Церукал® р-р д/ин 10мг амп. 2 мл №10

состав: действующее вещество: metoclopramide; 2 мл раствора содержат 10,54 мг метоклопрамида гидрохлорида моногидрата, что соответствует 10 мг безводного метоклопрамида гидрохлорида; Вспомогательные вещества: натрия сульфiт безводный, натрия хлорид, динатрия эдетат, вода для инъекций.   Лекарственная форма. Раствор для инъекций.   Фармакотерапевтическая группа.   Стимуляторы перистальтики (пропульсанты). Код АТС A03F A01.   Клинические характеристики.   Показания. - Нарушение моторики верхнего отдела желудочно-кишечного тракта; - Тошнота, позывы к рвоте и рвота (при мiгренi, заболеваниях печени i почек, черепно-мозговых травмах, непереносимости лекарств); - Парез шлункa дiабетичного генеза; - Для облегчения зондирования двенадцатиперстной кишки и тонкой кишки, для содействия опорожнение желудка и тонкой кишки при рентгеновском обследовании желудка и тонкой кишки.   Противопоказания. - Повышенная чувствительность к метоклопрамида или к любой другой составляющей препарата - Феохромоцитома; - Пролактинозалежни опухоли; - Механическая кишечная непроходимость; - Перфорации кишечника; - Кровотечения желудочно-кишечного тракта; - Эпилепсия; - У пациентов с повышенной судорожной готовностью (екстрапiрамiднi движению расстройства); - В первые три месяца беременности и в период кормления грудью; - Детский возраст до 2 лет. Детям от 2 до 14 лет назначают только в случае подтвержденного диагноза. При лечении пациентов с печеночной недостаточностью, и пациентов с нарушением функции почек дозу необходимо скорректировать соответственно степени нарушений (см. раздел «Способ применения и дозы»). Предохранительные меры. В связи с содержанием сульфiту натрия инъекционном раствор церукал Ò нельзя назначать больным бронхиальной астмой с повышенной чувствительностью к сульфiту.   ПРИМЕНЕНИЕ. Раствор для инъекций вводится внутримышечно путем или медленно внутривенно. При нарушении перистальтики верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, тошноте, позывах к рвоте и рвоте, диабетическом гастропарезе. Взрослым и подросткам старше 14 лет назначают по 1 ампуле Церукал ® 1-3 раза в сутки (что соответствует 10 мг метоклопрамида 1-3 раза в сутки). Для детей от 2 до 14 лет разовая рекомендуемая доза составляет 0,1 мг метоклопрамида / кг массы тела (что соответствует 0,02 мл Церукал ®   раствора для инъекций / кг), максимальная суточная доза составляет 0,5 мг метоклопрамида / кг массы тела. Рекомендуемая доза: Масса тела, кг Доза, мг / мл Максимальная суточная доза, мг 50 5 / 1,0 25 30 3 / 0,6 мл 15 20 2 / 0,4 мл 10   Обследования верхнего отдела желудочно-кишечного тракта : Взрослым и подросткам старше 14 лет назначают по 1-2 ампуле Церукал ® (10-20 мг метоклопрамида) в виде медленной (в течение 1- 2 минут) инъекции за 10 минут до начала обследования. Детям от 2 до 14 лет назначают 0,1 мг метоклопрамида / кг массы тела в виде медленной (в течение 1-2 минут) инъекции за 10 минут до начала обследования.  При нарушении функции почек  дозу необходимо скорректировать соответственно степени нарушений. (Приведенные ниже данные касаются взрослых): КК Доза метоклопрамида До 10 мл / мин 1 ампула один раз в сутки (10 мг метоклопрамида) От 11 до 60 мл / мин 1 ампула один раз в сутки (10 мг метоклопрамида) и ½ ампулы один раз сутки (5 мг метоклопрамида)   Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью  с асцитом вследствие увеличения периода полувыведения применяют половинную дозу. Продолжительность приема . Продолжительность курса лечения зависит от тяжести и течения заболевания. Обычная курс лечения составляет 4-6 недель. В отдельных случаях при необходимости лечение можно продолжать до 6 месяцев. Длительное лечение церукал ® может быть связано с увеличением риска возникновения расстройств движения.   Побочные реакции. Оценка побочных явлений основана на классификации с учетом частоты возникновения: очень часто ( > 1/10); часто ( > 1/100 - <1/10); нечасто ( > 1/1000 - <1/100), редко ( >   1/10 000 - <1/1000), редко (<1/10 000) явления. Со стороны органов пищеварения: при применении метоклопрамида у больных может возникнуть диарея. Имели место случаи тошноты, запора. Со стороны нервной системы: при лечении метоклопрамидом наблюдались единичные случаи депрессии.  Отмечались отдельные случаи (главным образом у детей) дискiнетичного синдрома (спазм лицевых и жевательных мышц, мышц гортани и глотки, ритмические протрузии языка, неестественное положение головы и шеи, бульбарный тип речи, окулогирные кризиса). Антидот: бипериден внутривенно. дистонические-дискинетични движения при лечении метоклопрамидом чаще возникают у пациентов в возрасте до 30 лет. При длительной терапии у пациентов пожилого возраста сообщалось об очень редких случаях паркiнсонiзму (тремор, ригидность мышц, акинезия) и поздней дискинезии. В очень редких случаях применение метоклопрамида были случаи злокачественного нейролептического синдрома (характерные симптомы: жар, ригидность мышц, изменения сознания и колебания артериального давления). Рекомендуются следующие неотложные меры: прекращение лечения церукал ® , охлаждения, дантролен или бромокриптин, обеспечение достаточным количеством жидкости. У больных могут возникать при применении метоклопрамида в более высоких дозах чувство усталости, сонливость, головная боль, головокружение, чувство страха, беспокойство. Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях после инъекции может возникать снижение АД. Введение высоких доз метоклопрамида в редких случаях может вызвать рост кровяного давления. Имели место отдельные случаи относительно риска возникновения после парентерального введения метоклопрамида суправентрикулярной экстрасистолы, желудочковой экстрасистолы, тахикардии и брадикардии, которые иногда могут привести к остановке сердца. Аллергические реакции: имели место нечасто случаи кожных высыпаний; крапивница, гиперемия и зуд кожи, ангионевротический отек, иногда - анафилактический шок. Через содержание в инъекционном растворе церукал Ò натрия сульфiту могут наблюдаться отдельные случаи реакций гиперчувствительности, особенно у больных бронхиальной астмы, в виде тошноты, рвоты, свистящего дыхания, острым приступом астмы, нарушением сознания aбo шока. Эти реакции могут иметь индивидуальный ход. Со стороны крови: очень редко бывали случаи метгемоглобинемии. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: после более длительной терапии препарата, в связи со стимулированием секреции пролактина, могут возникать гиперпролактинемия, гинекомастия, галакторея или нарушение менструального цикла, при развитии этих явлений применение метоклопрамида прекращают. Прочее: у подростков i больных с тяжелыми нарушениями функции почек (почечная недостаточность), в результате которых ослабляется вывода метоклопрамида, особенно внимательно следит за развитием побочных явлений. В случае их возникновения применения лекарственного средства сразу же прекращают. В редких случаях, особенно при применении высоких доз, может возникать сухость ротовой полости.   Передозировки. Симптомы передозировки : сонливость, спутанность сознания, раздражительность, беспокойство и его усиление, судороги, экстрапирамидные-моторные расстройства, нарушения функции сердечно-сосудистой системы с брадикардией и повышением или понижением артериального давления. Сообщалось о единичных случаях метгемоглобинемии. Терапевтические меры для лечения передозировки . Антидот: экстрапирамидные расстройства устраняют медленным введением биперидена. В случае применения больших доз метоклопрамида его необходимо удалить из ЖКТ промыванием желудка или принять активированный уголь и сульфат натрия. За жизненно важными функциями наблюдают до полного исчезновения симптомов отравления.   Применение в период беременности и кормления грудью. Метоклопрамид нельзя применять во время первых трех месяцев беременности и в период кормления грудью, поскольку проведено недостаточно исследований. В II и III триместре беременности метоклопрамида назначают только при наличии важных жизненных показaнь.   Дети. Церукал Ò для инъекций нельзя назначать новорожденным и детям в возрасте до 2 лет. Детям от 2 до 14 лет назначают только по жизненным показаниям в случае подтвержденного диагноза.   Особенности применения. Церукал Ò для инъекций содержит натрий, в 2 мл раствора для инъекций содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия. Группы риска. Беременность (см. раздел «Применение в период беременности и кормления грудью»). Пациенты в возрасте до 30 лет имеют большую склонность к возникновению дистонические-дискинетических движений при лечении метоклопрамидом. Необходимо с осторожностью назначать пациентам пожилого возраста в связи с частым возникновением паркинсонизма. Для пациентов с нарушением функции почек дозу необходимо скорректировать соответственно степени нарушений.   Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении препарата следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания (управление транспортными, управление механизмами и т.п.).   Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Метоклопрамида может влиять на процесс всасывания других медикаментов. Так, например, он может сповiльнюваты всасывания дигоксина и циметидина и ускорять всасывание леводопы, парацетамола, различных антибиотиков (в частности тетрациклина, пивампицилину), лития и алкоголя. Действие метоклопрамида могут ослаблять антихолiнергiчнi средства. С целью предупреждения возможного усиления экстрапирамидных расстройств не следует назначать одновременно с метоклопрамидом нейролептики препараты (например, фенотиазины, производные тиоксантена, бутирофеноны). Одновременный прием с ингибиторами обратного захвата серотонина может привести к усилению экстрапирамидных симптомов, включая риск серотонинового синдрома. Церукал Ò для инъекций может удлинить действие сукцинилхолина. В связи с содержанием в инъекционном растворе сульфiту натрия, тiамiн (витамин В1), принятый одновременно с церукал Ò , может быстро расщепляться в организме.   Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Метоклопрамид является центральным допаминовых антагонистом, который также проявляет периферическую холинергическую активность. Отмечают два основных эффекта: противорвотное и эффект ускорения опорожнения желудка и прохождения сквозь тонкую кишку. Противорвотное эффект вызван действием на центральную точку стволовой части мозга (хеморецепторы - активирующая зона рвотного центра), вероятно, из-за торможения допаминергических нейронов. Усиление перистальтики также частично контролируется высшими центрами, но также частично может быть задействован механизм периферического действия вместе с активацией постганглионарных холинергических рецепторов и, возможно, угнетением допаминергических рецепторов желудка и тонкой кишки. Через гипоталамус и парасимпатическую нервную систему регулирует и координирует двигательную активность верхнего отдела желудочно-кишечного тракта. Повышает тонус желудка и кишечника, ускоряет опорожнение желудка, уменьшает гастростаз, препятствует пилорическому и эзофагеальному рефлюксу, стимулирует перистальтику кишечника.Нормализует выделение желчи, уменьшает спазм сфинктера Одди, не меняет его тонус, устраняет дискинезию желчного пузыря. Побочные эффекты распространяются главным образом на экстрапирамидные симптомы, в основе которых лежит механизм допамин-рецептор-блокирующего действия на центральную нервную систему. Длительное лечение метоклопрамидом может вызвать рост концентрации пролактина в сыворотке крови вследствие отсутствия допаминергического торможение секреции пролактина. У женщин описывались галакторея и нарушения менструального цикла, и гинекомастия у мужчин, однако эти симптомы исчезали после прекращения лечения. Фармакокинетика. Начало действия на желудочно-кишечный тракт отмечается через 1-3 минуты после внутривенного введения и через 10-15 минут после введения. Антиэметическая действие сохраняется в течение 12 часов. С белками плазмы крови связывается 13-30% метопрокламиду. Объем распределения - 3,5 л / кг.Метаболизируется в печени. Период полувыведения - 4-6 часов. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Часть дозы (около 20%) выводится в исходной форме, а остальные (около 80%) после метаболических преобразований печенью выводится почками в соединениях с глюкуроновой или серной кислотой.   Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.   Несовместимость. Иньекцiйний раствор церукал Ò нельзя смешивать с щелочными инфузионных растворами.   Срок годности. 5 лет. Запрещается применять препарат после окончания срока годности.   Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 30 ° C и  недоступном для детей месте. Взятые из упаковки ампулы нельзя оставлять на солнце длительное время.   Упаковка. По 2 мл в ампулах; по 10 ампул в упаковке.   Категория отпуска. По рецепту.