ФАРМАКОНАДЗОР: по следам зарубежных сообщений о безопасности

Согласно международным и отечественным требованиям одной из главных задач фармаконадзора является информирование медицинской общественности и пациентов о выявленных побочных реакциях лекарств, об изменении в соотношении польза/риск при их медицинском применении, об изменениях и дополнениях в информации о препаратах, касающейся их безопасного применения. Осуществление контроля за безопасностью лекарственных средств при их медицинском применении (фармнадзор) является одним из основных направлений деятельности ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины.

Бета-агонисты длительного действия

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 18 февраля 2010?г. уведомило работников здравоохранения и потребителей, что в целях безопасности требует применения стратегии управления рисками (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) и внесения изменений в информацию относительно назначения всех бета-агонистов длительного действия (БАДД). Эти изменения основаны на проведенном FDA анализе исследований, согласно которому применение БАДД связано с повышенным риском тяжелого обострения бронхиальной астмы, приводящего к госпитализациям пациентов, а также к смерти некоторых из них.

Специалистам напоминают, что для гарантии безопасного применения этих средств:

монокомпонентные БАДД должны применяться только в комбинации с противо­астматическими средствами; но не отдельно; длительно БАДД можно применять только у пациентов с неадекватным контролем заболевания на фоне других противоастматических средств; БАДД должны применяться в течение самого короткого периода времени, и их прием следует по возможности прекратить, как только будет достигнут контроль над астмой. Затем состояние пациентов следует поддерживать при помощи других противоастматических средств.

Дети и подростки, которым необходимо добавление БАДД к ингаляционному кортикостероиду, должны использовать комбинированное средство, чтобы гарантировать совместимость.

FDA определило, что польза БАДД в улучшении симптомов астмы превышает потенциальные риски при условии, что они применяются в комплексе с другими противоастматическими средствами. FDA полагает, что рекомендуемые меры повысят безопасность применения этих лекарственных средств.

Несовместимость цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами*

Цефтриаксон — антибиотик цефалоспоринового ряда широкого спектра и длительного действия для парентерального применения.

КАНАДА. Федеральное агентство «Здоровье Канады» (Health Canada) опубликовало памятку для стационаров относительно новой информации в инструкциях по медицинскому применению цефтриаксона, в том числе на основании результатов двух недавно проведенных in vitro исследований, продемонстрировавших повышенный риск образования преципитата/осадка кальция — цефтриаксона в плазме новорожденных.

Противопоказания: цефтриаксон противо­показан новорожденным, если им требуется (или существует потенциальная необходимость) лечение кальцийсодержащими растворами для внутривенного применения, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, такие как парентеральное питание из-за риска преципитации кальция — цефтриаксона. Предостережения: у пациентов, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы могут вводиться последовательно (но не одновременно!), если инфузионные линии тщательно промываются между инфузиями подходящей жидкостью. Предостережения: растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, не следует применять для разведения цефтриаксона или для дополнительного разбавления разведенного раствора для внутривенного введения, поскольку возможно впадение осадка…

В памятке отмечено отсутствие каких-либо сообщений о взаимодействии цефтриаксона с кальцийсодержащими средствами для перорального применения, а также цефтриаксона для внутримышечного введения с кальцийсодержащими средствами (для внутривенного или перорального применения).

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ. Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения Великобритании (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency — MHRA) рекомендует в принципе те же ограничения, плюс противопоказание к назначению цефтриаксона новорожденным с желтухой, гипо­альбуминемией или ацидозом.

MHRA отмечает, что новорожденные (до 28?дней) подвергаются более высокому риску преципитации кальция — цефтриаксона, чем пациенты старшего возраста.

(См. также WHO Pharmaceuticals Newsletters No. 3, 2009?и No. 4, 2008?для получения информации о США и Канаде соответственно).

Клопидогрел

Клопидогрел — антитромботическое средство, препятствующее стимулирующему действию аденозиндифосфата на пуриновые рецепторы (Р) тромбоцитов и взаимодействию последних с фибриногеном.

США. FDA предупреждает специалистов-медиков и население о взаимодействии между клопидогрелом (Plavix/Плавикс) и омепразолом (Prilosec и Prilosec ОТС), ингибитором протонной помпы. Новые данные показывают, что при одновременном использовании омепразола и клопидогрела эффективность последнего снижается. Разделение применения клопидогрела и омепразола во времени не уменьшает выраженности этого взаимодействия.

Лекарственные средства от кашля и простуды

Рекомендуемое противопоказание

Новая Зеландия. Управление по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Medicines and Medical Devices Safety Authority — Medsafe) объявило о заключении экспертной группы относительно неблагоприятного соотношения риск/польза лекарственных средств для лечения кашля и простуды у детей в возрасте младше 6?лет. Рекомендовано не применять у детей младше 6?лет следующие препараты от кашля и простуды: бромфенирамин, хлорфенамин, декстрометорфан, дифенгидрамин, доксиламин, гвайфенезин, ипекакуана, фенилэфрин, фолкодин, прометазин, псевдоэфедрин и триптолидин. Эксперты считают, что для взрослых и детей в возрасте старше 2?лет должны быть рекомендованы для лечения кашля и простуды только бромгексин или интраназальные деконгестанты (такие как оксиметазолин и ксилометазолин).

Диклофенак натрия

Диклофенак натрия — нестероидное противовоспалительное средство, оказывающее противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

США. Внесены изменения в инструкцию для медицинского применения всех лекарственных средств, содержащих диклофенак натрия, а именно — предостережения о потенциальном развитии побочных реакций со стороны печени (гепатотоксичности).

Этравирин

Этравирин — антиретровирусное средство. Используется для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека — ВИЧ-1?у взрослых пациентов в составе комбинированной терапии с ингибитором протеазы и другими антиретровирусными препаратами.

Канада. Специалисты-медики проинформированы о риске развития тяжелых кожных реакций и реакций гиперчувствительности у пациенто­в, получающих комбинированную терапию, включающую этравирин (Intelence). Эти реакции включают синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформную эритему. Среди реакций гиперчувствительности сообщалось о сыпи, конституциональных нарушениях и иногда о дисфункции органов, включая печеночную недостаточность. В рекомендациях подчеркивается важность немедленного прекращения приема этравирина в случаях развития признаков или симптомов тяжелых кожных реакций или реакций гиперчувствительности, включая тяжелую форму сыпи или сыпь, сопровождаемую лихорадкой, общим недомоганием, усталостью, язвами в ротовой полости, конъюнктивитом, отеком лица, гепатитом, эозинофилией. Специалистам-медикам также рекомендуется проводить мониторинг клинического статуса, включая уровень трансаминаз печени, а также вовремя начинать соответствующее лечение. Эта информация о безопасности будет включена в канадскую монографию на препарат.

Эксенатид

Эксенатид является сахароснижающим препаратом.

США. FDA уведомило специалистов-медиков об изменениях в информации по назначению эксенатида (Byetta/Баета), а именно о включении информации об изменениях функции почек, в частности острой почечной недостаточности у больных сахарным диабетом ІІ типа и у больных с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина 30–50?мл/мин).

Анестетики для местного применения

США. FDA уведомило специалистов-медиков о 35?сообщениях о хондролизе (некрозе и деструкции хряща) у пациентов, которым постоянно вводили внутрисуставно местные анестетики (таких как бупивакаин, хлорпрокаин, лидокаин, мепивакаин, прокаин, ропивакаин) при помощи эластомерного инфузионного устройства для контроля постоперационной боли.

Неизвестно, какой именно фактор или комбинация факторов приводили к развитию хондролиза в этих случаях. FDA заявляет, что однократные внутрисуставные инъекции местных анестетиков при ортопедических процедурах применялись многие годы и сообщения о развитии хондролиза не поступали.

FDA подчеркивает, что в связи с этим рекомендуется не применять эластомерные инфузионные устройства для непрерывной внутрисуставной инфузии местных анестетиков после ортопедической хирургии.

На основании сообщений о случаях развития хондролиза FDA требует от производителей местных анестетиков и насосов, которые могут использоваться для введения местных анестетиков, внесения предостережений о риске развития хондролиза в информацию о препаратах.

Натализумаб

Натализумаб применяется для лечения рассеянного склероза с рецидивирующе-ремиттирующим типом течения у пациентов с высокой активностью заболевания, лечение которых бета-интерфероном было неуспешным, или в случае если заболевание носит тяжелый характер и быстро прогрессирует.

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency) рекомендовало принять новые меры для минимизации риска развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, связанной с использованием натализумаба (Tysabri/Тизабри), после оценки пользы и рисков его применения, проведенной Комитетом по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use). В информацию о натализумабе (Тизабри) следует внести изменения относительно того, что риск развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии повышается через 2?года лечения.

Орципреналина сульфат

Орципреналина сульфат является неспецифическим β-агонистом, показанным для лечения обратимой обструкции дыхательных путей.

MHRA объявило, что орципреналина сульфат будет отозван с рынка на протяжении следующего года, поскольку его соотношение польза/риск более не является благоприятным.

Как объясняет MHRA, анализ имеющихся данных литературы продемонстрировал, что орципреналина сульфат значительно менее эффективный, чем сальбутамол по степени и длительности бронходилатациии, при этом данные клинических испытаний демонстрируют значительное повышение частоты кардиологических побочных реакций, которые развиваются до наступления максимальной бронходилатации благодаря неселективному характеру препарата.

Осельтамивир

Применение при неотложных состояниях у детей младше 1?года

США. FDA выдало разрешение на применение при неотложных состояниях осельтамивира (Tamiflu/Тамифлю) у детей младше 1?года. Осельтамивир в пероральной суспензии разрешен для применения при лечении и профилактике гриппа у детей в возрасте старше 1?года. FDA уведомило врачей и фармацевтов об ограниченности данных относительно безопасности и дозировании при рассмотрении вопроса применения осельтамивира у тяжелобольных детей младшего возраста с подтвержденным гриппом, вызванным вирусом H1N1 2009?г., или у тех, кто находился в контакте с подтвержденным случаем заболевания гриппом (H1N1 2009?г.). Следует проводить тщательный мониторинг побочных реакций при применении осельтамивира у детей/младенцев. FDA также предостерегает, что не следует в плановом порядке использовать осельтамивир (Тамифлю) для профилактики гриппа у младенцев младше 3?мес ввиду очень ограниченного количества фармакокинетических данных для определения дозировки, необходимой в этой возрастной группе. Профилактику гриппа осельтамивиром (Тамифлю) у младенцев младше 3?мес следует проводить в случае, когда экспозиция значительна, а риск развития тяжелого заболевания считается высоким.

Кроме того, FDA предупредило спе­циа­лис­тов о необходимости указывать дозы в милиграммах, если дозатор, поставляемый с лекарственным средством, имеет метки в милиграммах, а фармацевты соответственно должны убедиться в том, что единицы измерения, указанные в рецепте, соответствуют дозатору, поставляемому с препаратом. Если в рецепте указывается дозирование в милилитрах, то дозатор в упаковке препарата следует заменить мерным устройством (например шприцем), откалиброванным в милилитрах.

Прометазин, инъекционный

Прометазин является антигистаминным препаратом для системного применения.

Новая Зеландия. Medsafe рекомендовал применять инъекции прометазина только в тех случаях, когда польза явно превышает риски у каждого отдельно взятого пациента. Мedsafe предостерегает: инъекции прометазина оказывают сильное разрушающее действие на внутреннюю оболочку кровеносных сосудов и окружающие ткани. Инъекции прометазина применяются для лечения рвоты, аллергических реакций (включая анафилаксию) и для седации.

Украина. Зарегистрировано около 80?препаратов цефтриаксона, 40 — клопидогрела, 100 — диклофенака, по одному (оригинальному) — этравирина, эксенатида, натализумаба, прометазина для инъекций, 2 — орципреналина сульфата, 10 — осельтамивира. В инструкции для медицинского применения оригинальных препаратов в основном внесена указанная выше информация. В инструкции генерических лекарственных средств эта информация вносится по мере их пере­регистрации.

просмотров: 1577   дата: 03.09.2010