Ципробай® табл. 500мг №10

Состав: действующее вещество: ciprofloxacin; 1 таблетка содержит 582 мг ципрофлоксацина гидрохлорида, что соответствует 500 мг ципрофлоксацина; Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кросповидон, кремния диоксид высокодисперсный, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 4000, титана диоксид (E 171).   Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.   Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Группа фторхинолонов. Код АТС J01M A02.   Клинические характеристики. Показания. Неосложненных и осложненных инфекций, вызванных возбудителями, чувствительными к ципрофлоксацину. ·  Инфекции дыхательных путей: ципрофлоксацин может рекомендоваться для лечения пневмоний, вызванных Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella и стафилококками. ·  Инфекции среднего уха (средний отит) и придаточных пазух носа (синусит), особенно инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами, в частности Pseudomonas aeruginosa , или стафилококками. ·  Инфекции глаз. ·  Инфекции почек и / или мочевыводящих путей. ·  Инфекции половых органов, включая аднексит, гонорею и простатит. ·  инфекции органов брюшной полости (например, инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, перитонит). ·  инфекции кожи и мягких тканей. ·  инфекции костей и суставов. ·  Сепсис. ·  Инфекции или высокий риск инфекций (профилактика) у больных с ослабленной иммунной системой (в том числе во время лечения иммунодепрессантами и при нейтропении). ·  Выборочная деконтаминация кишечника во время лечения иммунодепрессантами. ·  Профилактика инвазивных инфекций, спиричинених Neisseria meningitidиs . При назначении следует учитывать действующую инструкцию для медицинского применения для надлежащего применения антибактериального средства.   Дети . Ципрофлоксацин можно применять детям как препарат второй и третьей линии для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей и пиелонефрита, вызванных Escherichia coli (в клинических исследованиях возраст детей, получавших лечение, составлял от 1 до 17 лет), а также для лечения легочных осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом (в клинических исследованиях возраст детей, получавших лечение, составлял от 5 до 17 лет). Лечения может быть назначено только после тщательной оценки соотношения риск-польза, из-за вероятности развития побочных эффектов со стороны суставов и / или околосуставных тканей. Лечение детей в рамках клинических исследований проводилось только по перечисленным выше показаниям. Клинический опыт применения ципрофлоксацина у детей по другим показаниям ограничен. Ингаляционная форма сибирской язвы у взрослых и детей. Снижение риска возникновения или прогрессирования сибирской язвы после аэрогенного контакта с Bacillus anthracis . Противопоказания. Препарат не следует применять при повышенной чувствительности к действующему веществу - ципрофлоксацина, или к другим препаратам группы фторхинолонов, или в любой из вспомогательных веществ препарата. Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано из-за клинически значимые побочные эффекты (артериальная гипотензия, сонливость, дремота), связанные с увеличением концентрации тизанидина в плазме крови.   Способ применения и дозы. Необходимо соблюдать официальных рекомендаций относительно надлежащего применения антибактериальных средств.   Режим дозирования Если не назначено другое, рекомендуются следующие суточные дозы: Для взрослых   Дозировки таблеток, покрытых оболочкой Инфекции дыхательных путей (в зависимости от тяжести заболевания и возбудителя) 2 x 500 мг до 2 x 750 мг Инфекции мочевыводящих путей: - Острые, неосложненные; - Цистит у женщин (перед менопаузой); - Осложненные.   2 x 250 мг до 2 x 500 мг  разовая доза 500 мг 2 x 500 мг до 2 x 750 мг Гонорея: - Экстрагенитальная; - Острая неосложненная.   2 x 250 мг разовая доза 500 мг Инфекции половых органов - Неосложненная гонорея (включая экстрагенитальные очаги инфекции); - Аднексит, простатит, орхоэпидидимит.     1 x 500 мг   2 x 500 мг до 2 x 750 мг  Диарея   2 x 500 мг Другие инфекции (см. Показания)   2 x 500 мг - При особо тяжких, опасных для жизни инфекциях, например, при рецидивирующих инфекциях у больных муковисцидозом;  - При инфекциях костей и суставов - септицемии-перитоните, в частности, при наличииPseudomonas, Staphylococcus или Streptоcoccus     2 x 750 мг Ингаляционная форма сибирской язвы (После контакта) 2 x 500 мг Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidиs   1 x 500 мг   Дополнительная информация по отдельных групп пациентов Дети и подростки ·  Осложнения муковисцидоза Имеющиеся клинические и фармакокинетические данные свидетельствуют в пользу применения ципрофлоксацина для лечения легочных обострений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей и подростков с муковисцидозом легких (в возрасте от 5 до 17 лет), для лечения осложнений муковисцидоза легких, вызванных Pseudomonas aeruginosa (опыт применения только в возрасте от 5 до 17 лет), в дозе 20 мг ципрофлоксацина / кг перорально дважды в сутки (максимальная суточная доза 1500 мг ципрофлоксацина) или 10 мг ципрофлоксацина / кг массы тела три раза в сутки (максимальная суточная доза - 1200 мг ципрофлоксацина) . ·   Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит При осложненных инфекциях мочевыводящих путей и пиелонефрите доза составляет 6-10 мг ципрофлоксацина / кг каждые восемь часов, но не более максимальной дозы 400 мг, или 10-20 мг ципрофлоксацина / кг каждые 12 ч, но не больше максимальной дозе 750 мг.   Режим дозирования у пациентов пожилого возраста (> 65 лет) При лечении пациентов пожилого возраста следует применять как можно более низкие дозы ципрофлоксацина в зависимости от степени тяжести заболевания и клиренса креатинина.   Режим дозирования при нарушении функции почек или печени У взрослых ·   Нарушение функции почек - При КК от 30 до 60 мл/мин/1, 73 м 2 (умеренная почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальная суточная доза ципрофлоксацина должна составлять 1000 мг в сутки для перорального применения. - При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин/1, 73 м 2 (тяжелая почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови эквивалентно или более 2 мг/100 мл максимальная суточная доза ципрофлоксацина должна составлять 500 мг для перорального применения (для всех лекарственных форм). ·   Нарушение функции почек и гемодиализ: - При КК от 30 до 60 мл/мин/1, 73 м 2 (умеренная почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальная суточная доза ципрофлоксацина должна составлять 1000 мг в сутки для перорального применения. - При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин/1, 73 м 2 (тяжелая почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови эквивалентно или более 2 мг/100 мл максимальная суточная доза ципрофлоксацина должна составлять 500 мг для перорального применения ·  Нарушение функции почек и хронический перитонеальный диализ в амбулаторных условиях: - Пероральное применение ципрофлоксацина в форме таблеток, покрытых оболочкой, в дозе 1 таблетка по 500 мг ципрофлоксацина. ·  Нарушение функции печени: - Коррекция дозы не требуется. ·  Нарушение функции почек и печени: - При КК от 30 до 60 мл/мин/1, 73 м 2 (умеренная почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальная суточная доза ципрофлоксацина должна составлять 1000 мг в сутки для перорального применения. - При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин/1, 73 м 2 (тяжелая почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови эквивалентно или более 2 мг/100 мл максимальная суточная доза ципрофлоксацина должна составлять 500 мг для перорального применения. Нет опыта применения препарата у детей с нарушением функции почек или печени.   Способ применения Таблетки ципрофлоксацина, покрытые пленочной оболочкой, следует глотать не разжевывая, и запивать небольшим количеством жидкости. Таблетки ципрофлоксацина, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать независимо от приема пищи. Прием препарата натощак ускоряет усвоение активного вещества. В таком случае таблетки ципрофлоксацина, покрытые пленочной оболочкой, не следует принимать одновременно с употреблением молочных продуктов или напитков, обогащенных минералами (как молоко, йогурт, апельсиновый сок, обогащенный кальцием). Однако кальций, содержащийся в рационе, существенно не влияет на всасывание ципрофлоксацина. Когда заболевание протекает в тяжелой форме или по другим причинам (например, если больной получает энтеральное питание) и принимать таблетки ципрофлоксацина невозможно, рекомендуется перейти на инъекционную форму ципрофлоксацина. После курса инъекций лечение можно продолжить с применения таблеток ципрофлоксацина. Продолжительность лечения Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического течения и бактериологического профиля. Важно продолжать лечение в течение, по крайней мере, 3 дней после нормализации температуры тела или исчезновения клинических симптомов. Средняя продолжительность лечения составляет: ·  1 день при острой неосложненной гонорее и цистите; ·  до 7 дней при инфекциях почек, мочевыводящих путей и органов брюшной полости; ·  у больных со сниженным иммунитетом лечение проводят в течение всего периода нейтропении; ·  при остеомиелите курс лечения может составлять до 2 месяцев; ·  7-14 дней при всех других инфекциях. ·  общая продолжительность лечения легочной сибирской язвы (после контакта) ципрофлоксацином (внутривенно или перорально) составляет 60 дней.   При инфекциях, вызванных стрептококками, лечение следует продолжать как минимум 10 дней во избежание риска развития поздних осложнений. При инфекциях, вызванных Chlamydia , курс лечения также продолжаться не менее 10 дней. Дети и подростки ·  Осложнения муковисцидоза При осложнениях муковисцидоза легких, вызванного Pseudomonas aeruginosa , у детей (в возрасте от 5 до 17 лет) продолжительность лечения составляет 10-14 дней. ·  Осложненные инфекции мочевыводящих путей или пиелонефрит При осложненных инфекциях мочевыводящих путей или пиелонефрите, вызванных Escherichia coli курс лечения составляет 10-21 дней. При лечении легочной сибирской язвы (после контакта) соотношение риск-польза доказывает, что применение ципрофлоксацина у больных детей является целесообразным.   Побочные реакции. Данные о нежелательных побочных реакциях на препарат, полученные в ходе клинических исследований ципрофлоксацина (пероральный и парентеральный способ применения), классифицированные по категориям частоты CIOMS III, приводятся ниже (общее количество исследуемых n = 51721, дата закрытия базы данных: 15 мая 2005). Нежелательные побочные реакции, о которых сообщалось на фоне применения ципрофлоксацина, приведены в таблице ниже. В рамках каждого группировки частоты случаев нежелательные побочные реакции приводятся в порядке уменьшения их серьезности. Очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1, 000 до ≤ 1/100); редко (≥ 1/10, 000 до ≤ 1/1, 000); единичные (≤ 1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных).   Нежелательные побочные реакции, идентифицированы только во время постмаркетингового исследования, и частота которых не может быть определена, приводятся за обозначением «Частота неизвестна»   Органы и системы Частые   Нечасто   Единичные   Очень редкие   Частота неизвестна   Инфекции и инвазии   Грибковые суперинфекции Антибиотико-ассоциированный колит (очень редко - с возможной летальностью)     Система кроветворения и лимфатическая система   Эозинофилия Лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия Гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (опасная для жизни), угнетение костного мозга (опасное для жизни)   Иммунная система     Аллергические реакции, аллергический / ангионевротический отек   Анафилактические реакции, анафилактический шок (опасный для жизни), реакции, подобные сывороточной болезни   Пищеварение и обмен веществ   Анорексия Гипергликемия     Психические нарушения   Психомоторная возбудимость / тревожность   Спутанность сознания и дезориентация, тревожность, патологические сновидения, депрессия, галлюцинации Психотические реакции   Нервная система   Головная боль, слабость, нарушение сна, нарушение вкуса Парестезии, дизестезии, гипестезия, тремор, судороги, головокружение Мигрень, нарушение координации, нарушение обоняния, гиперестезия внутричерепного гипертензия Периферич-на нейропатия и полинейро-патия   Органы зрения     Нарушения зрения Нарушение цветового восприятия   Органы слуха     Звон в ушах, потеря слуха   Нарушение слуха   Сердце     Тахикардия     Удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, пируэтной тахикардия * Сосуды     Вазодилатация, гипотензия, синкопальное состояние Васкулит   Органы дыхания, торакальные и медиастинальные расстройства     Диспноэ (включая астматические состояния)     Желудочно-кишечный тракт Тошнота, диарея Рвота, боль в области желудка и кишечника, диспептические расстройства, метеоризм   Панкреатит   Гепатобилиарной системы     Повышение уровня трансаминаз и билирубина Нарушение функции печени, желтуха, гепатит (неинфекционный) Некроз печени (очень редко прогрессирующий к печеночной недостаточности, угрожающий жизни)     Кожа и подкожная клетчатка     Сыпь, зуд, крапивница   Фотосенсибилизация, появление неспецифических пузырьков   Петехии, мультиформная эритема, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (с потенциальной угрозой жизни) токсический эпидермальный некролиз (с потенциальной угрозой жизни)   Скелетно-мышечная система и система соединительной ткани   Артралгии Миалгии, артрит, повышение мышечного тонуса и судороги   Мышечная слабость, тендинит, разрывы сухожилий (преимущественно ахиллова), обострение симптомов миастении   Почки и сечовилильни пути   Нарушение функции почек Почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальные нефрит       Общие положения, реакции в месте введения   Неспецифический болевой синдром, недомогание, лихорадка   Отеки, повышенная потливость (гипергидроз) Нарушение походки     Лабораторные показатели   Повышение уровня щелочной фосфатазы крови Отклонение от нормы уровня протромбина, повышение уровня амилазы       * Эти реакции фиксировались во время постмаркетингового периода и наблюдались преимущественно у пациентов с факторами риска пролонгации интервала QT (см. раздел «Особенности применения»).