Диклофенак (diclofenac) натр.свечи 0,05 №10

Состав: действующее вещество:   diclofenac; 1 суппозиторий содержит диклофенака натрия 0,05 г (50 мг); вспомогательное вещество: твердый жир.   Лекарственная форма. Суппозитории ректальные. Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТС М01А В05.   Клинические характеристики.   Показания. Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), острый приступ подагры, ревматические поражения мягких тканей, первичная дисменорея, аднексит, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением и отеком.   Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему или вспомогательной веществ препарата. Язвы желудка и кишечника в стадии обострения, кровотечение или перфорация, проктит. Выраженная почечная, печеночная или сердечная недостаточность. Период беременности и кормления грудью. Противопоказан пациентам, у которых возникают приступы бронхиальной астмы, крапивница или острый ринит в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).   Способ применения и дозы. Доза препарата зависит от характера, степени тяжести и клинического течения заболевания. Следует применять минимальную эффективную дозу и, если возможно, в течение короткий срок. Суппозитории следует вводить в прямую кишку, поглубже, желательно после очищения кишечника. Обычно взрослым и детям старше 15 лет вводят ректально по 1 суппозиторию (50 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 10-15 дней. Максимальная суточная доза - 3 суппозитория (150 мг). При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально, она составляет от 50 мг (1 суппозиторий) до 150 мг (3 суппозитория). Начальная доза может быть от 50 мг (1 суппозиторий) до 100 мг (2 суппозитория), но при необходимости ее можно ненадолго увеличить до 200 мг (4 суппозитория). Применение препарата следует начинать как можно раньше после появления первых болевых симптомов. Срок лечения препаратом составляет несколько дней и зависит от динамики регрессии симптомов.   Побочные реакции. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм анорексия; гастрит, желудочно-кишечные кровотечения (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождаются кровотечением или перфорацией; очень редко - колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, глоссит, нарушение функции пищевода, диафрагмоподобных стеноз кишечника, панкреатит. С стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз; гепатит, желтуха, расстройства печени, молниеносный гепатит. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение сонливость, парестезии, нарушения памяти, судороги, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, инсульт. Психические нарушения: дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения. Со стороны органа зрения: зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия. Со стороны органа слуха и равновесия уха: вертиго; звон в ушах, расстройства слуха. Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия,  апластическая анемия, агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок), ангионевротический отек (включая отек лица). Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в груди,  сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, васкулит. Со стороны дыхательной системы: астма (включая одышку), бронхоспазм, пневмонит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, очень редко - высыпания в виде пузырей, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фотосенсибилизация; пурпура, в т.ч. аллергическая, зуд. Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит нефротический синдром; папиллярный некроз. Общие нарушения и нарушения в месте введения: раздражение, отек.   Передозировка. Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует.Передозировка может вызвать тошноту, рвоту, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, спутанность сознания, шум в ушах и судороги, нарушение функции печени и почек. Лечение острого отравления НПВП состоит в проведении поддерживающей и симптоматической терапии. Это касается устранения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузии будут эффективными для выведения НПВП, так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму.   Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности. В период лечения следует прекратить кормление грудью. Как и другие НПВП, диклофенак натрия может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходят исследования на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата.   Дети. Препарат применяют детям от 15 лет.   Особенности применения. Благодаря своим фармакодинамическим свойствам, диклофенак натрия, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний.Лихорадка сама по себе не является показанием к применению препарата. Для всех НПВП характерны желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые могли быть фатальными и наблюдались в период лечения на фоне предупредительных симптомов или при их отсутствии, или у пациентов с серьезными желудочно-кишечными явлениями в анамнезе. В общем, такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. В отдельных случаях, когда у пациентов, принимающих диклофенак натрия, развиваются эти осложнения, препарат нужно отменить. Во время терапии препаратом необходимо тщательное медицинское наблюдение за пациентами с симптомами, указывающими на заболевания желудочно-кишечного тракта, или имеющих в анамнезе данные о язве желудка или двенадцатиперстной кишки за больными язвенный колит или болезнь Крона, а также пациентов с нарушениями функции печени. Для уменьшения риска токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт у пациентов с язвой в анамнезе, в частности, осложненной кровотечением и перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы и придерживаться ее в дальнейшем. Для пациентов, получающих терапию ацетилсалициловой кислотой или другими лекарственными средствами, которые могут усилить риск развития побочных эффектов, необходимо рассмотреть вопрос о комбинированной терапии защитными средствами (например, ингибиторы протонного насоса). У пациентов, получающих терапию системными ГКС, может повыситься частота побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта, а при совместном применении с антикоагулянтами или антитромбоцитарными средствами существует риск возникновения кровотечения. Необходимо воздерживаться от совместного применения диклофенака натрия с другими НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2. НПВП могут увеличить риск возникновения серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут оказаться летальными, в связи с чем Диклофенак натрия не рекомендуется для лечения послеоперационной боли при операции аортокоронарного шунтирования. В связи с применением НПВП, включая диклофенак натрия, очень редко сообщалось о тяжелых, фатальные, кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Диклофенак натрия следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, язв слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности. Как и при лечении другими НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. При длительной терапии диклофенаком натрия показано регулярное исследование функции печени. Если нарушение функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если развиваются признаки или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и др.), Диклофенак натрия следует отменить. Гепатит при применении препарата может возникнуть без продромальных явлений. Осторожность необходима при назначении диклофенака натрия больным с печеночной порфирией, поскольку препарат может провоцировать приступы порфирии. Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, особая осторожность требуется при лечении диклофенаком натрия пациентов с нарушениями функции сердца или почек (в т.ч. функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротического синдрома и волчанковой нефропатии), пациентов с АГ в анамнезе , пациентов пожилого возраста, больных, принимающих диуретические средства, а также больных, которые имеют значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы любой этиологии, например, до и после массивных хирургических вмешательств. В таких случаях во время применения диклофенака натрия как мера рекомендуется проводить регулярный контроль функции почек. После отмены препарата функция почек, как правило, восстанавливается до исходного уровня. При длительной терапии диклофенаком натрия, как и при применении других НПВП, рекомендуется контролировать состояние периферической крови. Диклофенак натрия, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов.Поэтому пациентам с нарушением гемостаза необходим тщательный лабораторный контроль. Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста. Особенно это касается ослабленных пациентов или пациентов с низкой массой тела, им рекомендуется назначать Диклофенак натрия в минимальной эффективной дозе. Диклофенак натрия, как и другие НПВП, может тормозить действие диуретических и гипотензивных средств (β-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ). Поэтому пациентам, особенно пожилым, эту комбинацию необходимо назначать с осторожностью и периодически контролировать артериальное давление. Пациенты должны получать поступление жидкости в организм после начала и периодически во время сопутствующей терапии, особенно при назначении диуретиков и ингибиторов АПФ необходимо контролировать функцию почек. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (в случае применения такой комбинации лекарственных средств данный показатель следует регулярно контролировать).   Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В период лечения рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения работы, требующей повышенного внимания и скорости реакции - учитывая побочные эффекты со стороны нервной системы и органа зрения.   Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Диклофенак натрия может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Диуретические и гипотензивные средства. Диклофенак натрия, как и другие НПВП, может тормозить действие диуретических и гипотензивных средств (β-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ). НПВП и ГКС. Одновременное системное применение НПВП и ГКС может повышать частоту побочных реакций. Антикоагулянты и протитромбоцитарни средства. Хотя в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, одновременно принимающих диклофенак и антикоагулянты. Поэтому, в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за пациентами. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное применение НПВП и СИОЗС может повышать риск желудочно-кишечных кровотечений. Противодиабетические препараты. В клинических исследованиях установлено, что диклофенак может применяться совместно с пероральными гипогликемическими средствами и не менять их лечебного действия. Однако есть некоторые сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения диклофенака. По этой причине рекомендуется во время терапии контролировать уровень глюкозы в крови. Колестипол и холестирамин. Одновременное применение диклофенака и колестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30% и 60% соответственно.Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов. Препараты, стимулирующие ферменты, которые метаболизируют лекарственные средства.Препараты, стимулирующие ферменты, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) и другие теоретически способные уменьшать концентрации диклофенака в плазме. Метотрексат. Следует соблюдать осторожность при назначении НПВП менее чем за 24 часа до или после применения метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Циклоспорин. Влияние НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина, поэтому препарат следует назначать в меньших дозах, чем те, которые предназначались бы пациентам, которые не принимают циклоспорин. Антибактериальные средства - производные хинолона. Имеются единичные сообщения о развитии судорог у больных, одновременно принимающих производные хинолона и НПВП.   Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Диклофенак натрия обладает противовоспалительным и обезболивающий эффект, обусловленный угнетением биосинтеза простагландинов, кининов и других медиаторов воспаления и боли, уменьшением проницаемости капилляров и стабилизирующим влиянием на лизосомальные мембраны. При курсовом лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата препарат интенсивно проникает в полости суставов, способствуя уменьшению боли в суставах в покое и при движении, увеличению объема движений, уменьшению утренней скованности и отека суставов. Стойкий эффект наблюдается через 1-2 недели от начала лечения. При посттравматическом или послеоперационном воспалении способствует быстрому уменьшению болевого синдрома, уменьшает воспаление и отек раны. Фармакокинетика. При ректальном введении диклофенак натрия быстро всасывается слизистой оболочкой прямой кишки. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа.Период полувыведения составляет в среднем 2 часа. Около 70% введенного количества препарата выводится из организма почками в виде метаболитов, менее 1% в неизмененном виде, остальное удаляется с каловыми массами.   Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства: суппозитории  белого с чуть желтоватым оттенком цвета.   Срок годности.  2 года.   Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +15 ° С.   Упаковка. По 5 суппозиториев в стрипах. По 2 стрипа в пачке.   Категория отпуска. По   рецепту.   Производитель.  ОАО «Монфарм».