Фазижин® табл. п/об. 500 мг №4

Общая характеристика Тинидазол 500 мг Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кислота альгиновая, гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, титана диоксид. Форма выпуска табл. п/о 500 мг, № 4 Фармгруппа Препараты для лечения протозойных инфекций Фармакологические свойства антибактериальное и антипротозойное средство группы имидазолов. Механизм действия в отношении анаэробных бактерий и простейших обусловлен способностью препарата проникать в клетки микроорганизмови вызывать нарушение синтеза и повреждение структуры ДНК. Тинидазол активен в отношении простейших и облигатных анаэробных бактерий. Из простейших к тинидазолу чувствительны Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolyca и Giardia lamblia. Тинидазол активен в отношении Gardnerella vaginalis и большинства анаэробных бактерий, включая Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp. Фармакокинетика Быстро и полностью всасывается из пищеварительного тракта. У здоровых добровольцев, которые принимали тинидазол в дозе 2 г перорально, максимальная концентрация в сыворотке крови — 40–51 мкг/мл достигалась в течение 2 ч, через 24 ч концентрация снижалась до 11–19 мкг/мл. Уровень тинидазола в плазме крови снижался медленно; тинидазол выявляли в плазме крови(в концентрации до 1 мкг/мл) через 72 ч после перорального приема. Период полувыведения тинидазола составляет 12–14 ч. Тинидазол распределяется во всех тканях организма, создавая в них терапевтические концентрации. Объем распределения составляет около 50 л. Приблизительно 12% тинидазола связывается с белками плазмы крови. Препарат проникает через ГЭБ, выделяется печенью и почками. На протяжении 5 дней 60–65% тинидазола экскретируется с мочой, 20–25% — в неизмененном виде. Приблизительно 12% тинидазола выводится с калом. Фармакокинетика тинидазола у больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 22 мл/мин) существенно не изменяется, поэтому коррекции дозы препарата при почечной недостаточности не требуется. Показания к применению профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно после оперативных вмешательств на толстом кишечнике, других отделах ЖКТ и после гинекологических операций; лечение анаэробных инфекций: инфекции брюшной полости (перитонит, интраперитонеальный абсцесс), гинекологические инфекции (эндометрит, эндомиометрит, абсцесс маточных труб и яичников), бактериальная септицемия, послеоперационная раневая инфекция, инфекции кожи и мягких тканей, инфекции верхних и нижних дыхательных путей (пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого), неспецифический вагинит, острый язвенный гингивит, урогенитальный трихомониаз у мужчин и женщин; смешанные трихомонадные и кандидозные инфекции; лямблиоз; кишечный амебиаз; амебный абсцесс печени. Способ применения и дозы Профилактика послеоперационных инфекций Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают внутрь однократно в дозе 2 г приблизительно за 12 ч до операции. Отсутствуют данные, которые позволили бы рекомендовать применение препарата для профилактики анаэробных инфекций у детей в возрасте до 12 лет. Анаэробные инфекции Начальная доза для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет составляет 2 г в первый день лечения, затем — по 1 г 1 раз в сутки или по 0,5 г 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения, как правило, составляет 5–6 дней, однако ее следует определять исходя из клинических данных, особенно в тех случаях, если элиминация возбудителей инфекций определенной локализации затруднена. При необходимости продолжить терапию более 7 дней рекомендуется регулярно контролировать показатели клинических лабораторных исследований. Отсутствуют данные, которые позволили бы рекомендовать применение препарата для профилактики анаэробных инфекций у детей в возрасте до 12 лет. Неспецифический вагинит Взрослым назначают однократно внутрь в дозе 2 г. Более эффективна схема с назначением препарата в дозе 2 г 1 раз в сутки на протяжении 2 дней подряд (суммарная доза —4 г). Острый язвенный гингивит Взрослым назначают внутрь однократно в дозе 2 г. Урогенитальный трихомониаз В случае подтвержденной инфекции, вызванной Trichomonas vaginalis, взрослым препарат назначают внутрь одновременно в дозе 2 г. Рекомендуется одновременное лечение половых партнеров. Детям назначают однократно в дозе 50–75 мг/кг. В некоторых случаях может возникнуть необходимость повторного применения препарата в указанной дозе. Лямблиоз Взрослым назначают перорально однократно в дозе 2 г, детям однократно из расчета 50–75 мг на 1 кг массы тела. В некоторых случаях может возникнуть необходимость повторного применения препарата в указанной дозе. Кишечный амебиаз Взрослым назначают в дозе 2 г 1 раз в сутки на протяжении 2–3 дней. Иногда, если трехдневный курс лечения оказывается неэффективным, его продлевают до 6 дней. Детям назначают 1 раз в сутки в дозе 50–60 мг/кг в течение 3 дней подряд. Амебный абсцесс печени Для лечения амебного абсцесса печени Фазижин целесообразно назначать после пункции абсцесса и аспирации гноя. Взрослым назначают в суммарной дозе от 4,5 до 12 г в зависимости от вирулентности Entamoeba histolytica. Назначают перорально в дозе 1,5–2 г 1 раз в сутки в течение 3 дней подряд. Иногда, если трехдневный курс приема препарата неэффективен, лечение продолжают до 6 дней. Детям назначают по 50–60 мг на 1 кг массы тела 1 раз в сутки в течение 5 дней подряд. Фазижин рекомендуется принимать во время или после еды. Побочные эффекты развиваются редко, обычно слабо выражены и исчезают самостоятельно. Возможные тошнота, рвота, анорексия, диарея, металлическй привкус во рту и боль в желудке. Изредка могут наблюдаться реакции гиперчувствительности — кожная сыпь, крапивница и ангионевротический отек. Неврологические нарушения, обусловленные приемом Фазижина, включали головокружение, атаксию, периферическую нейропатию (парестезия, гиперестезия), иногда — судороги. Как и другие азолы, Фазижин иногда может вызывать развитие преходящей лейкопении. Иногда во время применения препарата отмечалась головная боль, повышенная утомляемость, обложеннность языка и потемнение мочи. Противопоказания I триместр беременности, период кормления грудью, органические поражения нервной системы, повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Как и другие имидазолы, Фазижин противопоказан больным с патологическими изменениями крови в анамнезе, хотя в экспериментальных и клинических исследованиях не было отмечено стойких изменений со стороны показателей крови при применении тинидазола. Взаимодействие с другими лекарственными средствами следует избегать употребления алкоголя в период применения препарата и в течение 72 ч после отмены Фазижина вследствие возможного развития дисульфирамоподобной реакции. Передозировка специфического антидота нет. Проводят промывание желудка, назначают симптоматическое и поддерживающее лечение. Тинидазол хорошо выводится при проведении диализа. Особенности применения в период лечения Фазижином следует избегать употребления алкоголя, учитывая возможность развития дисульфирамоподобной реакции (приливы крови, коликоподобная боль в животе, рвота, тахикардия). Вещества, имеющие сходную с Фазижином химическую структуру, иногда вызывают различные неврологические нарушения (головокружение, атаксию, периферическую нейропатию, изредка — судороги). В случае развития любых неврологических нарушений на фоне лечения Фазижином препарат следует отменить. По данным лабораторных исследований на крысах, тинидазол в дозе 100–300 мг/кг не влияет на фертильность, течение беременности, массу и жизнеспособность новорожденных или лактацию. Тинидазол проникает через плаценту. Влияние препаратов этой группы на развитие плода у человека неизвестно, поэтому применение тинидазола в I триместре беременности противопоказано. Хотя сведения о неблагоприятных эффектах Фазижина в поздние сроки беременности отсутствуют, применять препарат во II–III триместрах беременности можно лишь в том случае, если потенциальная польза от его применения значительно превышает возможный риск для матери и плода. Тинидазол проникает в грудное молоко, где обнаруживается в течение более 72 ч после приема. Женщинам следует прервать грудное вскармливание не менее чем на 3 дня после отмены Фазижина. Условия и сроки хранения при температуре до 30 °C.