Данол (danol) капс. 100 мг №60

ДАНОЛ (DANOL) DANAZOLUM G03X A01 Sanofi-Aventis Sanofi-Synthelabo СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА: капс. 100 мг, № 10 капс. 100 мг, № 60 капс. 100 мг, № 100 Даназол микронизированный 100 мг Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, тальк, магния стеарат, титана диоксид (Е171), желатин белый, чернила Опакод S-1-8100HV Вlасk 1007 или 1012, оксид железа черный. капс. 200 мг, № 10 капс. 200 мг, № 60 капс. 200 мг, № 100 Даназол микронизированный 200 мг Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, тальк, магния стеарат, титана диоксид (Е171), желатин белый, оксид железа желтый Е 172, железа оксид красный, чернила Опакод S-1-8100HV Вlасk 1007 или 1012. № 3377 от 07.07.2003 до 07.07.2008 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: даназол (17-α-прегна-2,4?диен-20-ино-[2,3-d]-изоксазол-17-ол) имеет выраженное сродство к андрогенным рецепторам, менее выраженное сродство к рецепторам прогестерона и минимальное сродство к эстрогенным рецепторам. Даназол является слабым андрогеном, отмечены его антиандрогенные, прогестогенные, антипрогестогенные, эстрогенные и антиэстрогенные свойства. Он препятствует синтезу половых гормонов, возможно, путем подавления энзима, отщепляющего боковую цепь ХС, и других ферментов стероидогенеза. Даназол также может подавлять накопление цАМФ в клетках желтого тела в ответ на действие гонадотропных гормонов. Даназол может снижать среднюю концентрацию в плазме ФСГ и ЛГ после менопаузы. Даназол воздействует на белки плазмы крови: повышает уровень протромбина, плазминогена, антитромбина III, альфа-2-макроглобулина, ингибитора С1-эстеразы и эритропоэтина и снижает уровень фибриногена, глобулинов, связывающих гормоны щитовидной железы и половые гормоны. Даназол повышает концентрацию свободного тестостерона в плазме крови. Подавляющее действие даназола на гипоталамо-гипофизарно-гонадную ось обратимо, циклическая активность восстанавливается в течение 60–90 дней после завершения курса лечения. После приема внутрь здоровыми взрослыми женщинами абсорбция даназола дозозависима, имеет почти линейный характер при приеме повторных доз в 100–400 мг дважды в сутки. На всасывание даназола влияет прием пищи, абсорбция препарата повышается примерно в 2 раза при приеме его непосредственно после еды, по сравнению с приемом за 2 ч до приема пищи. Основными метаболитами даназола, по-видимому, являются этистерон и 17-гидроксиметилэтистерон. Средний период полувыведения даназола составляет около 24 ч. ПОКАЗАНИЯ: Эндометриоз — для уменьшения выраженности симптомов, связанных с эндометриозом и/или приостановка или уменьшение распространения очагов эндометриоза. Данол можно использовать в сочетании с хирургическим вмешательством или в качестве гормональной монотерапии у больных, другое лечение у которых неэффективно. Доброкачественная кистозно-фиброзная мастопатия — симптоматическое применение для уменьшения выраженности боли и чувствительности. Данол следует применять только у больных, у которых другие терапевтические меры неэффективны или не рекомендуются. Наследственный ангионевротический отек. ПРИМЕНЕНИЕ: внутрь. Курс лечения Данолом начинают во время менструации. На протяжении всего курса лечения необходимо применять эффективный негормональный метод контрацепции. Препарат применяют в минимальной эффективной дозе. Рекомендуемая доза при эндометриозе составляет 200–800 мг в сутки, курс лечения — 3–6 мес. При доброкачественной кистозно-фиброзной мастопатии (включая цикличную масталгию) рекомендуемая доза обычно составляет 100–400 мг/сут, курс лечения — 3–6 мес. Наследственный ангионевротический отек. Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг 2–3 раза в сутки. При достижении удовлетворительного результата переходят на минимальную эффективную поддерживающую дозу для непрерывного профилактического применения препарата. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: период беременности и кормления грудью, пожилой и детский возраст, выраженные нарушения функции печени, почек или сердца, порфирия, андрогензависимая опухоль, аномальное генитальное кровотечение неустановленного генеза, острый тромбоз и тромбоэмболия, а также указания на них в анамнезе. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: андрогенные эффекты — появление угрей, увеличение массы тела, повышенние аппетита, себорея, гирсутизм, выпадение волос, изменение голоса, редко — гипертрофия клитора, задержка жидкости в организме; нарушение менструального цикла, межменструальные кровотечения, аменорея, приливы, сухость и раздражение слизистой оболочки влагалища, изменение полового влечения, в отдельных случаях — уменьшение размеров груди, повышение резистентности к инсулину, уровня глюкагона в плазме крови и нарушение толерантности к глюкозе, в отдельных случаях — повышение уровня ХС ЛПНП, снижение уровня ХС ЛПВП, снижение уровня аполипопротеинов AI и AII, индукция синтетазы аминолевулиновой кислоты (ALA) и уменьшение связывания глобулина с Т4 щитовидной железой с повышенным захватом Т3, но без изменений со стороны тиреоидстимулирую­щего гормона или свободного тироксинового индекса; сыпь (макуло-папулезная, петехиальная или пурпура), которая может сопровождаться лихорадкой, отек лица и фотосенсибилизация, редко — крапивница, очень редко — узловатая эритема, изменение пигментации кожи, эксфолиативный дерматит и полиморфная эритема; боль в спине, судороги мышц, иногда — с повышением уровня КФК, тремор, фасцикуляция, боль в конечностях, артралгия и отек суставов; АГ, сердцебиение, тахикардия, тромбозы, включая тромбоз сагиттального синуса и сосудов мозга, тромбоз периферических артерий, в отдельных случаях — инфаркт миокарда; редко — нарушения зрения, трудность фокусирования изображения, дискомфорт при использовании контактных линз и нарушение рефракции, требующие коррекции; эмоциональная неуравновешенность, тревожность, подавленное настроение, повышенная возбудимость, головная боль, редко — головокружение, доброкачественная внутричерепная гипертензия, очень редко — ухудшение течения эпилепсии, провоцирование мигрени; редко — увеличение количества эритроцитов и тромбоцитов, полицитемия, лейкопения и тромбоцитопения, очень редко — эозинофилия; в отдельных случаях может наблюдаться изолированное повышение активности трансаминаз в сыворотке крови, холестатическая желтуха, доброкачественная аденома печени, панкреатит; очень редко (при длительном применении препарата) — злокачественная опухоль печени; тошнота, редко — повышенная утомляемость; очень редко — гематурия (при длительном применении препарата в случае наследственного ангионевротического отека), боль в надчревной области и в груди, синдром запястного канала, интерстициальный пневмонит. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: данол необходимо отменить, если отмечают такие побочные эффекты: вирилизацию (продолжение приема препарата в этом случае повышает риск развития необратимых изменений); отек диска зрительного нерва, головную боль, нарушение зрения или другие признаки или симптомы повышенного внутричерепного давления; желтуху или другие признаки печеночной недостаточности; тромбоз или тромбоэмболия. При необходимости повторения курса лечения следует соблюдать осторожность, так как данные в отношении безопасности повторных курсов лечения отсутствуют. При длительном применении 17-алкилированных стероидов могут развиться доброкачественная печеночная аденома, пелиоз и карцинома печени, что следует принимать во внимание при длительном применении препарата, так как Данол близок по химической структуре к этим соединениям. Предварительные данные эпидемиологических исследований свидетельствуют, что применение Данола может повышать риск развития рака яичников у больных, которые получали лечение по поводу эндометриоза. Особую осторожность следует соблюдать при применении Данола у больных с заболеваниями почек или печени; АГ или другими заболеваниями сердечно-сосудистой системы; любыми заболеваниями, которые могут прогрессировать при задержке жидкости в организме; сахарным диабетом, полицитемией, эпилепсией, нарушением баланса липопротеинов; выраженными или устойчивыми андрогенными реакциями на ранее применявшееся лечение половыми гормонами; мигренью. Рекомендуется проводить тщательный клинический контроль у всех пациентов, принимающих Данол. При длительном лечении (свыше 6 мес) или повторных курсах лечения рекомендуется проводить 2 раза в год УЗИ печени, лабораторный контроль функции печени и гематологического статуса. Перед началом лечения Данолом необходимо (как минимум) провести тщательное клиническое обследование, чтобы исключить наличие гормонзависимой карциномы. Это обследование проводят, если во время лечения узелки в молочной железе не исчезают или увеличиваются. Данол противопоказан в период беременности из-за риска вирилизации плода женского пола, поэтому у женщин репродуктивного возраста перед началом лечения необходимо исключить наличие беременности. Если беременность наступила во время лечения Данолом, препарат необходимо отменить. Данол может оказывать андрогенное действие на детей, находящихся на грудном вскармливании, поэтому необходимо прервать курс лечения Данолом или отказаться от кормления грудью. Препарат может влиять на результаты определения уровня тестостерона или белков в плазме крови. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: Данол может повышать уровень карбамазепина в плазме крови и влиять на реакцию больного на применение этого препарата и фенитоина. Подобное взаимодействие возможно и с фенобарбиталом. Данол может вызывать резистентность к инсулину, потенцировать действие варфарина, снижать эффективность антигипертензивных средств, повышать уровень циклоспорина и такролимуса в плазме крови, увеличивая нефротоксичность этих препаратов, взаимодействовать с половыми гормонами, увеличивать кальциемический ответ на применение альфакальцидола при первичном гипопаратиреоидизме. ПЕРЕДОЗИРОВКА: имеющиеся данные позволяют предположить, что острая передозировка препарата не вызывает развития серьезных немедленных реакций. Несмотря на это, следует принять меры по уменьшению абсорбции препарата (промывание желудка, применение активированного угля), а больной должен находиться под медицинским наблюдением на случай развития отсроченных реакций. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом месте при температуре до 25 °С.