное в гемоглобин, мг: ЖВГ=МТ (ЦЗГ-ДУГ) 0,24, где МТ масса тела (кг); ЦЗГ целевое значение гемоглобина, г/л (при массе тела до 35 кг 130 г/л, при массе тела более 35 кг 150 г/л); ДУГ действительный уровень гемоглобина, г/л; коэффициент 0,24 = 0,0034 0,07 1000, где 0,34% содержание железа в гемоглобине; 7% общий объем крови в процентах от массы тела; 1000 коэффициент пересчета граммов в миллиграммы; ДЖ депонированное железо, мг (при массе тела до 35 кг 15 мг на 1 кг массы тела, при массе тела более 35 кг 500 мг); 2) рассчитывают общее количество ампул на курс лечения (ОКА): ОКА = ОДЖ: 100, где 100 содержание железа в 1 ампуле, мг. Пример расчета: масса тела = 70 кг; действительный уровень гемоглобина = 80 г/л; железо, включенное в гемоглобин, 70 0,24 (150-80) = 1200 мг железа; депонированное железо 500 мг железа; общий дефицит железа 1200+500 = 1700 мг железа; общее количество ампул на курс лечения 1700 : 100 = 17. Таблица для расчета общего количества ампул для одного пациента на курс лечения. Масса тела, кг Общее количество ампул Феррум Лек на курс лечения НЬ = 60 г/л НЬ = 75 г/л НЬ = 90 г/л НЬ =150 г/л 5 1,5 1,5 1,5 1,0 10 3,0 3,0 2,5 2,0 15 5,0 4,5 3,5 3,0 20 6,5 5,5 5,0 4,0 25 8,0 7,0 6,0 5,5 30 9,5 8,5 7,5 6,5 35 12,5 11,5 10,0 9,0 40 13,5 12,0 11,0 9,5 45 15,0 13,0 11,5 10,0 50 16,0 14,0 12,0 10,5 55 17,0 15,0 13,0 11,0 60 18,0 16,0 13,5 11,5 65 19,0 16,5 14,5 12,0 70 20,0 17,5 15,0 12,5 75 21,0 18,5 16,0 13,0 80 L 22,5 19,5 16,5 13,5 85 23,5 20,5 17,0 14,0 90 24,5 21,5 18,0 14,5 Если общее количество ампул Феррум Лек превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение препарата на несколько приемов. Если после 1-2 нед терапии не наблюдается нормализации показателей крови, необходимо пересмотреть установленный диагноз. Расчет общей дозы Феррум Лек для в/м для восполнения потерь железа вследствие кровопотери Требуемое количество ампул рассчитывают по следующим формулам: 1. Если известно количество потерянной крови Введение 200 мг железа в/м (2 ампулы) вызывает повышение уровня гемоглобина на 1 единицу крови (400 мл 150 г/л содержания гемоглобина). Необходимое количество железа (мг) = количество потерянных единиц крови 200 или необходимое количество ампул Феррум Лек = количество потерянных единиц крови 2. 2. Если известен сниженный уровень гемоглобина Используют для расчета формулу, полагая, что нет необходимости в восполнении депонированного железа: необходимое количество железа (мг) = масса тела (кг) (целевое значение гемоглобина [г/л] действительный уровень гемоглобина [г/л]) 0,24. Для пациентов с массой тела 60 кг при дефиците гемоглобина 10 г/л необходимое количество железа 150 мг или 1,5 ампулы препарата Феррум Лек. Обычная доза Феррум Лек для в/м введения Дети: 0,6 мл препарата на 1 кг массы тела в сутки (3 мг железа на 1 кг массы тела в сутки). Взрослые и пациенты пожилого возраста: содержимое 1-2 ампул Феррум Лек (100-200 мг железа) в зависимости от уровня гемоглобина. Максимальная суточная доза Феррум Лек для в/м введения Дети: 0,14 мл препарата на 1 кг массы тела в сутки (7 мг железа на 1 кг массы тела в сутки). Взрослые: 4 мл препарата (содержимое 2 ампул) Феррум Лек. Феррум Лек для в/м инъекций вводят через сутки, глубоко в/м, попеременно в левую и правую ягодичную мышцу. Перед использованием внимательно проверить ампулу визуально. Допускается использование только прозрачного р-ра, не содержащего осадка. При появлении осадка и по истечении срока годности, указанного на упаковке, ампула не годна к употреблению. Ампулу вскрывают непосредственно перед выполнением инъекции. В/м инъекцию выполняют медленно, чтобы избежать боли и окрашивания кожи, в верхний наружный квадрант ягодицы иглой длиной 5-6 см. Перед инъекцией следует протереть кожу, оттянуть в сторону на 2 см так, чтобы после удаления иглы канал инъекции был прикрыт кожей во избежание вытекания жидкости в подкожную жировую клетчатку. Во время введения оттянутую кожу постепенно отпускают, после укола прижимают место инъекции в течение 1 мин. Побочные эффекты при в/м введении редко артериальная гипотензия, артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, головокружение, нарушения со стороны пищеварительного тракта, тошнота, рвота, инфильтрат в месте инъекции.очень редко анафилактические и анафилактоидные реакции; при приеме внутрь очень редко нарушения со стороны пищеварительного тракта (чувство тяжести или дискомфорта в эпигастральной области, запор, диарея), общая слабость Противопоказания анемия, не обусловленная дефицитом железа, в том числе гемолитическая; известная гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); нарушения синтеза гемоглобина (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия), талассемия; выраженные нарушения гемостаза (гемофилия) из-за образования гематомы; лекарственные формы для приема внутрь противопоказаны также при снижении концентрации железа в сыворотке крови и анемии, вызванных хроническим воспалительным процессом или новообразованием. Взаимодействие с другими лекарственными средствами нельзя смешивать р-р для в/м введения с другими лекарственными средствами; как и другие препараты железа для парентерального применения, Феррум Лек не назначают одновременно с пероральными препаратами железа. Интервал между парентеральным применением препарата и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5 дней. Поскольку железо входит в состав препарата в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой, то при приеме жевательных таблеток или сиропа оно не образует нерастворимых хелатных соединений с компонентами пищевых продуктов (фитин, оксалаты, танин) или лекарственных средств (тетрациклины, антациды). Однако соли железа (II) снижают всасывание железа. Передозировка возможно развитие гемосидероза. Неправильная диагностика анемии как железодефицитной может привести к передозировке железа. При передозировке таблеток или сиропа могут развиться симптомы острого отравления. Лечение симптоматическое, специфическим антидотом железа является хелатный агент дефероксамин. Особенности применения парентеральное применение препаратов железа может вызвать аллергические реакции вплоть до анафилаксии. В случае аллергической реакции средней степени тяжести рекомендуется вводить антигистаминные препараты. В случае развития анафилактической реакции немедленно вводят эпинефрин. Риск развития анафилаксии достаточно высок у пациентов с БА, болезнью Крона, полиартритом, сниженной способностью связывания железа и/или недостаточностью фолиевой кислоты. В ходе исследований на животных было выявлено тератогенное и эмбриотоксическое действие комплекса гидроксида железа (III) с полиизомальтозой. При длительном приеме в целях профилактики дефицита железа в период беременности и кормления грудью согласно клиническим и эпидемиологическим данным не обнаружено токсических, канцерогенных или мутагенных свойств препаратов железа. Таким образом, применение препарата допустимо при дефиците железа у беременных, а также у детей. Поскольку комплекс гидроксида железа (III) с полиизомальтозой в небольших количествах в неизмененном виде проникает в грудное молоко, необходима осторожность при назначении в период кормления грудью. Применение препарата у пациентов пожилого возраста не повышает риск развития побочных эффектов. При приеме таблеток или сиропа возможно окрашивание кала в темный цвет. При лечении больных сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таблетка или 1 мл сиропа содержат 0,04 ХЕ. Нет сообщений о том, что применение препарата снижает концентрацию внимания при управлении транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами. Условия и сроки хранения в защищенном от света месте при температуре до 20 °С. Не замораживать! Несоблюдение условий хранения может привести к образованию осадка и помутнению р-ра. Таблетки и сироп хранить при температуре ниже 25°С.