Дивина® (divina®) табл. комби-уп. №21

ДИВИНА® (DIVINA®) Orion G03F B06 СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА: табл. комби-уп., № 21 1 белая таблетка содержит 2 мг эстрадиола валерата; прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, наполнитель; 1 голубая таблетка содержит 2 мг эстрадиола валерата и 10 мг медроксипрогестерона ацетата; прочие ингредиенты: лактоза, крахмал кукурузный, желатин, поливидон К25, магния стеарат, тальк, вода очищенная; 11 белых и 10 голубых таблеток в блистере, 3 блистера в упаковке. № UA/4649/01/01 от 27.06.2006 до 27.06.2011 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: двухфазный эстроген-прогестагенный гормональный препарат для стимуляции менструального цикла у женщин. Препарат оказывает влияние на течение климактерического синдрома, предотвращает развитие остеопороза в период постменопаузы. Эстроген-прогестагенная заместительная терапия положительно влияет на липидный профиль плазмы крови. Прогестиновый компонент Дивины снижает риск возникновения гиперплазии эндометрия. Эстрадиол хорошо абсорбируется после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 4–5 ч. Эстрадиол связывается с белками плазмы крови. Свободный эстрадиол метаболизируется в печени и частично трансформируется в менее активную фракцию — эстрон. Максимальная концентрация эстрона в плазме крови достигается через 6–7 ч после приема. Большей частью эстрогены выводятся почками в виде сульфатов или глюкуронидов. Медроксипрогестерона ацетат хорошо всасывается из пищеварительного тракта и быстро распределяется в организме. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2–3 ч. Период полувыведения составляет 50–60 ч. Метаболизируется в печени и выводится в виде глюкуронидов с мочой и желчью. ПОКАЗАНИЯ: заместительная гормональная терапия эстрогендефицитных состояний при естественной менопаузе или менопаузе после овариоэктомии, включая периоды пери- и постменопаузы. Профилактика остеопороза в период менопаузы у женщин с повышенным риском возникновения переломов, в случае неэффективности или противопоказаний препаратов для профилактики остеопороза. ПРИМЕНЕНИЕ: применяют в соответствии с календарной упаковкой, содержащей 21 таблетку для приема внутрь. После этого следует 7?дневный перерыв. В первые 11 дней цикла принимают по 1 белой таблетке, содержащей 2 мг эстрадиола валерата, затем в течение 10 дней — по 1 голубой таблетке в сутки (эстрадиола валерат 2 мг, медроксипрогестерона ацетат 10 мг). Затем делают 7-дневный перерыв в приеме препарата, в течение которого происходит кровотечение отмены. В период постменопаузы лечение можно начинать в любой момент, в пременопаузальный период — с 5-го дня цикла. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: период беременности и кормления грудью, диагностированные или предполагаемые гормонзависимые опухоли (например, рак молочной железы и эндометрия), влагалищные кровотечения неустановленной этиологии, тромбоз и тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), в том числе в анамнезе; острые и хронические заболевания печени, синдромы Дубина — Джонсона, Ротора, повышенная чувствительность к компонентам препарата. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: отмечаются редко, в первые месяцы приема и, как правило, обратимы. Возможны тошнота, отеки, нагрубание молочных желез, головная боль, утомляемость, увеличение массы тела, внеочередные влагалищные кровотечения (обычно в первый год лечения, в дальнейшем их частота снижается), мигрень, изменения настроения и либидо, нарушения зрения, изменения активности трансаминаз и показателей свертывания крови. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: Дивина не является контрацептивным препаратом. Необходимо проведение полного гинекологического и маммологического обследования перед началом лечения и периодическое обследование при длительном применении препарата. Внезапное или продолжительное кровотечение, возникшее в период лечения препаратом, может потребовать дополнительного обследования (биопсия эндометрия). Под влиянием эстрогенов могут увеличиваться в размерах ранее существовавшие фибромиомы. Перед хирургическим вмешательством или при длительной иммобилизации целесообразно временно отменить препарат ввиду повышенного риска развития тромбоэмболических осложнений. Следует тщательно взвесить преимущества и риск от проведения заместительной гормональной терапии и применять препарат только под постоянным врачебным контролем в следующих случаях: при эндометриозе, раке молочной железы в анамнезе (в том числе в семейном), заболеваниях сердечно-сосудистой системы, в том числе при выраженной АГ и нарушениях липидного обмена, системной красной волчанке, порфирии, менингиоме в анамнезе. С осторожностью применяют при мигрени, нарушениях функции печени и почек, холестазе, холелитиазе, сахарном диабете, отосклерозе, гиперпролактинемии, эпилепсии, герпесе беременных в анамнезе. Заместительная гормональная терапия может приводить к изменению результатов исследования функции щитовидной железы, метирапонового теста. Прием препарата Дивина противопоказан в период беременности и кормления грудью. Его использование в период кормления грудью может вызвать гинекомастию и вагинальные кровотечения у грудных детей, а также пролонгировать желтуху новорожденных. Не влияет на способность управлять автотранспортными средствами и работать со сложными механизмами. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: индукторы микросомальных ферментов печени (барбитураты, фенитоин, рифампицин) могут ускорять метаболизм и снижать эффективность препарата. При одновременном применении может снижаться эффективность некоторых антигипертензивных препаратов, непрямых антикоагулянтов и пероральных гипогликемизирующих средств. ПЕРЕДОЗИРОВКА: может проявляться тошнотой, головной болью, менструальноподобным кровотечением. Лечение симптоматическое. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при комнатной температуре (15–25 °С).