Диклак® (diclac®) р-р д/ин. 25мг/мл 3мл (75мг) амп. №5

ДИКЛАК® (DICLAC®) DICLOFENACUM M01A B05 Sandoz Hexal AG СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА: ДИКЛАК® табл. кишечно-раств. 50 мг, № 20 Диклофенак натрий 50 мг Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, эудрагит L 30 D, триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172). № UA/1202/01/01 от 27.05.2004 до 27.05.2009 р-р д/ин. 25 мг/мл амп. 3 мл, № 5 Диклофенак натрий 25 мг/мл Прочие ингредиенты: спирт бензиловый, n-ацетилцистеин, маннитол, натрия гидроксид, пропиленгликоль, вода для инъекций. № UA/1202/03/01 от 07.04.2005 до 07.04.2010 ДИКЛАК ID® табл. с модиф. высвоб. 75 мг, № 20 табл. с модиф. высвоб. 75 мг, № 100 Диклофенак натрий 75 мг Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, метилгидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят, кремния оксид коллоидный, магния стеарат, железа оксид красный. 1 таблетка содержит 12,5 мг диклофенака натрия немедленного высвобождения и 62,5 мг диклофенака натрия замедленного высвобождения. № UA/0981/01/01 от 14.05.2004 до 14.05.2009 табл. с модиф. высвоб. 150 мг, № 20 табл. с модиф. высвоб. 150 мг, № 100 Диклофенак натрий 150 мг Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, метилгидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят, кремния оксид коллоидный, магния стеарат, железа оксид красный. 1 таблетка содержит 25 мг диклофенака натрия немедленного высвобождения и 125 мг диклофенака натрия замедленного высвобождения. № UA/0981/01/02 от 14.05.2004 до 14.05.2009 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: диклофенак натрий (натриевая соль [2-(2,6-дихлорфенил)-амино]-фенилуксусной кислоты) — НПВП группы производных фенилуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, обусловленное угнетением синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Снижает интенсивность боли при первичной дисменорее. Применение диклофенака способствует увеличению объема движений в пораженных суставах, уменьшению боли в покое и при движении. В экспериментах in vitro в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, препарат не угнетает биосинтез протеогликанов хрящевой ткани. Тормозит агрегацию тромбоцитов. После приема внутрь кишечно-растворимых таблеток диклофенак натрия быстро и полностью абсорбируется из кишечника. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–16 ч, в среднем — через 2–3 ч. Диклофенак после приема внутрь подвергается выраженному пресистемному метаболизму, только 35–70% абсорбированного активного вещества поступает в системный кровоток в неизмененном виде. Хорошо проникает в ткани, синовиальную жидкость и грудное молоко. Период полувыведения практически не зависит от функции печени и почек и составляет приблизительно 2 ч, из синовиальной жидкости — 3–6 ч. Метаболизируется в печени (путем гидроксилирования и конъюгации). Около 70% выводится с мочой в виде фармакологически неактивных метаболитов и приблизительно 30% — с калом. Связывание с белками плазмы крови — почти 99%. Таблетки Диклак ID — двухслойные таблетки с комбинацией диклофенака натрия быстрого (1/6 от общего количества) и постепенного высвобождения (5/6 от общего количества). Это сочетание обеспечивает как быстрое начало действия, так и длительную циркуляцию активного вещества в системном кровотоке и терапевтический эффект в течение суток. После перорального применения Диклака ID максимальная концентрация диклофенака в плазме крови достигается через 1–16 ч, в среднем — через 2–3 ч. После в/м введения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10–20 мин. Высокая концентрация препарата достигается в крови, желчи, печени, миокарде, легких и почках. В синовиальной жидкости концентрация диклофенака на 30% ниже, чем в плазме крови, однако определяется длительнее, чем в плазме. Объем распределения составляет 0,2–0,55 л/кг. ПОКАЗАНИЯ: воспалительные и дегенеративные заболевания суставов и позвоночника — ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), остеоартроз, спондилоартроз; ревматические заболевания околосуставных мягких тканей; острый подагрический артрит; посттравматическая и послеоперационная боль и воспаление; симптоматическое лечение неревматических воспалительных состояний, которые сопровождаются болевым синдромом (первичная дисменорея, аднексит). ПРИМЕНЕНИЕ: дозу препарата определяют индивидуально, в зависимости от возраста пациента и тяжести заболевания. Продолжительность курса не должна превышать 3 нед. Рекомендуемые дозы для взрослых и подростков от 15 лет — 50–150 мг/сут в 1–3 приема. Максимальная суточная доза препарата — 150 мг. Таблетки Диклак следует принимать после еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (1/2–1 стакан воды). Взрослым назначают 1 таблетку Диклака ID с модифицированным высвобождением (75 или 150 мг) 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза — 150 мг. Таблетку с модифицированным высвобождением активного вещества следует принимать после или во время еды, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости (1/2–1 стакан воды). При острых состояниях или обострениях хронических процессов взрослым назначают в/м в дозе 75 мг 1 раз в сутки, а в отдельных случаях допускается введение 2 раза в сутки. Дальнейшую терапию продолжают применением пероральной или ректальной лекарственной форм. При этом не следует превышать максимальную суточную дозу (150 мг). ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата, нарушения кроветворения, пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, ІІІ триместр беременности, период кормления грудью, возраст до 15 лет. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: в основном дозозависимые и имеют значительные отличия у отдельных лиц. Особенно зависит от дозы и продолжительности применения риск возникновения желудочно-кишечных осложнений (гастрит, эрозии, язвы, кровотечения). В отдельных случаях сообщалось о развитии панкреатита. Наиболее вероятными являются тошнота, рвота, диарея и желудочно-кишечные кровотечения, которые в отдельных случаях могут приводить к анемии. В отдельных случаях возможны проявления диспепсии, спазмы кишечника, анорексия, а также развитие желудочно-кишечных язв (с возможностью кровотечения и перфорации); редко возникает мелена или диарея с кровью. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения лечения и срочного обращения к врачу в случае возникновения вышеперечисленных явлений. Существуют отдельные сообщения о развитии стоматита, глоссита, повреждений пищевода, нарушений со стороны нижнего отдела кишечного тракта (в частности, проявление болезни Крона, неспецифического язвенного колита), запора, развития диафрагмально-кишечных стриктур. В редких случаях могут возникать нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения); первыми их проявлениями могут быть лихорадка, боль в горле, гриппоподобные проявления, астения, носовые кровотечения, кожные кровоизлияния. В отдельных случаях наблюдалось развитие аллергического васкулита и гемолитической анемии. Изредка могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, в частности, кожные высыпания и зуд, крапивница или алопеция. В отдельных случаях возможно возникновение буллезной экзантемы, экземы, эритемы, фотосенсибилизации, пурпуры (в том числе аллергической пурпуры) и тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла). В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, боли в груди и повышении АД. Иногда может наблюдаться повышение активности сывороточных трансаминаз. В отдельных случаях возможно повреждение печени (гепатит с желтухой или без нее, иногда с молниеносным течением, даже без продромальных симптомов). Поэтому следует контролировать показатели функции печени при продолжительном применении препарата. Наблюдались единичные случаи аллергической пневмонии. Изредка возможно развитие нарушений со стороны ЦНС, в частности, головная боль, возбуждение, раздражительность, слабость, сонливость и головокружение. Также возможны развитие нарушений чувствительности, в частности тактильной или вкусовой, зрения (помутнение зрения или диплопия), звон в ушах и обратимые нарушения слуха, нарушения памяти, дезориентация, подергивания мышц, тревожность, ночные кошмары, тремор, депрессия и психотические реакции. Изредка могут наблюдаться периферические отеки, особенно у пациентов с высоким АД или нарушением функций почек. Также изредка могут возникать повреждения ткани почек (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз) с проявлениями ОПН, протеинурии и/или гематурии. В отдельных случаях возможно развитие нефротического синдрома. Возможно развитие тяжелых аллергических реакций. Они могут проявляться ангионевротическим отеком лица, языка и внутренней поверхности гортани с сужением дыхательных путей, нарушением функции дыхания, и, в частности, астматическими приступами, тахикардией, снижением АД, шоком. При появлении одного из этих симптомов, которые возможны при первом применении препарата, следует назначить адекватную неотложную терапию. В отдельных случаях могут наблюдаться симптомы асептического менингита, в частности, напряженность шейных мышц, лихорадка или потеря сознания. К таким реакциям склонны пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, коллагенозы). ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: диклофенак может применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза в следующих случаях: в I и во II триместрах беременности, при порфирии, системной красной волчанке, коллагенозах. Необходимо тщательное медицинское наблюдение в случае желудочно-кишечных расстройств, пептической язвы или воспалительных заболеваний кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе; АГ и/или сердечной недостаточности; заболеваний почек в анамнезе; тяжелых нарушений функции печени; у пациентов пожилого возраста; непосредственно после обширных хирургических вмешательств; у пациентов с нарушением коагуляции; у пациентов с лихорадкой, полипами полости носа или ХОБЛ, а также с повышенной чувствительностью к другим НПВП. Поскольку при применении диклофенака натрия могут возникать побочные эффекты со стороны ЦНС, в частности, слабость и головокружение, возможно неблагоприятное влияние препарата на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасной техникой. Это особенно выражено при одновременном приеме алкоголя. 1 таблетка содержит меньше 0,01 обменных углеводных единиц. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: диклофенак натрий может ослаблять эффективность ингибиторов АПФ. Кроме того, их совместное применение может повышать риск возникновения нарушений функции почек. Лекарственные средства, содержащие пробенецид, могут замедлять экскрецию диклофенака натрия. Совместное применение диклофенака натрия и дигоксина, фенитоина или препаратов лития может повышать концентрацию этих средств в плазме крови. Диклофенак натрия может ослаблять эффективность диуретиков или антигипертензивных средств. Совместное применение диклофенака натрия и калийсберегающих диуретиков может приводить к гиперкалиемии; в таких случаях необходим контроль уровня калия в плазме крови. Совместное применение диклофенака натрия и других НПВП или ГКС повышает риск развития побочных эффектов со стороны ЖКТ. Применения диклофенака натрия в течение 24 ч до или после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме крови и, соответственно, к появлению его токсических эффектов. НПВП могут повышать нефротоксичность циклоспорина. В отдельных случаях после применения диклофенака натрия отмечаются изменения уровня глюкозы в крови, требующие соответствующей коррекции дозы антидиабетических средств. ПЕРЕДОЗИРОВКА: может проявляться головной болью, головокружением, сонливостью и потерей сознания; возможны боль в животе, тошнота, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, нарушение функции печени и почек. Специфического антидота нет. Проводят зондовое промывание желудка, назначают активированный уголь. Лечение симптоматическое. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом месте при температуре до 25 °С.