Авонекс (avonex) фл. 30 мг №4

Состав: действующее вещество: interferon beta-1a; 1 флакон содержит 30 мкг интерферона бета-1а; вспомогательные вещества: альбумин человека 25% или альбумин человека 20%, натрия гидро фосфат, натрия дигидро фосфат, натрия хлорид; растворитель: вода для инъекций. Лекарственная форма.  Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций. Фармакотерапевтическая группа.  Иммуностимуляторы.Интерфероны. Код АТС L03A B07. Клинические характеристики. Показания. - Рецидивный множественный (рассеянный) склероз, который характеризуется не менее чем двумя рецидивами в течение предыдущих трех лет и отсутствием признаков его непрерывного прогрессирующего течения между рецидивами. - В случае где миелинизации результате активного воспалительного процесса, потребовав внутренне венного введения кортикостероидов, за исключением иного, чем рассеянный склероз, диагноза, а также при наличии высокой степени риска развития клинически выраженного множественного склероза.   Противопоказания.Повышенная чувствительность к природному или рекомбинантного интерферона бета, сывороточного альбумина человека или другим компонентам препарата, период беременности, пациенты с тяжелой депрессией и / или суицидальными тенденциями. Способ применения и дозы. Начало терапии препаратом проводят под тщательным наблюдением врача, имеющего опыт лечения подобных заболеваний. Взрослые.Рекомендуемая доза составляет 30 мкг (1 мл готового раствора) один раз в неделю.Препарат вводится внутримышечно. Увеличение терапевтического эффекта при введении препарата в увеличенных дозах (60 мкг) один раз в неделю не подтверждено. Пациенты пожилого возрастапо результатам показателей выведения препарата не нуждаются в коррекции доз.Однако, во время клинических исследований у достаточного количества пациентов старше 65 лет определение различий реакций по сравнению с молодыми пациентами не проводилось. Место Внутримышечное введение препарата необходимо менять каждую неделю. Перед введением препарата и в течение последующих 24 часов после его введения пациентам рекомендуется применять анальгетик-антипиретик для снижения активности гриппоподобного симптома, обусловленного введением Авонексом.Данные симптомы обычно наблюдаются в течение первых месяцев терапии. Продолжительность курса лечения достоверно не установлена ??и определяется индивидуально. После 2-х лет лечения пациент должен пройти клиническое обследование и продолжать курс терапии по индивидуальному назначению врача.   Следует прекратить терапию в случае развития хронического прогрессирующего рассеянного склероза. По возможности инъекции рекомендуется проводить в одно и то же время и день недели. Для приготовления раствора для инъекций необходимо использовать готовый шприц с растворителем.Не допускается использование другого растворителя. Содержание в шприце осторожно вносят во флакон с препаратом Авонекс с помощью устройства BIO-SET.Следует дождаться полного растворения препарата.Флакон не встряхивать! Проверить внешний вид восстановленного раствора.Препарат не подлежит использованию в случае возникновения нерастворимого осадка или изменения цвета (допускается слабо-желтую окраску). После приготовления восстановленный р втянуть из флакона в шприц (1 мл) для внутримышечного введения препарата Авонекс. Флакон с препаратом назначается только для однократного применения. Остатки препарата необходимо уничтожить.   Побочные реакции.частым проявлением побочной реакции интерферонов является гриппоподобный синдром.Симптомы:миалгия, лихорадка, озноб, повышенная потливость, астения, головная боль и тошнота.Эти симптомы обычно более выражены в начале лечения, их частота уменьшается при удлинении терапии препаратом. Для облегчения указанных симптомов можно назначить анальгетик-антипиретик, который следует принимать до введения препарата и дополнительно через 24 часа после каждой инъекции. Время лечения возможно возникновение неврологических симптомов, напоминающих обострение множественного склероза: эпизоды мышечных спазмов и / или мышечной слабости, ограничивающих возможность произвольных движений.Эти эпизоды временно связаны с инъекциями и могут повторяться при последующих введениях.В некоторых случаях они могут сопровождаться гриппоподобными симптомами. Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1 000, <1/100), редко (> 1/10 000, <1/1 000), очень редко (1/10 000), неизвестно (частота не определена по данным). Со стороны крови и лимфатической системы. Неизвестно: панцитопения, тромбоцит опения. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Часто: ощущение жара. Неизвестно: вазодилатация, кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, пальпитация, аритмия, тахикардия. Со стороны нервной системы. Очень часто: головная боль ², депрессия, инсомния. Часто: мышечные спазмы, эмоциональная лабильность. Неизвестно: невротические симптомы, синкопе ³, артериальная гирептензия, головокружение, парестезии, судороги, мигрень, суицид альные тенденции, психоз, беспокойство, эмоциональная лабильность. Со стороны дыхательной системы. Часто: ринорея. Редко: диспноэ. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: рвота, диарея, тошнота ². Со стороны кожи. Часто сыпь, повышенное потоотделение, реакции в месте введения. Нечасто: алопеция. Неизвестно: ангио невротический отек, зуд, пузырчатая сыпь, крапивница, обострение псориаза, абсцесс в месте введения1. Со стороны костей и мышц. Часто: мышечные судороги, боль в шее и спине, миалгия ², артралгия, болевые ощущения в конечностях, ригидность мышц. Неизвестно: системная красная волчанка, боль в мышцах, артриты. Со стороны эндокринной системы. Неизвестно: гипотиреоз, гипертиреоз. Нарушения метаболизма. Неизвестно: анорексия. Со стороны иммунной системы. Неизвестно: анафилактические реакции, анафилактический шок, дирекции гипер чувствительности (ангио невротический отек, затрудненное дыхание, крапивница, сыпь, зуд). Со стороны печени. Неизвестно: печеночная недостаточность, гепатит, ауто иммунный гепатит. Со стороны репродуктивной системы. Редко: маточные кровотечения, меноррагия. Общие расстройства. Очень часто: гриппоподобные симптомы, повышение температуры ², озноб ², повышенное потоотделение ². Часто: боль / эритема / кровоподтек в месте введения инъекции, слабость ², усталость ², недомогание, повышенная ночная потливость. Нечасто: ощущение жжения в месте введения. Неизвестно: реакции воспаления / некроза / кровоточивости в месте введения инъекции, боль в шее. Изменения лабораторных показателей Часто: снижение гематокрита, количества лимфоцитов, лейкоцитов, нейтрофилов в крови, уровня калия, азота мочевины в крови.   Нечасто: снижение количества тромбоцитов крови. Неизвестно: увеличение или уменьшение массы тела, отклонения показателей печеночных ферментов. Примечание. 1Реакции в месте введения препарата, в т.ч. болевые ощущения, воспаление, редких случаях - абсцессы или панникулит, требующих хирургического вмешательства. 2Частота проявлений в начале лечения более высокая. 3После введения препарата возможно обморочные, обычно однократно в начале лечения и не повторяется при последующих введениях препарата. Передозировки.Случаи передозировки неизвестны.В случае передозировки необходимо обратиться к врачу для наблюдения и своевременного проведения симптоматической терапии.   Применение в период беременности и кормления грудью.В связи с ограниченными данными и потенциальным риском развития побочных реакций, включая повышенный риск выкидыша, противопоказано начинать терапию препаратом. При высокой частоте рецидивов до начала терапии риск тяжелого обострения в случае беременности увеличивается.В данных случаях необходимо оценить риск обострения болезни и вероятного выкидыша. Данных о проникновении препарата в грудное молоко нет.В связи с возможным развитием побочных реакций у новорожденного необходимо прекратить кормление грудью или применения препарата. Дети.Официальные клинические данные относительно применения препарата у детей отсутствуют.Есть отдельные данные относительно применения препарата у детей в возрасте от 12 до 16 лет в дозе 30 мкг в неделю.Данных о применении Авонексом детям до 12 лет отсутствуют, поэтому им не следует назначать этот препарат. Особенности применения.Авонекс необходимо с осторожностью применять пациентам с депрессией или депрессивными расстройствами в анамнезе.Известно, что при применении интерферонов возможно возникновение депрессивного состояния и появление суицидальных мыслей, у пациентов с рассеянным склерозом частота этих явлений возрастает.Пациентов необходимо об этом предупредить и при возникновении любых проявлений депрессии и / или суицидальных мыслей немедленно обратиться к врачу.За такими больными необходимо установить тщательное наблюдение в течение лечения и при необходимости применять соответствующие лечебные мероприятия.В ряде случаев может потребоваться прекратить прием препарата Авонекс. Следует с осторожностью применять препарат больным, у которых ранее наблюдались судорожные припадки и больным, применяют против эпилептические препараты, особенно в случаях, когда их прием не обеспечивает должного контроля заболевания. Пациентам с тяжелой формой почечной или печеночной недостаточности, а также в случаях выраженного угнетения костно кроветворения необходимо с осторожностью и под наблюдением врача применять препарат. При применении интерферона бета было отмечено возникновение явлений нарушения функции печени в виде повышения уровня печеночных ферментов в сыворотке крови, гепатита, ауто иммунной гепатита, печеночной недостаточности.Необходимо тщательно контроля ваты состояние больных относительно возникновения признаков нарушения функции печени, особенно при совместном применении с гепато токсическими препаратами.Усиление действия при совместном приеме с другими лекарственными средствами и продуктами с гепатотоксическим действием (например, алкоголь) не исследовалась.   Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как стенокардия, застойная сердечная недостаточность или аритмия, необходимо тщательно контроля ваты клинические лабораторные показатели и следить за течением заболевания во время терапии Авонексом.Проявления гриппоподобного симптома, обусловленного применением препарата, могут привести к стрессовому состоянию у таких больных. При применении интерферонов возникают отклонения лабораторных показателей, поэтому кроме лабораторных анализов, которые проводят больным с рассеянным склерозом, в ходе лечения рекомендуется контроля ваты количество форменных элементов крови, включая тромбоциты, определение лейкоцитарной формулы и биохимический анализ функции печени, включая печеночные ферменты.Больные с признаками угнетения костного мозга могут потребовать более тщательного исследования крови. При применении Авонексом в сыворотке крови могут появляться антитела, которые снижают активность интерферона бета-1а, вследствие этого уменьшают клиническую эффективность препарата.Данные свидетельствуют, что через 12 месяцев после лечения приблизительно у 5 - 8% пациентов в сыворотке крови появляются антитела к интерферону бета-1а.   Способность влиять на скорость реакции при управлении авто транспортом или другими механизмами.Влияние Авонексом на скорость при управлении авто транспортом и работе с механизмами не исследовалось. Некоторые побочные реакции со стороны ЦНС могут влиять на способность управлять авто транспортом или работать с механизмами.  Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.Специальные исследования взаимодействия Авонексом с другими лекарственными средствами, в том числе с кортикостероидами и препаратами адренокортикотропного гормона (АКТГ), не проводились.Результаты клинических исследований свидетельствуют о возможности совместного применения Авонексом с кортикостероидами и АКТГ во время обострения заболевания. Известно, что интерфероны обладают свойством снижать активность ферментов системы цитохрома Р 450.В связи с этим необходимо с осторожностью применять Авонекс с препаратами, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р 450, например, против эпилептические средства и антидепрессанты. Фармакологические свойства. Фармакодинамика.Интерфероны являются природными белками, продуцируемых эукариотической клетки в ответ на вирусную инфекцию и действие других биологических факторов.Интерфероны являются цитокинами, которые являются медиаторами антивирусной, антипролиферативной и иммуномоделирующего системы организма. Бета-интерферон синтезируется различными видами клеток, включая фибробласты и макрофаги.Натуральный интерферон и препарат Авонекс (интерферон бета-1а) существуют в гликозилированного состоянии и имеют в своем составе единственный комплексный углеводородный фрагмент, связанный с атомом N.Гликозилирования белков влияет на их стабильность, активность, распределение и период полу выведения. Биологические свойства препарата Авонекс определяются способностью интерферона бета-1а связываться со специфическими рецепторами на поверхности клеток.В результате этого связывания запускается сложный каскад межклеточных взаимодействий, что приводит к интерферон-обусловлено и экспрессии многочисленных генных продуктов и маркеров, к которым относятся основной комплекс гистосовместимости I класса, белок Мх, 2 '/ 5'-олигоаденилатсинтетаза, β2- микро глобулин и неоптерин.Наличие некоторых из данных соединений было обнаружено в сыворотке и клеточных фракциях крови пациентов, применявших Авонекс.После внутримышечного введения одной дозы препарата содержание указанных соединений в сыворотке остается повышенным в течение 4 - 7 дней. Взаимосвязь механизма действия препарата Авонекс при лечении рассеянного склероза с запуском биологических взаимодействий, описанных выше, неизвестен, поскольку недостаточно изучена патофизиология рассеянного склероза. Фармакокинетика.Фармакокинетические характеристики препарата Авонекс (интерферона бета-1а) исследовались по результатам измерений антивирусной активности интерферона. После однократного внутримышечного введения препарата пиковых уровней антивирусной активности достигает в период от 5 до 15 часов.Период полу выведения составляет около 10 часов.Биодоступность составляет около 40%.Биодоступность при внутримышечном введении препарата в три раза выше, чем при подкожном введении. Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства:белый или почти белый лиофилизированный порошок или плотная масса. Срок годности.2 года. Условия хранения.Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.Не замораживать.   Готовый раствор хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре 2 - 8ºС.Не замораживать.   Упаковка.1 флакон с 1 шприцем и с растворителем и иглой в пластиковом лотке.По 4 пластиковых лотки в картонной коробке.     Категория отпуска.По рецепту.