Цефтум-кмп 1 г в/в, в/м (цефтазидим,фортум)

Состав: действующее вещество: Ceftazidime; 1 флакон содержит цефтазидима для инъекций стерильного (стерильная смесь цефтазидима пентагидрата и натрия карбоната безводного), в пересчете на цефтазидим 1,0 г.   Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.   Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Цефалоспорины и родственные вещества. Код АТС J01D A11.   Клинические характеристики.   Показания . Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: септицемия, бактериемия, перитонит, менингит, инфекции у пациентов со сниженным иммунитетом, инфекции у пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии. Инфекции: - Дыхательных путей, включая инфекции у пациентов с муковисцидозом; - ЛОР-органов; - мочевыводящих путей; - Кожи и мягких тканей; - Желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, брюшной полости; - Костей и суставов; - Связанные с гемодиализом и перитонеальным диализом.   Противопоказания. Повышенная чувствительность к цефтазидима пентагидрата, другим компонентам препарата и цефалоспориновых антибиотиков.   Способ применения и дозы. Препарат применяют внутримышечно и внутривенно. Перед применением следует сделать кожную пробу на переносимость. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от возбудителя, тяжести течения заболевания, возраста пациента, его массы тела, функции почек. Растворы готовят непосредственно перед введением. Для внутримышечного введения растворяют 1 г препарата в 3 мл растворителя (стерильная вода для инъекций или 0,5 - 1,0% раствор лидокаина), вводят глубоко в области верхнего наружного квадранта большой ягодичной мышцы или в участок латеральной части бедра. Перед инъекцией следует сделать кожную пробу на переносимость лидокаина. Для струйного введения растворяют 1 г препарата в 10 мл воды для инъекций. Раствор вводят медленно в течение 3 - 5 минут. Для внутривенного капельного введения препарат дополнительно разводят в 150 - 400 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида. Раствор вводят медленно в течение 1,5 - 2 часов. Раствор препарата можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы. Цефтум ® в форме порошка находится во флаконе под пониженным давлением. При растворении порошка выделяется диоксид углерода (в виде небольших пузырьков), и давление во флаконе повышается. Поэтому с целью облегчения использования рекомендуется придерживаться такого метода приготовления раствора для внутримышечного или внутривенного болюсного введения. 1.   Вставить иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендуемое количество растворителя. 2.   Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон в течение 1 - 2 минут, чтобы образовался прозрачный раствор. 3. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу в крышку флакона так, чтобы игла полностью находилась в растворе и набрать весь раствор в шприц (игла должна находиться в растворе). Новорожденным и младенцам в возрасте до 2 мес. препарат назначают в суточной дозе 25 - 60 мг / кг в 2 приема. Детям старше 2 мес. препарат назначают в суточной дозе 30 - 100 мг / кг за 2 - 3 приема. Детям со сниженным иммунитетом при тяжелых инфекциях назначают до 150 мг / кг (максимально 6 г в сутки), кратность приема - 3 раза в сутки. Детям старше 12 лет и взрослым при большинстве инфекций назначают по 1 г каждые 8 ч или по 2 г каждые 12 часов. При тяжелом течении заболевания, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом, включая пациентов с нейтропенией, следует назначать по 2 г через каждые 8 или 12 часов или по 3 г каждые 12 часов. Максимальная суточная доза - 6 г. При необходимости можно увеличить разовую дозу на 50% или увеличить частоту введения препарата, но в этом случае следует контролировать уровень Цефтума ® в сыворотке крови, концентрация препарата при этом не должна превышать 40 мг / л. Взрослым с муковисцидозом и при инфекциях легких, вызванных псевдомонадами, назначают Цефтум ® в дозе 100 - 150 мг / кг в сутки, распределяя на 3 приема. При инфекциях мочевыводящих путей препарат назначают по 0,5 - 1,0 г каждые 12 часов. Режим дозирования для пациентов с нарушениями функции почек устанавливают в зависимости от значений клиренса креатинина. Начальная доза составляет 1 г. Поддерживающие дозы, рекомендуемые для взрослых:     Клиренс креатинина (мл / мин)   Режим дозирования   50 - 31   1 г каждые 12 часов   30 - 16   1 г каждые 24 часа   15 - 5   500 мг каждые 24 часа    менее 5   500 мг каждые 48 часов   После каждого сеанса гемодиализа вводят поддерживающие дозы препарата в соответствии с приведенной выше таблицы. При перитонеальном диализе , кроме введения, Цефтум ® можно включать в диализный раствор (125 - 250 мг на 2 л диализного раствора). Для взрослых с почечной недостаточностью, находящихся на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта, и для пациентов, находящихся на гемофильтрации высокой скорости в отделении интенсивной терапии, рекомендованная доза составляет 1 г в сутки ежедневно (в один или несколько приемов). Для пациентов, находящихся на гемофильтрации низкой скорости, назначают рекомендуемые дозы при нарушении функции почек. Поддерживающая доза при длительном веновенозний гемофильтрации:           Уровень Cl креатинина, мл / мин Скорость ультрафильтрации, мл / мин 5 16,7 33,3 50 Поддерживающая доза (каждые 12 часов) 0 250 500 5 250 500 10 250 500 750 15 250 500 750 20 500 750   Поддерживающая доза при длительном веновенозному гемодиализе: Уровень Cl креатинина, мл / мин   Поддерживающая доза мг (каждые 12 часов) в зависимости от скорости ультрафильтрации, л / ч 1 л / ч 2 л / ч Скорость ультрафильтрации, л / ч 0,5 1 2 0,5 1 2 0 500 750 5 500 750 500 750 10 500 750 500 750 1000 15 500 750 1000 20 750 1000 750 1000                         Пожилым, принимая во внимание пониженный клиренс препарата при острых заболеваниях, рекомендуется назначать Цефтум ®в дозе не более 3 г в сутки, особенно пациентам старше 80 лет.   Побочные реакции . Аллергические реакции : крапивница, лихорадка, эозинофилия, очень редко - отек Квинке и анафилаксия (в том числе бронхоспазм, снижение артериального давления). Со стороны кожи и ее производных: зуд, сыпь, в том числе макулопапулезная сыпь. Со стороны желудочно-кишечного тракта : тошнота, рвота, диарея, боли в животе, редко - стоматит, колит (может проявляться как псевдомембранозный колит и быть вызванным Clostridium difficile). Со стороны нервной системы и органов чувств : головная боль, головокружение, парестезии, эпилептические припадки, нарушения вкусовых ощущений; у пациентов с почечной недостаточностью при неправильном подборе дозы - тремор, судороги, миоклония, энцефалопатия и кома. Со стороны системы крови: эозинофилия, очень редко - гемолитическая анемия, тромбоцитоз, преходящая лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лимфоцитоз. Со стороны печени: положительный результат теста Кумбса, незначительное повышение уровней печеночных ферментов (АсАТ, АлАТ, ЩФ, ЛДГ, ГГТ), очень редко - желтуха. Иногда наблюдалось повышение уровня мочевины, азота мочевины крови, клиренса креатинина. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Эффекты, обусловленные биологическим действием: суперинфекция (кандидоз, вагинит). Местные реакции: флебит или тромбофлебит при внутривенном введении, болезненность или воспаление в месте инъекции. Другие : иногда могут наблюдаться характерные для антибиотиков цефалоспоринового ряда полиморфная эритема, развитие синдрома Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.   Передозировки. Симптомы: головная боль, головокружение, парестезии, в тяжелых случаях - генерализованные судороги, энцефалопатия, кома. Лечение: поддержание жизненных функций, гемодиализ, перитонеальный диализ, при развитии судорог - противосудорожные средства. При развитии реакций гиперчувствительности показано применение адреналина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов и как можно быстрее обратиться к врачу.   Применение в период беременности и кормления грудью. Сообщений о выявлении цефтазидимом эмбриотоксического или тератогенного действия нет. Однако следует с осторожностью назначать препарат во время беременности. В период беременности цефтазидим назначают только при наличии жизненных показаний. Цефтазидим проникает в грудное молоко в очень незначительном количестве, однако следует соблюдать осторожность при его назначении кормящим грудью (кормление грудью на время лечения рекомендуется прекратить).   Дети. Цефтум ® при наличии жизненных показаний применяют с первых дней жизни ребенка . С особой осторожностью следует применять препарат для лечения новорожденных (0 - 2 месяца).    Особенности применения. Перед началом терапии с применением Цефтума ® необходимо исключить наличие у пациента повышенной чувствительности к антибиотикам группы цефалоспоринов, пенициллина и к другим препаратам. При развитии аллергической реакции на Цефтум ® препарат следует немедленно отменить. При почечной недостаточности дозы Цефтума ® уменьшают соответственно степени нарушения функции почек. Длительное применение препарата может привести к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов (Candida, Enterococci), при этом может потребоваться прекращение лечения или проведение соответствующей терапии. Как и при применении других антибиотиков, возможно развитие псевдомембранозного колита, особенно у пациентов с заболеваниями органов пищеварения в анамнезе. В таких случаях, цефтазидим отменяют и проводят адекватную терапию. Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые штаммы Enterobacter spp.и Serratia spp., ранее чувствительны к цефтазидима, могут приобрести резистентности. Поэтому в таких случаях следует периодически проводить исследования на чувствительность.   Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Цефтум ®следует принимать с осторожностью лицам, управляющим транспортными работают с механизмами, учитывая возможный риск развития побочных реакций со стороны нервной системы.   Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При необходимости для усиления антибактериальной активности в отношении Pseudomonas aeruginosa, возможно сочетанное применение Цефтума ® с аминогликозидами (гентамицин, амикацин). При этом, для уменьшения токсического эффекта, препараты следует вводить раздельно как по месту введения (при внутримышечных инъекциях), так и по времени (с интервалом не менее 1 часа). Возможно применение в сочетании с бронхолитическими, муколитическими препаратами, иммуномодуляторами. В случае одновременного применения Цефтума ® и хлорамфеникола следует обращать внимание на возможное антагонистическое действие. Одновременное введение Цефтума ® (в высоких дозах) и нефротоксических препаратов (аминогликозиды, фуросемид и др.). может оказывать неблагоприятное воздействие на функцию почек. Цефтазидим может незначительно влиять на результаты анализа при проведении глюкозурических тестов методами восстановления меди. Цефтазидим не влияет на результат щелочно-пикратного метода определения креатинина.   Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Цефтазидим относится к цефалоспориновых антибиотиков III поколения. Оказывает бактерицидное действие за счет повреждения клеточной стенки бактерий (ацетилирует мембраносвязанные транспептидазы, нарушая перекрестную сшивку пептидогликанов, необходимую для обеспечения прочности и ригидности клеточной стенки). Обладает широким спектром противомикробного действия. In vitro препарат проявляет высокую активность в отношении различных грамположительных : Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину), Staphylococcus epidermidis (штаммы, чувствительные к метициллину), Micrococcus spp., Streptococcus spp. (За исключением Streptococcus faecalis), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis, грамотрицательных: Citrobacter spp. (В том числе Citrobacter fleundii и Citrobacter diversus), Enterobacter spp. (В том числе Enterobacter cloacae и Enterobacter aerogenes), Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (В том числе K.pneumoniae), Morganella morganii, Providencia spp. (В том числе Providencia rettgeri), Pseudomonas spp. (В том числе Pseudomonas aeruginosa), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Serratia spp. (В том числе Serratia marcescens), Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Acinetobacter spp. и анаэробных бактерий : Bacteroides spp. (Многие штаммы Bacteroides fragilis резистентных), Clostridium spp. (За исключением Clostridium difficile), Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp .. Препарат устойчив к бета-лактамаз грамположительных и грамотрицательных бактерий. Фармакокинетика. При внутримышечном и внутривенном введении цефтазидима быстро достигается высокая концентрация препарата в плазме крови (через 5 - 10 мин после внутривенного и через 30 - 45 мин после внутримышечного введения).Максимальная концентрация после внутривенного введения достигается через 20 - 30 мин и составляет от 42 до 170 мкг / мл (в зависимости от дозы). Терапевтические концентрации активного вещества в плазме крови сохраняются 8 - 12 часов в зависимости от дозы и способа введения препарата. Цефтазидим связывается с белками плазмы меньше, чем на 10%. Легко проникает в мокроту, в ткани (в том числе костную ткань) и жидкости (синовиальную, плевральную, перитонеальную) организма, через плацентарный барьер. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, в небольшом количестве проникает в грудное молоко. При воспалении мозговых оболочек цефтазидим обнаруживается в терапевтических концентрациях в спинномозговой жидкости. Не метаболизируется. Выводится цефтазидим части (80 - 90%) почками в неизмененном виде в течение 24 часов. Период полувыведения составляет 2 часа. При нарушении функции почек дозу препарата уменьшают, поскольку удлиняется его период полувыведения (2,2 часа).   Фармацевтические характеристики.   Основные физико-химические свойства: порошок белого или белого с кремовым оттенком цвета, со специфическим запахом.   Несовместимость. Применять только указанные в разделе «Способ применения и дозы» растворители. Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами.   Срок годности . 2 года.   Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 20 ° С. Упаковка. По 1,0 г во флаконах. По 10 флаконов в пачке. Категория отпуска.  По рецепту.