Далацин ц™ (dalacin c) капс. 300 мг №16

ДАЛАЦИН Ц™ (DALACIN C) CLINDAMYCINUM J01F F01 Pfizer Inc. СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА: капс. 150 мг, № 16 Клиндамицин 150 мг Прочие ингредиенты: крахмал, лактоза, тальк, магния стеарат. Капсула: желатин, натрия эритрозин, индиготиндисульфонат натрия, титана диоксид. капс. 300 мг, № 16 Клиндамицин 300 мг Прочие ингредиенты: крахмал, лактоза, тальк, магния стеарат. Капсула: желатин, натрия эритрозин, индиготиндисульфонат натрия, титана диоксид. № П.05.01/03065 от 20.03.2006 до 20.03.2010 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: клиндамицин — полусинтетический антибиотик, который синтезируют из линкомицина путем замещения 7-(R)-гидроксильной группы на 7-(S)-хлор. В зависимости от чувствительности микроорганизма и концентрации может действовать бактерицидно или бактериостатически. In vitro активен в отношении таких микроорганизмов: — аэробные грамположительные кокки, включая Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (в том числе штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу); in vitro отмечалось быстрое развитие устойчивости к препарату у некоторых штаммов, резистентных к эритромицину; Streptococcus spp. (за исключением Streptococcus faecalis), Streptococcus pneumoniae; — анаэробные грамотрицательные бактерии, включая Bacteroides spp. (в том числе B. fragilis, B. melaninogenicus), Fusobacterium spp.; — анаэробные грамположительные неспорообразующие бактерии, включая Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces spp.; — анаэробные и микроаэрофильные грамположительные кокки, включая Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., микроаэрофильные стрептококки; Clostridium spp. Клостридии обладают большей резистентностью к клиндамицину, чем большинство других анаэробов. Большинство клостридий, особенно Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину, но некоторые виды (например, C. sporogenes и C. tertium) нередко устойчивы к действию клиндамицина. В связи с этим нужно проводить пробу на чувствительность к антибиотику. В исследованиях in vitro установлено, что к клиндамицину чувствительны штаммы таких микроорганизмов, как Bacteroides melaninogenicus, В. disiens, В. bivius, Peptostreptococcus spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, M. curtisii, Mycoplasma hominis. После приема внутрь происходит быстрая и почти полная (на 90%) абсорбция клиндамицина. Одновременный прием пищи не влияет на концентрацию клиндамицина в сыворотке крови. У взрослых после перорального приема клиндамицина в дозе 150 мг максимальный уровень препарата в сыворотке крови (2,5 мкг/мл) достигается через 45 мин, через 3 ч концентрация препарата составляет 1,51 мкг/мл, а через 6 ч — 0,7 мкг/мл. Кумуляции препарата в организме или изменений его метаболизма при продолжительном (в течение 14 сут) приеме не отмечено. Период полувыведения клиндамицина несколько увеличивается у больных со значительно нарушенной функцией почек. Гемодиализ и перитонеальный диализ для удаления клиндамицина из крови не эффективны. Концентрация клиндамицина в сыворотке крови повышается линейно соответственно увеличению дозы. Сывороточная концентрация препарата уже через 6 ч после приема в обычной дозе превышает минимальную ингибирующую концентрацию относительно большинства вышеупомянутых микроорганизмов. Клиндамицин широко распределяется в тканях и жидкостях организма (в том числе и в костной ткани). Средний биологический период полувыведения составляет 2,4 ч. Около 10% активного препарата выделяется с мочой, 3,6% — с калом, остальное количество препарата выделяется в виде неактивных метаболитов. Прием клиндамицина в дозе 2,0 г на протяжении 14 дней хорошо переносился здоровыми добровольцами, хотя при повышении дозы было отмечено увеличение частоты побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта. В СМЖ даже на фоне воспалительного процесса значимые концентрации клиндамицина не достигаются. При пероральном приеме клиндамицина гидрохлорида у пациентов пожилого возраста было отмечено увеличение периода полувыведения в среднем до 4 ч (диапазон 3,4–5,1 ч) по сравнению с показателем в группе более молодых пациентов — 3,2 ч (диапазон 2,1–4,2 ч). Однако степень абсорбции в разных возрастных группах существенно не отличалась, поэтому нет необходимости корректировать дозу препарата у пациентов пожилого возраста с неизмененной функцией печени и почек. ПОКАЗАНИЯ: инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к клиндамицину микроорганизмами: — инфекции нижних отделов дыхательных путей, в том числе бронхит, пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры; — инфекции кожи и мягких тканей, в том числе акне, фурункулез, флегмона, импетиго, абсцессы, инфицированные раны, специфические инфекционные процессы кожи и мягких тканей (рожа и паронихия/панариций); — инфекции костей и суставов, в том числе остеомиелит и гнойный артрит; — гинекологические инфекции, в том числе эндометрит, флегмона, кольпит, сальпингоофорит, пельвиоцеллюлит, пельвиоперитонит; — инфекционные процессы в брюшной полости, в том числе перитонит и абсцессы органов брюшной полости (в сочетании с антибиотиками, действующими на грамотрицательные аэробы); — септицемия и эндокардит; — инфекции полости рта, в том числе периодонтальный абсцесс и периодонтит; — токсоплазменный энцефалит у больных СПИДом (доказана эффективность клиндамицина в сочетании с пириметамином у пациентов с непереносимостью стандартной терапии); — пневмоцистная пневмония у больных СПИДом (у больных, которые не переносят или резистентны к стандартной терапии, клиндамицин может использоваться в комбинации с примахином); — малярия, в том числе случаи, вызванные мультирезистентным Plasmodium falciparum (в качестве монотерапии или в сочетании с хинином или хлорохином); — профилактика эндокардита у больных с повышенной чувствительностью к пенициллинам. ПРИМЕНЕНИЕ: доза препарата зависит от тяжести заболевания, состояния больного и чувствительности возбудителя инфекции к антибиотику. Взрослым назначают в дозе 600–1800мг в сутки, распределенной на 2, 3 или 4 равных дозы. Во избежание раздражения слизистой оболочки пищевода капсулы следует принимать, запивая полным стаканом воды. Доза клиндамицина гидрохлорида для детей в возрасте старше 6 лет составляет 8–25 мг/кг в сутки в 3–4 приема в течение 7–10 дней. Коррекции дозы препарата у лиц пожилого возраста, а также у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не требуется. При инфекциях, вызванных β-гемолитическим стрептококком, лечение следует продолжать не менее 10 дней. При остром стрептококковом тонзиллите/фарингите доза клиндамицина гидрохлорида для перорального применения составляет 300 мг 2 раза в сутки на протяжении 10 дней. При лечении воспалительных заболеваний органов таза после парентерального ведения препарата на протяжении 6 дней следует продолжать прием клиндамицина гидрохлорида внутрь в дозе 450–600 мг каждые 6 ч до завершения 10–14 дневного цикла терапии. При инфекции шейки матки, вызванной Chlamydia trachomatis, назначают в дозе 450–600 мг внутрь 4 раза в сутки на протяжении 10–14 дней. При токсоплазменном энцефалите у больных СПИДом клиндамицина гидрохлорид назначают внутрь в дозе 600–1200 мг каждые 6 ч на протяжении 2 нед, потом 300–600 мг внутрь каждые 6 ч. Обычно курс терапии составляет 8–10 нед. Доза пириметамина составляет 25–75 мг внутрь каждый день на протяжении 8–10 нед. При применении пириметамина в более высоких дозах следует назначать фолиниевую кислоту в дозе 10–20 мг/сут. При пневмоцистной пневмонии у пациентов со СПИДом клиндамицина гидрохлорид назначают в дозе 300–450 мг внутрь каждые 6 ч на протяжении 21 дня и примахин в дозе 15–30 мг внутрь 1 раз в день на протяжении 21 дня. При малярии взрослым назначают в дозе 10–20 мг/кг в сутки, детям — 10 мг/кг в сутки равными дозами каждые 12 ч на протяжении 7 дней как мототерапия или в комбинации с хинином (12 мг/кг каждые 12 ч) или хлорохинином (15–25 мг каждые 24 ч) на протяжении 3–5 дней. С целью профилактики эндокардита у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллину взрослым назначают 600 мг за 1 ч до оперативного вмешательства или лечебно-диагностической процедуры (например, тонзилэктомии, аденоидэктомии, бронхоскопии жестким бронхоскопом, дилатации стриктуры пищевода, ретроградной холангиопанкреатографии, цистоскопии и т.п.); детям — 20 мг/кг за 1 ч до процедуры. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или другим компонентам препарата, миастения, возраст до 6 лет. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: преходящая нейтропения/лейкопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопения (отчетливой причинно-следственной связи с применением Далацина Ц не установлено); анафилактоидные реакции; дисгевзия; боль в животе, тошнота, рвота, диарея, эзофагит, язва пищевода; желтуха, изменения показателей функциональных печеночных проб (в том числе гипербилирубинемия); макулопапулезная сыпь, крапивница, незначительно или умеренно выраженная генерализованная сыпь, полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, зуд, вагинит, эксфолиативный и везикуло-буллезный дерматит, токсический эпидермальный некролиз. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: лечение клиндамицином, как и другими антибиотиками, может осложняться развитием псевдомембранозного колита. Поэтому важно своевременно диагностировать эту патологию у больных с диареей на фоне применения антибактериальных средств и отменить препарат. Клиндамицин не следует назначать для лечения менингита, поскольку препарат плохо проникает в СМЖ. Если лечение проводится на протяжении длительного времени, в этом случае необходимо контролировать функцию печени и почек. Вследствие лечения клиндамицином может произойти активизация микрофлоры, нечувствительной к этому препарату, в особенности дрожжевой флоры. Клиндамицин проникает через плаценту. При продолжительном применении концентрация препарата в амниотической жидкости составляет 30% от его концентрации в крови матери. Далацин Ц может применяться для лечения беременных лишь в случае крайней необходимости. Сообщалось о выявлении клиндамицина в грудном молоке в концентрации 0,7–3,8 мкг/мл. Далацин Ц может применяться для женщин, кормящих грудью, только в случае крайней необходимости. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: in vitro установлено, что клиндамицин и эритромицин являются антагонистами, в связи с чем не рекомендуется одновременное назначение этих препаратов. Между клиндамицином и линкомицином существует перекрестная резистентность. Препарат несовместим с ампициллином, барбитуратами, аминофиллином, кальция глюконатом, магния сульфатом. Одновременное применение с антидиарейными препаратами повышает риск развития псевдомембранозного колита. Далацин Ц обладает способностью блокировать нервно-мышечную передачу и может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов, поэтому препарат следует использовать с особой осторожностью у больных, которым назначают миорелаксанты. ПЕРЕДОЗИРОВКА: передозировка препарата не имеет специфических клинических проявлений. Специфического антидота нет. Гемодиализ или перитонеальный диализ неэффективны. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при комнатной температуре (15–25 °С).