Цефуроксим-бхфз 0,75 пор.д/и фл. /зиннацеф

Состав: действующее вещество: цефуроксим; 1 флакон содержит цефуроксима натриевой соли стерильной в пересчете на цефуроксим - 250 мг или 750 мг, или 1,5 г.   Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.   Фармакотерапевтическая группа. противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим. Код АТС J01D С02.   Клинические характеристики. Показания. Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: инфекции дыхательных путей (острый и хронический бронхит, бактериальная пневмония, инфицированные бронхоэктазы, абсцесс легких, послеоперационные инфекции органов грудной полости); ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит); инфекции мочевыводящих путей (острый и хронический пиелонефрит, цистит, асимптоматическая бактериурия); инфекции мягких тканей (рожа, раневые инфекции); инфекции костей и суставов (остеомиелит, септический артрит); акушерство и гинекологии (воспалительные заболевания органов малого таза); гонорея (острый неосложненный гонококковый уретрит и цервицит), особенно в тех случаях, когда противопоказан пенициллин; другие инфекции (септицемия, менингит, перитонит). Профилактика инфекций: при риске возникновения инфекционных осложнений после операций на органах грудной и брюшной полости, операций на органах малого таза, сердечно-сосудистых и ортопедических операциях.   Противопоказания . Повышенная чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов.   Способ применения и дозы. Цефуроксим - БХФЗ вводят внутримышечно или внутривенно. Взрослым назначают по 750 мг 3 раза в сутки внутримышечно или внутривенно. При тяжелых инфекциях препарат вводят по 1,5 г 3 раза в сутки. При необходимости интервал между введениями можно сократить до 6 часов. Суточная доза цефуроксима-БХФЗ составляет 3 - 6 г. Детям и младенцам препарат назначают в дозе 30 - 100 мг / кг массы тела в сутки, разделенной на 3 - 4 введения. Для большинства инфекционных болезней эффективная доза составляет 60 мг / кг в сутки. Новорожденным Цефуроксим-БХФЗ назначают в дозе 30 - 100 мг / кг / сут, разделенной на 2 - 3 введения, но при этом необходимо учитывать, что период полувыведения цефуроксима в первые недели жизни ребенка может быть в 3 - 5 раз продолжительнее, чем у взрослых. При гонорее препарат вводят в дозе 1,5 г однократно, разделяя дозу на две инъекции в обе ягодичные мышцы. При менингите взрослым назначают 3 г каждые 8 часов; младенцам и детям - 150 - 240 мг / кг / сутки внутривенно, разделенные на 3 - 4 введения. Для новорожденных суточная доза не должна превышать 100 мг / кг / сут внутривенно, разделенных на 3 - 4 введения. Для профилактики послеоперационных осложнений доза составляет 1,5 г на стадии индукции в наркоз при проведении абдоминальных, тазовых или ортопедических операций. Возможно введение дополнительной инъекции в дозе 750 мг внутримышечно через 8 и 16 часов. При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах одноразовая доза составляет 1,5 г, которая вводится на стадии индукции в наркоз, потом вводят 750 мг цефуроксима-БХФЗ внутримышечно 3 раза в сутки в течение следующих 24 - 48 часов. Больным с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина 10 - 20 мл / мин) рекомендуется вводить Цефуроксим-БХФЗ по 750 мг 2 раза в сутки в более тяжелых случаях (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) - 750 мг 1 раз в сутки. Больным, находящимся на гемодиализе, в конце каждой процедуры вводят дополнительно 750 мг 1 раз в сутки внутривенно или внутримышечно. Пациентам с почечной недостаточностью, находящихся на постоянном артериовенозной гемодиализе или проходят быструю гемофильтрацию в отделениях интенсивной терапии, Цефуроксим-БХФЗ назначают в дозе 750 мг 2 раза в сутки. Для пациентов, находящихся на гемофильтрации низкой скорости, назначают дозы, рекомендуемые при нарушении функции почек. Продолжительность лечения Цефуроксимом-БХФЗ зависит от характера и степени проявления патологического процесса и определяется, кроме этого, данным бактериологического тестирования. Обычно лечение продолжается 5 - 10 дней (в среднем 7 дней). При большинстве инфекционных болезней лечение продолжается, как минимум, еще 24 часа после исчезновения симптомов заболевания и подтверждения эффекта лечения результатами бактериологического анализа. Правила приготовления раствора: ·  для внутримышечного введения до 250 мг препарата добавляют 1 мл воды для инъекций или 3 мл - до 750 мг. Встряхивают до образования желтоватого раствора;  ·  для струйного введения 250 мг препарата растворяют не менее чем в 3 мл воды для инъекций, 750 мг - в 9 мл воды для инъекций, 1,5 г препарата - в 15 мл воды для инъекций. Приготовленный раствор может окрашиваться в цвет от бледно-желтого до светло-янтарного. Разная интенсивность окраски не влияет на терапевтическую эффективность и безопасность препарата.Вводят медленно в течение 3 - 5 мин; ·  для внутривенных кратковременных инфузий (до 30 мин) 1,5 г препарата растворяют в 50 - 100 мл воды для инъекций. Как растворитель можно применять изотонический раствор натрия хлорида 0,9% или раствор глюкозы 5%.    Побочные эффекты . при применении препарата побочные эффекты возникают относительно редко, они умеренно выражены и носят обратимый характер. Побочные эффекты, информация о которых приведена ниже, классифицированы по органам и системам, а также по частоте их возникновения. По частоте возникновения побочных эффектов разделяют на такие категории: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1 000, <1/100); редко (> 1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000). ·  Инфекции и инвазии. Редко: чрезмерный рост Candida при длительном применении. ·  Кровь и лимфатическая система. Редко: нейтропения, эозинофилия; редко: лейкопения, тромбоцитопения; очень редко гемолитическая анемия. Цефалоспорины имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами, что может привести к положительной пробы Кумбса и в некоторых случаях - к гемолитической анемии. ·  Иммунная система. Реакции гиперчувствительности: нечасто: сыпь, крапивница, зуд; редко: медикаментозная лихорадка; очень редко: анафилаксия. Возможно возникновение кожного васкулита. ·  Желудочно-кишечный тракт. Распространены: гастроэнтерологические расстройства (диарея, тошнота); очень редко: псевдомембранозный колит. ·  гепатобилиарной системы. Распространены: транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ); нечасто: повышение уровня билирубина. Повышение уровня активности печеночных ферментов и билирубина главным образом присущи пациентам с уже существующими болезнями печени, но свидетельств о негативном влиянии цефуроксима на функции печени. ·  Кожа и подкожные ткани. Очень редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. ·  Почки и мочевыводящие пути. Очень редко: повышение уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины, снижение клиренса креатинина, интерстициальный нефрит. ·  Общие нарушения и местные реакции. Распространены: боль или инфильтрат в месте введения, после введения в некоторых случаях - проявления тромбофлебита. ·  Органы слуха. С афиксовано несколько случаев потери слуха слабой и средней степени тяжести у детей, в которых лечили менингит. ·  Нервная система. Возможны незначительные неврологические расстройства.   Передозировки. необоснованно большие дозы могут вызывать развитие судорог. Специфического антидота нет. Лечение. Уровень цефуроксима в плазме крови может быть снижен путем гемодиализа или перитонеального диализа.    Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности (особенно в I триместре) препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Цефуроксим выделяется в грудное молоко, поэтому в период лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.   Дети. Препарат разрешается применять в педиатрической практике, но при этом необходимо учитывать, что период полувыведения цефуроксима в первые недели жизни ребенка может быть в 3 - 5 раз более длительный, чем у взрослых.   Особые меры безопасности. С осторожностью назначают препарат пациентам с повышенной чувствительностью к антибиотикам группы пенициллинов и / или других бета-лактамных антибиотиков. Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах с осторожностью назначают больным, получающим лечение сильнодействующими диуретиками (фуросемид) или аминогликозидными антибиотиками, поскольку возможно нежелательное влияние на функцию почек. У таких пациентов рекомендуется проводить мониторинг функции почек так же, как и у пациентов пожилого возраста, а также у тех, у кого почечной недостаточностью при применении цефуроксима. При нарушении функции почек дозу препарата следует уменьшить, учитывая выраженность почечной недостаточности и чувствительность возбудителя. При длительном применении препарата необходимо проведение бактериологических исследований для определения дисбактериоза.   Особенности применения . внутримышечные инъекции в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы должны быть глубокими. Перед введением раствора препарата необходимо убедиться в том, что игла находится вне сосудов. Для предупреждения развития флебита раствор Цефуроксима-БХФЗ необходимо вводить внутривенно медленно в течение 3 - 5 мин. Как и при применении других антибиотиков, долговременное, неконтролируемое применение цефуроксима-БХФЗ может способствовать развитию устойчивых к препарату микроорганизмов. Целесообразно контролировать (при длительном применении) клеточный состав периферической крови, функцию почек и печени. Пожилым и истощенным больным целесообразно одновременное назначение препаратов витамина К. Возможна положительная реакция на сахар мочи. В большинстве случаев монотерапия цефуроксимом эффективна, но при необходимости можно одновременно применять его в комбинации с метронидазолом, особенно для профилактики послеоперационных осложнений в хирургии (гинекологические и абдоминальные операции).   Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами . Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, однако назначать этой категории пациентов следует с осторожностью.   Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Стабильность цефуроксима в 0,9% растворе натрия хлорида с 5% раствором глюкозы не изменяется в присутствии гидрокортизона натрия фосфата. Цефуроксим совместим и стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре с такими растворами: гепарин (10 ЕД / мл и 50 ЕД / мл) в 0,9% растворе натрия хлорида; хлорид калия (10 мэкв / л и 40 мэкв / л) в 0,9% растворе натрия хлорида. При одновременном применении с потенциально нефротоксичными препаратами (аминогликозиды, полимиксин В, полимексид) и сильнодействующими диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) возрастает риск поражения почек. При одновременном применении с эритромицином возможно снижение активности обоих антибиотиков, при сочетании с фенилбутазоном и пробенецидом снижается клиренс цефуроксима и повышается его концентрация в крови. При одновременном применении препаратов, снижающих агрегацию тромбоцитов (НПВС, салицилаты), риск развития кровотечений. При совместном применении с антикоагулянтами отмечено усиление антикоагулянтного действия.   Фармакологические свойства. фармакодинамика. Цефуроксим-БХФЗ - цефалоспорин II поколения для парентерального применения, оказывает бактерицидное действие.Противомикробное механизм связан с угнетением активности микробного фермента транспептидазы, что приводит к нарушению синтеза пептидогликана клеточной стенки микроорганизмов. Препарат обладает широким спектром действия, устойчив в присутствии большинства β-лактамаз, действует на штаммы, устойчивые к ампициллину и амоксициллину. Активен в отношении таких микроорганизмов: грамотрицательных аэробов : Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus rettgeri, Proteus mirabilis, Providencia spp., Haemophilus influenzae (в т.ч. ампицилинрезистентни штаммы), Haemophilus parainfluenzae (в т.ч. ампицилинрезистентни штаммы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, синтезирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Salmonella spp.; грамположительных аэробных : Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу, но исключая метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus pyogenes (а также другие β-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. группы B (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группа viridans), Bordetella pertussis; анаэробов: Peptococcus и Peptostreptococcus species, грамположительные бактерии (в т.ч. Clostridium SPP.) и грамотрицательные бактерии (в т.ч. Bacteroides spp. и Fusobacterium spp.), Propionibacterium spp.; к препарату частично устойчивы : Proteus morganii, Proteus vulgaris; микроорганизмы, не чувствительны к Цефуроксима-БХФЗ : Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp., Listeria monocytogenes, некоторые штаммы Serratia spp., Legionella spp. фармакокинетика . При внутримышечном введении препарата в дозе 750 мг максимальная концентрация образуется через 45 - 60 мин и составляет примерно 27 - 30 мкг / мл. При внутривенном введении в дозе 750 мг и 1,5 г терапевтическая концентрация в плазме крови наблюдается уже через 15 мин и составляет 50 мкг / мл и 100 мкг / мл соответственно. Степень связывания с белками плазмы крови составляет около 50%. Препарат создает терапевтические концентрации в плевральной и синовиальной жидкостях, желчи, мокроте, костной и мягких тканях, миокарде, коже. При воспалении мозговых оболочек Цефуроксим-БХФЗ хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер. Препарат проникает через плацентарный барьер и может выделяться в грудное молоко. Период полувыведения ( 1/2 ) препарата при внутримышечном и внутривенном введении составляет около 1,5 часа (у новорожденных и младенцев Т 1/2 увеличен и может колебаться от 4 до 6,5 часов). Более 80% введенного препарата элиминируется почками в неизмененном виде: около 50%-клубочковой фильтрацией и почти 50%-канальцевой секрецией течение 8 часов, образуя эффективную концентрацию в моче и мочевыводящих путях. После 24 часов препарат в организме не оказывается.   Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого, или желтоватого цвета, слегка гигроскопичен.   Несовместимость. Цефуроксим-БХФЗ не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками. Препарат совместим со стерильным 1% раствором лидокаина гидрохлорида и с большинством других общеупотребительных растворителей, применяемых для приготовления растворов для парентерального введения: ·  0,9% раствор натрия хлорида; ·  5% раствор глюкозы для инъекций; ·  5% раствор глюкозы с 0,9% раствором натрия хлорида; ·  10% раствор глюкозы для инъекций; ·  0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор глюкозы; ·  5% раствор глюкозы с 0,45% раствором натрия хлорида ·  5% раствор глюкозы с 0,225% раствором натрия хлорида; ·  раствор Рингера; ·  раствор Рингера лактата; ·  раствор Гартмана. Раствор бикарбоната натрия для инъекций в концентрации 2,74% существенно влияет на окраску препарата после растворения, поэтому его не рекомендуют применять как растворитель.   Срок годности. 2 года. Не использовать после истечения срока годности. Приготовленный раствор цефуроксима сохраняется в течение 48 часов при условии хранения его в холодильнике (при температуре не выше 4 ° С) и в течение 5 часов при температуре не выше 25 ° С.   Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света, в недоступном для детей месте.   Упаковка. Порошок для приготовления раствора для инъекций по 250 мг или 750 мг, или 1,5 г во флаконах № 5 в пенале; по 1,5 г во флаконе № 1 в пачке.   Категория отпуска . по рецепту.