Доцетакс (доцетаксел) фл. 80 мг №1

основные физико-химические свойства: светло-желтый прозрачный густой раствор; состав: один флакон содержит доцетаксела тригидрата эквивалентно 20 мг или 80 мг доцетаксела безводного; Вспомогательные вещества: полисорбат 80 - 0,5 мл для 20 мг доцетаксела или полисорбат 80 - 2 мл для 80 мг доцетаксела; растворитель: спирт этиловый 95% - 0,241 мг, вода для инъекций 1,5 мл для 20 мг доцетаксела; спирт этиловый 95% - 0,965 мг, вода для инъекций 6,0 мл для 80 мг доцетаксела. Форма выпуска. Концентрат для приготовления раствора для инфузий. Фармакотерапевтическая группа. Противоопухолевые средства. Таксаны. Код АТС L01С D02. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Таксотер - противоопухолевый цитостатический препарат из группы таксанов. Активное вещество - доцетаксел - являются продуктом химического синтеза из природного сырья, получаемого из биомассы игл тисса. Препарат способствует накоплению тубулина в микротубул и препятствует его распаду, что ведет к нарушению фазы митоза и межфазных процессов в опухолевых клетках.Фармакокинетика. Фармакокинетические параметры препарата дозонезалежни.Всасывания. После однократного применения препарата в дозе 70 - 100 мг/м2 максимальная концентрация доцетаксела в плазме крови составляет 2,57 -3,67 мкг / мл. Распределение. Средняя величина равновесного объема распределения составляет 113 л. Связывание с белками плазмы крови - 97%. Метаболизм. Доцетаксел метаболизируется в печени при участии цитохрома Р450.Вывода. Средняя величина системного клиренса составляет 21 л/год./м2. Примерно 6% дозы доцетаксела выводится почками и 75% - через кишечник, главным образом, в виде метаболитов и лишь незначительная часть в неизмененном виде. Показания. Таксотер для лечения рака молочной железы (местнораспространенным или метастатическим) немелкоклеточного рака легких (местнораспространенным или с метастазами), в т.ч. при неэффективности терапии другими противоопухолевыми средствами антрациклинового ряда; рака яичников с метастазами, злокачественных опухолей головы и шеи. Способ применения и дозы. Для предупреждения реакций гиперчувствительности, а также с целью уменьшения задержки жидкости всем больным к применению препарата Таксотер должна проводиться премедикация ГКС, например дексаметазоном в дозе 16 мг в сутки (по 8 мг 2 раза в сутки) внутрь в течение 3 суток, начиная за 1 сутки до применения Таксотер. Таксотер применяют внутривенно. Продолжительность инфузии - 1 час. Перед применением концентрат растворяют в растворителе, входящий в комплект, и далее растворяют в 250 мл 0,9% хлорида натрия или 5% глюкозы. При раке молочной железы Таксотер применяют в дозе 100 мг/м2 при монотерапии и 75 мг/м2 в комбинации с доксорубицином (50 мг/м2) каждые 3 недели. При немелкоклеточном раке легких Таксотер применяют в дозе 75 - 100 мг/м2 при монотерапии и 75 мг/м2 в комбинации с препаратами платины каждые С недели. При метастатическом раке яичников Таксотер применяют в дозе 100 мг/м2 при монотерапии каждые 3 недели и 75 мг/м2 в комбинации. Коррекция дозы. Таксотер применяют при количестве нейтрофилов> = 1500/мм3. При снижении количества нейтрофилов ниже 500/мм3, которое наблюдалось более недели, или при развитии фебрильной нейтропении, или реакций на коже, или выраженной периферической невропатии во время терапии доцетакселом дозу Таксотер необходимо снизить с 100 до 75 мг/м2 и / или с 75 до 60 мг/м2. Если подобные осложнения возникают и при применении доцетаксела в дозе 60 мг/м2, лечение следует прекратить. Побочное действие.     Со стороны системы кроветворения: обратимая нейтропения, тромбоцитопения и анемия. Со стороны пищеварительной системы: умеренно выраженные тошнота, рвота, диарея, редко - стоматит, повышение активности трансаминаз и уровня билирубина в сыворотке крови. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, нарушения сердечного ритма. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: парестезии, гиперестезии, боль. Аллергические реакции: кожная сыпь, которые могут сопровождаться зудом, редко - бронхоспазм. Прочие: алопеция, артралгии и миалгии, астения. Возможна задержка жидкости в организме после 6-7 циклов лечения. Причиной развития отеков является изменение проницаемости капилляров. Признаков почечной недостаточности, снижение сократительной способности миокарда или изменений осмотического давления не наблюдалось. Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата в анамнезе, выраженные нарушения функции печени, нейтропения (менее 1500/мм3), беременность, кормление грудью, возраст пациентов до 16 лет. Передозировки.     В случае передозировки Таксотер возможно усиление симптомов, описанных в разделе «Побочное действие». Лечение симптоматическое. Особенности применения.   Беременность и лактация. Применение Таксотер противопоказано при беременности и в период лактации (кормления грудью).Женщинам во время приема Таксотер необходимо применять надежные способы контрацепции. Доцетаксел применяют у пациентов, у которых концентрация билирубина выше верхней между нормы в сочетании с активностью трансаминаз печени, которая превышает верхнюю границу нормы в 1,5 раза, и щелочной фосфатазы, при превышении верхней между нормы в 2,5 раза. Во время лечения необходимо систематически контролировать картину периферической крови с целью выявления степени миелодепрессии. Безопасность и эффективность доцетаксела у пациентов, моложе 16 лет не установлена. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Из-за относительно низкой токсичностью Таксотер его можно применять вместе с другими противоопухолевыми цитостатиками, в частности с препаратами платины и антрациклинами. Условия хранения.   Флаконы хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре 2 - 8 ° С. Не замораживать!