Ципринол® табл. п/пл.об. 250 мг №10

Состав: действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, 250 мг, 500 мг или 750 мг ципрофлоксацина в виде ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата; Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, пропиленгликоль.   Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.   Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны. Код АТС J01M A02.   Клинические характеристики. Показания. Неосложненные и осложненные инфекции, вызванные возбудителями, чувствительными к ципрофлоксацину. ·   Инфекции дыхательных путей: ципрофлоксацин можно рекомендовать для лечения пневмоний, вызванных Klebsiella spp. ,Enterobacter spp. , Proteus spp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella и стафилококками. ·  Инфекции среднего уха (средний отит) и придаточных пазух носа (синусит), особенно инфекции, вызванные грамотрицательными микроорганизмами, в частности Pseudomonas aeruginosa, или стафилококками. ·  Инфекции глаз. ·   Инфекции почек и мочевыводящих путей. ·   Инфекции половых органов, включая аднексит, гонорею и простатит. ·   инфекции органов брюшной полости (инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, перитонит). ·  инфекции кожи и мягких тканей. ·  инфекции костей и суставов. ·  Сепсис. ·  Инфекции или высокий риск инфекций (профилактика) у больных с ослабленной иммунной системой (в том числе - во время лечения иммунодепрессантами и при нейтропении). ·  Выборочная деконтаминация кишечника во время лечения иммунодепрессантами. ·  Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitides. При назначении следует учитывать действующую инструкцию для медицинского применения для надлежащего применения антибактериального средства.   Дети Ципрофлоксацин можно применять детям как препарат второй и третьей линии для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей и пиелонефрита, вызванных Escherichia coli (в клинических исследованиях возраст детей, получавших лечение, составлял от 1 до 17 лет), а также для лечения легочных обострений, вызванных Pseudomonas aeruginosa , у детей с муковисцидозом легких (в клинических исследованиях возраст детей, получавших лечение, составлял от 5 до 17 лет). Лечения может быть назначено только после тщательной оценки соотношения риск-польза ввиду вероятности развития побочных эффектов со стороны суставов и / или окружающих тканей.   Лечение детей в рамках клинических исследований проводилось только по указанным выше показаниям. Клинический опыт применения ципрофлоксацина детям по другим показаниям ограничен.   Взрослые и дети Снижение риска возникновения или прогрессирования сибирской язвы после аэрогенного контакта с Bacillus anthracis.   Противопоказания. Ципрофлоксацин не следует применять при повышенной чувствительности к активному веществу препарата или к другим препаратам группы фторхинолонов, или к другим компонентам препарата. Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано из-за клинически значимые побочные эффекты (артериальная гипотензия, сонливость), связанные с увеличением концентрации тизанидина в плазме крови.   Способ применения и дозы. Режим дозирования Если не назначено другое, рекомендуются следующие суточные дозы. Для взрослых Таблица 1.   Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Мг ципрофлоксацина) Инфекции дыхательных путей (в зависимости от тяжести заболевания и возбудителя) 2 х 500 мг до 2 х 750 мг Инфекции мочевыводящих путей: - Острые, неосложненные; - Цистит у женщин (до менопаузы); - Осложненные   2 х 250 мг до 2 х 500 мг разовая доза 500 мг 2 х 500 мг до 2 х 750 мг Гонорея: - Экстрагенитальная; - Острая неосложненная   2 х 250 мг разовая доза 500 мг Инфекции половых органов - Неосложненная гонорея (включая экстрагенитальные очаги инфекции); - Аднексит, простатит, орхоэпидидимит   1 х 500 мг   2 х 500 мг до 2 х 750 мг Диарея 2 х 500 мг Другие инфекции (См. раздел «Показания») 2 х 500 мг - При особо тяжких, опасных для жизни инфекциях, например, при рецидивирующих инфекциях у больных муковисцидозом; - При инфекциях костей и суставов, септицемия, перитонит, в частности при наличииPseudomonas, Staphylococcus или Streptococcus     2 х 750 мг Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis 1 х 500 мг   Дополнительная информация по отдельных групп больных Дети и подростки ·  Осложнения муковисцидоза Имеющиеся клинические и фармакокинетические данные свидетельствуют в пользу применения ципрофлоксацина для лечения легочных обострений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей и подростков с муковисцидозом легких (в возрасте от 5 до 17 лет), для лечения осложнений муковисцидоза легких, вызванных Pseudomonas aeruginosa (опыт применения только детям старше 5 до 17 лет), в дозе 20 мг ципрофлоксацина / кг перорально 2 раза в сутки (максимальная суточная доза - 1500 мг ципрофлоксацина) или 10 мг ципрофлоксацина / кг массы тела три раза в сутки (максимальная суточная доза - 1200 мг ципрофлоксацина ). ·  Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит При осложненных инфекциях мочевыводящих путей и пиелонефрите доза составляет 6-10 мг ципрофлоксацина / кг каждые 8 ??часов, но не более максимальной дозы 400 мг, или 10-20 мг ципрофлоксацина / кг каждые 12 ч, но не больше максимальной дозе 750 мг. Режим дозирования для пациентов пожилого возраста (> 65 лет) При лечении пациентов пожилого возраста следует применять как можно более низкие дозы ципрофлоксацина в зависимости от тяжести заболевания и клиренса креатинина. Режим дозирования при нарушении функции почек или печени У взрослых ·  Нарушение функции почек - При КК от 30 до 60 мл/мин/1, 73 м 2 (умеренная почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальная суточная доза ципрофлоксацина должен составлять 1000 мг в сутки для перорального применения. - При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин/1, 73 м 2 (тяжелая почечная недостаточность), или его концентрация в плазме крови эквивалентна или больше 2 мг/100 мл максимальная суточная доза ципрофлоксацина должна составлять 500 мг для перорального применения. ·  Нарушение функции почек и гемодиализ - При КК от 30 до 60 мл/мин/1, 73 м 2 (умеренная почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальная суточная доза ципрофлоксацина должен составлять 1000 мг в сутки для перорального применения. - При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин/1, 73 м 2 (тяжелая почечная недостаточность), или его концентрация в плазме крови эквивалентна или больше 2 мг/100 мл максимальная суточная доза ципрофлоксацина должна составлять 500 мг для перорального применения. ·  Нарушение функции почек и хронический перитонеальный диализ в амбулаторных условиях - Пероральное применение ципрофлоксацина в форме таблеток, покрытых оболочкой, в дозе 1 таблетка по 500 мг ципрофлоксацина. ·  Нарушение функции печени Коррекция дозы не требуется. ·  Нарушение функции почек и печени - При КК от 30 до 60 мл/мин/1, 73 м 2 (умеренная почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальная суточная доза ципрофлоксацина должен составлять 1000 мг в сутки для перорального применения. - При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин/1, 73 м 2 (тяжелая почечная недостаточность), или его концентрация в плазме крови эквивалентна или больше 2 мг/100 мл максимальная суточная доза ципрофлоксацина должна составлять 500 мг для перорального применения. Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции почек или печени. Способ применения Таблетки ципрофлоксацина, покрытые пленочной оболочкой, следует глотать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки ципрофлоксацина, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать независимо от приема пищи. Прием препарата натощак ускоряет усвоение активного вещества. В таком случае таблетки ципрофлоксацина, покрытые пленочной оболочкой, не следует принимать одновременно с употреблением молочных продуктов или напитков, обогащенных минералами (молоко, йогурт, апельсиновый сок, обогащенный кальцием). Однако кальций, содержащийся в рационе, существенно не влияет на всасывание ципрофлоксацина. Если тяжесть заболевания пациента или иных причин (например, если больной получает энтеральное питание) не позволяют принимать таблетки ципрофлоксацина, покрытые оболочкой, рекомендуется перейти на терапию внутривенной лекарственной формой ципрофлоксацина. После внутривенного введения можно продолжить лечение таблетированной формой препарата. Продолжительность лечения Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического течения и результатов бактериологических исследований. Важно продолжать лечение в течение не менее 3 суток после нормализации температуры или исчезновения клинических симптомов. Средняя продолжительность лечения: ·  1 день при острой неосложненной гонорее и цистите; ·  до 7 дней при инфекциях почек, мочевыводящих путей и органов брюшной полости; ·  у больных со сниженным иммунитетом лечение проводят в течение всего периода нейтропении; ·  при остеомиелите курс терапии может быть продлен до 2 месяцев; ·   7-14 дней при всех других инфекциях. При инфекциях, вызванных стрептококками, лечение следует продолжить как минимум 10 дней во избежание риска развития осложнений в отдаленном периоде. При инфекциях, вызванных Chlamydia, курс лечения также продолжаться не менее 10 дней. Дети и подростки ·  Осложнения муковисцидоза При осложнениях муковисцидоза легких, вызванного Pseudomonas aeruginosa, у детей (в возрасте от 5 до 17 лет) продолжительность лечения составляет 10-14 дней. ·  Осложненные инфекции мочевыводящих путей или пиелонефрит При осложненных инфекциях мочевыводящих путей и пиелонефрите, вызванных Escherichia coli, курс лечения составляет 10-21 дней.   Побочные реакции. Нежелательные побочные реакции на препарат, основанные на всех клинических исследованиях ципрофлоксацином (оральная и парентеральная форма), классифицированные по категориям частоты CIOMS III, приводятся ниже (общее количество исследовательских n = 51721, дата блокировки базы данных: 15 мая 2005). Частоту нежелательных побочных реакций, о которых сообщалось по поводу ципрофлоксацина, обобщены в таблице. В рамках каждого группировки частоты случаев нежелательные побочные реакции приводятся в порядке уменьшения серьезности. Очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100); редкие (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), очень редкие (≤ 1/10000), не известно (нельзя оценить на основе имеющихся данных). Нежелательные побочные реакции, идентифицированы только во время постмаркетингового исследования и частота которых не может быть определена, приводятся за обозначением «неизвестно». Таблица 2. Системы органов Частые Нечасто Жидкие Очень редко Неизвестно Инфекции и инвазии   Грибковые суперинфекции Антибиотико-ассоциированный колит (очень редко - с возможным летальным исходом)     Со стороны кроветворной и лимфатической систем   Эозинофилия Лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитоз Гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (такая, угрожающий жизни), угнетение функции костного мозга (такое, угрожающий жизни)   Со стороны иммунной системы     Аллергические реакции, аллергический / ангионевротический отек Анафилактические реакции, анафилактич-ный шок (такой, угрожающего жизни) и реакции, подобные сывороточной болезни   Расстройства питания и нарушения обмена веществ   Анорексия Гипергликемия     Психические расстройства   Психомоторная возбудимость / тревожность Спутанность сознания и дезориентация, беспокойство, повышенная сонливость, депрессия, галлюцинации Психозы   Со стороны нервной системы   Головная боль, головокружения-ния, расстройства сна, нарушение вкуса Парестезии, дизестезии, гипестезии, тремор, судороги, вертиго Мигрень, нарушение координации, нарушение обоняния, гиперестезия, внутричерепного гипертензия Периферическая нейропатия Со стороны органов зрения     Нарушения зрения Нарушение цветового восприятия   Со стороны органов слуха и равновесия     Звон в ушах, глухота Нарушение слуха   Со стороны сердечно-сосудистой системы     Тахикардия, вазодилатация, снижение АД, обморок Васкулит Удлинение интервала QT, шлуноч-кова аритмия, двонаправ-лена желудочковая тахикардия * Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения     Диспноэ (включая астматические состояния)     Со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, диарея Рвота, боль в области желудка и кишечника, диспептические расстройства, метеоризм   Панкреатит   Со стороны печени и жовчовивид-тельных путей   Швидкомину-еще повышение уровня трансаминаз, гипербилируби-Немия Нарушение функции печени, желтуха, гепатит Некроз печени (который очень редко прогрессирует до печеночной недостаточности, угрожающий жизни)   Со стороны кожи и подкожно-жировой ткани   Сыпь, зуд, крапивница Фотосенсибилизация Петехии, мультиформная эритема, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (с потенциальной угрозой жизни) и токсический эпидермальный некролиз (с потенциальной угрозой жизни)   Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани   Боль в области костно-мышечной системы (например, боль в ногах, боль в спине, боль в груди), артралгии Артриты, повышение мышечного тонуса и судороги Мышечная слабость, тендинит, разрывы сухожилий (преимущественно ахиллова), обострение симптомов миастении   Со стороны почек и мочевыделительной системы   Нарушение функции почек Почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерсты-ных нефрит       Со стороны организма в целом, реакции в месте введения   Астения, лихорадка Отеки, потливость (гипергидроз) Нарушение походки   Отклонения лабораторных показателей   Повышение уровня щелочной фосфатазы в крови Отклонение от нормы уровня протромбина, повышение уровня амилазы     * Эти состояния отмечались во время постмаркетингового периода и наблюдались преимущественно у пациентов с дополнительным фактором риска пролонгации интервала QT. Следующие нежелательные побочные реакции относятся к категории повышенной частотности в подгруппах пациентов, получающих препарат внутривенно или последовательно (после внутривенного введения - пероральный режим): Частые Рвота, транзиторное повышение активности трансаминаз, сыпь Нечасто Тромбоцитопения, тромбоцитоз, спутанность сознания и дезориентация, галлюцинации, парестезии, дизестезии, судороги, вертиго, головокружение, нарушение зрения, нарушение слуха, тахикардия, вазодилатация, снижение АД, транзиторная печеночная недостаточность, желтуха, почечная недостаточность, отеки. Редкие Панцитопения, угнетение функции костного мозга, анафилактический шок, психотические реакции, мигрень, нарушение обоняния, нарушение слуха, васкулит, панкреатит, некроз печени, петехии, разрыв сухожилия.   Применение детям Частота случаев артропатии, указанная выше, основывается на основе данных, полученных при исследованиях взрослых пациентов. У детей артропатия наблюдается часто.   Передозировки. Вследствие острой передозировки при пероральном применении в некоторых случаях отмечалась обратимая токсическое действие на паренхиму почек. Поэтому в случае передозировки, кроме проведения обычных мероприятий, рекомендуется также контролировать функцию почек и принимать антациды, содержащие магний и кальций, которые снижают абсорбцию ципрофлоксацина. С помощью гемодиализа или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (<10%).   Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность Поскольку безопасность применения ципрофлоксацина беременным женщинам не была установлена, и в связи с тем, что данные испытаний на животных не позволяют полностью исключить вероятность повреждения суставных хрящей у новорожденных, ципрофлоксацин нельзя назначать беременным женщинам. Испытания на животных не предоставили никаких доказательств тератогенных эффектов (мальформаций) от применения препарата. Период кормления грудью Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. Через потенциальный риск повреждения суставных хрящей у новорожденных ципрофлоксацин не следует применять во время кормления грудью.   Дети. Ципрофлоксацин можно применять детям как препарат второй и третьей линии для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей и пиелонефрита, вызванных Escherichia coli (в клинических исследованиях возраст детей, получавших лечение, составлял от 1 до 17 лет), а также для лечения легочных обострений, вызванных Pseudomonas aeruginosa , у детей с муковисцидозом легких (в клинических исследованиях возраст детей, получавших лечение, составлял от 5 до 17 лет). Лечения может быть