Бактифлокс™ лактаб (bactiflox™ lactab) табл. 250 мг №10

БАКТИФЛОКС™ ЛАКТАБ (BACTIFLOX™ LACTAB) CIPROFLOXACINUM J01M A02 Mepha СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА: БАКТИФЛОКС™-250 ЛАКТАБ табл. п/о 250 мг, № 10 Ципрофлоксацин 250 мг Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид, гидроксипропилметилцеллюлоза, метоцел Е5 premium, метоцел 15 premium, пропиленгликоль, опаспрей Ml-7111 В. Содержит ципрофлоксацин в форме гидрохлорида. № Р.07.03/07130 от 23.07.2003 до 23.07.2008 БАКТИФЛОКС™-500 ЛАКТАБ табл. п/о 500 мг, № 10 Ципрофлоксацин 500 мг Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид, гидроксипропилметилцеллюлоза, метоцел Е5 premium, метоцел 15 premium, пропиленгликоль, опаспрей Ml-7111 В. Содержит ципрофлоксацин в форме гидрохлорида. № Р.07.03/07131 от 23.07.2003 до 23.07.2008 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: ципрофлоксацин — синтетическое антибактериальное средство широкого спектра действия для перорального применения группы фторхинолонов. Его бактерицидный эффект является результатом воздействия на ДНК-гиразу — энзим, необходимый для синтеза бактериальной ДНК. Специфичность механизма действия ципрофлоксацина обеспечивает отсутствие перекрестной резистентности микроорганизмов к нему и другим антимикробным средствам (кроме препаратов хинолоновой группы). Поэтому ципрофлоксацин высокоактивен в отношении бактерий, резистентных к аминогликозидам, пенициллину, тетрациклину и др. Как показали результаты лабораторных исследований и клинических испытаний, ципрофлоксацин проявляет активность к большинству штаммов нижеперечисленных организмов: Acinetobacter spp., Aeromonas spp., Branhamella spp., Brucella spp., Campylobacter spp., Chlamydia spp., Citrobacter spp., Corynebacterium spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus spp., Hafnia spp., Klebsiella spp., Legionella spp., Listeria spp., Moraxella spp., Morganella spp., Neisseria spp., Edwardsiella spp., Proteus spp. (индолположительные и индолотрицательные), Pasteurella spp., Providencia spp., Plesiomonas spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serraia spp., Shigella spp., Streptococcus agalactiae, Staphylococcus spp., Vibrio spp., Yersinia spp. Непостоянной резистентностью обладают: Alcaligenes spp., Flavobacterium spp., Gardnerella spp., Mycoplasma hominis, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium tuberculosis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans. К препарату резистентны Nocardia asteroides, Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Ureaplasma urealyticum. Ципрофлоксацин не активен в отношении Treponema pallidum. После приема внутрь Бактифлокс быстро и хорошо абсорбируется в пищеварительном тракте. Применение в лекарственной форме Лактаб минимизирует раздражающее действие на слизистую оболочку желудка и связанные с этим побочные эффекты, устраняет неприятный вкус лекарственного препарата. Биодоступность препарата составляет 70–80% без существенных потерь при первичном метаболизме. После перорального приема ципрофлоксацин распространяется по всему организму, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1–2 ч. Средняя концентрация через 12 ч после приема 250 или 500 мг препарата составляет 0,1 и 0,2 мкг/мл соответственно. Около 30% ципрофлоксацина связывается белками плазмы крови. Концентрация ципрофлоксацина в тканях часто превышает его концентрацию в сыворотке крови, особенно в тканях половых органов, включая предстательную железу. Период полувыведения препарата у лиц с нормальной функцией почек — около 4 ч. Приблизительно 40–50% принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде, 10–20% — в виде метаболитов. 3 из 4 метаболитов ципрофлоксацина обладают низкой антибактериальной активностью, а четвертый — формилпрофлоксацин, содержание которого менее 0,1%, — наиболее активен и по эффективности почти равен норфлоксацину. Более 90% препарата выводится с мочой в первые 24 ч без кумуляции при повторном назначении. Больные с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин должны принимать половину обычной дозы препарата или увеличивать интервал между приемами. У лиц пожилого возраста перед началом лечения необходимо определить клиренс креатинина, так как период полувыведения препарата у них может быть удлинен. Кумуляция ципрофлоксацина в организме больных с печеночной недостаточностью маловероятна ввиду его незначительного метаболизма в печени. В случае приема ципрофлоксацина во время еды его абсорбция замедляется примерно на 2 ч, что, однако, не влияет на общую абсорбцию. ПОКАЗАНИЯ: инфекции, вызванные чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе инфекции верхних и нижних дыхательных путей, урогенитальной системы, включая гонорею, пищеварительного тракта, включая инфекции полости рта и инфекционную диарею; перитонит; инфекции костей, суставов, мягких тканей, а также глаз; профилактика инфекций у больных с ослабленным иммунитетом, например, вследствие терапии иммуносупрессорами или цитостатиками. ПРИМЕНЕНИЕ: при инфекциях дыхательных путей (например, при бронхите) препарат назначают в дозе 250–500 мг 2 раза в сутки; при острых инфекциях мочевых путей — 250–500 мг 2 раза в сутки в зависимости от тяжести заболевания; при остром неосложненном гонорейном уретрите у мужчин и цистите у женщин — 250 мг однократно. При тяжелых и угрожающих жизни инфекциях (например, остеомиелит, рецидивирующие респираторные инфекции при муковисцидозе, пневмония или перитонит, вызванные Pseudomonas, Staphylococcus или Streptococcus pneumoniae), дозу повышают до 750 мг 2 раза в сутки или назначают ципрофлоксацин парентерально. При инфекциях мочевых путей, вызванных хламидиями, суточную дозу при необходимости можно повысить до 750 мг 2 раза в сутки; продолжительность применения — не менее 10 дней. Таблетки Лактаб следует запивать жидкостью; их прием не зависит от времени приема пищи. При приеме препарата натощак его усвоение происходит быстрее. Продолжительность лечения зависит как от тяжести заболевания, так и от клинических и бактериологических показателей. Обычно лечение продолжают на протяжении не менее 3 дней после нормализации температуры тела и устранения других клинических симптомов. Средняя продолжительность лечения: — 1 день в случае острой неосложненной гонореи у мужчин; — 7 дней при инфекциях почек, мочевых путей или органов брюшной полости, а также при нейтропении у больных со сниженным иммунитетом; — для лечения других инфекций может понадобиться от 7 до 14 дней; — если возбудителем инфекции является стрептококк, лечение следует продолжать не менее 10 дней во избежание риска развития осложнений. Больным с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови выше 3 мг/100 мл (270 ммоль/л) препарат назначают в половине обычной разовой дозы или увеличивают интервал между приемами. При клиренсе креатинина 31–60 мл/мин или уровне креатинина в сыворотке крови 124–168 мкмоль/л максимальная суточная доза для перорального применения не должна превышать 1000 мг, при клиренсе креатинина 30 мл/мин или ниже и уровне креатинина 177 мкмоль/л и выше максимальная суточная доза для перорального применения составляет 500 мг. Это относится и к больным, находящимся на гемодиализе. Такие пациенты должны принимать препарат сразу же после проведения диализа. При нарушении функции печени элиминация ципрофлоксацина из организма изменяется лишь незначительно, поэтому нет необходимости изменять обычные схемы дозирования препарата. У больных с нарушениями функции почек и печени дозировать препарат следует в зависимости от степени почечной недостаточности. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к ципрофлоксацинам или другим производным хинолона. Поскольку клинических исследований по безопасности применения препарата в период беременности не проводили, а результаты экспериментов на животных свидетельствуют о возможности поражения хрящей развивающегося организма, назначать препарат беременным и женщинам, кормящим грудью, не рекомендуют. Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать ципрофлоксацин до завершения периода роста. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: возникают относительно редко. Во время клинических испытаний наиболее часто наблюдались такие связанные или не связанные с лечением явления, как тошнота (5,2%), диарея (2,3%), рвота (2%), боль или дискомфорт в животе (17%), головная боль (1,2%), возбуждение (1,1%). Другие явления (составляющие менее 1%) отмечались со стороны: пищеварительной системы — нарушение пищеварения, потеря аппетита, метеоризм, диарея (острая и продолжительная диарея, возникающая во время или после лечения, может быть проявлением псевдомембранозного колита, в этом случае прием ципрофлоксацина следует немедленно прекратить и после обследования назначить соответствующее лечение, например, ванкомицин перорально в дозе 250 мг); сердечно-сосудистой системы — тахикардия (редко), трепетание предсердий, вентрикулярная эктопия, артериальная гипотензия; ЦНС — головокружение, бессонница; очень редко — кошмары, галлюцинации, маниакальные реакции, раздражительность, тремор, атаксия, судороги, летаргия, сонливость, слабость, недомогание, анорексия, фобия, деперсонализация, депрессия, парестезии, расстройства зрения (двоение в глазах, нарушение цветового восприятия), некоторые из этих реакций могут возникнуть сразу же после приема 1-й дозы препарата — в этих случаях ципрофлоксацин следует немедленно отменить; кожи — зуд, крапивница, фотосенсибилизация, приливы крови, лихорадка, озноб, ангионевротический отек, отеки лица, шеи и губ, конъюнктивы, кожный кандидоз, гиперпигментация, узловатая эритема, петехиальная сыпь, эксфолиативный дерматит, васкулит (при возникновении аллергических реакций ципрофлоксацин следует немедленно отменить и назначить десенсибилизирующую терапию). Реакции гиперчувствительности: очень редко — миалгии и артралгии, интерстициальный нефрит, гепатит, некроз печени. Изменение показателей лабораторных исследований: в 0,1–0,5% случаев — эозинофилия, лейкоцитопения, лейкоцитоз, анемия; очень редко — тромбоцитопения, тромбоцитоз, увеличение протромбинового времени; у больных с нарушенными функциями печени может наблюдаться временное повышение уровня трансаминаз и ЩФ; менее чем в 0,1% случаев — преходящее повышение уровней азота мочевины, креатинина и билирубина в крови, гипергликемия, редко — кристаллурия, гематурия. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: больным пожилого возраста ципрофлоксацин следует назначать с осторожностью. Больным с эпилепсией, а также пациентам, предрасположенным к судорогам, нарушениям мозгового кровообращения, ципрофлоксацин можно назначать, сопоставив степень риска и ожидаемого терапевтического эффекта, так как не исключено развитие побочных реакций со стороны ЦНС. Препарат может влиять на психофизические способности организма, ослабляя внимание и замедляя ответные реакции, особенно при одновременном употреблении алкоголя или препаратов, угнетающих ЦНС. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: при одновременном приеме антацидов, содержащих гидроксид магния или алюминия, а также сукральфата, биодоступность ципрофлоксацина может снижаться на 90%. Поэтому Бактифлокс следует принимать за 2 ч до или через 4 ч после приема антацидов. Антацидные средства, не содержащие гидроксид алюминия или магния, не влияют на биодоступность ципрофлоксацина. При назначении ципрофлоксацина одновременно с теофиллином снижается клиренс теофиллина, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и тем самым к развитию побочных эффектов. Если нельзя избежать одновременного приема этих препаратов, необходимо контролировать уровень теофиллина и соответственно регулировать дозы ципрофлоксацина. У некоторых больных одновременный прием ципрофлоксацина и циклоспорина вызывал временное повышение уровня креатинина в сыворотке крови; в этих случаях необходим регулярный (2 раза в неделю) контроль этого показателя. ПЕРЕДОЗИРОВКА: в некоторых случаях может возникать обратимое поражение почек. Помимо обычных неотложных мероприятий рекомендуется контроль функции почек и назначение магний- и кальцийсодержащих антацидных препаратов, которые снижают всасывание ципрофлоксацина в пищеварительном тракте, а также прием достаточного количества жидкости для предотвращения кристаллурии. При гемодиализе или перитонеальном диализе из организма выводится незначительное количество ципрофлоксацина (<10%). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом месте при температуре до 30 °С.